Notice patient - BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension
Dénomination du médicament
BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension
Brinzolamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRINZOLAMIDECRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension ?
3. Comment utiliser BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre ensuspension ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre ensuspension ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspensionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
BRINZOLAMIDE CRISTERS contient du brinzolamide qui fait partie d’un groupede médicaments appelé inhibiteurs de l’anhydrase carbonique. Il réduit lapression dans l’œil.
BRINZOLAMIDE CRISTERS est utilisé pour traiter une pression élevée àl’intérieur de l’œil. Cette pression peut conduire à une maladie appeléeglaucome.
Si la pression dans l’œil est trop forte, cela peut endommagervotre vue.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliserBRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension?
N’utilisez jamais BRINZOLAMIDE CRISTERS :
· Si vous avez des problèmes rénaux graves.
· Si vous êtes allergique au brinzolamide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique aux médicaments appelés sulfonamides, quiincluent par exemple des médicaments utilisés pour traiter le diabète et lesinfections, ainsi que des diurétiques, BRINZOLAMIDE CRISTERS peut entraînerune allergie du même type.
· Si vous avez trop d’acidité dans votre sang (une maladie appeléeacidose hyperchlorémique).
Si vous avez d’autres questions, demandez l’avis de votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BRINZOLAMIDECRISTERS :
· Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques.
· Si vous avez les yeux secs ou des problèmes de cornée.
· Si vous prenez d’autres sulfonamides.
· Si vous avez une forme spécifique de glaucome pour laquelle la pressiondans l’œil augmente à cause de dépôts qui bloquent l’écoulement defluide vers l’extérieur (glaucome pseudoexfoliatif ou glaucome pigmentaire)ou une forme spécifique de glaucome pour laquelle la pression dans l’œilaugmente (parfois rapidement) parce que l’œil devient protubérant et bloquel’écoulement de fluide vers l’extérieur (glaucome à angle fermé).
Enfants et adolescents
BRINZOLAMIDE CRISTERS ne doit pas être utilisé chez les nourrissons, lesenfants et les adolescents de moins de 18 ans, sauf recommandation de votremédecin.
Autres médicaments et BRINZOLAMIDE CRISTERS
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Si vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique(acétazolamide ou dorzolamide), voir rubrique 1 « Qu'est-ce que BRINZOLAMIDECRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension et dans quels cas est-il utilisé ?», parlez-en à votre médecin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, que vous pensez être enceinteou envisagez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Il est conseillé aux femmes susceptibles d’être enceinte, d’utiliserune méthode contraceptive efficace pendant la durée du traitement BRINZOLAMIDECRISTERS. L’utilisation de BRINZOLAMIDE CRISTERS n’est pas recommandéependant la grossesse ou l’allaitement. N’utilisez pas BRINZOLAMIDE CRISTERSsauf si votre médecin vous l’a clairement indiqué. Demandez conseil à votremédecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant quevotre vision ne soit redevenue claire. Vous pouvez trouver que votre vision esttrouble juste après avoir utilisé BRINZOLAMIDE CRISTERS.
BRINZOLAMIDE CRISTERS peut diminuer l’aptitude à réaliser des tâchesnécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination motrice. Si vous êtesconcerné, faites attention lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez unemachine.
BRINZOLAMIDE CRISTERS contient du chlorure de benzalkonium
BRINZOLAMIDE CRISTERS contient un conservateur (chlorure de benzalkonium) quipeut causer une irritation oculaire et est connu pour teinter/jaunir leslentilles de contact souples. Le contact avec les lentilles de contact devraitêtre évité. Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les enleveravant d’utiliser BRINZOLAMIDE CRISTERS et attendre au moins 15 minutes aprèsl’instillation avant de les remettre.
3. COMMENT UTILISER BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, consultezvotre médecin ou votre pharmacien.
N’utilisez BRINZOLAMIDE CRISTERS que dans les yeux. Ne pas l’avaler oul’injecter.
La dose recommandée est :
1 goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s), deux fois par jour, matinet soir.
Utilisez cette posologie à moins que votre médecin ne vous dise de fairedifféremment. N’utilisez BRINZOLAMIDE CRISTERS dans les deux yeux que sivotre médecin vous a dit de le faire. Prenez-le aussi longtemps que votremédecin vous l’a dit.
Comment l’utiliser
· Prenez le flacon de BRINZOLAMIDE CRISTERS et un miroir.
· Lavez-vous les mains.
· Agitez le flacon et enlevez le capuchon. Après avoir retiré le capuchon,si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation duproduit.
· Tenez le flacon, tête en bas, entre le pouce et le majeur.
· Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votrepaupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l’œil. Lagoutte sera déposée à cet endroit (figure 1).
· Rapprochez l’embout du flacon de votre œil. Utilisez le miroir pourvous aider.
· Ne touchez pas votre œil ou vos paupières, ou les surfaces voisines oud’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.
· Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte deBRINZOLAMIDE CRISTERS à chaque fois.
· Ne comprimez pas le flacon : il est conçu pour qu’une légère pressionsur la base suffise (figure 2).
· Après avoir utilisé BRINZOLAMIDE CRISTERS, appuyez avec un doigt sur lecoin de votre œil près du nez pendant au moins 1 minute (figure 3). Cecipermet d’empêcher la pénétration de BRINZOLAMIDE CRISTERS dans le restedu corps.
· Recommencez ces étapes pour l’autre œil, si vous devez traiter lesdeux yeux.
· Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
· Finissez d’utiliser un flacon avant d’en ouvrir un autre.
Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Si vous utilisez un autre collyre ou une autre pommade ophtalmique, attendezau moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doiventêtre administrées en dernier.
Si vous avez utilisé plus de BRINZOLAMIDE CRISTERS que vous n’auriezdû :
Si vous avez mis trop de gouttes dans les yeux, rincez-les avec de l’eautiède. Ne mettez pas d’autres gouttes sauf quand le moment est venu deprendre la dose suivante.
Si vous oubliez d’utiliser BRINZOLAMIDE CRISTERS :
Prenez une dose dès que possible, et reprenez ensuite la posologiehabituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée
Si vous arrêtez d’utiliser BRINZOLAMIDE CRISTERS :
Si vous arrêtez d’utiliser BRINZOLAMIDE CRISTERS sans en parler à votremédecin, la tension dans votre œil ne sera plus contrôlée ce qui pourraitentraîner la perte de la vue.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec BRINZOLAMIDECRISTERS :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· Effets oculaires : vision floue, irritation oculaire, douleur oculaire,écoulement oculaire, démangeaisons oculaires, œil sec, sensation anormaledans l’œil, rougeur oculaire.
· Effets indésirables généraux : mauvais goût dans la bouche.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· Effets oculaires : sensibilité à la lumière, inflammation ou infectionde la conjonctive, gonflement de l’œil, démangeaisons, rougeurs ougonflement de la paupière, dépôts dans l’œil, éblouissement, sensation debrûlure, excroissance sur la surface de l’œil, augmentation de lapigmentation de l’œil, fatigue oculaire, croûtes sur la paupière, ouaugmentation des larmes.
· Effets indésirables généraux : diminution de la fonction cardiaque,battements cardiaques forts qui peuvent être rapides ou irréguliers,diminution du rythme cardiaque, difficulté à respirer, essoufflement, toux,diminution du nombre de globules rouges dans le sang, augmentation du taux dechlorure dans le sang, vertiges, problèmes de mémoire, dépression,nervosité, désintérêt émotionnel, cauchemars, faiblesse généralisée,fatigue, mal-être, douleurs, troubles moteurs, diminution du désir sexuel,problèmes sexuels masculins, symptômes de rhume, encombrement des bronches,sinusite, irritation de la gorge, douleurs de la gorge, sensibilité anormale oudiminuée dans la bouche, inflammation de la paroi de l’œsophage, douleurabdominale, nausée, vomissements, maux d’estomac, selles fréquentes,diarrhée, gaz intestinaux, troubles digestifs, douleur rénale, douleurmusculaire, spasmes musculaires, mal de dos, saignements de nez, nez qui coule,nez bouché, éternuements, éruption, sensation cutanée anormale,démangeaisons, peau lisse avec éruption cutanée ou rougeur couverte deprotubérances, tiraillement de peau, mal de tête, bouche sèche, débris dansl’oeil.
Effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu’à 1 personnesur 1000)
· Effets oculaires : gonflement cornéen, vision diminuée ou double, visionanormale, flashs lumineux dans le champ de vision, diminution de la sensationoculaire, gonflement autour de l’œil, augmentation de la pressionintra-oculaire, altération du nerf optique.
· Effets indésirables généraux : troubles de la mémoire, somnolence,douleur thoracique, congestion des voies respiratoires supérieures, congestionsinusale, congestion nasale, nez sec, bourdonnements dans les oreilles, perte decheveux, démangeaison généralisée, sentiment de nervosité, irritabilité,rythme cardiaque irrégulier, faiblesse de l’organisme, difficulté pourdormir, respiration sifflante, démangeaisons liées à une éruptioncutanée.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pasêtre estimée sur la base des données disponibles)
· Effets oculaires : paupière anormale, trouble de la vision, troublescornéens, allergie oculaire, diminution de la pousse ou du nombre de cils,rougeur de la paupière.
· Effets indésirables généraux : augmentation des symptômes allergiques,sensation diminuée, frisson, diminution ou perte du goût, diminution de latension artérielle, augmentation de la tension artérielle, augmentation durythme cardiaque, douleur articulaire, asthme, douleur des extrémités, rougeurde la peau, inflammation, ou démangeaison, examens sanguins hépatiquesanormaux, gonflement des extrémités, mictions fréquentes, appétit diminué,sensation de malaise.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Vous devez jeter un flacon quatre semaines après l’avoir ouvert pour lapremière fois, pour éviter les infections. Inscrivez la date à laquelle vousavez ouvert chaque flacon dans l’espace ci-dessous et dans l’espace prévuà cet effet sur l’étiquette du flacon et la boîte. Pour les étuiscontenant un seul flacon, inscrivez qu’une seule date :
Ouvert le :
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension
· La substance active est : le brinzolamide, 10 mg/ml.
· Les autres composants sont :
solution de chlorure de benzalkonium à 50%, mannitol, carbomère 974P,édétate disodique, chlorure de sodium, Poloxamer 407, eau pour préparationinjectable. Des petites quantités d'hydroxyde de sodium sont ajoutées pourconserver des niveaux d'acidité (niveaux de pH) normaux.
Qu’est-ce que BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension etcontenu de l’emballage extérieur ?
5 ml de suspension blanche homogène en flacon (polyéthylène bassedensité) de 10ml muni d’un compte-goutte (polyéthylène basse densité) etd’un bouchon à vis blanc inviolable en polypropylène ou polyéthylène hautedensité. Les conditionnements suivants sont disponibles : boîte de 1 flaconou 3 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.,
15351, Pallini, Attiki
Grece
ou
Famar S.A. Plant A
63 Agiou Dimitriou Street, Alimos,
17456, Athens
Grece
ou
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.,
7200, Razgrad
BulgariE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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