Notice patient - BOSENTAN OHRE PHARMA 125 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
BOSENTAN OHRE PHARMA 125 mg, comprimé pelliculé
bosentan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BOSENTAN OHRE PHARMA 125 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BOSENTANOHRE PHARMA 125 mg, comprimés pelliculés?
3. Comment prendre BOSENTAN OHRE PHARMA 125 mg, comprimés pelliculés?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver BOSENTAN OHRE PHARMA 125 mg, compriméspelliculés?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BOSENTAN OHRE PHARMA 125 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC :C02KX01
Les comprimés de BOSENTAN OHRE PHARMA contiennent du bosentan, qui bloqueune hormone présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1(ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins. BOSENTAN OHREPHARMA entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à laclasse des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs del’endothéline ».
BOSENTAN OHRE PHARMA est utilisé pour traiter :
· L’hypertension artérielle pulmonaire. L’hypertension artériellepulmonaire (ou HTAP) est une maladie due à un rétrécissement important desvaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevéede la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveaudes poumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Cettepression réduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang auniveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles. BOSENTANOHRE PHARMA dilate les artères situées au niveau des poumons, afin defaciliter le travail de pompe du cœur pour faire circuler le sang dans lesartères. Ainsi, la pression sanguine au niveau du poumon est diminuée ce qui apour conséquence de soulager les symptômes.
BOSENTAN OHRE PHARMA est utilisé pour traiter les patients atteints d’HTAPen classe fonctionnelle III pour améliorer la tolérance à l’effort(capacité à pratiquer une activité physique) et les symptômes. La « classefonctionnelle » correspond au niveau de sévérité de la maladie : « laclasse III » est définie par une limitation marquée de l’activitéphysique. Une certaine amélioration peut également être observée chez despatients en classe fonctionnelle II. « La classe II » est définie par unelimitation légère de l’activité physique. L’origine des hypertensionsartérielles pulmonaires pour lesquelles BOSENTAN OHRE PHARMA est indiqué peutêtre :
· Primitive (sans cause identifiée ou familiale)
· Causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermiesystémique, une maladie provoquant des anomalies du tissu conjonctif quisoutient la peau et d’autres organes)
· Causée par une anomalie cardiaque congénitale (existant dès lanaissance) avec shunts (communications anormales) entraînant un flux de sanganormal à travers le cœur et les poumons.
· Les ulcères digitaux (plaies sur les doigts des mains et des pieds) chezles patients adultes souffrant d’une maladie appelée sclérodermie. BOSENTANOHRE PHARMA réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaître surles doigts des mains et des pieds.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BOSENTANOHRE PHARMA 125 mg, comprimés pelliculés?
Ne prenez jamais BOSENTAN OHRE PHARMA 125 mg, comprimés pelliculés:
· si vous êtes allergique au bosentan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez des problèmes hépatiques (parlez-en à votre médecin)
· si vous êtes enceinte, ou pouvez tomber enceinte car vous n’utilisezpas de contraception fiable. Veuillez lire les informations ci- dessous dans lesrubriques « Contraception » et « Autres médicaments et BOSENTAN OHREPHARMA »
· si vous prenez de la cyclosporine A (médicament utilisé après unetransplantation ou pour soigner un psoriasis)
Si un de ces cas s’applique à vous, informez-en votre médecin
Avertissements et précautions
Examens que vous fera faire votre médecin avant de commencer votretraitement
· un examen sanguin pour vérifier votre fonction hépatique
· un examen sanguin pour vérifier que vous n’avez pas d’anémie(diminution du taux d’hémoglobine)
· un test de grossesse si vous êtes une femme en âge d’avoir desenfants.
Il a été trouvé chez quelques patients prenant du BOSENTAN OHRE PHARMA destests de la fonction hépatique anormaux et une anémie (diminution du tauxd’hémoglobine).
Examens sanguins qui seront prescrits par votre médecin pendant votretraitement Pendant le traitement par BOSENTAN OHRE PHARMA, votre médecinprévoira des examens sanguins réguliers pour vérifier s’il y a deschangements de votre fonction hépatique et du taux d’hémoglobine.
Pour tous ces examens veuillez-vous référer également à votre Carte deSignal Patient (disponible sur le site internet d’OHRE Pharma). Il estimportant que ces examens de sang soient réalisés régulièrement et pendanttoute la durée du traitement par BOSENTAN OHRE PHARMA. Nous vous suggéronsd’écrire la date de votre examen le plus récent et également celle de votreprochain examen (demandez à votre médecin cette date) sur la Carte de SignalPatient, pour vous aider à vous rappeler quand votre prochain examen est àeffectuer.
Examens sanguins pour vérifier votre fonction hépatique
Cet examen sera fait tous les mois pendant toute la durée de votretraitement par BOSENTAN OHRE PHARMA. Un examen sera également réalisé2 semaines après toute augmentation de la posologie.
Examen sanguin pour rechercher une anémie
Ces examens doivent être faits tous les mois pendant les 4 premiers mois detraitement, puis tous les 3 mois, car il peut apparaître une anémie chez lespatients traités par BOSENTAN OHRE PHARMA.
Si les résultats des examens sont anormaux, votre médecin peut décider deréduire votre posologie ou d’arrêter votre traitement par BOSENTAN OHREPHARMA et de faire des examens complémentaires pour en rechercherla cause.
Enfants et adolescents
BOSENTAN OHRE PHARMA n’est pas recommandé en pédiatrie chez les patientsatteints de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs. Voirégalement la rubrique 3 : Comment prendre BOSENTAN OHRE PHARMA.
Autres médicaments et BOSENTAN OHRE PHARMA 125 mg, comprimé pelliculé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’ils’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien. Il est particulièrement important d’informer votremédecin si vous prenez :
· De la cyclosporine A (un médicament utilisé après une transplantationou pour traiter le psoriasis), qui ne doit pas être utilisée en associationavec BOSENTAN OHRE PHARMA.
· Du sirolimus ou du tacrolimus, qui sont des médicaments utilisés aprèsune transplantation, car ils ne sont pas recommandés en association avecBOSENTAN OHRE PHARMA.
· Du glibenclamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète), de larifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose), dufluconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques), dukétoconazole (un médicament utilisé pour traiter le syndrome de Cushing) oude la nevirapine (un médicament pour traiter une infection par le VIH) car cesmédicaments ne sont pas recommandés en association avec BOSENTAN OHREPHARMA.
· D’autres médicaments pour traiter l’infection par le VIH, qui peuventdemander une surveillance spécifique lorsqu’ils sont utilisés en associationavec BOSENTAN OHRE PHARMA.
· Des contraceptifs hormonaux qui ne sont pas efficaces comme uniqueméthode de contraception quand vous prenez BOSENTAN OHRE PHARMA. Sur le siteinternet d’OHRE Pharma, vous trouverez une Carte de Signal Patient que vousdevez lire attentivement. Votre médecin et/ou votre gynécologue vousprescriront la méthode de contraception qui vous sera la mieux adaptée.
· D’autres médicaments destinés au traitement de l’hypertensionpulmonaire : sildénafil et tadalafil.
· De la warfarine (un agent anticoagulant).
· De la simvastatine (utilisée pour traiterl’hypercholestérolémie).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BOSENTAN OHRE PHARMA n’a pas ou peu d’influence sur la capacité àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Toutefois, BOSENTAN OHREPHARMA peut entraîner une hypotension (baisse de votre pression sanguine) quipeut vous donner des sensations de vertiges, affecter votre vision et diminuervotre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Enconséquence, si vous avez des sensations vertigineuses ou si votre vision esttrouble pendant que vous prenez BOSENTAN OHRE PHARMA, vous ne devez pas conduireou utiliser des outils ou des machines.
Femmes en âge d’avoir des enfants
Ne prenez PAS BOSENTAN OHRE PHARMA si vous êtes enceinte ou si vousenvisagez de le devenir.
Tests de grossesse
BOSENTAN OHRE PHARMA peut avoir un effet néfaste sur l’enfant à naîtreconçu avant ou pendant le traitement. Si vous êtes une femme susceptible detomber enceinte, votre médecin vous demandera de faire un test de grossesseavant que vous commenciez à prendre BOSENTAN OHRE PHARMA, et régulièrementensuite tant que vous prendrez du BOSENTAN OHRE PHARMA.
Contraception
Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez avoir une méthodede contraception fiable et efficace tant que vous êtes traitée par BOSENTANOHRE PHARMA. Votre médecin ou votre gynécologue vous conseillera sur lesméthodes de contraception fiable pendant votre traitement par BOSENTAN OHREPHARMA. Comme BOSENTAN OHRE PHARMA peut rendre inefficace une contraceptionhormonale (telle que pilule, injection, implant ou patch), une telle méthode àelle-seule peut ne pas être efficace. En conséquence, si vous utilisez unecontraception hormonale vous devez également utiliser un mode de contraceptionmécanique par barrière (tel qu’un préservatif féminin, un diaphragme, uneéponge contraceptive, ou votre partenaire doit également utiliser unpréservatif). Sur le site internet OHRE Pharma, vous trouverez une Carte deSignal Patient. Vous devez compléter cette carte et la donner à votre médecinlors de votre prochaine visite de façon à ce que votre médecin ou votregynécologue puisse déterminer si vous avez besoin d’une méthode decontraception complémentaire ou alternative fiable. Des tests de grossessemensuels sont recommandés pendant toute la durée de votre traitement parBOSENTAN OHRE PHARMA et tant que vous serez en âge d’avoir un enfant.
Informez immédiatement votre médecin en cas de grossesse pendant que vousprenez BOSENTAN OHRE PHARMA, ou si vous envisagez une grossesse dans un avenirproche.
Allaitement
Informez immédiatement votre médecin si vous allaitez votre enfant. Il vousest conseillé de ne pas allaiter lors du traitement par BOSENTAN OHRE PHARMA,car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Fertilité
Si vous êtes un homme et que vous prenez BOSENTAN OHRE PHARMA, il estpossible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes. Il ne peutêtre exclu que cela puisse affecter votre capacité à concevoir un enfant.Parlez-en à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations àce sujet.
BOSENTAN OHRE PHARMA 125 mg, comprimé pelliculé contient du lactosemonohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
BOSENTAN OHRE PHARMA 125 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par compriméc’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE BOSENTAN OHRE PHARMA 125 mg, compriméspelliculés?
Le traitement par BOSENTAN OHRE PHARMA doit uniquement être initié etsurveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge del’hypertension artérielle pulmonaire ou de la sclérodermie systémique.Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indicationsde votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin oude votre pharmacien en cas de doute.
BOSENTAN OHRE PHARMA avec des aliments et boissons
BOSENTAN OHRE PHARMA peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Dose recommandée
Adultes
Le traitement chez l’adulte est généralement débuté pendant les4 premières semaines de traitement avec 62,5 mg deux fois par jour (matin etsoir), puis votre médecin vous conseillera généralement de prendre uncomprimé de 125 mg deux fois par jour, en fonction de votre réaction auBOSENTAN OHRE PHARMA.
Enfants et adolescents
La dose recommandée pour les enfants ne concerne que le traitement del’hypertension artérielle pulmonaire. Pour les enfants âgés de1 an et plus,le traitement par BOSENTAN OHRE PHARMA est généralement débuté par 2 mg/kgde poids corporel deux fois par jour (matin et soir). Votre médecin vousconseillera sur la dose qui vous convient.
BOSENTAN OHRE PHARMA est également disponible sous forme de comprimésdispersibles dosés à 32 mg, ce qui permet d’adapter la dose en casd’administration chez les enfants et les patients de faible poids corporel ouayant des difficultés à avaler des comprimés pelliculés.
Si vous avez l’impression que l’effet de BOSENTAN OHRE PHARMA est tropfort ou trop faible, parlez-en à votre médecin afin de savoir si votreposologie nécessite d’être changée.
Comment prendre BOSENTAN OHRE PHARMA
BOSENTAN OHRE PHARMA doit être pris (matin et soir), avalé avec de l’eau.Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de BOSENTAN OHRE PHARMA que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit,consultez un médecin immédiatement.
Si vous oubliez de prendre BOSENTAN OHRE PHARMA
Si vous oubliez de prendre BOSENTAN OHRE PHARMA, prenez-le dès que vous leremarquez; continuez ensuite à le prendre aux heures habituelles. Ne prenez pasde dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BOSENTAN OHRE PHARMA
Arrêter brusquement votre traitement par BOSENTAN OHRE PHARMA peutentraîner une aggravation de vos symptômes. N’interrompez pas votretraitement sans l’avis de votre médecin. Votre médecin peut vous demander deréduire la posologie sur plusieurs jours avant d’arrêter complétement
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus graves avec BOSENTAN OHRE PHARMAsont :
· Des anomalies de la fonction hépatique qui peuvent survenir chez plusd’une personne sur 10
· Une anémie (baisse des globules rouges dans le sang) qui peut survenirjusqu’à chez une personne sur 10. L’anémie peut occasionnellementnécessiter des transfusions de sang.
La surveillance de votre fonction hépatique et des globules sanguins seraréalisée régulièrement pendant votre traitement par BOSENTAN OHRE PHARMA(voir rubrique 2). Il est important que vous réalisiez ces examens commeprescrits par votre médecin.
Les signes qui montrent que votre foie ne marche pas normalementincluent :
· nausées (envie de vomir)
· vomissements
· fièvre (température élevée)
· douleurs au niveau de l’estomac (abdomen)
· jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux)
· urine de couleur foncée
· démangeaisons de la peau
· léthargie ou sensation de fatigue (fatigue inexpliquée ou sensationd’épuisement)
· syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et douleurs musculairesavec fièvre)
Si vous ressentez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecinimmédiatement.
Autres effets indésirables :
Très fréquents (peut survenir chez plus d’une personne sur 10)
· Maux de tête
· Œdèmes (gonflements des jambes et des chevilles ou autres signes derétention hydrosodée)
Fréquents (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 10)
· « Flush » ou rougeurs de la peau
· Réactions d’hypersensibilité (incluant une inflammation de la peau,démangeaisons et éruption cutanée)
· Reflux gastro-œsophagien (reflux acide)
· Diarrhée
· Syncope (évanouissement)
· Palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers)
· Pression sanguine basse
· Congestion nasale
Peu fréquents (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 100)
· Thrombocytopénie (diminution du nombre des plaquettes dans le sang)
· Neutropénie/leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dansle sang)
· Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique avec deshépatites (inflammation du foie) incluant une possible aggravation d’unehépatite sous-jacente et/ou une jaunisse (coloration jaune de la peau ou dublanc des yeux)
Rares (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 1000)
· Anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angio-œdème(gonflement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres, de la langue ou dela gorge)
· Cirrhose (séquelles) du foie, insuffisance hépatique (troubles graves dela fonction hépatique)
Une vision trouble a également été signalée à une fréquence non connue(ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traitéspar BOSENTAN OHRE PHARMA sont les mêmes que ceux des adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„https://signalement.social-sante.gouv.fr“>https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BOSENTAN OHRE PHARMA 125 mg, compriméspelliculés?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur la plaquette après « EXP ».
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BOSENTAN OHRE PHARMA 125 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est le bosentan sous forme monohydratée. Chaquecomprimé contient 125 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).
· Les autres composants du noyau du comprimé sont : lactose monohydraté,hypromellose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium
· Le pelliculage contient : hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactosemonohydraté, macrogol 3350, triacétine et oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que BOSENTAN OHRE PHARMA 125 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
BOSENTAN OHRE PHARMA 125 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme decomprimés pelliculés jaunes, oblongues et biconvexes. Lorsqu’on casse lecomprimé, le noyau a une couleur blanche à jaunâtre.
Les plaquettes Aluminium/PVC contiennent 14 comprimés pelliculés. Etuiscontenant 14, 56 ou 112 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OHRE PHARMA
1 RUE DES URSULINES
37000 TOURS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OHRE PHARMA
1 RUE DES URSULINES
37000 TOURS
Fabricant
PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A.
19 PELPLINSKA STR.
83–200 STAROGARD GDANSKI
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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