Notice patient - BRIAZIDE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
BRIAZIDE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Hydrochlorothiazide / Chlorhydrate de bénazépril
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BRIAZIDE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BRIAZIDE10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre BRIAZIDE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRIAZIDE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BRIAZIDE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC)EN ASSOCIATION. – code ATC : C09BA07
Ce médicament est un antihypertenseur contenant 2 principes actifs, dont undiurétique l'autre principe actif appartenant au groupe des inhibiteurs del'enzyme de conversion.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertensionartérielle en cas de contrôle insuffisant sous un seul médicament (inhibiteurde l'enzyme de conversion.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BRIAZIDE10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable?
Ne prenez jamais BRIAZIDE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable:
· si vous êtes allergique au bénazépril ou aux sulfamides ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est égalementpréférable d’éviter de prendre BRIAZIDE, en début de grossesse, voirrubrique Grossesse et Allaitement)
· antécédent d'œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusqueinfiltration de liquide au niveau du visage et des muqueuses) avec ou sans unautre I.E.C.,
· en cas d'insuffisance rénale sévère,
· Encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours desmaladies sévères du foie),
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
· si vous avez des antécédents d’angio-œdème sous IEC et que vousêtes traité(e) par un médicament contenant du racécadotril.
· Si vous avez pris ou prenez actuellement l’associationsacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contrairede votre médecin en cas d'hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dansle sang), de rétrécissement des artères du rein, pendant le premier trimestrede la grossesse, en cas d'association à l’aliskiren, certains diurétiques,aux sels de potassium, à l'estramustine et au lithium.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BRIAZIDE10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable.
Mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre BRIAZIDE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-oedème peut être accru :
· Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;
· Des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus,évérolimus).
· La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète
Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
· un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II» (ARA-II) (aussiconnu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète.
· Aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais BRIAZIDE10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ».
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient de l’Huile de ricin et peut provoquer des mauxd’estomac et la diarrhée.
Risque de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenirvotre médecin si vous devez être hémodialysé.
Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction dephotosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ouaux UV).
En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il estrecommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitementest indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleilou aux UVA artificiels.
Risque d'activation ou d'exacerbation d'un lupus érythémateuxdisséminé
Risques d'atteintes du foie (jaunisse)
En cas d'atteinte du foie, possibilité de survenue d'affection neurologiqueou de déclenchement d'un coma hépatique suite à des modifications mineures del'équilibre hydro-électrique.
Prévenez votre médecin en cas de gonflement des bras, des jambes, deschevilles, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficulté pouravaler ou pour respirer.
En raison d’un risque d’agranulocytose et de neutropénie (déficit decertains globules blancs dans le sang) chez les patients immunodéprimés(baisse des défenses immunitaires), il convient de prévenir votre médecin sivous prenez des traitements immunosuppresseurs ou susceptibles de faire baisserles globules blancs dans le sang.
Troubles de la vue
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre BRIAZIDE:
Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Cesdernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dansla couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prisede BRIAZIDE pouvant entraîner une perte permanente de la visionparticulièrement chez les patients ayant des antécédents d’allergie à lapénicilline ou aux sulfonamides.
Le traitement devra être interrompu immédiatement chez les patientsprésentant une diminution soudaine de l’acuité visuelle ou une douleur del’oeil.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez de telseffets.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre BRIAZIDE :
· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementssolaires et UV lorsque vous prenez BRIAZIDE.
· Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir pris BRIAZIDE, consultezimmédiatement un médecin.
Autres troubles métaboliques :
En raison d’un risque d’altération de la tolérance au glucose, ilconvient de prévenir votre médecin si vous prenez de l’insuline. Un diabètepeut se révéler à l'occasion d'un traitement par thiazidique(hydrochlorothiazide).
Les symptômes d’une hyperglycémie peuvent être masqués.Vous devezinformer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir)enceinte. BRIAZIDE est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pasêtre pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de lagrossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).
Le chlorhydrate de bénazépril n'a pas fait l'objet d'étude chezl'enfant.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
Précautions d'emploi
Prévenir votre médecin en cas de :
· insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose del'artère rénale,
· suivi d'un régime strictement „sans sel“,
· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang).
· taux élevé d'acide urique dans le sang,
· douleurs abdominales importantes (angio-œdème intestinal).
En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise dece médicament.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BRIAZIDE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament :
· Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots)
L’association avec les inhibiteurs de la néprilysine (NEP) tels que lesacubitril (disponible en association fixe avec le valsartan), utilisé chez lespatients ayant une insuffisance cardiaque et le racécadotril, utilisé chez lespatients ayant une diarrhée aiguë, est contre-indiquée car le risqued’angioedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que lagorge) est augmenté
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensione II(ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques«Ne prenez jamais BRIAZIDE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable» et«Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales»), certains diurétiques,les sels de potassium, l’estramustine et le lithium.
BRIAZIDE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etles boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre BRIAZIDE avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vousêtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la placede BRIAZIDE. BRIAZIDE est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pasêtre pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. BRIAZIDE est déconseillé aux femmes qui allaitent et votremédecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Dans le cas d’un bébé plus âgé, votre docteur vous informera desbénéfices et des risques de prendre BRIAZIDE pendant l’allaitement, comparéà d’autres traitements.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensezêtre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme tout traitement anti-hypertenseur, la prudence est de rigueur en débutde traitement.
BRIAZIDE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient : lactose ethuile de ricin.
3. COMMENT PRENDRE BRIAZIDE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacienVérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Se conformer strictement à l'ordonnance du médecin.
Voie orale.
Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après les repas, labiodisponibilité du médicament n'étant pas modifiée par les aliments.
Respectez la prescription de votre médecin.
Si vous avez pris plus de BRIAZIDE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
L’événement le plus probable, en cas de surdosage, est l’hypotension.Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue enallongeant le patient jambes relevées.
Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre BRIAZIDE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre BRIAZIDE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
On peut parfois observer :
· maux de tête, sensations vertigineuses, fatigue, troubles digestifs(diminution de l’appétit, nausées, troubles du transit, diarrhée,constipation, vomissements, douleurs abdominales), trouble du goût,palpitations, réactions vasomotrices (dilatation de vaisseaux). Ces effets sonthabituellement transitoires,
· douleurs thoraciques, angine de poitrine, battements cardiaques anormaux(arythmie), très rarement infarctus,
· hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans laposition debout, pouvant s'accompagner de vertiges),
· hypotension, éruption cutanée, rougeurs, démangeaisons, urticaire,pemphigus (maladie de la peau avec cloques ou brûlures), syndrome de StevensJohnson (lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûluressur tout le corps),
· Insuffisance rénale aigue
· très rarement atteintes dermatologique aiguës graves (nécrolyseépidermique toxique),
· envie fréquente d’uriner, exceptionnellement insuffisance rénale,
· cas isolés d'atteinte du foie, inflammation du foie (hépatite),jaunissement de la peau (ictère),
· insomnie, nervosité, fourmillements, somnolence, bourdonnementd’oreille,
· inflammations et douleurs articulaires, douleurs musculaires,
· une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation de cette classe demédicaments. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que sadisparition à l'arrêt du traitement.
· symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures (fièvres,difficultés à respirer), détresse respiratoire incluant pneumonie etaccumulation de liquide dans les poumons.
· possibilité d'atteinte neurologique en cas d'atteinte hépatiquesévère,
· chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques ouasthmatiques, possibilité d'allergie (essentiellement dermatologiques),
· réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,
· troubles de l'érection,
· exceptionnellement inflammation du pancréas, troubles visuels en débutde traitement, chez un faible pourcentage de patients, augmentation modérée dutaux d'urée dans le sang et de la créatininémie (mesure du taux de filtrationdes reins),
· a été observée une hyperkaliémie (taux anormalement élevé depotassium dans le sang) transitoire, possibilité d'élévation du taux sanguind'acide urique, du glucose,
· exceptionnellement élévation du taux de calcium dans le sang,
· anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) chezcertains sujets (transplantés rénaux, hémodialysés), anémie hémolytique(par destruction des globules rouges),
· déficit de certains globules blancs pouvant entraîner des infections(neutropénie, agranulocytose), ou saignement (thrombocytopénie),
· si vous présentez un gonflement du visage ou des lèvres, desdifficultés à respirer, s'il apparaît une éruption cutanée ou des douleursabdominales (angio-œdème intestinal), APPELEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
· très rarement, détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent unessoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).
Ont été observés des effets indésirables dont la fréquence de survenueest indéterminée : insuffisance rénale, troubles sévères de la peau(érythème polymorphe), fièvre, crampes musculaires, myopie aigue etaugmentation de la pression intraoculaire (signes possibles d’une accumulationde fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) oud’un glaucome aigu à angle fermé), fatigue, diminution de la production descellules sanguines (anémie aplasique), augmentation du taux de sucre dans lesang (hyperglycémie), excrétion de glucose dans les urines, altération del’état métabolique des patients diabétiques, cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome), aggravation du psoriasis (maladie dela peau pouvant provoquer des plaques rouges squameuses avec démangeaisons, leplus fréquemment sur les genoux, les coudes, le tronc et le cuir chevelu).
L’hydrochlorothiazide peut provoquer des troubles métaboliquesparticulièrement à fortes doses. Il peut provoquer une hyperglycémie et uneglucosurie chez les patients diabétiques et les patients sujets audiabète.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BRIAZIDE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 30°C, à l'abri del'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BRIAZIDE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable
· Les substances actives sont :
Hydrochlorothiazide....................................................................................................12,50 mg
Chlorhydrate debénazépril..........................................................................................10,00 mg
· Les autres composants sont :
Hypromellose, huile de ricin hydrogénée, lactose, crospovidone, oxyde defer rouge (E 172), macrogol 8000, talc, dioxyde de titane (E 171).
Qu’est-ce que BRIAZIDE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîte de 14, 28, 30, 84 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
MEDA MANUFACTURING GMBH
NEURATHER RING 1
51063 COLOGNE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page