Notice patient - BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension
Dénomination du médicament
BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension
Brinzolamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRINZOLAMIDEEG 10 mg/ml, collyre en suspension ?
3. Comment utiliser BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Antiglaucomateux et myotiques, inhibiteurs de l’anhydrase carbonique –code ATC : S01EC04
Brinzolamide EG contient du brinzolamide qui fait partie d’un groupe demédicaments appelé inhibiteurs de l’anhydrase carbonique. Il réduit lapression dans l’œil.
Brinzolamide EG collyre est utilisé pour traiter une pression élevée àl’intérieur de l’œil. Cette pression peut conduire à une maladie appeléeglaucome.
Si la pression dans l’œil est trop forte, cela peut endommagervotre vue.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension ?
N’utilisez jamais BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension :
· si vous avez des problèmes rénaux graves ;
· si vous êtes allergique à l’un des composants de BRINZOLAMIDE EG. Pourla liste complète des composants veuillez consulter la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique aux médicaments appelés sulfonamides, quiincluent par exemple des médicaments utilisés pour traiter le diabète et lesinfections, ainsi que des diurétiques. Brinzolamide EG peut entraîner uneallergie du même type ;
· si vous avez trop d’acidité dans votre sang (une maladie appeléeacidose hyperchlorémique).
Si vous avez d’autres questions, demandez conseil à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BRINZOLAMIDEEG 10 mg/ml, collyre en suspension.
· si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques ;
· si vous avez les yeux secs ou des problèmes de cornée ;
· si vous prenez d’autres sulfonamides.
BRINZOLAMIDE EG contient un conservateur (chlorure de benzalkonium) qui peutcauser une irritation oculaire et est connu pour teinter/jaunir les lentilles decontact souples. Le contact avec les lentilles de contact devrait être évité.Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les enlever avantd’utiliser BRINZOLAMIDE EG et attendre au moins 15 minutes aprèsl’instillation avant de les remettre.
Enfants et adolescents
Brinzolamide EG ne doit pas être utilisé chez les nourrissons, les enfantsou les adolescents de moins de 18 ans, sauf recommandation de votremédecin.
Autres médicaments et BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Si vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique(acétazolamide ou dorzolamide), « voir rubrique 1 » Qu’est ce queBRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension et dans quel cas est-ilutilisé), parlez-en à votre médecin.
BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, que vous pensez être enceinteou envisagez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Il est conseillé aux femmes susceptibles d’être enceinte, d’utiliserune méthode contraceptive efficace pendant la durée de traitement BRINZOLAMIDEEG. L’utilisation de BRINZOLAMIDE EG n’est pas recommandée pendant lagrossesse ou l’allaitement. N’utilisez pas BRINZOLAMIDE EG sauf si votremédecin vous l’a clairement indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant quevotre vision ne soit redevenue claire. Vous pouvez trouver que votre vision esttrouble juste après avoir utilisé Brinzolamide EG.
Brinzolamide EG peut diminuer l’aptitude à réaliser des tâchesnécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination motrice. Si vous êtesconcerné, faites attention lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez unemachine.
BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension contient du chlorure debenzalkonium.
Ce médicament contient approximativement 0,1 mg de chlorure de benzalkonium(conservateur) par ml. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé parleslentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles decontact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de lesremettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritationdes yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’oeil sec ou de troublesde la cornée (couche transparente à l’avant de l’oeil). En cas desensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoirutilisé ce médicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votremédecin ou pharmacien.
N’utilisez BRINZOLAMIDE EG que dans les yeux. Ne pas l’avaler oul’injecter.
Posologie
La dose recommandée est
1 goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s), deux fois par jour, matin etsoir. Utilisez cette posologie à moins que votre médecin ne vous dise de fairedifféremment. N’utilisez Brinzolamide EG dans les deux yeux que si votremédecin vous a dit de le faire. Prenez-le aussi longtemps que votre médecinvous l’a dit :
Mode d’administration
image 1 image 2 image 3
Prenez le flacon de BRINZOLAMIDE EG et un miroir.
· lavez-vous les mains ;
· agitez le flacon et enlevez le capuchon. Après avoir retiré le capuchon,si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation duproduit ;
· tenez le flacon, tête en bas, entre le pouce et le majeur ;
· penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votrepaupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l’œil. Lagoutte sera déposée à cet endroit (figure 1) ;
· rapprochez l’embout du flacon de votre œil. Utilisez le miroir pourvous aider ;
· ne touchez pas votre œil ou vos paupières, ou les surfaces voisines oud’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre ;
· appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte deBRINZOLAMIDE EG à chaque fois ;
· ne comprimez pas le flacon : il est conçu pour qu’une légère pressionsur la base suffise (figure 2) ;
· après avoir utilisé BRINZOLAMIDE EG, appuyez avec un doigt sur le coinde votre œil près du nez pendant au moins 1 minute (figure 3). Ceci permetd’empêcher la pénétration de BRINZOLAMIDE EG dans le reste du corps.
· recommencez ces étapes pour l’autre œil, si vous devez traiter lesdeux yeux ;
· refermez bien le flacon immédiatement après usage ;
· finissez d’utiliser un flacon avant d’en ouvrir un autre.
Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Si vous utilisez un autre collyre ou une autre pommade ophtalmique, attendezau moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doiventêtre administrées en dernier.
Si vous avez utilisé plus de BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre ensuspension que vous n’auriez dû :
Si vous avez mis trop de gouttes dans les yeux, rincez-les avec de l’eautiède. Ne mettez pas d’autres gouttes sauf quand le moment est venu deprendre la dose suivante.
Si vous oubliez d’utiliser BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre ensuspension :
Prenez une dose dès que possible, et reprenez ensuite la posologiehabituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre ensuspension :
Si vous arrêtez d’utiliser BRINZOLAMIDE EG sans en parler à votremédecin, la tension dans votre œil ne sera plus contrôlée ce qui pourraitentraîner la perte de la vue.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec BRINZOLAMIDE EG10 mg/ml collyre en suspension :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· Effets oculaires : vision floue, irritation oculaire, douleur oculaire,écoulement oculaire, démangeaisons oculaires, œil sec, sensation anormaledans l’œil, rougeur oculaire.
· Effets indésirables généraux : mauvais goût dans la bouche.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· Effets oculaires : sensibilité à la lumière, inflammation ou infectionde la conjonctive, gonflement de l’œil, démangeaisons, rougeurs ougonflement de la paupière, excroissance sur la surface de l’œil,augmentation de la pigmentation de l’œil, fatigue oculaire, croûtes sur lapaupière, augmentation des larmes ;
· Effets indésirables généraux : diminution de la fonction cardiaque,palpitations, diminution du rythme cardiaque, difficulté à respirer,essoufflement, diminution du nombre de globules rouges dans le sang,augmentation du taux de chlorure dans le sang, vertiges, somnolence, problèmesde mémoire, dépression, nervosité, faiblesse généralisée, mal-être,douleurs, tremblements, diminution du désir sexuel, problèmes sexuelsmasculins, symptômes de rhume, encombrement des bronches, sinusite, irritationde la gorge, douleurs de la gorge, sensibilité anormale ou diminuée dans labouche, inflammation de la paroi de l’œsophage, douleur abdominale, nausée,vomissements, maux d’estomac, selles fréquentes, diarrhée, gaz intestinaux,troubles digestifs, douleur rénale, douleur musculaire, spasmes musculaires,mal de dos, saignements de nez, nez qui coule, nez bouché, éternuements,éruption, sensation cutanée anormale, démangeaisons, mal de tête,bouche sèche.
Effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu’à 1 personnesur 1000)
· Effets oculaires : gonflement cornéen, vision diminuée ou double, visionanormale, diminution de la sensation oculaire, gonflement autour de l’œil,augmentation de la pression intraoculaire, altération du nerf optique ;
· Effets indésirables généraux : troubles de la mémoire, somnolence,douleur thoracique, congestion des voies respiratoires supérieures, congestionsinusale, congestion nasale, nez sec, bourdonnements dans les oreilles, perte decheveux, démangeaison généralisée, sentiment de nervosité, irritabilité,rythme cardiaque irrégulier, faiblesse de l’organisme, difficulté pourdormir.
Effets indésirables de fréquence indeterminée (la fréquence ne peut pasêtre estimée sur la base des données disponibles)
· Effets oculaires : paupière anormale, trouble de la vision, troublescornéens, allergie oculaire, diminution de la pousse ou du nombre decils ;
· Effets indésirables généraux : augmentation des symptômes allergiques,sensation diminuée, frisson, diminution ou perte du gout, diminution de latension artérielle, augmentation de la tension artérielle, augmentation durythme cardiaque, douleur articulaire, asthme, douleur des extrémités, rougeurde la peau, inflammation, ou démangeaison, examens sanguins hépatiquesanormaux, gonflement des extrémités, mictions fréquentes, appétitdiminué.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière deconservation.
Vous devez jeter un flacon quatre semaines après l’avoir ouvert pour lapremière fois, pour éviter les infections. Inscrivez la date à laquelle vousavez ouvert chaque flacon dans l’espace ci-dessous et dans l’espace prévuà cet effet sur l’étiquette du flacon et la boîte. Pour les étuiscontenant un seul flacon, inscrivez seulement la date d’ouverture.
Ouvert le (1) :
Ouvert le (2) :
Ouvert le (3) :
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension
· La substance active est : le brinzolamide
Chaque ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide.
· Les autres composants sont :
Solution chlorure de benzalkonium 50%, mannitol, carbomère 974 P, édétatedisodique, chlorure de sodium, poloxamer 407 et eau purifiée. Des petitesquantités d'hydroxyde de sodium sont ajoutées pour conserver des niveauxd'acidité (niveaux de pH) normaux.
Qu’est-ce que BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension et contenude l’emballage extérieur
BRINZOLAMIDE EG est un liquide laiteux (une suspension) fourni dans uneboîte contenant un ou trois flacons (droptainer) en polyéthylène bassedensité de 5 ml avec un bouchon à vis en polypropylène.
Les conditionnements suivants sont disponibles : boite de 1×5mlou 3×5ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
LE QUINTET – BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
LE QUINTET – BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
PHARMATHEN S.A.
DERVENAKION 6
15350 PALLINI – ATTIKI
GRECE
ou
FAMAR S.A.
PLANT A
63 AGIO DIMITRIOU STREET
174 56 ALIMOS
ATHENE
GRECE
ou
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 APRILSKO VASTANIE BLVD.
RAZGRAD, 7200
BULGARIE
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2 – 18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN LEUR
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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