Notice patient - BOSENTAN MYLAN 125 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
BOSENTAN MYLAN 125 mg, comprimé pelliculé
Bosentan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BOSENTAN MYLAN, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BOSENTANMYLAN, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre BOSENTAN MYLAN, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BOSENTAN MYLAN, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BOSENTAN MYLAN, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHYPERTENSEURS, autresantihypertenseurs, code ATC : C02KX01.
Les comprimés pelliculés de Bosentan Mylan contiennent du bosentan quibloque une hormone présente naturellement dans l’organisme appeléeendothéline-1 (ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseauxsanguins.
Le bosentan entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient àla classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs del’endothéline ».
Bosentan Mylan est utilisé pour traiter :
· L’hypertension artérielle pulmonaire. L’hypertension artériellepulmonaire (HTAP) est une maladie due à un rétrécissement important desvaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevéede la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveaudes poumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Cettepression réduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang auniveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles. Lebosentan dilate les artères situées au niveau des poumons, afin de faciliterle travail de pompe du cœur pour faire circuler le sang dans les artères.Ainsi, la pression sanguine au niveau des poumons est diminuée ce qui a pourconséquence de soulager les symptômes.
Bosentan Mylan est utilisé pour traiter les patients atteintsd’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle III pouraméliorer la capacité à pratiquer une activité physique et ses symptômes.La « classe fonctionnelle » correspond au niveau de sévérité de la maladie: « la classe III » est définie par une limitation marquée de l’activitéphysique, une certaine amélioration peut également être observée chez despatients en classe fonctionnelle II. « La classe II » est définie par unelimitation légère de l’activité physique.
L’origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquellesBosentan Mylan est indiqué peut être :
· primitive (sans cause identifiée ou familiale) ;
· causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermiesystémique, une maladie provoquant des anomalies du tissu conjonctif quisoutient la peau et d’autres organes)
· causée par une anomalie cardiaque congénitale (existant dès lanaissance) avec shunts (communications anormales) entraînant un flux de sanganormal à travers le cœur et les poumons.
Bosentan Mylan est aussi utilisé pour traiter les ulcères digitaux (plaiessur les doigts des mains et des pieds) chez les patients adultes souffrantd’une maladie appelée sclérodermie. Le bosentan réduit le nombre denouveaux ulcères qui peuvent apparaître sur les doigts des mains etdes pieds.
Vous devez discuter avec votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ousi vous vous sentez mal après avoir pris Bosentan Mylan.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BOSENTANMYLAN, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais Bosentan Mylan, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au bosentan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6) ;
· si vous avez des problèmes hépatiques
· si vous prenez de la ciclosporine A (médicament utilisé après unetransplantation ou pour soigner un psoriasis) ;
· si vous êtes enceinte ou pouvez tomber enceinte car vous n'utilisez pasde méthodes de contraception fiable. Veuillez lire les informations ci-dessousdans les rubriques : " Contraception " et „Autres médicaments et BOSENTANMYLAN, comprimé pelliculé“.
Si un de ces cas s’applique à vous, informez-en votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreBosentan Mylan.
Examens que vous fera faire votre médecin avant de commencer votretraitement
· un examen sanguin pour vérifier votre fonction hépatique ;
· un examen sanguin pour vérifier que vous n’avez pas d’anémie(diminution du taux d’hémoglobine) ;
· un test de grossesse si vous êtes une femme en âge d’avoir desenfants.
Il a été trouvé chez quelques patients prenant du bosentan des tests de lafonction hépatique anormaux et une anémie (diminution du tauxd’hémoglobine), pendant le traitement.
Examens sanguins qui seront prescrits par votre médecin pendant votretraitement
Pendant le traitement par Bosentan Mylan, votre médecin prévoira desexamens sanguins réguliers pour vérifier s’il y a des changements de votrefonction hépatique et du taux d’hémoglobine.
Pour tous ces examens, veuillez-vous référer également à votre Carte deSignal Patient (à l’intérieur de votre boîte de Bosentan Mylan). Il estimportant que ces examens de sang soient réalisés régulièrement et pendanttoute la durée du traitement par Bosentan Mylan.
Nous vous suggérons d’écrire la date de votre examen le plus récent etégalement celle de votre prochain examen (demandez la date à votre médecin)sur la Carte de Signal Patient, pour vous aider à vous rappeler quand votreprochain examen est à effectuer.
Examens sanguins pour vérifier votre fonction hépatique
Ces examens seront faits tous les mois pendant toute la durée de votretraitement par BOSENTAN MYLAN. Un examen sera également réalisé 2 semainesaprès toute augmentation de la posologie.
Examens sanguins pour rechercher une anémie
Ces examens seront faits tous les mois pendant les 4 premiers mois detraitement, puis tous les 3 mois, car il peut apparaître une anémie chez lespatients traités par le bosentan.
Si les résultats des examens sont anormaux, votre médecin peut décider deréduire votre posologie ou d’arrêter votre traitement par Bosentan Mylan etde faire des examens complémentaires pour rechercher la cause.
Enfants et adolescents
Bosentan Mylan n’est pas recommandé chez les patients pédiatriquesatteints de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs. Voirégalement la rubrique 3 : « Comment prendre Bosentan Mylan. »
Autres médicaments et BOSENTAN MYLAN, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance.
Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vousprenez :
· de la ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantationou pour traiter le psoriasis), voir rubrique « Ne prenez jamais BosentanMylan »
· des contraceptifs hormonaux qui ne sont pas efficaces comme uniqueméthode de contraception quand vous prenez du Bosentan Mylan. A l’intérieurde votre boite de Bosentan Mylan vous trouverez une Carte de Signal Patient quevous devez lire attentivement. Votre médecin et / ou votre gynécologue vousprescriront la méthode de contraception qui vous sera la mieux adaptée ;
· du glibenclamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète –car cette combinaison peut augmenter le risque d’effets indésirables) ;
· du tacrolimus, du sirolimus ou tout autre médicament, qui sont desmédicaments utilisés pour la prévention du rejet d'organes transplantésaprès une transplantation, car ces médicaments peuvent augmenter lesconcentrations de bosentan dans votre sang;
· du fluconazole, du kétoconazole, de l’itraconazole et du voriconazole(médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques – car cesmédicaments peuvent augmenter les concentrations de bosentan dansvotre sang.)
· de la simvastatine (utilisée pour traiter l’hypercholestérolémie :taux de cholestérol élevés) – car le bosentan peut réduire laconcentration de ces médicaments dans le sang ;
· de la warfarine (un agent anticoagulant) – car le bosentan peutréduire la concentration de ce médicament dans le sang ;
· autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension pulmonaire :du sildénafil et du tadalafil (aussi utilisé pour traiter la dysfonctionérectile) – car le bosentan peut réduire la concentration de ce médicamentdans le sang ;
· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) – car cemédicament peut réduire l’efficacité du bosentan.
· de la carbamazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne (médicamentsutilisés pour le traitement de l’épilepsie) ou du millepertuis (utilisépour traiter la dépression) – car ces médicaments peuvent réduirel’efficacité du bosentan.
· du ritonavir et du lopinavir, de la névirapine ou tout autre médicamentpour traiter une infection par le VIH.
BOSENTAN MYLAN, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
BOSENTAN MYLAN peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Femmes en âge d’avoir des enfants
Ne prenez PAS Bosentan Mylan si vous êtes enceinte ou si vous envisagez dele devenir.
Tests de grossesse
Le bosentan peut avoir un effet néfaste sur l’enfant à naître conçuavant ou pendant le traitement. Si vous êtes une femme susceptible de tomberenceinte, votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant decommencer à prendre Bosentan Mylan, puis régulièrement par la suite, tant quevous prendrez du Bosentan Mylan.
Contraception
Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez avoir une méthodede contraception fiable et efficace tant que vous êtes traitée par BosentanMylan. Votre médecin ou votre gynécologue vous conseilleront sur les méthodesde contraception fiables pendant votre traitement par Bosentan Mylan. Comme lebosentan peut rendre inefficace une contraception hormonale (telle que pilule,injection, implant ou patch), cette seule méthode peut ne pas êtreefficace.
En conséquence, si vous utilisez une contraception hormonale, vous devezégalement utiliser un mode de contraception mécanique par barrière (tel qu'unpréservatif féminin, un diaphragme, une éponge contraceptive, ou votrepartenaire doit également utiliser un préservatif). A l'intérieur de votreboîte de Bosentan Mylan vous trouverez une Carte de Signal Patient. Vous devezcompléter cette carte et la donner à votre médecin lors de votre prochainevisite de façon à ce que votre médecin ou votre gynécologue puissedéterminer si vous avez besoin d'une méthode de contraception complémentaireou alternative fiable.
Des tests de grossesse mensuels sont recommandés pendant toute la durée devotre traitement par
Bosentan Mylan et tant que vous serez en âge d'avoir un enfant.
Informez immédiatement votre médecin en cas de grossesse pendant que vousprenez du Bosentan Mylan, ou si vous envisagez une grossesse dans un avenirproche.
Allaitement
Informez immédiatement votre médecin si vous allaitez votre enfant. Il vousest conseillé de ne pas allaiter lors du traitement par Bosentan Mylan, car onne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Fertilité
Si vous êtes un homme et que vous prenez du bosentan, il est possible que cemédicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes. Il ne peut être exclu quecela puisse affecter votre capacité à concevoir un enfant. Parlez-en à votremédecin si vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le bosentan n'a pas ou peu d'influence sur la capacité à conduire unvéhicule ou à utiliser des machines. Toutefois, le bosentan peut entraînerune hypotension (baisse de votre pression sanguine) qui peut vous donner dessensations de vertiges, altérer votre vision et diminuer votre capacité àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. En conséquence, si vous avezdes sensations vertigineuses ou si votre vision est floue pendant que vousprenez BOSENTAN MYLAN, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou desmachines.
BOSENTAN MYLAN contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par comprimé (23 mg),c’est-à-dire qu’il est « essentiellement sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE BOSENTAN MYLAN, comprimé pelliculé ?
Le traitement par Bosentan Mylan doit uniquement être initié et surveillépar un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hypertensionartérielle pulmonaire ou de la sclérodermie systémique. Veillez à toujoursprendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecinou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votrepharmacien en cas de doute.
Si vous avez l’impression que l’effet de Bosentan Mylan est trop fort outrop faible, parlez-en à votre médecin afin de savoir si votre posologienécessite d’être changée.
Dose recommandée
Utilisation chez les adultes
Le traitement chez l'adulte est généralement débuté pendant les4 premières semaines de traitement avec 62,5 mg deux fois par jour (matin etsoir), puis votre médecin vous conseillera généralement de prendre uncomprimé de 125 mg deux fois par jour, en fonction de votre réaction auBOSENTAN MYLAN.
Utilisation chez les enfants et adolescents
La dose recommandée pour les enfants ne concerne que le traitement del’hypertension artérielle pulmonaire. Pour les enfants de 1 an et plus, letraitement par le bosentan est généralement débuté par 2 mg/kg de poidscorporel deux fois par jour (matin et soir). Votre médecin vous conseillera surla dose qui convient à votre enfant.
D’autres formes de ce médicament sont disponibles, qui permettentd’adapter la dose en cas d’administration chez les enfants et les patientsde faible poids corporel ou ayant des difficultés à avaler des compriméspelliculés. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Comment prendre Bosentan Mylan ?
BOSENTAN MYLAN doit être pris (matin et soir), avalé avec de l'eau. Lescomprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de BOSENTAN MYLAN, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit,consultez un médecin immédiatement.
Vous pouvez ressentir des symptômes tels que maux de tête, nausées ouvomissements, une pression artérielle basse (qui peut vous faire sentir faibleou étourdi), transpiration et vision floue.
Si vous oubliez de prendre BOSENTAN MYLAN, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre Bosentan Mylan, prenez une dose dès que vous vousen souvenez, puis continuez à prendre vos comprimés aux heures habituelles. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre BOSENTAN MYLAN, comprimé pelliculé :
Arrêter brusquement votre traitement par BOSENTAN MYLAN peut entraîner uneaggravation de vos symptômes. N'interrompez pas votre traitement sans l'avis devotre médecin. Votre médecin peut vous demander de réduire la posologie surplusieurs jours avant d'arrêter complètement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'information à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus graves avec Bosentan Mylan sont :
· des anomalies de la fonction hépatique pouvant affecter plus d’unesur 10
· une anémie (baisse des globules rouges dans le sang pouvant affecterjusqu’à une personne sur 10. L’anémie peut occasionnellement nécessiterdes transfusions de sang.
La surveillance de votre fonction hépatique et des globules sanguins seraréalisée régulièrement pendant votre traitement par bosentan (voir rubrique2). Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescrits par votremédecin.
Les signes qui montrent que votre foie ne fonctionne pas normalementincluent :
· nausées (envie de vomir),
· vomissements,
· fièvre (température élevée),
· douleurs à l'estomac (abdomen)
· jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux),
· urine de couleur foncée,
· démangeaisons de la peau,
· léthargie ou sensation de fatigue (fatigue inhabituelle ouépuisement),
· syndrome pseudo-grippal (douleurs musculaires et articulaires avec de lafièvre).
Si vous ressentez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecinimmédiatement.
Autres effets indésirables :
Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10)
· maux de tête
· œdèmes (gonflements des jambes et des chevilles ou autres signes derétention hydrosodée)
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10)
· « flush » ou rougeurs de la peau
· réactions d’hypersensibilité incluant inflammation de la peau,démangeaisons et éruption cutanée
· reflux gastro-œsophagien (reflux acide)
· diarrhée
· congestion nasale
· syncope (évanouissement)
· palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers)
· pression sanguine basse
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100)
· thrombocytopénie (diminution du nombre des plaquettes dans le sang)
· neutropénie/leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dansle sang).
· résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler lafonction hépatique avec des hépatites (inflammation au niveau du foie)incluant une possible aggravation d'une hépatite sous-jacente et/ ou un ictère(coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux).
Rares (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 1000)
· anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angio-œdème(gonflement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres, de la langue ou dela gorge)
· cirrhose (séquelles) du foie, insuffisance hépatique (troubles graves dela fonction hépatique)
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· vision floue.
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants et lesadolescents traités par bosentan sont les mêmes que ceux observés chez lesadultes, comme listés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BOSENTAN MYLAN, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BOSENTAN MYLAN, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de bosentan (sous forme demonohydrate).
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Amidon de maïs, Amidon (maïs) prégélatinisé, Carboxyméthylamidonsodique, Povidone, Laurylsulfate de sodium, Dibéhénate de glycérol, Stéaratede magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose, Dioxyde de titane (E171), Triacétine, Talc, Oxyde de fer rouge(E172) et Oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que BOSENTAN MYLAN, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés ovales (environ 5,0 × 11,0 mm), biconvexes, auxbords biseautés, de couleur blanc orangé, gravés « M »sur une face et «BN2 » sur l'autre.
14, 56 ou 112 comprimés sous plaquettes (PVdC/PVC/Aluminium).
14×1, 28×1, 56×1 ou 112×1 comprimés sous plaquettes prédécoupéesunitaires (PVdC/PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES,
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
IRLANDE
ou
MYLAN HUNGARY KFT.
Mylan utca 1., Komarom, 2900
HONGRIE
ou
MYLAN GERMANY GMBH,
ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HOEHE,
BENZSTRASSE 1
BAD HOMBURG V. D. HOEHE,
HESSEN, 61352,
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
à compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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