BOSENTAN TEVA 62,5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BOSENTAN TEVA 62,5 mg, comprimé pelliculé

Bosentan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BOSENTAN TEVA 62,5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BOSENTANTEVA 62,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BOSENTAN TEVA 62,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BOSENTAN TEVA 62,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BOSENTAN TEVA 62,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres antihypertenseurs – code ATC :C02KX01.

Les comprimés de BOSENTAN TEVA contiennent du bosentan, qui bloque unehormone présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1(ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins. BOSENTAN TEVAentraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe desmédicaments appelée « antagonistes des récepteurs del’endothéline ».

BOSENTAN TEVA est utilisé pour traiter :

· L’hypertension artérielle pulmonaire. L’hypertension artériellepul­monaire est une maladie due à un rétrécissement important des vaisseauxsanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de lapression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveau despoumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Cette pressionréduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau despoumons, rendant les activités physiques plus difficiles. BOSENTAN TEVA dilateles artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travail depompe du cœur pour faire circuler le sang dans les artères. Ainsi, la pressionsanguine au niveau des poumons est diminuée, ce qui a pour conséquence desoulager les symptômes.

BOSENTAN TEVA est utilisé pour traiter les patients atteintsd’hyper­tension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle III pouraméliorer la tolérance à l’effort (capacité à pratiquer une activitéphysique) et les symptômes. La « classe fonctionnelle » correspond au niveaude sévérité de la maladie : la « classe III » est définie par unelimitation marquée de l’activité physique. Une certaine amélioration peutégalement être observée chez des patients en classe fonctionnelle II. La «classe II » est définie par une limitation légère de l’activitéphysique.

L’origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquellesBOSENTAN TEVA est indiqué peut être :

o primitive (sans cause identifiée ou familiale) ;

o causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermiesys­témique, une maladie provoquant des anomalies du tissu conjonctif quisoutient la peau et d’autres organes) ;

o causée par une anomalie cardiaque congénitale (existant dès lanaissance) avec shunts (communications anormales) entraînant un flux de sanganormal à travers le cœur et les poumons.

· Les ulcères digitaux (plaies sur les doigts et les orteils) chez lespatients adultes souffrant d’une maladie appelée sclérodermie. BOSENTAN TEVAréduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaitre sur les doigts etles orteils.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BOSENTANTEVA 62,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais BOSENTAN TEVA 62,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au bosentan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez des problèmes hépatiques (demandez à votremédecin) ;

· si vous êtes enceinte, ou pouvez tomber enceinte car vous n'utilisez pasde méthodes de contraception fiable. Veuillez lire les informations ci-dessousdans les rubriques : « Contraception » et « Autres médicaments et BOSENTANTEVA 62,5 mg, comprimé pelliculé » ;

· si vous prenez de la ciclosporine A (médicament utilisé après unetransplantation ou pour soigner un psoriasis).

Si un de ces cas s'applique à vous, informez-en votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreBOSENTAN TE­VA.

Examens que vous fera faire votre médecin avant de commencer votretraitement :

· un examen sanguin pour vérifier votre fonction hépatique ;

· un examen sanguin pour vérifier que vous n’avez pas d’anémie(diminution du taux d’hémoglobine) ;

· un test de grossesse si vous êtes une femme en âge d’avoir desenfants.

Il a été trouvé chez quelques patients prenant BOSENTAN TEVA des tests dela fonction hépatique anormaux et une anémie (diminution du tauxd’hémoglobine).

Examens sanguins qui seront prescrits par votre médecin pendant votretraitement

Pendant le traitement par BOSENTAN TEVA, votre médecin prévoira des examenssanguins réguliers pour vérifier s’il y a des changements de votre fonctionhépatique et du taux d’hémoglobine.

Pour tous ces examens, veuillez-vous référer également à votre Carte deSignal Patient (à l’intérieur de votre boîte de BOSENTAN TEVA). Il estimportant que ces examens de sang soient réalisés régulièrement et pendanttoute la durée du traitement par BOSENTAN TEVA. Nous vous suggéronsd’écrire la date de votre examen le plus récent et également celle de votreprochain examen (demandez la date à votre médecin) sur la Carte de SignalPatient, pour vous aider à vous rappeler quand votre prochain examen est àeffectuer.

Examens sanguins pour vérifier votre fonction hépatique

Ces examens seront faits tous les mois pendant toute la durée de votretraitement par BOSENTAN TEVA. Un examen sera également réalisé 2 semainesaprès toute augmentation de la posologie.

Examens sanguins pour rechercher une anémie

Ces examens seront faits tous les mois pendant les 4 premiers mois detraitement, puis tous les 3 mois, car il peut apparaître une anémie chez lespatients traités par BOSENTAN TEVA.

Si les résultats de ces examens sont anormaux, votre médecin peut déciderde réduire votre posologie ou d’arrêter votre traitement par BOSENTAN TEVAet de faire des examens complémentaires pour rechercher la cause.

Enfants et adolescents

BOSENTAN TEVA n’est pas recommandé chez les enfants atteints desclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs. Voir égalementla rubrique 3 « Comment prendre BOSENTAN TEVA 62,5 mg, comprimé pelliculé? ».

Autres médicaments et BOSENTAN TEVA 62,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vousprenez :

· de la ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantationou pour traiter le psoriasis), qui ne doit pas être utilisé en associationavec BOSENTAN TEVA.

· du sirolimus ou du tacrolimus, qui sont des médicaments utilisés aprèsune transplantation, car ils ne sont pas recommandés en association avecBOSENTAN TEVA.

· du glibenclamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète), de larifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose), dufluconazole et du kétoconazole (des médicaments utilisés pour traiter lesinfections fongiques), ou de la névirapine (un médicament pour traiter uneinfection par le VIH) car ces médicaments ne sont pas recommandés enassociation avec BOSENTAN TEVA.

· d’autres médicaments pour traiter l’infection par le VIH, qui peuventdemander une surveillance spécifique lorsqu’ils sont utilisés en associationavec BOSENTAN TEVA.

· des contraceptifs hormonaux qui ne sont pas efficaces comme uniqueméthode de contraception quand vous prenez du BOSENTAN TEVA. À l’intérieurde votre boîte de BOSENTAN TEVA vous trouverez une Carte de Signal Patient quevous devez lire attentivement. Votre médecin et /ou votre gynécologue vousprescriront la méthode de contraception qui vous sera la mieux adaptée.

· d’autres médicaments destinés au traitement de l’hypertension­pulmonaire : sildénafil et tadalafil.

· de la warfarine (un agent anticoagulant).

· de la simvastatine (utilisée pour traiterl’hyper­cholestérolémi­e).

BOSENTAN TEVA 62,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

BOSENTAN TEVA peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Femmes en âge d’avoir des enfants

NE prenez PAS BOSENTAN TEVA si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de ledevenir.

Tests de grossesse

BOSENTAN TEVA peut avoir un effet néfaste sur l’enfant à naître conçuavant ou pendant le traitement. Si vous êtes susceptible de tomber enceinte,votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant de commencerà prendre BOSENTAN TEVA, puis régulièrement par la suite tant que vousprendrez du BOSENTAN TEVA.

Contraception

Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez avoir une méthodede contraception fiable et efficace tant que vous êtes traitée par BOSENTANTEVA. Votre médecin ou votre gynécologue vous conseilleront sur les méthodesde contraception fiables pendant votre traitement par BOSENTAN TEVA. CommeBOSENTAN TEVA peut rendre inefficace une contraception hormonale (telle quepilule, injection, implant ou patch), cette seule méthode peut ne pas êtreefficace. En conséquence, si vous utilisez une contraception hormonale, vousdevez également utiliser un mode de contraception mécanique par barrière (telqu’un préservatif féminin, un diaphragme, une éponge contraceptive, ouvotre partenaire doit également utiliser un préservatif). À l’intérieur devotre boîte de BOSENTAN TEVA vous trouverez une Carte de Signal Patient. Vousdevez compléter cette carte et la donner à votre médecin lors de votreprochaine visite de façon à ce que votre médecin ou votre gynécologue puissedéterminer si vous avez besoin d’une méthode de contraception­complémentaire ou alternative fiable. Des tests de grossesse mensuels sontrecommandés pendant toute la durée de votre traitement par BOSENTAN TEVA ettant que vous serez en âge d’avoir un enfant.

Informez immédiatement votre médecin en cas de grossesse pendant que vousprenez du BOSENTAN TEVA, ou si vous envisagez une grossesse dans un avenirproche.

Allaitement

Informez immédiatement votre médecin si vous allaitez votre enfant. Il vousest conseillé de ne pas allaiter lors du traitement par BOSENTAN TEVA, car onne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Fertilité

Si vous êtes un homme et que vous prenez BOSENTAN TEVA, il est possible quece médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes. Il ne peut être excluque cela puisse affecter votre capacité à concevoir un enfant. Parlez-en àvotre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations àce sujet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BOSENTAN TEVA n’a pas ou peu d’influence sur la capacité à conduire unvéhicule ou à utiliser des machines. Toutefois, BOSENTAN TEVA peut entraînerune hypotension (baisse de votre pression sanguine) qui peut vous donner dessensations de vertiges, altérer votre vision et affecter votre capacité àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. En conséquence, si vous avezdes sensations vertigineuses ou si votre vision est floue pendant que vousprenez BOSENTAN TEVA, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou desmachines.

3. COMMENT PRENDRE BOSENTAN TEVA 62,5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Le traitement par BOSENTAN TEVA doit uniquement être initié et surveillépar un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hypertensio­nartérielle pulmonaire ou de la sclérodermie systémique.

Dose recommandée

Adultes

Le traitement chez l’adulte est généralement débuté pendant les4 premières semaines de traitement avec 62,5 mg deux fois par jour (matin etsoir), puis votre médecin vous conseillera généralement de prendre uncomprimé de 125 mg deux fois par jour, en fonction de votre réaction auBOSENTAN TEVA.

Enfants et adolescents

La dose recommandée pour les enfants ne concerne que le traitement del’hypertension artérielle pulmonaire. Pour les enfants de 1 an et plus, letraitement par BOSENTAN TEVA est généralement débuté par 2 mg/kg de poidscorporel deux fois par jour (matin et soir). Votre médecin vous conseillera surla dose qui vous convient.

Le bosentan est également disponible sous forme de comprimés dispersiblesdosés à 32 mg, qui permettent d’adapter plus facilement la dose en casd’administration chez les enfants et les patients de faible poids corporel ouayant des difficultés à avaler des comprimés pelliculés.

Si vous avez l’impression que l’effet de BOSENTAN TEVA est trop fort outrop faible, parlez-en à votre médecin afin de savoir si votre posologienécessite d’être changée.

Comment prendre BOSENTAN TEVA ?

BOSENTAN TEVA doit être pris (matin et soir), avalé avec de l’eau. Lescomprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de BOSENTAN TEVA 62,5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit,consultez un médecin immédiatement.

Si vous oubliez de prendre BOSENTAN TEVA 62,5 mg, comprimépelliculé :

Si vous oubliez de prendre BOSENTAN TEVA, prenez une dose dès que vous vousen rappelez, puis continuez à prendre vos comprimés aux heures habituelles. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre BOSENTAN TEVA 62,5 mg, comprimépelliculé :

Arrêter brusquement votre traitement par BOSENTAN TEVA peut entraîner uneaggravation de vos symptômes. N’interrompez pas votre traitement sansl’avis de votre médecin. Votre médecin peut vous demander de réduire laposologie sur plusieurs jours avant d’arrêter complètement la prise deBOSENTAN TEVA.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus graves avec le bosentan sont :

· des anomalies de la fonction hépatique qui peuvent affecter plus d’unepersonne sur 10 ;

· une anémie (baisse des globules rouges dans le sang) qui peut affecterjusqu’à une personne sur 10. L’anémie peut occasionnellement nécessiterdes transfusions de sang.

Votre fonction hépatique et votre sang seront surveillés régulièrementpen­dant votre traitement par BOSENTAN TEVA (voir rubrique 2). Il est importantque vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.

Les signes qui montrent que votre foie ne marche pas normalementin­cluent :

· nausées (envie de vomir) ;

· vomissements ;

· fièvre (température élevée) ;

· douleurs au niveau de l’estomac (abdomen) ;

· jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux) ;

· urine de couleur foncée ;

· démangeaisons de la peau ;

· léthargie ou fatigue (fatigue inexpliquée ou épuisement) ;

· syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et musculaires avecfièvre).

Si vous ressentez l’un de ces signes, parlez-en immédiatement à votremédecin.

Autres effets indésirables :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

· maux de tête ;

· œdèmes (gonflements des jambes et des chevilles ou autres signes derétention hydrosodée).

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10) :

· « flush » ou rougeurs de la peau ;

· réactions d’hypersensibilité (incluant inflammation de la peau,démangeaisons et éruption cutanée) ;

· reflux gastro-œsophagien (reflux acide) ;

· diarrhée ;

· syncope (évanouissement) ;

· palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers) ;

· pression sanguine basse ;

· congestion nasale.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100) :

· thrombocytopénie (diminution du nombre des plaquettes dans lesang) ;

· neutropénie/le­ucopénie (diminution du nombre de globules blancs dansle sang) ;

· résultats anormaux des tests de la fonction hépatique avec hépatites(inflam­mation du foie) incluant une possible aggravation d'une hépatitesous-jacente et/ou une jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blancdes yeux).

Rares (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 1 000) :

· anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angioedème(gon­flement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres, de la langue ou dela gorge) ;

· cirrhose (séquelles) du foie, insuffisance hépatique (troubles graves dela fonction hépatique).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :

· vision floue.

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traitéspar le bosentan sont les mêmes que ceux des adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BOSENTAN TEVA 62,5 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BOSENTAN TEVA 62,5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Bosentan (sous forme demonohydrate)­.............­.............­.............­.............­.............­........62,5 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Amidon de maïs, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (typeA), povidone, dibéhénate de glycérol et stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, triacétine, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune(E172), oxyde de fer rouge (E172) et dispersion aqueuse d’éthylcellulo­se(contenant de l’éthylcellulose, du laurylsulphate de sodium et de l’alcoolcétylique).

Qu’est-ce que BOSENTAN TEVA 62,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Les comprimés de BOSENTAN TEVA 62,5 mg sont des comprimés pelliculés decouleur rose-orangé, ronds (6 mm de diamètre), biconvexes, sur lesquels estgravé « 62,5 » sur une face.

BOSENTAN TEVA 62,5 mg, comprimé pelliculé est disponible enconditionnement de 7, 14, 28, 56, 60 et 112 comprimés pelliculés sousplaquettes ou de 7×1, 14×1, 28×1, 56×1, 60×1 et 112×1 comprimé pelliculésous plaquettes prédécoupées unitaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PLIVA CROATIA LTD.

PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25, ZAGREB

10000

CROATIE

OU

TEVA PHARMA B.V.

SWENSWEG 5, HAARLEM

2031 GA

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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