Notice patient - BOSENTAN ZENTIVA 62,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
BOSENTAN ZENTIVA 62,5 mg, comprimé pelliculé
Bosentan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BOSENTAN ZENTIVA et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BOSENTANZENTIVA ?
3. Comment prendre BOSENTAN ZENTIVA ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BOSENTAN ZENTIVA ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BOSENTAN ZENTIVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Les comprimés de BOSENTAN ZENTIVA contiennent du bosentan, qui bloque unehormone présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline –1(ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins. BOSENTANZENTIVA entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à laclasse des médicaments appelée «antagonistes des récepteurs del’endothéline».
BOSENTAN ZENTIVA est utilisé pour traiter :
· l’hypertension artérielle pulmonaire. L’hypertension artériellepulmonaire est une maladie due à un rétrécissement important des vaisseauxsanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de lapression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveau despoumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Cette pressionréduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau despoumons, rendant les activités physiques plus difficiles. BOSENTAN ZENTIVAdilate les artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travailde pompe du cœur pour faire circuler le sang dans les artères. Ainsi, lapression sanguine au niveau des poumons est diminuée ce qui a pour conséquencede soulager les symptômes.
BOSENTAN ZENTIVA est utilisé pour traiter les patients atteintsd’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle III pouraméliorer la tolérance à l’effort (capacité à pratiquer une activitéphysique) et les symptômes. La «classe fonctionnelle» correspond au niveau desévérité de la maladie : « la classe III » est définie par une limitationmarquée de l’activité physique, une certaine amélioration peut égalementêtre observée chez des patients en classe fonctionnelle II. «La classe II »est définie par une limitation légère de l’activité physique.
L’origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquellesBOSENTAN ZENTIVA est indiqué peut être :
· primitive (sans cause identifiée ou familiale) ;
· causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermiesystémique, une maladie provoquant des anomalies du tissu conjonctif quisoutient la peau et d’autres organes) ;
· causée par une anomalie cardiaque congénitale (existant dès lanaissance) avec shunts (communications anormales) entraînant un flux de sanganormal à travers le cœur et les poumons.
les ulcères digitaux (plaies sur les doigts et les orteils) chez lespatients adultes souffrant d’une maladie appelée sclérodermie. BOSENTANZENTIVA réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaitre sur lesdoigts et les orteils.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BOSENTANZENTIVA ?
Ne prenez jamais BOSENTAN ZENTIVA :
· si vous êtes allergique au bosentan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
· si vous avez certains problèmes hépatiques (parlez-en à votremédecin).
· si vous êtes enceinte, ou bien si vous n’utilisez pas de contraceptionfiable alors que vous êtes en âge d’avoir des enfants. Voir ci-dessousrubriques «Contraception» et «Autres médicaments et BOSENTAN ZENTIVA».
· si vous êtes traité(e) par la cyclosporine A (médicament utiliséaprès une transplantation ou pour soigner un psoriasis).
Si un de ces cas s’applique à vous, informez-en votre médecin.
Avertissements et précautions
Examens que vous fera faire votre médecin avant de commencer votretraitement
· un examen sanguin pour vérifier votre fonction hépatique.
· un examen sanguin pour vérifier que vous n’avez pas d’anémie(diminution du taux des globules rouges).
· un test de grossesse si vous êtes une femme en âge d’avoir desenfants.
Il a été trouvé chez quelques patients prenant du BOSENTAN ZENTIVA destests de la fonction hépatique anormaux et une anémie (diminution du tauxd’hémoglobine).
Examens sanguins qui seront prescrits par votre médecin pendant votretraitement
Pendant le traitement par BOSENTAN ZENTIVA, votre médecin prévoira desexamens sanguins réguliers pour vérifier s’il y a des changements de votrefonction hépatique et du taux d’hémoglobine.
Pour tous ses examens veuillez-vous référer également à votre carte designal patient (à l’intérieur de chaque boîte de BOSENTAN ZENTIVA). Il estimportant que ces examens de sang soient réalisés régulièrement et pendanttoute la durée du traitement par BOSENTAN ZENTIVA.
Nous vous suggérons d’écrire la date de votre examen le plus récent etégalement celle de votre prochain examen (demandez à votre médecin cettedate) sur la carte de signal patient, pour vous aider à vous rappeler quandvotre prochain examen est à effectuer.
Examens sanguins pour vérifier votre fonction hépatique
Cet examen sera fait tous les mois pendant toute la durée de votretraitement par BOSENTAN ZENTIVA. Un examen sera également réalisé 2 semainesaprès toute augmentation de la posologie.
Examen sanguin pour rechercher une anémie
Ces examens doivent être faits tous les mois pendant les 4 premiers mois detraitement, puis tous les 3 mois, car il peut apparaître une anémie chez lespatients traités par BOSENTAN ZENTIVA.
Si les résultats des examens sont anormaux, votre médecin peut décider deréduire votre posologie ou d’arrêter votre traitement par BOSENTAN ZENTIVAet de faire des examens complémentaires pour rechercher la cause.
Enfants et adolescents
BOSENTAN ZENTIVA n’est pas recommandé chez les patients pédiatriquesatteints de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs. Voirégalement la rubrique 3 : Comment prendre BOSENTAN ZENTIVA 62,5 mg, comprimépelliculé.
Autres médicaments et BOSENTAN ZENTIVA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Certains médicaments peuvent interférer avec BOSENTAN ZENTIVA.
Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vousprenez :
· de la cyclosporine A (un médicament utilisé après une transplantationou pour traiter le psoriasis), qui ne doit pas être utilisé en associationavec BOSENTAN ZENTIVA ;
· du sirolimus ou du tacrolimus, qui sont des médicaments utilisés aprèsune transplantation, car ils ne sont pas recommandés en association avecBOSENTAN ZENTIVA ;
· du glibenclamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète), de larifampicine ( un médicament utilisé pour traiter la tuberculose), dufluconazole ou kétoconazole (des médicaments utilisés pour traiter lesinfections fongiques), de la névirapine (un médicament pour traiter uneinfection par le VIH) car ces médicaments ne sont pas recommandés enassociation avec BOSENTAN ZENTIVA;
· d’autres médicaments pour traiter l’infection par le VIH, tel que lelopinavir et le ritonavir qui peuvent demander une surveillance spécifiquelorsqu’ils sont utilisés en association avec BOSENTAN ZENTIVA ;
· des contraceptifs hormonaux qui ne sont pas efficaces comme uniqueméthode de contraception quand vous prenez du BOSENTAN ZENTIVA. Àl’intérieur de la boite de BOSENTAN ZENTIVA vous trouverez une Carte deSignal Patient que vous devez lire attentivement. Votre médecin et /ou votregynécologue vous prescriront la méthode de contraception qui vous sera lamieux adaptée ;
· D’autres médicaments destinés au traitement de l’hypertensionpulmonaire : sildénafil et tadalafil
· de la warfarine (un médicament utilisé pour empêcher la coagulation)qui demande une surveillance plus fréquente en cas d’association avecBOSENTAN ZENTIVA ;
· du sildénafil (un médicament utilisé pour traiter le dysfonctionnementérectile et l’hypertension artérielle pulmonaire) qui doit être utiliséavec précaution en cas d’association avec BOSENTAN ZENTIVA ;
· de la simvastatine (un médicament utilisé pour diminuer les tauxsanguins de lipide élevés) qui peut demander une surveillance des taux decholostérol et un ajustement de la posologie si besoin.
BOSENTAN ZENTIVA avec des aliments et boissons
BOSENTAN ZENTIVA peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Femmes en âge d’avoir des enfants
Ne prenez PAS BOSENTAN ZENTIVA si vous êtes enceinte ou si vous envisagez dele devenir.
Tests de grossesse
BOSENTAN ZENTIVA peut être dangereux pour les enfants avant leur naissance,conçus avant ou pendant le traitement. Si vous êtes une femme susceptibled’être enceinte, votre médecin vous demandera de faire un test de grossesseavant que vous commenciez à prendre BOSENTAN ZENTIVA, et régulièrementensuite tant que vous prendrez du BOSENTAN ZENTIVA.
Contraception
Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, utiliser une méthode fiable decontraception tant que vous êtes traitée par BOSENTAN ZENTIVA. Votre médecinou votre gynécologue vous conseillera sur les méthodes de contraceptionapportant le plus de sureté de contraception pendant votre traitement parBOSENTAN ZENTIVA. Comme BOSENTAN ZENTIVA peut rendre inefficace unecontraception hormonale (telle que pilule, injection, implant ou patch), aussiune telle méthode peut ne pas être efficace à elle seule. En conséquence, sivous utilisez une contraception hormonale vous devez également utiliser un modede contraception mécanique par barrière (tel qu’un préservatif féminin, undiaphragme, une éponge contraceptive, ou votre partenaire doit égalementutiliser un préservatif). À l’intérieur de votre boîte de BOSENTAN ZENTIVAvous trouverez une carte de signal patient. Vous devez compléter cette carte etla donner à votre médecin à votre prochaine visite de façon à ce que votremédecin ou votre gynécologue puisse évaluer si vous avez besoin d’uneméthode de contraception complémentaire ou alternative fiable. Des tests degrossesse mensuels sont recommandés pendant tout votre traitement par BOSENTANZENTIVA et tant que vous êtes en âge d’avoir un enfant.
Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte pendant quevous prenez BOSENTAN ZENTIVA, ou si vous envisagez de le devenir dans un avenirproche.
Allaitement
Informez votre médecin immédiatement si vous allaitez votre enfant. Il vousest conseillé de ne pas allaiter lors du traitement par BOSENTAN ZENTIVA, caril n’existe pas de données sur le passage du bosentan dans le laitmaternel.
Fertilité
Si vous êtes un homme prenant BOSENTAN ZENTIVA, il est possible que cemédicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes. Il ne peut être exclu quecela puisse affecter votre capacité à concevoir un enfant. Parlez-en à votremédecin si vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BOSENTAN ZENTIVA n’a pas ou peu d’influence sur la capacité à conduireun véhicule ou à utiliser des machines. Toutefois, le bosentan peut entraînerune hypotension (baisse de votre pression sanguine) qui peut vous donner dessensations de vertiges, altérer votre vision et diminuer votre capacité àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. En conséquence, si vous avezdes sensations vertigineuses ou si votre vision est floue pendant que vousprenez BOSENTAN ZENTIVA, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils oudes machines.
BOSENTAN ZENTIVA contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE BOSENTAN ZENTIVA ?
Le traitement par BOSENTAN ZENTIVA doit uniquement être initié etsurveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge del’hypertension artérielle pulmonaire ou de la sclérodermie systémique.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie recommandée
Adultes
Le traitement chez l’adulte est généralement débuté pendant les4 premières semaines de traitement avec 62,5 mg deux fois par jour (matin etsoir), puis votre médecin vous conseillera généralement de prendre uncomprimé de 125 mg deux fois par jour, en fonction de votre réaction auBOSENTAN ZENTIVA.
Enfants et adolescents
La dose recommandée pour les enfants ne concerne que le traitement del’hypertension artérielle pulmonaire. Pour les enfants de 1 an et plus letraitement par BOSENTAN ZENTIVA est généralement débuté par 2 mg/kg depoids corporel deux fois par jour (matin et soir). Votre médecin vousconseillera sur la dose qui vous convient.
BOSENTAN ZENTIVA ne doit pas être administré chez les enfants de poidscorporel inférieur à 31 kg et une spécialité pharmaceutique alternative debosentan doit être utilisée.
Si vous avez l’impression que l’effet de BOSENTAN ZENTIVA est trop fortou trop faible, parlez-en à votre médecin afin de savoir si votre posologienécessite d’être changée.
Comment prendre BOSENTAN ZENTIVA
BOSENTAN ZENTIVA doit être pris (matin et soir), avalé avec de l’eau. Lescomprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de BOSENTAN ZENTIVA que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit,consultez un médecin immédiatement.
Si vous oubliez de prendre BOSENTAN ZENTIVA :
Si vous oubliez de prendre BOSENTAN ZENTIVA, prenez-le dès que vous leremarquez ; continuez ensuite à le prendre aux heures habituelles. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BOSENTAN ZENTIVA :
Arrêter brusquement votre traitement par BOSENTAN ZENTIVA peut entraînerune aggravation de vos symptômes. N’interrompez pas votre traitement sansl’avis de votre médecin. Si le traitement par BOSENTAN ZENTIVA doit êtreinterrompu, la posologie sera diminuée sur une période de quelques jours avantl’arrêt complet des prises.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus sévères avec BOSENTAN ZENTIVA sont :
· Des anomalies de la fonction hépatique qui peuvent survenir chez plusd’une personne sur 10.
· Une réaction allergique (hypersensibilité) avec des signes tels que desdémangeaisons, une éruption ou un gonflement des mains, des pieds, deschevilles, du visage, des lèvres ou de la gorge, qui peut entrainer desdifficultés à avaler ou à respirer, Peut survenir jusqu’à une personnesur 10.
· Une anémie (baisse des globules rouges dans le sang) avec des signes telsqu’une peau pale, une faiblesse ou un essoufflement qui peut survenirjusqu’à chez une personne sur 10. L’anémie peut occasionnellementnécessiter des transfusions de sang. Des modifications des cellules sanguines(plaquettes et globules blancs) avec des signes d’infection, d’hématome oude saignement inexpliqué peut survenir jusqu’à une personne sur 10.
· Anaphylaxie (réaction allergique généralisée), qui entraine desdifficultés à respirer et des vertiges, peut survenir jusqu’à une personnesur 1000.
· Les signes qui montrent que votre foie ne marche pas normalementincluent :
o Nausées (envie de vomir).
o Vomissements.
o Fièvre (température élevée).
o Douleurs au niveau de l’estomac (abdomen).
o Jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux).
o Urine de couleur foncée.
o Démangeaisons de la peau.
o Léthargie ou sensation de fatigue (fatigue inexpliquée ou sensationd’épuisement).
o Syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et douleurs musculairesavec fièvre).
Si vous ressentez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecinimmédiatement.
La surveillance de votre fonction hépatique et des globules sanguins seraréalisée régulièrement pendant votre traitement par BOSENTAN ZENTIVA (voirrubrique 2 « Quelles sont les informations à connaitre avant de prendreBOSENTAN ZENTIVA ? »). Il est important que vous réalisiez ces examens commeprescrits par votre médecin.
Autres effets indésirables
Très fréquents (peut survenir chez plus d’une personne sur 10) :
· Maux de tête.
· Oedèmes (gonflements des jambes ou des chevilles ou autres signes derétention hydrosodée).
Fréquents (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 10) :
· « Flush » ou rougeurs de la peau.
· Reflux gastro-oesophagien (reflux acide dans l’oesophage).
· Diarrhée.
· Syncope (évanouissement).
· Palpitations (battements du coeur rapides ou irréguliers).
· Pression sanguine basse.
· Congestion nasale.
Peu fréquents (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 100) :
· Résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler lafonction hépatique avec des hépatites (inflammation au niveau du foie)incluant une possible aggravation d'une hépatite sous-jacente et/ ou un ictère(coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux).
Rares (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 1000) :
· Angioedème (gonflement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres,de la langue ou de la gorge).
· Cirrhose (séquelles) du foie.
Une vision trouble a également été signalée à une fréquence non connue(ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traitéspar du bosentan sont les mêmes que ceux de adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BOSENTAN ZENTIVA ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BOSENTAN ZENTIVA 62,5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Bosentan...........................................................................................................................62,5 mg
Sous forme de bosentanmonohydraté..............................................................................64,54 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Amidon de maïs, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), amidonde maïs prégélatinisé, dibéhénate de glycérol, stéarate demagnésium.
Pelliculage :
Opadry II 85F230061 orange contenant (poly(alcool vinylique), dioxyde detitane, macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge(E172).
Qu’est-ce que BOSENTAN ZENTIVA 62,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, de formebiconvexe, de couleur légèrement orangée, d’un diamètre approximatif de6,1 mm.
Boîte de 14, 56 et 112.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ZENTIVA, K.S.
U KABELOVNY 130,
DOLNÍ MĚCHOLUPY, 102 37
PRAGUE 10
RÉPUBLIQUE TCHÈQUE
OU
ZENTIVA, S.A.
B-DHUL THEODOR,
PALLADY N 50, SECTOR 3
BUCAREST 032266
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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