BRINZOLAMIDE BIOGARAN 10 mg/mL, collyre en suspension - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BRINZOLAMIDE BIOGARAN 10 mg/mL, collyre en suspension

Brinzolamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BRINZOLAMIDE BIOGARAN 10 mg/ml, collyre en suspension etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRINZOLAMIDEBI­OGARAN 10 mg/ml, collyre en suspension ?

3. Comment utiliser BRINZOLAMIDE BIOGARAN 10 mg/ml, collyre ensuspension ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRINZOLAMIDE BIOGARAN 10 mg/ml, collyre ensuspension ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BRINZOLAMIDE BIOGARAN 10 mg/ml, collyre en suspensionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : S01EC04.

BRINZOLAMIDE BIOGARAN contient du brinzolamide qui fait partie d’un groupede médicaments appelé inhibiteurs de l’anhydrase carbonique. Il réduit lapression dans l’œil.

BRINZOLAMIDE BIOGARAN collyre est utilisé pour traiter une pression élevéeà l’intérieur de l’œil. Cette pression peut conduire à une maladieappelée glaucome.

Si la pression dans l’œil est trop forte, cela peut endommagervotre vu­e.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBRINZOLAMIDE BIOGARAN 10 mg/ml, collyre en suspension ?

N’utilisez jamais BRINZOLAMIDE BIOGARAN 10 mg/ml, collyre ensuspension :

· si vous avez des problèmes rénaux graves ;

· si vous êtes allergique au brinzolamide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique aux médicaments appelés sulfonamides, quiincluent par exemple des médicaments utilisés pour traiter le diabète et lesinfections, ainsi que des diurétiques, BRINZOLAMIDE BIOGARAN peut entraînerune allergie du même type ;

· si vous avez trop d’acidité dans votre sang (une maladie appeléeacidose hyperchlorémique).

Si vous avez d’autres questions, demandez l’avis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser BRINZOLAMIDE BIOGARAN 10 mg/ml, collyre en suspension :

· si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques ;

· si vous avez les yeux secs ou des problèmes de cornée ;

· si vous prenez d’autres sulfonamides ;

· si vous avez une forme spécifique de glaucome pour laquelle la pressiondans l’œil augmente à cause de dépôts qui bloquent l’écoulement defluide vers l’extérieur (glaucome pseudoexfoliatif ou glaucome pigmentaire)ou une forme spécifique de glaucome pour laquelle la pression dans l’œilaugmente (parfois rapidement) parce que l’œil devient protubérant et bloquel’écoulement de fluide vers l’extérieur (glaucome à angle fermé).

Enfants et adolescents

BRINZOLAMIDE BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les nourrissons, lesenfants et les adolescents de moins de 18 ans, sauf recommandation de votremédecin.

Autres médicaments et BRINZOLAMIDE BIOGARAN 10 mg/ml, collyre ensuspension

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique(acé­tazolamide ou dorzolamide, voir rubrique 1 « Qu’est-ce que BRINZOLAMIDEBI­OGARAN 10 mg/ml collyre en suspension et dans quels cas est-il utilisé ?»), parlez-en à votre médecin.

BRINZOLAMIDE BIOGARAN 10 mg/ml, collyre en suspension avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, que vous pensez être enceinteou envisagez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Il est conseillé aux femmes susceptibles d’être enceinte, d’utiliserune méthode contraceptive efficace pendant la durée du traitement parBRINZOLAMIDE BIOGARAN. L’utilisation de BRINZOLAMIDE BIOGARAN n’est pasrecommandée pendant la grossesse ou l’allaitement. N’utilisez pasBRINZOLAMIDE BIOGARAN sauf si votre médecin vous l’a clairement indiqué.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant quevotre vision ne soit redevenue claire. Vous pouvez trouver que votre vision esttrouble juste après avoir utilisé BRINZOLAMIDE BIOGARAN.

BRINZOLAMIDE BIOGARAN peut diminuer l’aptitude à réaliser des tâchesnécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination motrice. Si vous êtesconcerné, faites attention lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez unemachine.

BRINZOLAMIDE BIOGARAN 10 mg/ml collyre en suspension contient du chlorure debenzalkonium

Ce médicament contient approximativement 3,1 µg de chlorure debenzalkonium par goutte (= 1 dose), soit 0,1 mg par mL de suspension.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER BRINZOLAMIDE BIOGARAN 10 mg/ml, collyre en suspension?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

N’utilisez BRINZOLAMIDE BIOGARAN que dans les yeux. Ne pas l’avaler oul’injecter.

Posologie

La dose recommandée est

· 1 goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s), deux fois par jour, matinet soir.

Utilisez cette posologie à moins que votre médecin ne vous dise de fairedifféremment. N’utilisez BRINZOLAMIDE BIOGARAN dans les deux yeux que sivotre médecin vous a dit de le faire. Prenez-le aussi longtemps que votremédecin vous l’a dit.

Mode d’administration

Figure 1 Figure 2 Figure 3

· Prenez le flacon de BRINZOLAMIDE BIOGARAN et un miroir.

· Lavez-vous les mains.

· Agitez le flacon et enlevez le capuchon. Après avoir retiré le capuchon,si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation duproduit.

· Tenez le flacon, tête en bas, entre le pouce et le majeur.

· Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votrepaupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l’œil. Lagoutte sera déposée à cet endroit (figure 1).

· Rapprochez l’embout du flacon de votre œil. Utilisez le miroir pourvous aider.

· Ne touchez pas votre œil ou vos paupières, ou les surfaces voisines oud’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.

· Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte deBRINZOLAMIDE BIOGARAN à chaque fois.

· Ne comprimez pas le flacon : il est conçu pour qu’une légère pressionsur la base suffise (figure 2).

· Après avoir utilisé BRINZOLAMIDE BIOGARAN, appuyez avec un doigt sur lecoin de votre œil près du nez pendant au moins 1 minute (figure 3). Cecipermet d’empêcher la pénétration de BRINZOLAMIDE BIOGARAN dans le restedu corps.

· Recommencez ces étapes pour l’autre œil, si vous devez traiter lesdeux yeux.

· Refermez bien le flacon immédiatement après usage.

· Finissez d’utiliser un flacon avant d’en ouvrir un autre.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Si vous utilisez un autre collyre ou une autre pommade ophtalmique, attendezau moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doiventêtre administrées en dernier.

Si vous avez utilisé plus de BRINZOLAMIDE BIOGARAN 10 mg/ml, collyre ensuspension que vous n’auriez dû

Si vous avez mis trop de gouttes dans les yeux, rincez-les avec de l’eautiède. Ne mettez pas d’autres gouttes sauf quand le moment est venu deprendre la dose suivante.

Si vous oubliez d’utiliser BRINZOLAMIDE BIOGARAN 10 mg/ml, collyre ensuspension

Prenez une dose dès que possible, et reprenez ensuite la posologiehabi­tuelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser BRINZOLAMIDE BIOGARAN 10 mg/ml, collyre ensuspension

Si vous arrêtez d’utiliser BRINZOLAMIDE BIOGARAN sans en parler à votremédecin, la tension dans votre œil ne sera plus contrôlée ce qui pourraitentraîner la perte de la vue.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec BRINZOLAMIDEBI­OGARAN 10 mg/ml collyre en suspension :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· Effets oculaires : vision floue, irritation oculaire, douleur oculaire,écoulement oculaire, démangeaisons oculaires, œil sec, sensation anormaledans l’œil, rougeur oculaire.

· Effets indésirables généraux : mauvais goût dans la bouche.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· Effets oculaires : sensibilité à la lumière, inflammation ou infectionde la conjonctive, gonflement de l’œil, démangeaisons, rougeurs ougonflement de la paupière, dépôts dans l’œil, éblouissement, sensation debrûlure, excroissance sur la surface de l’œil, augmentation de lapigmentation de l’œil, fatigue oculaire, croûtes sur la paupière ouaugmentation des larmes.

· Effets indésirables généraux : diminution de la fonction cardiaque,bat­tements cardiaques forts qui peuvent être rapides ou irréguliers,di­minution du rythme cardiaque, difficulté à respirer, essoufflement, toux,diminution du nombre de globules rouges dans le sang, augmentation du taux dechlorure dans le sang, vertiges, problèmes de mémoire, dépression,ner­vosité, désintérêt émotionnel, cauchemars, faiblesse généralisée,fa­tigue, mal-être, douleurs, troubles moteurs, diminution du désir sexuel,problèmes sexuels masculins, symptômes de rhume, encombrement des bronches,sinusite, irritation de la gorge, douleurs de la gorge, sensibilité anormale oudiminuée dans la bouche, inflammation de la paroi de l’œsophage, douleurabdominale, nausée, vomissements, maux d’estomac, selles fréquentes,di­arrhée, gaz intestinaux, troubles digestifs, douleur rénale, douleurmusculaire, spasmes musculaires, mal de dos, saignements de nez, nez qui coule,nez bouché, éternuements, éruption, sensation cutanée anormale,déman­geaisons, peau lisse avec éruption cutanée ou rougeur couverte deprotubérances, tiraillement de peau, mal de tête, bouche sèche, débrisdans l’œil.

Effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu’à 1 personnesur 1000)

· Effets oculaires : gonflement cornéen, vision diminuée ou double, visionanormale, flashs lumineux dans le champ de vision, diminution de la sensationoculaire, gonflement autour de l’œil, augmentation de la pressionintra-oculaire, altération du nerf optique.

· Effets indésirables généraux : troubles de la mémoire, somnolence,douleur thoracique, congestion des voies respiratoires supérieures, congestionsinusale, congestion nasale, nez sec, bourdonnements dans les oreilles, perte decheveux, démangeaison généralisée, sentiment de nervosité, irritabilité,rythme cardiaque irrégulier, faiblesse de l’organisme, difficulté pourdormir, respiration sifflante, démangeaisons liées à une éruptioncutanée.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pasêtre estimée sur la base des données disponibles)

· Effets oculaires : paupière anormale, trouble de la vision, troublescornéens, allergie oculaire, diminution de la pousse ou du nombre de cils,rougeur de la paupière.

· Effets indésirables généraux : augmentation des symptômes allergiques,sen­sation diminuée, frisson, diminution ou perte du goût, diminution de latension artérielle, augmentation de la tension artérielle, augmentation durythme cardiaque, douleur articulaire, asthme, douleur des extrémités, rougeurde la peau, inflammation, ou démangeaison, examens sanguins hépatiquesanormaux, gonflement des extrémités, mictions fréquentes, appétit diminué,sensation de malaise.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BRINZOLAMIDE BIOGARAN 10 mg/ml, collyre en suspension?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière deconservation.

Vous devez jeter un flacon quatre semaines après l’avoir ouvert pour lapremière fois, pour éviter les infections. Inscrivez la date à laquelle vousavez ouvert chaque flacon dans l’espace ci- dessous et dans l’espace prévuà cet effet sur l’étiquette du flacon et la boîte. Pour les étuiscontenant un seul flacon, inscrivez seulement la date d’ouverture.

Ouvert le (1) :

Ouvert le (2) :

Ouvert le (3) :

Ouvert le (4) :

Ouvert le (5) :

Ouvert le (6) :

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BRINZOLAMIDE BIOGARAN 10 mg/ml, collyre ensuspension

· La substance active est :

Brinzolamide.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........10 mg

Pour 1 mL de suspension

· Les autres composants sont : solution de chlorure de benzalkonium à 50%,mannitol (E421), carbomère 974 P, édétate disodique, chlorure de sodium,poloxamer 407 et eau pour préparations injectables. Des petites quantitésd'hy­droxyde de sodium sont ajoutées pour conserver des niveaux d'acidité(niveaux de pH) normaux.

Qu’est-ce que BRINZOLAMIDE BIOGARAN 10 mg/ml, collyre en suspension etcontenu de l’emballage extérieur

BRINZOLAMIDE BIOGARAN est un liquide laiteux (une suspension) fourni dans uneboîte contenant un ou trois flacons (récipient compte-goutte) enpolyéthylène basse densité de 5 ml avec un bouchon à vis en polypropylène.Les conditionnements suivants sont disponibles : boite de 1×5mL ou 3×5mLou 6×5mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Fabricant

PHARMATHEN S.A.

DERVENAKION 6

15351 PALLINI – ATTIKI

GRECE

ou

FAMAR S.A.

PLANT A

63 AGIOU DIMITRIOU STREET

17456 ALIMOS

ATHENES

GRECE

ou

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 APRILSKO VASTANIE BLVD.

RAZGRAD, 7200

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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