Notice patient - BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution
Dénomination du médicament
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution
Tartrate de brimonidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRIMONIDINECHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre ensolution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique sympathomimétiques antiglaucomateux –code ATC : S01EA05.
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, est un médicamentdestiné à faire baisser la pression intraoculaire (pression à l’intérieurde l’œil) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert oud’hypertension intraoculaire (pression élevée du liquide présent dansl’œil).
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, peut être utilisé seulou en association avec d’autres médicaments pour faire baisser la pressionintraoculaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?
N’utilisez jamais BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au tartrate de brimonidine ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous êtes traité par un médicament classé comme inhibiteur de lamonoacide oxydase (IMAO).
· Si vous êtes traité par certains antidépresseurs (antidépresseurtricyclique et miansérine par exemple).
· Si vous prenez un antidépresseur, vous devez en informer votremédecin.
· Chez les nouveau-nés et nourrissons (de la naissance à l’âge de2 ans).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BRIMONIDINECHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution :
· Si vous êtes atteint d’une maladie cardiaque sévère ou instable etnon traitée.
· Si vous souffrez de dépression.
· Si vous êtes atteint d’un trouble réduisant les apports de sang aucerveau (insuffisance vasculaire cérébrale) ou au cœur (insuffisancecardiaque).
· Si vous avez une baisse de la pression artérielle qui entraine desvertiges et des étourdissements quand vous vous levez d’un siège ou passezde la position couchée à la position debout (hypotension orthostatique).
· Si vous présentez une constriction des vaisseaux sanguins, principalementdes mains et des bras (maladie de Raynaud), ou une maladie vasculaireinflammatoire chronique avec obstruction de vaisseaux sanguins par des caillots(thromboangéite oblitérante).
· Si vous avez des problèmes de foie ou de rein.
Enfants et adolescents
La brimonidine n’est pas recommandée chez l’enfant (de 2 à12 ans).
Autres médicaments et BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Substances affectant le système nerveux central (SNC) : BRIMONIDINE CHAUVIN2 mg/ml, collyre en solution, peut augmenter l’effet des substances quiaffectent le système nerveux central (SNC) (alcool, barbituriques, opiacés,sédatifs ou anesthésiques).
Médicaments traitant des troubles du système nerveux central(chlorpromazine, méthylphénidate), médicament antihypertenseur (réserpine) :la prudence est recommandée chez les patients traités par des médicaments quipeuvent modifier l’absorption et la métabolisation de l’adrénaline, de lanorépinéphrine/noradrénaline et d’autres amines dites biogènes dansle sang.
Antihypertenseurs, médicaments pour le cœur : la tension artériellediminue légèrement chez certains patients après administration de BRIMONIDINECHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution. La prudence est nécessaire siBRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, est utilisée en même tempsqu’un antihypertenseur et/ou un médicament pour le cœur appartenant augroupe des digitaliques.
Agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques : il convientd’être prudent lors de la première administration d’un médicamentconcomitant par voie générale ou lors d’une modification de la dose(indépendamment du mode d’administration) pouvant provoquer des interactionsavec les agonistes des récepteurs alpha-adrénergiques ou susceptiblesd’affecter leur action, comme par exemple les agonistes ou les antagonistesdes récepteurs adrénergiques (isoprénaline ou prazosine).
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Aucune étude n’a encore été réalisée pour déterminer sil’utilisation de brimonidine, était sûre pendant la grossesse. BRIMONIDINECHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, doit par conséquent être utilisé avecprudence au cours de la grossesse, et uniquement si le bénéfice attendu pourla mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus.
Il n’a pas été établi si la brimonidine passe dans le lait maternel,BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, ne doit donc pas êtreutilisé chez les femmes qui allaitent.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, peut entrainer une fatigueet/ou une somnolence qui peut affecter l’aptitude à conduire un véhicule ouà utiliser une machine.
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, peut entrainer une visiontrouble et/ou anormale. Cela peut avoir des effets sur l’aptitude à conduireun véhicule ou à utiliser une machine, en particulier dans l’obscurité oudans de mauvaises conditions d’éclairage.
Si vous avez un de ces symptômes, ne pas conduire ou utiliser des outils oudes machines jusqu'à ce que votre vision redevienne normale.
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution contient un agentconservateur, le chlorure de benzalkonium
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution contient 0,05 mg/ml dechlorure de benzalkonium, équivalent à 0,25 mg/ 5 ml.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Il est très important que vous utilisiez BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml,collyre en solution, pendant la durée prescrite par votre médecin.
Si vous avez l’impression que l’effet de BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml,collyre en solution, est trop fort ou trop faible, parlez-en à votremédecin.
Sauf indication contraire de votre médecin, la dose recommandée est d’unegoutte dans l’œil (ou les yeux) atteint(s) deux fois par jour, les deuxinstillations devant être espacées d’environ 12 heures.
Mode d’administration
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution doit être uniquementutilisée dans l’œil/les yeux (collyre). Ne pas avaler.
Lavez-vous toujours les mains avant d’instiller le collyre.
Utilisez le collyre de la façon suivante :
1. Inclinez la tête en arrière et regardez le plafond.
2. Tirez délicatement votre paupière inférieure vers le bas afinqu’elle forme une petite poche.
3. Retournez le flacon compte-gouttes et pressez-le pour faire tomber unegoutte dans votre œil.
Immédiatement après, fermez l’œil et appuyez la pointe du doigt contrele coin inférieur de l’œil fermé (près du nez) pendant une minute. Celapermet de réduire l’absorption de la brimonidine dans votre organisme.
Si vous utilisez plusieurs collyres, vous devez les instiller à intervallesd’au moins 5 à 15 minutes.
Utilisation chez les enfants
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, ne doit pas être utiliséchez un nouveau-né ou un nourrisson (de la naissance à l’âge de2 ans).
Si vous avez utilisé plus de BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre ensolution que vous n’auriez dû
Adultes
Chez l’adulte ayant instillé plus de gouttes que prescrit, les effetsindésirables décrits ont été ceux déjà rapportés avec BRIMONIDINE CHAUVIN2 mg/ml, collyre en solution (voir section 4).
Certains adultes qui avaient pris accidentellement de la brimonidine par voieorale, ont présenté une diminution de la pression artérielle suivie chezcertains d’entre eux d’une augmentation de la pression artérielle.
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez avalé par accidentBRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, car, cela pourrait provoquerune diminution de la pression sanguine, une sensation de faiblesse, desnausées, un manque de tonus, une sensation d’engourdissement, un rythmecardiaque ralenti, un battement cardiaque irrégulier, des pupilles rétrécies,des difficultés à respirer y compris un arrêt respiratoire, une faiblessemusculaire, une température corporelle basse et des convulsions.
Enfants
Des effets indésirables sérieux ont été rapportés chez des enfants quiavaient avalé accidentellement de la brimonidine. Les signes incluaient un comatemporaire, un faible niveau de conscience, baisse de tonus, endormissement,faiblesse musculaire, rythme cardiaque ralenti, température corporelle basse,pâleur et des difficultés à respirer y compris un arrêt respiratoire. Sicela se produisait, contactez immédiatement votre médecin.
Adultes et enfants
Si vous suspectez un surdosage, consultez immédiatement votre médecin ou lemédecin de garde. Munissez-vous de l’emballage pour que le médecin sachequelle substance active vous avez utilisée.
Si vous oubliez d’utiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre ensolution
Si vous oubliez d’utiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre ensolution, instillez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte. Sitoutefois vous ne vous rendez compte de votre oubli que peu de temps avantl’heure de la dose suivante, n’instillez pas la dose oubliée : appliquez ladose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne modifiez pas la dose prescrite vous-même.
Si vous arrêtez d’utiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre ensolution
En aucun cas il ne faut suspendre ou arrêter votre traitement parBRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, sans avoir préalablementconsulté votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Les effets indésirables les plus fréquents (survenant chez 22 à 25 % despatients) sont une sécheresse de la bouche, une rougeur des yeux, une sensationde brûlure et de démangeaison des yeux. Ces effets indésirables sonthabituellement transitoires et ne sont que rarement suffisamment graves pournécessiter l’arrêt du traitement par BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyreen solution.
Des réactions allergiques affectant les yeux sont survenues chez 12,7 % despatients lors des essais cliniques, au bout de trois à neuf mois dans laplupart des cas. En cas de réaction allergique, le traitement par BRIMONIDINECHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, doit être arrêté.
Les effets indésirables sont décrits en fonction des taux de fréquencesuivants :
Très fréquent : concerne plus d’1 patient sur 10
Fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 1 000
Rare : concerne 1 à 10 patients sur 10 000
Très rare : concerne moins d’1 patient sur 10 000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
Les effets indésirables suivants ont été observés lors de traitements parBRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution :
Effets indésirables locaux
Très fréquent :
Irritation de l’œil, dont réactions allergiques (rougeur, douleur etbrûlure, démangeaison, sensation de corps étranger dans l’œil (folliculesconjonctivaux : follicules ou points blancs sur la couche supérieuretransparente qui recouvre la surface de l’œil), vision trouble.
Fréquent :
Irritation locale (paupières rouges et gonflées, inflammation despaupières, gonflement de la membrane transparente qui recouvre la surface del’œil (conjonctivite) et œil collé, douleur oculaire et larmoiement),hypersensibilité à la lumière, lésion superficielle et coloration de lacornée, yeux secs, vésicules conjonctivales, anomalie de la vision,conjonctivite.
Très rare :
Iritis, rétrécissement des pupilles.
Fréquence inconnue :
Démangeaison des paupières.
Inflammation de l’œil.
Effets indésirables généraux
Très fréquent :
Céphalées (maux de tête), bouche sèche, fatigue/somnolence
Fréquent :
Symptômes des voies respiratoires supérieures, vertiges, douleurgastro-intestinale, faiblesse, altération du goût.
Peu fréquent :
Palpitations ou troubles du rythme cardiaque (incluant battements lents ourapides), réactions allergiques générales, dépression, sécheressenasale.
Rare :
Essoufflement.
Très rare :
Evanouissement, hypertension, hypotension, insomnie.
Fréquence inconnue :
Réactions cutanées y compris rougeur, gonflement du visage, démangeaison ;rash et élargissement des vaisseaux sanguins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Une fois entamé, BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, peutêtre conservé pendant 28 jours au maximum.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution
· La substance active est :
Tartrate debrimonidine....................................................................................................2,0 mg
Equivalent à brimonidine base........................................................................................1,3 mg
Pour 1 ml de solution.
· Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, polyalcool vinylique, chlorure de sodium, citratede sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée, hydroxyde de sodium (pourajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Qu’est-ce que BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution et contenude l’emballage extérieur
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, est une solution limpide,de couleur jaune à légèrement vert.
Le collyre en solution est présenté en flacons de 5 ml muni d’un emboutcompte-gouttes, par boîte de 1, 3 ou 6 unités, et en flacons de 10 ml munisd’un embout compte-gouttes par boîtes de 1 ou 3 unités.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE – CS 99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE – CS 99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
Fabricant
PHARMASTULLN GMBH
WERKSSTRASSE 3
92551 STULLN
ALLEMAGNE
OU
DR. ROBERT WINZER PHARMA GMBH
BRUNSBÜTTELER DAMM 165–173
13581 BERLIN
ALLEMAGNE
OU
DR. GERHARD MANN CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHE FABRIK GMBH
BRUNSBÜTTELER DAMM 165–173
13581 BERLIN
ALLEMAGNE
OU
LABORATOIRE CHAUVIN
ZONE INDUSTRIELLE RIPOTIER HAUT
07200 AUBENAS
FRANCE
OU
UAB SANTONIKA
VEIVERIU STREET 134B
46353 KAUNAS
LITHUANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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