Notice patient - BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable
Dénomination du médicament
BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable
Toxine botulinique de type A
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BOTOX100 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : M03AX01
BOTOX est un relaxant musculaire utilisé pour traiter un certain nombred’affections de l’organisme. Il contient de la toxine botulinique de type A,substance active qui est injectée aussi bien dans les muscles que dans la paroide la vessie ou profondément dans la peau. Il agit en bloquant partiellementles impulsions nerveuses de tout muscle qui a été injecté et, réduit lescontractions excessives de ces muscles.
Lorsqu’il est injecté sous la peau des aisselles, BOTOX agit sur lesglandes sudoripares pour réduire la quantité de sueur produite. Lorsqu'il estinjecté dans la paroi de la vessie, BOTOX agit sur le muscle de la vessie pourréduire les fuites urinaires (incontinence urinaire).
Lorsqu’il est injecté dans les muscles de la tête et du cou, BOTOX bloqueles signaux de la douleur pour prévenir et traiter la migraine chronique.
Indications chez l’adulte :
Troubles de la vessie :
Lorsqu’il est injecté dans la paroi de la vessie, BOTOX agit sur le musclede la vessie pour réduire les fuites urinaires (incontinence urinaire) etcontrôler les situations suivantes :
· Hyperactivité vésicale idiopathique avec fuites urinaires (3 épisodessur trois jours) : envie soudaine d’uriner et d’aller aux toilettes plussouvent que d’habitude (d’au moins 8 ou plus épisodes par jour)lorsqu’un traitement par un autre médicament (appelé anticholinergique)n’a pas agi.
· Hyperactivité vésicale due à des problèmes associés à une lésion dela moelle épinière ou à une sclérose en plaques, conduisant à des fuitesurinaires (émission involontaire d’urine pendant la journée oula nuit).
Troubles neurologiques :
BOTOX est utilisé pour prévenir la migraine chronique chez les adultes quiont eu des maux de tête pendant 15 jours ou plus par mois, dont au moins8 jours de migraine et qui n'ont pas bien répondu aux autres médicamentspréventifs contre la migraine.
La migraine chronique est une maladie qui affecte le système nerveux. Lespatients présentent généralement des maux de tête souvent associés à unesensibilité excessive à la lumière, aux sons forts ou aux odeurs, ainsi quede nausées et/ou de vomissements. Ces maux de tête surviennent au moins15 jours par mois.
Indications chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans :
BOTOX peut être injecté directement dans les muscles pour contrôler lessituations suivantes :
· spasmes musculaires persistants dans les muscles autour des yeux, despaupières et du visage, provoquant un strabisme ou des yeux qui louchent ;
· spasmes musculaires persistants des paupières et du visage ;
· spasmes musculaires persistants dans le cou et les épaules.
BOTOX peut être injecté profondément dans la peau et ainsi agir sur lesglandes sudoripares pour réduire la transpiration excessive des aisselles ;symptômes pouvant perturber les activités quotidiennes lorsque les autrestraitements locaux n’agissent pas.
Indication chez l'adulte et l'enfant de 2 ans et plus :
BOTOX peut être injecté directement dans les muscles et ainsi contrôlerles spasmes musculaires persistants dans les bras et/ou les jambes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BOTOX100 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable ?
N’utilisez jamais BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solutioninjectable :
· si vous êtes allergique à la toxine botulinique de type A ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous souffrez de myasthénie grave (maladie chronique affectant vosmuscles),
· si vous présentez une infection au niveau du site d’injection,
· chez les patients atteints d’hyperactivité vésicale sans cause connueou associée à une lésion de la moelle épinière ou à une sclérose enplaques, en cas d’infection urinaire au moment du traitement ou en casd’impossibilité de vider votre vessie sans être habitué à utiliser unesonde urinaire.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser BOTOX 100 UNITÉSALLERGAN, poudre pour solution injectable :
· si vous avez déjà eu des problèmes pour avaler ou si des aliments outout liquide sont déjà passés accidentellement dans vos poumons, enparticulier si vous êtes traité pour des spasmes musculaires persistants ducou et des épaules ;
· si vous êtes âgé de plus de 65 ans et que vous souffrez d’autresmaladies graves ;
· si vous souffrez de tout autre problème musculaire ou de maladieschroniques affectant vos muscles (telles que myasthénie grave ou syndrome deLambert-Eaton) ;
· si vous souffrez de certaines maladies affectant le système nerveux(telles que sclérose latérale amyotrophique (Maladie de Charcot) ouneuropathie motrice) ;
· si vous souffrez de faiblesse importante ou de perte musculaire dans lesmuscles que votre médecin prévoit d’injecter ;
· si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale ou avez eu uneblessure qui a pu modifier d’une façon ou d’une autre, le muscle qui doitrecevoir l’injection ;
· si vous avez déjà ressenti des troubles au cours de précédentesinjections (tel qu’un évanouissement) ;
· si vous souffrez d’une inflammation des muscles ou de la surface de lapeau où votre médecin prévoit d’injecter ;
· si vous souffrez de maladies cardiovasculaires (maladie du cœur ou desvaisseaux sanguins) ;
· si vous souffrez ou avez souffert de convulsions ;
· si vous souffrez d’une maladie oculaire appelée glaucome à anglefermé (pression élevée dans l’œil) ou si vous avez été informé qu’ily avait un risque que vous développiez ce type de glaucome ;
· si vous allez être traité pour une hyperactivité de la vessie avecfuites urinaires et que vous êtes un homme présentant des signes et dessymptômes de rétention ou d’obstruction urinaire, tels que des difficultésà uriner ou un flux faible ou interrompu.
Après avoir reçu une injection de BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, poudre poursolution injectable
Vous ou toute personne qui vous aide devra contacter votre médecin afin derecevoir une assistance médicale immédiate si vous ressentez un des effetssuivants :
· difficulté à respirer, avaler ou parler ;
· urticaire, œdème incluant gonflement du visage ou de la gorge,respiration sifflante, étourdissement et essoufflement (symptômes possiblesd’une réaction allergique sévère).
Précautions générales
· Ce produit est réservé à l'usage hospitalier en raison de sescaractéristiques : vous ne pouvez en détenir. La préparation du produit doitêtre réalisée par un personnel expérimenté, dans un local approprié.
· L'injection doit être réalisée par un médecin ayant une bonneformation et de l’expérience sur l'utilisation de la toxine botulinique dansles indications prévues par l'autorisation de mise sur le marché.
· Comme pour toute injection, il se peut que la procédure entraîne uneinfection, une douleur, un œdème, des brûlures et picotements, unesensibilité accrue, une douleur au toucher, une rougeur et/ou dessaignements/hématomes au site d’injection.
· Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance dusite d'injection ont été rapportés (par exemple faiblesse musculaire,difficultés à avaler, fausse route d’aliments ou de liquide dans les voiesrespiratoires) avec des conséquences pouvant être graves, voire fatales dansde très rares cas. Le risque de survenue de tels effets est plus important chezles patients présentant une maladie neurologique avec difficultés àavaler.
· Si vous recevez des injections de BOTOX trop fréquemment ou si la doseinjectée est trop élevée, il est possible que vous ressentiez une faiblessemusculaire ainsi que des effets indésirables liés à la diffusion de la toxineou que votre corps produise des anticorps, ce qui peut réduire l’effet deBOTOX. Pour limiter ce risque, un intervalle de temps minimum doit êtrerespecté entre 2 séances d'injection (voir rubrique 3. Comment utiliserBOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable ?).
· Lorsque BOTOX est utilisé dans le traitement d'une maladie qui n’estpas mentionnée dans cette notice, cela pourrait entraîner des réactionsgraves, en particulier chez les patients qui rencontrent déjà des difficultésà avaler ou qui ressentent une extrême faiblesse générale.
· Si vous n’avez pas eu d’activités physiques régulières pendant unelongue période avant de recevoir un traitement par BOTOX, vous devrez alorsdébuter progressivement toute activité après les injections.
· Il est peu probable que ce médicament améliore l'amplitude de mouvementdes articulations dont le muscle environnant a perdu son élasticité.
· Lorsque BOTOX est utilisé dans le traitement des spasmes musculairespersistants de la paupière, une diminution du clignement des yeux peut seproduire, ce qui peut endommager la surface de vos yeux. Pour éviter cela, vousaurez besoin d’un traitement par gouttes oculaires, pommades, lentilles decontact souples ou même d’une protection qui couvre et maintient l’œilfermé. Votre médecin vous informera si cela est nécessaire.
· En cas de traitement de l’hyperactivité vésicale idiopathique :
o Vous devez être capable d’utiliser des sondes urinaires stériles pourvider votre vessie.
o Vous serez revu par votre médecin 2 semaines après l’injection. Vousdevrez uriner et le volume d’urine restant dans votre vessie sera mesuré paréchographie. Votre médecin décidera alors si vous devez revenir pourrépéter cet examen pendant les 12 semaines suivantes. Vous devez contactervotre médecin si vous êtes dans l’impossibilité d’uriner.
o Une interruption du traitement par antiagrégants plaquettaires (typeaspirine) et/ou anticoagulants (fluidifiants sanguins) est recommandée 3 joursavant la procédure d’injection.
· En cas de traitement de l’hyperactivité du détrusor associée à unelésion de la moelle épinière ou à une sclérose en plaques :
o Vous ou quelqu’un de votre entourage devez être capable d’utiliserdes sondes urinaires stériles pour vider votre vessie.
o Vous serez revu par votre médecin 2 semaines après l’injection, sivous aviez des mictions spontanées ou des mictions spontanées partielles avantl’injection. Vous devrez uriner et le volume d’urine restant dans votrevessie sera mesuré par échographie. Votre médecin décidera alors si vousdevez revenir pour répéter cet examen pendant les 12 semaines suivantes. Vousdevez contacter votre médecin si vous êtes dans l’impossibilitéd’uriner.
Une interruption du traitement par antiagrégants plaquettaires (typeaspirine) et/ou anticoagulants (fluidifiants sanguins) est recommandée 3 joursavant la procédure d’injection.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solutioninjectable
Informez votre médecin si :
· vous prenez des antibiotiques (utilisé dans le traitement desinfections), des anticholinestérasiques ou des relaxants musculaires.Certains de ces médicaments peuvent augmenter l’effet de BOTOX,
· vous avez été récemment injecté avec un médicament contenant de latoxine botulinique (la substance active contenue dans BOTOX) car l’effet deBOTOX pourrait être augmenté considérablement,
· vous prenez des antiagrégants plaquettaires (type aspirine) et/ou desanticoagulants (fluidifiants sanguins).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable avec desaliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de BOTOX n’est pas recommandée pendant la grossesse et chezles femmes en âge de procréer ne prenant pas de contraception, sauf en cas denécessité. BOTOX n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de vertiges, de somnolence, defatigue, de faiblesse musculaire ou de problèmes de vue liés àl’utilisation de ce médicament, pouvant rendre dangereuse la conduite devéhicules ou l'utilisation de machines.
BOTOX contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solutioninjectable ?
Avertissement
| La préparation et l'injection de BOTOX sont réservées à un personnel desanté expérimenté (voir rubrique 2. Prendre des précautions particulièresavec BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable). |
Posologie
La posologie varie en fonction de l'indication et de l'âge. Il revient àvotre médecin de déterminer la dose qui vous convient, conformément à larubrique Posologie du Résumé des Caractéristiques du Produit.
A titre indicatif, la posologie peut varier de 17,5 UNITÉS ALLERGAN parinjection à une dose maximale de 360 UNITÉS ALLERGAN par séance d'injectiondans certaines indications.
Mode d'administration
Injection dans les muscles (voie intramusculaire), dans la paroi de la vessieen utilisant un instrument spécifique (cystoscope) ou sous la peau (voieintradermique) suivant l'indication. BOTOX est injecté directement dans la zoneà traiter. Votre médecin injectera généralement BOTOX dans plusieurs sitesde chaque zone traitée.
La préparation du produit doit être réalisée dans un local approprié etpar du personnel expérimenté afin de minimiser le risque d'accident lors de lamanipulation.
La reconstitution de BOTOX, poudre pour solution injectable est réalisée àl'aide d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent.
Informations générales sur la posologie
Le nombre d’injections par muscle ainsi que la dose varient selon lesindications. C’est pourquoi, votre médecin décidera de la quantité, de lafréquence et dans quel(s) muscle(s) BOTOX vous sera injecté. Il estrecommandé à votre médecin d’utiliser la dose minimale effective.
La posologie et la durée d’action de BOTOX varient selon la maladie pourlaquelle vous êtes traité. Vous trouverez ci-dessous les détailscorrespondants à chaque maladie.
La sécurité et l'efficacité de BOTOX ont été établies chez les enfantset les adolescents âgés de plus de deux ans dans le traitement symptomatiquelocal de la spasticité.
| Spasmes musculaires persistants des bras et/ou des jambes | 2 ans |
Des informations limitées sont disponibles sur l’utilisation de BOTOX chezles enfants et les adolescents âgés de plus de 12 ans dans les indicationssuivantes. Aucune recommandation posologique ne peut être faite pour cesindications.
| Spasmes musculaires persistants dans les muscles autour des yeux, despaupières et du visage, provoquant un strabisme ou des yeux qui louchent | 12 ans |
| Spasmes musculaires persistants des paupières et du visage | 12 ans |
| Spasmes musculaires persistants du cou et des épaules | 12 ans |
| Transpiration excessive des aisselles | 12 ans (Expérience limitée chez les adolescents entre 12 et 17 ans) |
Posologie
| Indication | Dose maximale (UNITÉS ALLERGAN par zone traitée) | Intervalle minimal entre 2 séances d’injection | |
| 1ère séance d’injection | Séances d’injection suivantes | ||
| Spasmes musculaires persistants des bras et/ou des jambes chez les enfants de2 ans et plus | Votre médecin pourra effectuer plusieurs injections dans les muscles àtraiter. La posologie exacte et le nombre de sites d’injection sont adaptés auxbesoins individuels. La dose totale est de 350 UNITÉS ALLERGAN répartiesentre les différents sites ou 50 UNITÉS ALLERGAN par site. | La posologie exacte et le nombre de sites d’injection sont adaptés auxbesoins individuels. La dose totale est de 350 UNITÉS ALLERGAN répartiesentre les différents sites injectés ou 50 UNITÉS ALLERGAN par site. | 3 mois* |
| Spasmes musculaires persistants des bras et/ou des jambes chez l’adulte | Votre médecin pourra effectuer plusieurs injections dans les muscles àtraiter. La posologie exacte et le nombre de sites d’injection sont adaptés auxbesoins individuels. En général, la dose totale est de 6 UNITÉS ALLERGAN/kgréparties entre les différents sites. | La posologie exacte et le nombre de sites d’injection sont adaptés auxbesoins individuels. En général, la dose totale est de 6 UNITÉS ALLERGAN/kgréparties entre les différents sites. | 3 mois |
| Spasmes musculaires persistants dans les muscles autour des yeux, despaupières et du visage, provoquant un strabisme ou des yeux qui louchent | Votre médecin pourra effectuer plusieurs injections dans les muscles àtraiter. La posologie exacte est adaptée aux besoins individuels. | La posologie exacte est adaptée aux besoins individuels. | Jusqu’à ce que les effets de la dose précédente ne cessent. |
| Spasmes musculaires persistants des paupières et du visage | 25 UNITÉS ALLERGAN par oeil | Jusqu’à 100 UNITÉS ALLERGAN | 3 mois |
| Spasmes musculaires persistants du cou et des épaules | 200 UNITÉS ALLERGAN | Jusqu’à 300 UNITÉS ALLERGAN | 10 semaines |
| Transpiration excessive des aisselles | 50 UNITÉS ALLERGAN par aisselle | 50 UNITÉS ALLERGAN par aisselle | 4 mois |
| Hyperactivité vésicale idiopathique avec fuites urinaires | 50 UNITÉS ALLERGAN | Jusqu’à 100 UNITÉS ALLERGAN | 3 mois |
| Hyperactivité vésicale neurologique associée à une sclérose enplaques | 100 ou 200** UNITÉS ALLERGAN | 100 ou 200** UNITÉS ALLERGAN | 3 mois |
| Hyperactivité vésicale neurologique associée à une lésion de la moelleépinière | 200 UNITÉS ALLERGAN | 200 UNITÉS ALLERGAN | 3 mois |
| Maux de tête chez l’adulte atteint de migraine chronique | 155 à 195 UNITÉS ALLERGAN Il convient de ne pas injecter plus de 5 unités sur un sited’injection | 155 à 195 UNITÉS ALLERGAN | 3 mois |
* Selon la dose choisie par le médecin, l’intervalle entre 2 séancesd’injection peut aller jusqu’à 6 mois.
** Si vous utilisez des sondes urinaires stériles pour vider votrevessie.
L’intervalle doit être adapté à l’état de santé du patient etdépendra de la réapparition des symptômes.
Temps nécessaire à l’amélioration et durée de traitement
Toujours se conformer à la prescription médicale.
Spasmes musculaires persistants des bras et/ou des jambes chez les enfants de2 ans et plus : l'amélioration apparaît généralement dans les 2 premièressemaines après injection.
Spasmes musculaires persistants des bras et/ou des jambes chez l’adulte :l'amélioration apparaît généralement dans les 2 premières semaines aprèsinjection. L'effet maximal est habituellement observé environ 4 à 6 semainesaprès injection.
Spasmes musculaires persistants dans les muscles autour des yeux, despaupières et du visage, provoquant un strabisme ou des yeux qui louchent :l'amélioration apparaît généralement dans les 2 jours après injection.Habituellement, l’effet dure 2 à 6 semaines après injection.
Spasmes musculaires persistants des paupières et du visage : l'améliorationapparaît généralement dans les 3 premiers jours après injection. L’effetmaximal est habituellement observé après 1 à 2 semaines.
Spasmes musculaires persistants du cou et des épaules : l'améliorationapparaît généralement dans les 2 semaines après injection. L'effet maximalest habituellement observé environ 6 semaines après injection.
Hyperactivité vésicale idiopathique avec fuites urinaires : l'améliorationapparaît généralement dans les 2 semaines après injection. Habituellement,l'effet dure approximativement 6–7 mois après injection.
Hyperactivité vésicale associée à une lésion de la moelle épinière ouà une sclérose en plaques : l'amélioration apparaît généralement dans les2 semaines après injection. Habituellement, l'effet dure approximativement8–9 mois après injection.
Transpiration excessive des aisselles : l'amélioration apparaîtgénéralement dans la première semaine après injection. L'effet durehabituellement plus de 4 mois et peut persister un an voire plus.
Migraine chronique : l’amélioration apparaît généralement dans les3 semaines après injection Habituellement, l'effet dure 3 mois aprèsinjection.
Si vous avez reçu plus de BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solutioninjectable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les signes d’une dose excessive de BOTOX peuvent ne pas apparaître pendantplusieurs jours après injection. Si vous avalez BOTOX ou qu’il vous a étéinjecté accidentellement, vous devez consulter votre médecin qui pourra vousgarder en observation pendant plusieurs semaines.
Si vous avez reçu une dose excessive de BOTOX, l’un des symptômesmentionnés ci-après peut apparaître. Vous devez contacter votre médecinimmédiatement qui décidera si vous devez aller à l'hôpital :
· faiblesse musculaire locale ou à distance du site d'injection ;
· difficulté à respirer, avaler ou parler en raison d’une paralysie desmuscles ;
· pneumonie (infection des poumons) en raison d’une paralysie des muscles,provoquée par ingestion accidentelle d’aliments ou liquide dans lespoumons ;
· affaissement des paupières, vision double ;
· faiblesse généralisée.
Si vous oubliez d’utiliser BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, poudre poursolution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, poudre poursolution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En général, les effets indésirables apparaissent au cours des premiersjours suivant l'injection. Habituellement, ils durent seulement pendant unecourte période, mais ils peuvent durer plusieurs mois et dans de rares cas,plus longtemps.
Si vous avez des difficultés à respirer, avaler ou parler après avoirreçu une injection de BOTOX, CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
En cas d’apparition d’urticaire, d’œdème incluant gonflement duvisage ou de la gorge, d’une respiration sifflante, d’un étourdissement etd’un essoufflement, CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.
Effets indésirables indépendants du site injecté ou de l'indication
· Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance dusite d'injection ont été très rarement rapportés : faiblesse musculaireexcessive, difficultés à avaler, pneumonie due à une fausse route desaliments ou de liquide dans les voies respiratoires, pouvant être fatals danscertains cas.
· Rares réactions allergiques générales (éruption cutanée, érythème,prurit, réaction anaphylactique).
· Douleurs/ brûlures au site d'injection, possibles quel que soit le sited'injection ou l'indication.
Les effets secondaires sont classés dans les catégories suivantes, enfonction de leur fréquence :
| Très fréquents | peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 |
| Fréquents | peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 |
| Peu fréquents | peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 |
| Rares | peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 |
| Très rares | peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 |
Les listes d’effets indésirables ci-après, varient selon la partie ducorps où BOTOX est injecté. Si l’un des effets indésirables devient graveou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Traitement des spasmes musculaires persistants de la paupière etdu visage
| Très fréquent | Affaissement de la paupière |
| Fréquents | Lésion localisée de la cornée (membrane transparente recouvrant la surfacede l’œil), difficulté à fermer l’œil complètement, sécheresseoculaire, sensibilité à la lumière, irritation oculaire, larmoiementexcessif, hématome sous la peau, irritation de la peau, gonflementdu visage |
| Peu fréquents | Vertiges, faiblesse des muscles du visage, affaissement des muscles d'uncôté du visage, inflammation de la cornée (membrane transparente recouvrantla surface de l'œil), enroulement anormal des paupières vers l'extérieur ouvers l'intérieur, vision double, difficultés à voir clairement, vision floue,éruption cutanée, fatigue et paralysie du visage |
| Rare | Gonflement de la paupière |
| Très rares | Inflammation ulcérative, lésion ou perforation de la cornée (membranetransparente recouvrant la surface de l’œil) |
Traitement des spasmes musculaires persistants du cou et des épaules
| Très fréquents | Difficultés à avaler, faiblesse musculaire, douleurs |
| Fréquents | Gonflement et irritation à l’intérieur du nez (rhinite), nez bouché ouqui coule, toux, mal de gorge, chatouillement ou irritation de la gorge,vertiges, tension musculaire accrue (crampes), sensibilité de la peau réduite,somnolence, mal de tête, sécheresse buccale, nausées, muscles raidis ouendoloris, fatigue, syndrome grippal, malaise |
| Peu fréquents | Vision double, fièvre, affaissement de la paupière, essoufflement,changement dans votre voix |
Traitement de la transpiration excessive des aisselles
| Très fréquent | Douleurs au site d’injection |
| Fréquents | Mal de tête, engourdissement, bouffées de chaleur, transpiration accrue surles sites autres que les aisselles, odeur anormale de la peau, démangeaisons,grosseur sous la peau, perte de cheveux, douleurs aux extrémités (mains etdoigts), douleurs, gonflement, saignements ou brûlures au site d’injection,sensibilité accrue au site d’injection, fatigue |
| Peu fréquents | Nausées, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, problèmes auxarticulations |
Traitement des spasmes musculaires persistants des bras et/ou des jambes chezl’adulte
| Fréquents | Douleurs au site d’injection, membre injecté douloureux, hématomes etsaignements sous la peau provoquant des plaques rouges, tension musculaireaccrue, faiblesse musculaire, douleurs aux extrémités (mains et doigts),fièvre, syndrome grippal, irritation ou saignements au site d’injection |
| Peu fréquents | Douleurs articulaires, sensation de faiblesse, hémorragie, sensibilité dela peau accrue ou diminuée, sensations cutanées anormales (par exemplepicotements ou engourdissements), manque de coordination des mouvements,sensation vertigineuse ou de “tête qui tourne” (vertiges), chute de lapression artérielle en position debout qui provoquent des étourdissements,malaise ou évanouissement, engourdissement autour de la bouche, douleurs,dépression, insomnie, mal de tête, amnésie, faiblesse momentanée, nausées,réactions cutanées, douleur ou inflammation des articulations,hypersensibilité au site d’injection, saignements, gonflement desextrémités (mains et pieds) |
Traitement des spasmes musculaires persistants des bras et/ou des jambes chezles enfants de 2 ans et plus
Chez l’enfant, les effets indésirables suivants ont été observéspendant le traitement des spasmes musculaires persistants des bras :
| Très fréquent | Douleurs aux sites d’injection |
| Fréquents | Manque de coordination et amplitude réduite des mouvements, vomissements,envie fréquente d’uriner (pollakiurie), faiblesse musculaire, spasmesmusculaires, syndrome du doigt à gâchette (doigt à ressaut), syndromepseudo-grippal, pneumonie, luxation, chutes, hématomes et saignements sous lapeau provoquant des plaques rouges |
| Peu fréquents | Dermatite, prurit, éruption cutanée |
Chez l’enfant, les effets indésirables suivants ont été observéspendant le traitement des spasmes musculaires persistants des jambes :
| Très fréquents | Infection virale, infection de l’oreille |
| Fréquents | Somnolence, troubles de la marche, sensations cutanées anormales (parexemple picotements ou engourdissements), miction involontaire (incontinence),réactions cutanées, douleurs musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dansles mains et les pieds, chutes, sensation de malaise général, douleurs auxsites d’injection, fatigue |
Traitement de l’hyperactivité vésicale idiopathique avec fuitesurinaires
| Très fréquents | Infections urinaires, douleurs en urinant après injection* |
| Fréquents | Bactéries dans les urines, impossibilité d’uriner (rétention urinaire),vidange incomplète de la vessie, envie fréquente d’uriner dans la journée,présence de sang dans les urines après injection, globules blancs dansles urines |
* Cet effet indésirable peut être lié à la procédure d’injection
Cet effet indésirable est lié à la procédure d’injection
Traitement de l’hyperactivité vésicale associée à une lésion de lamoelle épinière ou à une sclérose en plaques conduisant à des fuitesurinaires
| Très fréquent | Impossibilité d’uriner (rétention urinaire) |
| Fréquents | Infection urinaire, faiblesse musculaire, présence de sang dans les urinesaprès injection*, douleurs en urinant après injection*, fatigue, possibleréaction réflexe non-contrôlée du corps (c'est-à-dire transpirationimportante, maux de tête lancinants ou augmentation du pouls) dans les jourssuivant l’injection (hyperréflexie autonome)<em></em> |
Certains de ces effets indésirables fréquents peuvent être liés à laprocédure d’injection
Injections dans les muscles de la tête et du cou pour le traitement des mauxde tête chez les patients qui souffrent de migraine chronique
Migraine chronique
| Fréquents : | Maux de tête, migraine, faiblesse des muscles du visage, affaissement de lapaupière, éruption cutanée, démangeaisons, douleurs au cou, douleursmusculaires, spasme musculaire, raideur musculaire, contracture musculaire,faiblesse musculaire, douleur au point d’injection |
| Peu fréquents : | Difficulté à avaler, douleurs cutanées, douleur à la mâchoire |
Depuis sa commercialisation, des effets indésirables supplémentaires ontété rapportés avec BOTOX, communs à toutes situations :
· Réactions allergiques comprenant des réactions aux protéines ou auxsérums injectés ;
· Gonflement des couches profondes de la peau ;
· Urticaire ;
· Troubles de l’alimentation, perte d’appétit ;
· Lésions nerveuses (brachialgie) ;
· Troubles de la voix et de la parole ;
· Affaissement des muscles d’un côté du visage ;
· Faiblesse des muscles du visage ;
· Sensibilité de la peau réduite ;
· Faiblesse musculaire ;
· Maladie chronique affectant les muscles (myasthénie grave) ;
· Difficultés à bouger le bras et l’épaule ;
· Engourdissement ;
· Douleurs/engourdissement/faiblesse, partant de la colonnevertébrale ;
· Convulsions et évanouissement ;
· Augmentation de la pression oculaire ;
· Strabisme ;
· Vision floue ;
· Difficultés à voir clairement ;
· Diminution de l’ouïe ;
· Impression de bruits dans l’oreille ;
· Sensation d’étourdissements ou de « tête qui tourne »(vertiges) ;
· Problèmes cardiaques y compris crise cardiaque ;
· Pneumonies d’inhalation (inflammation des poumons provoquée paraspiration accidentelle d’aliments, de boissons, de salive, ou devomissures) ;
· Troubles respiratoires, dépression respiratoire et/ou insuffisancerespiratoire ;
· Douleurs abdominales ;
· Diarrhée, constipation ;
· Sécheresse de la bouche ;
· Difficultés à avaler ;
· Nausées, vomissements ;
· Perte de cheveux ;
· Démangeaisons ;
· Différents types d’éruptions cutanées de plaques rouges ;
· Transpiration excessive ;
· Perte des cils/des sourcils ;
· Douleurs musculaires, perte de l’innervation et atrophie du muscleinjecté ;
· Sensation de malaise généralisé ;
· Fièvre ;
· Œil sec ;
· Contractions musculaires localisées / contractions musculairesinvolontaires ;
· Gonflement de la paupière.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (auréfrigérateur).
Après reconstitution dans son flacon, une utilisation immédiate de lasolution est recommandée, bien que la stabilité a été démontrée pendant24 heures entre +2°C et +8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solutioninjectable
· La substance active est :
Toxine botulinique de typeA*1................................................................100 unités*2 ALLERGAN
pour un flacon.
*1 (de Clostridium botulinum)
*2 Une unité correspond à la dose létale 50 (DL50) du produit reconstituéet injecté par voie intrapéritonéale chez la souris.
· Les autres composants sont : albumine humaine, chlorure de sodium.
Qu’est-ce que BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectableet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une fine poudre blanche poursolution injectable qui peut être difficile à voir dans le fond du flacon (enflacon de 100 UNITÉS ALLERGAN de toxine botulinique de type A).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALLERGAN FRANCE
TOUR CBX
1 PASSERELLE DES REFLETS
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALLERGAN FRANCE
TOUR CBX
1 PASSERELLE DES REFLETS
92400 COURBEVOIE
Fabricant
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
CASTLEBAR ROAD
WESTPORT
CO. MAYO
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
A L'INTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour uneinformation complète sur la prescription de BOTOX.
L’injection de BOTOX doit être réalisée par des médecins ayant lesqualifications nécessaires et l’expérience dans le traitement etl’utilisation du matériel requis.
Les unités de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d’un produità un autre. Les doses recommandées en UNITÉS ALLERGAN sont différentes decelles recommandées pour les autres préparations à base de toxinebotulinique.
BOTOX est indiqué dans le traitement symptomatique local de la spasticité(hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et / ou inférieurs chez lespatients âgés de 2 ans et plus, des troubles de l’oculomotricité, dublépharospasme, du spasme hémifacial, du torticolis spasmodique, del’hyperhidrose axillaire sévère persistante chez les patients âgés de12 ans et plus, de l’hyperactivité vésicale idiopathique et del’hyperactivité détrusorienne neurologique chez les adultes.
La sécurité et l'efficacité de BOTOX dans d’autres indications quecelles décrites dans la rubrique 4.1 du Résumé des Caractéristiques duProduit (RCP) pour la population pédiatrique n'ont pas été établies. Dans lapopulation pédiatrique, aucune recommandation posologique ne peut être faitepour d’autres indications que le traitement symptomatique local de laspasticité. Les données actuellement disponibles par indication sont décritesdans les rubriques 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 du Résumé des Caractéristiques duProduit (RCP) comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
| Troubles de l’oculomotricité | 12 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8 du RCP) |
| Blépharospasme/Spasme hémifacial | 12 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8 du RCP) |
| Dystonie cervicale | 12 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8 du RCP) |
| Traitement symptomatique local de la spasticité | 2 ans (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8 du RCP) |
| Hyperhidrose axillaire sévère | 12 ans (expérience limitée chez les adolescents entre 12 et 17 ans, voirrubriques 4.4, 4.8 et 5.1 du RCP) |
Aucun ajustement posologique spécifique n’est requis pour une utilisationchez les sujets âgés.
La posologie initiale doit commencer à la dose minimale recommandée pourchaque indication.
En cas d’injections répétées, la dose efficace la plus faible associéeau plus long intervalle cliniquement nécessaire entre deux injections, estrecommandée.
Les sujets âgés présentant des antécédents médicaux importants etrecevant un traitement concomitant, doivent être traités avec prudence.
Les doses optimales pouvant être injectées ainsi que le nombre de sitesd’injection par muscle n’ont pas été établis pour toutes les indications.Un schéma thérapeutique individuel devra alors être défini par le médecin.Les doses optimales doivent être déterminées par titration sans injecterau-délà de la dose maximale recommandée. Comme pour tout traitementmédicamenteux, la posologie initiale chez un patient naïf doit commencer à ladose efficace la plus faible.
Posologie et mode d’administration (voir rubriques 4.2 et4.4 du RCP)
Toutes indications :
Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance dusite d’administration ont été rapportés. Ces effets ont parfois étéfatals, qui dans certains cas étaient associés une dysphagie, une pneumonieet/ou un affaiblissement important.
Les symptômes sont conformes au mécanisme d’action de la toxinebotulinique et ont été rapportés quelques heures à quelques jours aprèsinjection. Le risque de symptômes est probablement plus élevé chez lespatients ayant une maladie sous-jacente et présentant des comorbidités, quiles prédisposent à ces symptômes, comme les adultes et les enfants traitésà doses élevées pour une spasticité.
Les patients traités à doses thérapeutiques peuvent également ressentirune faiblesse musculaire excessive. Un pneumothorax lié à la procédured’injection a été rapporté à la suite de l’administration de BOTOX prèsdu thorax. Une prudence s’impose lors d’une injection à proximité dupoumon, en particulier la région apicale ou toutes autres structuresanatomiques vulnérables.
Des événements indésirables pouvant être fatals, ont été rapportéschez des patients qui avaient reçu des injections de BOTOX dans des indicationsnon listées dans l’AMM, telles que directement dans les glandes salivaires,la région oro-pharyngo-linguale, l’œsophage et l’estomac. Certainspatients souffraient déjà de dysphagie ou d’une fatigue généraleimportante.
De rares cas de décès ont été spontanément rapportés. Ils étaientparfois associés à une pneumonie d’inhalation chez les enfants atteints deparalysie cérébrale grave à la suite d’injection avec de la toxinebotulinique, y compris lors d’une utilisation hors AMM comme dans la régiondu cou. Une extrême prudence est recommandée lors du traitement des sujetspédiatriques souffrant de faiblesse neurologique importante, de dysphagie ouqui ont des antécédents récents de pneumonie d’inhalation ou de maladie despoumons.
Une réaction anaphylactique peut très rarement se produire après injectionde toxine botulinique. De l’épinéphrine (adrénaline) et d’autres mesuresanti-anaphylactiques doivent par conséquent être à disposition.
Pour une information complète sur les produits BOTOX, veuillez vousréférer aux Résumés des Caractéristiques du Produit respectifs.
En cas d’échec du traitement après la première séance d’injection,c’est-à-dire en l’absence, un mois après l’injection, d’améliorationclinique significative par rapport à l’état initial du patient, les mesuressuivantes doivent être prises :
· Vérification clinique, qui peut comprendre un examen électromyographiquedans un service spécialisé, de l’action de la toxine sur le(s) muscle(s)injecté(s) ;
· Analyse des causes de l’échec comme une mauvaise sélection des musclesà injecter, une dose insuffisante, une mauvaise technique d’injection,l’apparition d’une contracture fixe, des muscles antagonistes trop faible,une formation d’anticorps neutralisant la toxine ;
· Réévaluation de la pertinence du traitement par la toxine botulinique detype A ;
En l’absence de tout effet indésirable secondaire à la première séanced’injection, initier une seconde séance d’injection en i) ajustant la doseen tenant compte de l’analyse de l’échec de la séance d’injectionprécédente ; ii) réalisant un électromyogramme ; iii) maintenant unintervalle de 3 mois entre les deux séances d’injection.
En cas d’échec du traitement ou d’un effet diminué à la suite deséances répétées d’injection, un traitement alternatif devra êtreenvisagé.
Préparation du produit
Si différentes présentations de BOTOX sont utilisées dans le cadre d’uneprocédure d’injection, un soin doit être apporté à l’utilisation de labonne quantité de solvant en reconstituant le nombre d’unités par 0,1 mldéterminé. La quantité de solvant varie entre BOTOX 50 UNITÉS ALLERGAN,BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN et BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN. Chaque seringue seraétiquetée en conséquence.
La préparation du produit doit être réalisée dans un local approprié etpar du personnel expérimenté afin de minimiser le risque d'accident lors de lamanipulation.
Pour reconstituer BOTOX, utiliser uniquement une solution stérile sansconservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodiumà 0,9 pour cent).
Aspirer une quantité de solvant adaptée à la dilution souhaitée dans uneseringue de taille adéquate (cf. tableau de dilution ci-après).
Nettoyer à l'alcool la partie centrale du bouchon en caoutchouc. Afind'éviter la dénaturation du produit, injecter délicatement le solvant dans leflacon et agiter doucement en évitant la formation de bulles.
Ne pas utiliser le flacon si la dépression n'entraîne pas l'aspiration dusolvant à l'intérieur du flacon.
Une fois reconstituée, la solution obtenue doit être contrôléevisuellement avant utilisation, afin de vérifier qu'elle est limpide, incoloreou jaune très pâle et qu'elle ne contient pas de particules.
Après reconstitution dans son flacon, d’un point de vue microbiologique,une utilisation immédiate de la solution est recommandée. Toutefois, lasolution peut être conservée au réfrigérateur et utilisée dans les24 heures (voir rubrique 6.4 du RCP – « Précautions particulières deconservation »).
Instructions pour la reconstitution dans le traitement des dysfonctionsvésicales
Lorsque BOTOX est dilué dans une seringue pour le traitement desdysfonctions vésicales, il doit être utilisé immédiatement.
Instructions pour la reconstitution de BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN afind’obtenir une dose de 50 UNITÉS ALLERGAN
Il est recommandé d’utiliser préférentiellement des flacons de BOTOX100 UNITÉS ALLERGAN afin de faciliter la reconstitution dans cetteindication.
· Reconstituer 1 flacon de BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, avec 8 ml desolution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectablede chlorure de sodium à 0,9 pour cent) puis mélanger le flacon doucement.
· Aspirer 4 ml du flacon dans une seringue de 10 ml.
· Finir la reconstitution en ajoutant 6 ml de solution stérile sansconservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodiumà 0,9 pour cent) dans la seringue de 10 ml et agiter doucement.
Vous obtiendrez ainsi une seringue de 10 ml contenant un total de50 Unités de solution reconstituée de BOTOX.
Instructions pour la reconstitution de BOTOX 50 UNITÉS ALLERGAN afind’obtenir une dose de 100 UNITÉS ALLERGAN
· Reconstituer 2 flacons de BOTOX 50 UNITÉS ALLERGAN, chacun avec 5 mlde solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solutioninjectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) puis mélanger le flacondoucement.
· Aspirer 5 ml de chaque flacon dans une seringue de 10 ml.
Vous obtiendrez ainsi une seringue de 10 ml contenant un total de100 Unités de solution reconstituée de BOTOX.
Instructions pour la reconstitution de BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN afind’obtenir une dose de 100 UNITÉS ALLERGAN
· Reconstituer 1 flacon de BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN avec 10 ml desolution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectablede chlorure de sodium à 0,9 pour cent) et agiter le flacon doucement.
· Aspirer 10 ml de la solution reconstituée à partir du flacon dans uneseringue de 10 ml.
Vous obtiendrez ainsi une seringue de 10 ml contenant un total de100 Unités de solution reconstituée de BOTOX.
Instructions pour la reconstitution de BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN afind’obtenir une dose de 100 UNITÉS ALLERGAN
Il est recommandé d’utiliser préférentiellement des flacons de BOTOX100 UNITÉS ALLERGAN afin de faciliter la reconstitution dans cetteindication.
· Reconstituer 1 flacon de BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, avec 8 ml desolution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectablede chlorure de sodium à 0,9 pour cent) puis mélanger le flacon doucement.
· Aspirer 4 ml du flacon dans une seringue de 10 ml.
· Terminer la reconstitution en ajoutant 6 ml de solution stérile sansconservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodiumà 0,9 pour cent) dans la seringue de 10 ml et mélanger doucement.
Vous obtiendrez ainsi une seringue de 10 ml contenant un total de100 Unités de solution reconstituée de BOTOX.
Instructions pour la reconstitution de BOTOX 50 UNITÉS ALLERGAN afind’obtenir une dose de 200 UNITÉS ALLERGAN
Il est recommandé d’utiliser préférentiellement des flacons de BOTOX100 UNITÉS ALLERGAN ou BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN afin de faciliter lareconstitution dans cette indication.
· Reconstituer 4 flacons de BOTOX 50 UNITÉS ALLERGAN, chacun avec 3 mlde solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solutioninjectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) puis mélanger les flaconsdoucement.
· Aspirer 3 ml du premier flacon et 1 ml du second flacon avec uneseringue de 10 ml.
· Aspirer 3 ml du troisième flacon et 1 ml du quatrième flacon avec uneseringue de 10 ml.
· Aspirer les 2 ml restant du second et du quatrième flacon avec unetroisième seringue de 10 ml.
· Terminer la reconstitution en ajoutant 6 ml de solution stérile sansconservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodiumà 0,9 pour cent) dans chacune des seringues de 10 ml puis mélangerdoucement.
Vous obtiendrez ainsi trois seringues de 10 ml contenant un total de200 Unités de solution reconstituée de BOTOX.
Instructions pour la reconstitution de BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN afind’obtenir une dose de 200 UNITÉS ALLERGAN
· Reconstituer 2 flacons de BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, chacun avec 6 mlde solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solutioninjectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) puis mélanger les flaconsdoucement.
· Aspirer 4 ml de chaque flacon avec 2 seringues de 10 ml.
· Aspirer les 2 ml restant dans chaque flacon avec une troisième seringuede 10 ml.
· Terminer la reconstitution en ajoutant 6 ml de solution stérile sansconservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodiumà 0,9 pour cent) dans chacune des seringues de 10 ml puis mélangerdoucement.
Vous obtiendrez ainsi trois seringues de 10 ml contenant un total de200 Unités de solution reconstituée de BOTOX.
Instructions pour la reconstitution de BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN afind’obtenir une dose de 200 UNITÉS ALLERGAN
· Reconstituer 1 flacon de BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN avec 6 ml desolution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectablede chlorure de sodium à 0,9 pour cent) puis mélanger le flacon doucement.
· Aspirer 2 ml du flacon dans chacune des 3 seringues de 10 ml.
· Terminer la reconstitution en ajoutant 8 ml de solution stérile sansconservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodiumà 0,9 pour cent) dans chacune des seringues de 10 ml puis mélangerdoucement.
Vous obtiendrez ainsi trois seringues de 10 ml contenant un total de200 Unités Allergan de solution reconstituée de BOTOX.
Tableau de dilution – Autres indications
| Flacon de 50 UNITÉS ALLERGAN | Flacon de 100 UNITÉS ALLERGAN | Flacon de 200 UNITÉS ALLERGAN | |
| Concentration en UNITÉS ALLERGAN / 0,1 ml | Solvant ajouté (solution stérile sans conservateur de sérum physiologique(solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent)) | Solvant ajouté (solution stérile sans conservateur de sérum physiologique(solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent)) | Solvant ajouté (solution stérile sans conservateur de sérum physiologique(solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent)) |
| 20 | 0,25 ml | 0,5 ml | 1 ml |
| 10 | 0,5 ml | 1 ml | 2 ml |
| 5 | 1 ml | 2 ml | 4 ml |
| 2,5 | 2 ml | 4 ml | 8 ml |
| 1,25 | 4 ml | 8 ml | N/A |
Recommandations en cas d'accident lors de la manipulation de la toxinebotulinique
En cas d'accident lors d'une manipulation du produit qu'il soit à l'état depoudre ou reconstitué, les mesures appropriées décrites ci-dessous doiventêtre mises en route immédiatement.
La toxine botulinique est très sensible à la chaleur et à certains agentschimiques.
Toute projection doit être essuyée :
· soit avec un matériel absorbant imbibé d'une solution d'hypochlorite desodium (eau de Javel) en cas de produit sec ;
· soit avec un matériel absorbant sec en cas de produit reconstitué.
Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un matériel absorbantimbibé d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel), puisséchées.
En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus au ramassageméticuleux des particules de verre et à l'essuyage du produit, en évitant lescoupures cutanées.
En cas de projection, laver avec une solution d'hypochlorite de sodium (eaude Javel), puis rincer abondamment à l'eau.
En cas de projection oculaire, rincer abondamment avec de l'eau ou avec unesolution ophtalmique de rinçage oculaire.
En cas de blessure du manipulateur (coupure, autopiqûre), procéder commeci-dessus et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la doseinjectée.
Recommandations pour l'élimination du matériel utilisé
Les aiguilles, les seringues et les flacons, qui ne doivent pas être vidés,seront placés, après usage, dans des récipients adaptés qui devront êtreincinérés.
Le matériel contaminé (tissu absorbant, gants, débris d'ampoule) doitêtre placé dans un sac intraversable et éliminé par incinération.
Identification du produit
Afin de vérifier que le produit que vous avez reçu sous le nom de BOTOX estbien un authentique produit ALLERGAN, recherchez la présence d’une étiquetted’inviolabilité dotée d’un logo ALLERGAN argenté translucide sur lesrabats supérieur et inférieur de la boîte, ainsi que celle d’un pelliculageholographique sur l’étiquette du flacon. Afin de visualiser ce pelliculage,examinez le flacon sous une lampe de bureau ou une source de lumièrefluorescente. Faites tourner le flacon d’avant en arrière entre vos doigtspour visualiser des lignes horizontales multicolores et vérifier la présencede l’inscription « ALLERGAN » entre ces lignes horizontalesmulticolores.
N’utilisez pas le produit et contactez ALLERGAN pour plus d’informationssi :
· Les lignes horizontales multicolores ou l’inscription « ALLERGAN » nesont pas présentes sur l’étiquette du flacon ;
· L’étiquette d’inviolabilité n’est pas intacte ou présente auxdeux extrémités de la boîte ;
· Le logo ALLERGAN argenté translucide n’est pas clairement visible ouest entouré d’un cercle noir traversé d’une ligne diagonale (comme lesymbole d’interdiction).
De plus, ALLERGAN a ajouté sur l’étiquette des flacons de BOTOX desétiquettes détachables indiquant le numéro du lot et la date d’expirationdu produit. Ces étiquettes peuvent être décollées et placées dans ledossier de votre patient pour assurer la traçabilité du produit.L’inscription « UTILISÉ » apparaîtra une fois l’étiquette detraçabilité décollée de l’étiquette du flacon, ce qui confirmera que vousutilisez un authentique flacon de BOTOX fabriqué et fourni par ALLERGAN.
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