Notice patient - BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg, comprimé pelliculé
Bosentan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BOSENTANSANDOZ 62,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Les comprimés de BOSENTAN SANDOZ contiennent du bosentan, qui bloque unehormone présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1(ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins. BOSENTAN SANDOZentraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe desmédicaments appelée « antagonistes des récepteurs del’endothéline ».
BOSENTAN SANDOZ est utilisé pour traiter :
· L’hypertension artérielle pulmonaire. L’hypertension artériellepulmonaire est une maladie due à un rétrécissement important des vaisseauxsanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de lapression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveau despoumons et qui transportent le sang du coeur vers les poumons. Cette pressionréduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau despoumons, rendant les activités physiques plus difficiles. BOSENTAN SANDOZdilate les artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travailde pompe du coeur pour faire circuler le sang dans les artères. Ainsi, lapression sanguine au niveau des poumons est diminuée ce qui a pour conséquencede soulager les symptômes.
BOSENTAN SANDOZ est utilisé pour traiter les patients atteintsd’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle III pouraméliorer la tolérance à l’effort (capacité à pratiquer une activitéphysique) et les symptômes. La « classe fonctionnelle » correspond au niveaude sévérité de la maladie : « la classe III » est définie par unelimitation marquée de l’activité physique. Une certaine amélioration peutégalement être observée chez des patients en classe fonctionnelle II. « Laclasse II » est définie par une limitation légère de l’activitéphysique.
L’origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquellesBOSENTAN SANDOZ est indiqué peut être :
o primitive (sans cause identifiée ou familiale),
o causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermiesystémique, une maladie provoquant des anomalies du tissu conjonctif quisoutient la peau et d’autres organes),
o causée par une anomalie cardiaque congénitale (existant dès lanaissance) avec shunts (communications anormales) entraînant un flux de sanganormal à travers le cœur et les poumons.
· Les ulcères digitaux (plaies sur les doigts et les orteils) chez lespatients adultes souffrant d’une maladie appelée sclérodermie. BOSENTANSANDOZ réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaitre sur lesdoigts et les orteils.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BOSENTANSANDOZ 62,5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au bosentan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez des problèmes hépatiques (demandez à votre médecin),
· si vous êtes enceinte ou pouvez tomber enceinte car vous n’utilisez pasde méthodes de contraception fiable. Veuillez lire les informations ci-dessousdans les rubriques : « Contraception » et « Autres médicaments et BOSENTANSANDOZ 62,5 mg, comprimé pelliculé »,
· si vous prenez de la ciclosporine A (médicament utilisé après unetransplantation ou pour soigner un psoriasis).
Si un de ces cas s’applique à vous, informez-en votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BOSENTANSANDOZ.
Examens que vous fera faire votre médecin avant de commencer votretraitement
· un examen sanguin pour vérifier votre fonction hépatique,
· un examen sanguin pour vérifier que vous n’avez pas d’anémie(diminution du taux d’hémoglobine),
· un test de grossesse si vous êtes une femme en âge d’avoir desenfants.
Il a été trouvé chez quelques patients prenant du BOSENTAN SANDOZ destests de la fonction hépatique anormaux et une anémie (diminution du tauxd’hémoglobine).
Examens sanguins qui seront prescrits par votre médecin pendant votretraitement
Pendant le traitement par BOSENTAN SANDOZ, votre médecin prévoira desexamens sanguins réguliers pour vérifier s’il y a des changements de votrefonction hépatique et du taux d’hémoglobine.
Pour tous ces examens, veuillez-vous référer également à votre Carte deSignal Patient (à l’intérieur de votre boîte de BOSENTAN SANDOZ). Il estimportant que ces examens de sang soient réalisés régulièrement et pendanttoute la durée du traitement par BOSENTAN SANDOZ. Nous vous suggéronsd’écrire la date de votre examen le plus récent et également celle de votreprochain examen (demandez la date à votre médecin) sur la Carte de SignalPatient, pour vous aider à vous rappeler quand votre prochain examen est àeffectuer.
Examens sanguins pour vérifier votre fonction hépatique
Ces examens seront faits tous les mois pendant toute la durée de votretraitement par BOSENTAN SANDOZ. Un examen sera également réalisé 2 semainesaprès toute augmentation de la posologie.
Examens sanguins pour rechercher une anémie
Ces examens seront faits tous les mois pendant les 4 premiers mois detraitement, puis tous les 3 mois, car il peut apparaître une anémie chez lespatients traités par BOSENTAN SANDOZ.
Si les résultats de ces examens sont anormaux, votre médecin peut déciderde réduire votre posologie ou d’arrêter votre traitement par BOSENTAN SANDOZet de faire des examens complémentaires pour rechercher la cause.
Enfants et adolescents
BOSENTAN SANDOZ n’est pas recommandé chez les patients pédiatriquesatteints de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs.BOSENTAN SANDOZ ne devrait également pas être utilisé chez les enfants pesantmoins de 31 kg atteints d’hypertension artérielle pulmonaire. Voirégalement la rubrique 3 : Comment prendre BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg, comprimépelliculé.
Autres médicaments et BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance.
Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vousprenez :
· de la ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantationou pour traiter le psoriasis), qui ne doit pas être utilisé en associationavec BOSENTAN SANDOZ,
· du sirolimus ou du tacrolimus, qui sont des médicaments utilisés aprèsune transplantation, car ils ne sont pas recommandés en association avecBOSENTAN SANDOZ,
· du glibenclamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète), de larifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose), dufluconazole et du kétoconazole (des médicaments utilisés pour traiter lesinfections fongiques), de la névirapine (un médicament pour traiter uneinfection par le VIH) car ces médicaments ne sont pas recommandés enassociation avec BOSENTAN SANDOZ,
· d’autres médicaments pour traiter l’infection par le VIH, qui peuventdemander une surveillance spécifique lorsqu’ils sont utilisés en associationavec BOSENTAN SANDOZ,
· des contraceptifs hormonaux qui ne sont pas efficaces comme uniqueméthode de contraception quand vous prenez du BOSENTAN SANDOZ.A l’intérieur de votre boîte de BOSENTAN SANDOZ vous trouverez une Carte deSignal Patient que vous devez lire attentivement. Votre médecin et/ou votregynécologue vous prescriront la méthode de contraception qui vous sera lamieux adaptée,
· d’autres médicaments destinés au traitement de l’hypertensionpulmonaire : sildénafil et tadalafil,
· de la warfarine (un agent anticoagulant),
· de la simvastatine (utilisée pour traiterl’hypercholestérolémie).
BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
BOSENTAN SANDOZ peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Femmes en âge d’avoir des enfants
Ne prenez PAS BOSENTAN SANDOZ si vous êtes enceinte ou si vous envisagez dele devenir.
Tests de grossesse
BOSENTAN SANDOZ peut avoir un effet néfaste sur l’enfant à naître conçuavant ou pendant le traitement. Si vous êtes une femme susceptible de tomberenceinte, votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant decommencer à prendre BOSENTAN SANDOZ, puis régulièrement par la suite, tantque vous prendrez du BOSENTAN SANDOZ.
Contraception
Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez avoir une méthodede contraception fiable et efficace tant que vous êtes traitée par BOSENTANSANDOZ. Votre médecin ou votre gynécologue vous conseillera sur les méthodesde contraception fiables pendant votre traitement par BOSENTAN SANDOZ. CommeBOSENTAN SANDOZ peut rendre inefficace une contraception hormonale (telle quepilule, injection, implant ou patch), cette seule méthode peut ne pas êtreefficace. En conséquence, si vous utilisez une contraception hormonale, vousdevez également utiliser un mode de contraception mécanique par barrière (telqu’un préservatif féminin, un diaphragme, une éponge contraceptive, ouvotre partenaire doit également utiliser un préservatif). A l’intérieur devotre boîte de BOSENTAN SANDOZ vous trouverez une Carte de Signal Patient. Vousdevez compléter cette carte et la donner à votre médecin lors de votreprochaine visite de façon à ce que votre médecin ou votre gynécologue puissedéterminer si vous avez besoin d’une méthode de contraceptioncomplémentaire ou alternative fiable. Des tests de grossesse mensuels sontrecommandés pendant toute la durée de votre traitement par BOSENTAN SANDOZ ettant que vous serez en âge d’avoir un enfant.
Informez immédiatement votre médecin en cas de grossesse pendant que vousprenez du BOSENTAN SANDOZ, ou si vous envisagez une grossesse dans un avenirproche.
Allaitement
Informez immédiatement votre médecin si vous allaitez votre enfant. Il vousest conseillé de ne pas allaiter lors du traitement par BOSENTAN SANDOZ, car onne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Fertilité
Si vous êtes un homme et que vous prenez BOSENTAN SANDOZ, il est possibleque ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes. Il ne peut êtreexclu que cela puisse affecter votre capacité à concevoir un enfant. Parlez-enà votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations àce sujet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BOSENTAN SANDOZ n’a pas ou peu d’influence sur la capacité à conduireun véhicule ou à utiliser des machines. Toutefois, BOSENTAN SANDOZ peutentraîner une hypotension (baisse de votre pression sanguine) qui peut vousdonner des sensations de vertiges, affecter votre vision et affecter votrecapacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. En conséquence,si vous avez des sensations vertigineuses ou si votre vision est trouble pendantque vous prenez BOSENTAN SANDOZ, vous ne devez pas conduire ou utiliser desoutils ou des machines.
3. COMMENT PRENDRE BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Le traitement par BOSENTAN SANDOZ doit uniquement être initié et surveillépar un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hypertensionartérielle pulmonaire ou de la sclérodermie systémique.
Dose recommandée
Adultes
Le traitement chez l’adulte est généralement débuté pendant les4 premières semaines de traitement avec 62,5 mg deux fois par jour (matin etsoir), puis votre médecin vous conseillera généralement de prendre uncomprimé de 125 mg deux fois par jour, en fonction de votre réaction auBOSENTAN SANDOZ.
Enfants et adolescents
La dose recommandée pour les enfants ne concerne que le traitement del’hypertension artérielle pulmonaire. Pour les enfants de 1 an et plus, letraitement par BOSENTAN SANDOZ est généralement débuté par 2 mg/kg de poidscorporel deux fois par jour (matin et soir). Cependant l’administration decertaines doses de bosentan n’est pas possible chez les enfants pesant moinsde 31 kg. Pour ces patients un comprimé de bosentan de dosage plus faible estnécessaire. Votre médecin vous conseillera sur la dose qui convient à votreenfant.
Le bosentan est également disponible sous forme de comprimés dispersiblesdosés à 32 mg, qui permettent d’adapter plus facilement la dose en casd’administration chez les enfants et les patients de faible poids corporel ouayant des difficultés à avaler des comprimés pelliculés.
Si vous avez l’impression que l’effet de BOSENTAN SANDOZ est trop fort outrop faible, parlez-en à votre médecin afin de savoir si votre posologienécessite d’être changée.
Comment prendre BOSENTAN SANDOZ
BOSENTAN SANDOZ doit être pris (matin et soir), avalé avec de l’eau. Lescomprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit,consultez un médecin immédiatement.
Si vous oubliez de prendre BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg, comprimépelliculé :
Si vous oubliez de prendre BOSENTAN SANDOZ, prenez une dose dès que vousvous en rappelez, puis continuez à prendre vos comprimés aux heureshabituelles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg, comprimépelliculé :
Arrêter brusquement votre traitement par BOSENTAN SANDOZ peut entraîner uneaggravation de vos symptômes. N’interrompez pas votre traitement sansl’avis de votre médecin. Votre médecin peut vous demander de réduire laposologie sur plusieurs jours avant d’arrêter complétement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’information à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus graves avec BOSENTAN SANDOZ sont :
· des anomalies de la fonction hépatique qui peuvent affecter plus d’unepersonne sur 10,
· une anémie (baisse des globules rouges dans le sang) qui peut affecterjusqu’à une personne sur 10. L’anémie peut occasionnellement nécessiterdes transfusions de sang.
Votre fonction hépatique et votre sang seront surveillés régulièrementpendant votre traitement par BOSENTAN SANDOZ (voir rubrique 2). Il est importantque vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.
Les signes qui montrent que votre foie ne marche pas normalementincluent :
· nausées (envie de vomir),
· vomissements,
· fièvre (température élevée),
· douleurs au niveau de l’estomac (abdomen),
· jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux),
· urine de couleur foncée,
· démangeaisons de la peau,
· léthargie ou fatigue (fatigue inexpliquée ou épuisement),
· syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et musculaires avecfièvre).
Si vous ressentez l’un de ces signes, parlez-en immédiatement à votremédecin.
Autres effets indésirables
Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :
· maux de tête,
· œdèmes (gonflements des jambes et des chevilles ou autres signes derétention hydrosodée).
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10) :
· « flush » ou rougeurs de la peau,
· réactions d’hypersensibilité (incluant inflammation de la peau,démangeaisons et éruption cutanée),
· reflux gastro-œsophagien (reflux acide),
· diarrhée,
· syncope (évanouissement),
· palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers),
· pression sanguine basse,
· congestion nasale.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100) :
· thrombocytopénie (diminution du nombre des plaquettes dans le sang),
· neutropénie/leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dansle sang),
· résultats anormaux des tests de la fonction hépatique avec hépatites(inflammation du foie) incluant une possible aggravation d'une hépatitesous-jacente et/ou une jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blancdes yeux).
Rares (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 1000) :
· anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angiœdème(gonflement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres, de la langue ou dela gorge),
· cirrhose (séquelles) du foie, insuffisance hépatique (troubles graves dela fonction hépatique).
Une vision trouble a également été signalée à une fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traitéspar BOSENTAN SANDOZ sont les mêmes que ceux des adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est le bosentan (sous forme de monohydrate)
Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de bosentan (correspondant à64,541 mg de bosentan monohydraté).
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidonsodique Type A, povidone K30, poloxamère 188, silice colloïdale anhydre,dibéhénate de glycérol, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Opadry orange 21K230007 [Hypromellose, dioxyde de titane (E171),éthylcellulose, triacétine, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de ferrouge (E172), oxyde de fer noir (E172)].
Qu’est-ce que BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés orangeclair, ronds, biconvexes, de 6 mm.
Les plaquettes PVC/PVDC/Aluminium contiennent 14 comprimés pelliculés.
Boîtes de 14, 56 ou 112 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
SloveniE
ou
salutas pharma gmbh
otto-von-guericke-allee 1
39179 barleben
allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
À compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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