Notice patient - BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/ml, collyre en suspension
Dénomination du médicament
BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension
Brinzolamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRINZOLAMIDESANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension ?
3. Comment utiliser BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre ensuspension ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre ensuspension ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
BRINZOLAMIDE SANDOZ contient du brinzolamide qui fait partie d’un groupe demédicaments appelé inhibiteurs de l’anhydrase carbonique. Il réduit lapression dans l’œil.
BRINZOLAMIDE SANDOZ est utilisé pour traiter une pression élevée àl’intérieur de l’œil. Cette pression peut conduire à une maladie appeléeglaucome.
Si la pression dans l’œil est trop forte, cela peut endommagervotre vue.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension ?
N’utilisez jamais BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre ensuspension :
· Si vous avez des problèmes rénaux sévères,
· Si vous êtes allergique au brinzolamide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous êtes allergique aux médicaments appelés sulfamides, quiincluent par exemple des médicaments utilisés pour traiter le diabète et lesinfections, ainsi que des diurétiques. BRINZOLAMIDE SANDOZ peut entraîner uneallergie du même type,
· Si vous avez trop d’acidité dans votre sang (une maladie appeléeacidose hyperchlorémique).
Si vous avez d’autres questions, demandez conseil à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BRINZOLAMIDESANDOZ :
· Si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie,
· Si vous avez les yeux secs ou des problèmes de cornée,
· Si vous prenez d’autres sulfamides.
Enfants et adolescents
BRINZOLAMIDE SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les nourrissons, lesenfants ou les adolescents de moins de 18 ans, sauf recommandation de votremédecin.
Autres médicaments et BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre ensuspension
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Si vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique(acétazolamide ou dorzolamide, voir rubrique 1. Qu’est-ce que BRINZOLAMIDESANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension et dans quels cas est-il utilisé ?),parlez-en à votre médecin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Il est conseillé aux femmes susceptibles d’être enceinte, d’utiliserune méthode contraceptive efficace pendant la durée du traitement parBRINZOLAMIDE SANDOZ. L’utilisation de BRINZOLAMIDE SANDOZ n’est pasrecommandée pendant la grossesse ou l’allaitement. N’utilisez pasBRINZOLAMIDE SANDOZ sauf si votre médecin vous l’a clairement indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant quevotre vision ne soit redevenue claire. Vous pouvez trouver que votre vision esttrouble juste après avoir utilisé BRINZOLAMIDE SANDOZ.
BRINZOLAMIDE SANDOZ peut diminuer l’aptitude à réaliser des tâchesnécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination motrice. Si vous êtesconcerné, faites attention lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez unemachine.
BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension contient du chlorure debenzalkonium.
Ce médicament contient 0,10 mg de chlorure de benzalkonium par mL. Lechlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, consultezvotre médecin ou votre pharmacien.
N’utilisez BRINZOLAMIDE SANDOZ que dans les yeux. Ne pas l’avaler oul’injecter.
La posologie recommandée est de 1 goutte dans l’œil ou les yeuxatteint(s), deux fois par jour, matin et soir.
Utilisez cette posologie à moins que votre médecin ne vous dise de fairedifféremment. N’utilisez BRINZOLAMIDE SANDOZ dans les deux yeux que si votremédecin vous a dit de le faire. Prenez-le aussi longtemps que votre médecinvous l’a dit.
Comment l’utiliser
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Prenez le flacon de BRINZOLAMIDE SANDOZ et un miroir.
· Lavez-vous les mains.
· Agitez le flacon et enlevez le capuchon. Après avoir retiré le capuchon,si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation duproduit.
· Tenez le flacon, tête en bas, entre le pouce et le majeur.
· Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votrepaupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l’œil. Lagoutte sera déposée à cet endroit (figure 1).
· Rapprochez l’embout du flacon de votre œil. Utilisez le miroir pourvous aider.
· Ne touchez pas votre œil ou vos paupières, ou les surfaces voisines oud’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.
· Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte deBRINZOLAMIDE SANDOZ à chaque fois.
· Ne comprimez pas le flacon : il est conçu pour qu’une légère pressionsur la base suffise (figure 2).
· Après avoir utilisé BRINZOLAMIDE SANDOZ, appuyez avec un doigt sur lecoin de votre œil près du nez pendant au moins 1 minute (figure 3). Cecipermet d’empêcher la pénétration de BRINZOLAMIDE SANDOZ dans le restedu corps.
· Recommencez ces étapes pour l’autre œil, si vous devez traiter lesdeux yeux.
· Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
· Terminez un flacon avant d’en ouvrir un autre.
Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Si vous utilisez un autre collyre ou une autre pommade ophtalmique, attendezau moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doiventêtre administrées en dernier.
Si vous avez utilisé plus de BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre ensuspension que vous n’auriez dû :
Si vous avez mis trop de gouttes dans les yeux, rincez-les avec de l’eautiède. Ne mettez pas d’autres gouttes sauf quand le moment est venu deprendre la dose suivante.
Si vous oubliez d’utiliser BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre ensuspension :
Prenez une dose dès que possible, et reprenez ensuite la posologiehabituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vousavez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre ensuspension :
Si vous arrêtez d’utiliser BRINZOLAMIDE SANDOZ sans en parler à votremédecin, la pression dans votre œil ne sera plus contrôlée ce qui pourraitentraîner la perte de la vue.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec BRINZOLAMIDESANDOZ.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
Effets oculaires : vision floue, irritation oculaire, douleur oculaire,écoulement oculaire, démangeaisons oculaires, œil sec, sensation anormaledans l’œil, rougeur oculaire.
Effets indésirables généraux : mauvais goût dans la bouche.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
Effets oculaires : sensibilité à la lumière, inflammation ou infection dela conjonctive, gonflement de l’œil, démangeaisons, rougeurs ou gonflementde la paupière, excroissance sur la surface de l’œil, augmentation de lapigmentation de l’œil, fatigue oculaire, croûtes sur la paupière,augmentation des larmes.
Effets indésirables généraux : diminution de la fonction cardiaque,palpitations, diminution du rythme cardiaque, difficulté à respirer,essoufflement, toux, diminution du nombre de globules rouges dans le sang,augmentation du taux de chlorure dans le sang, sensations vertigineuses,somnolence, problèmes de mémoire, dépression, nervosité, faiblessegénéralisée, fatigue, sensation d’état anormal, douleurs, tremblements,diminution du désir sexuel, problèmes sexuels masculins, symptômes de rhume,encombrement des bronches, sinusite, irritation de la gorge, douleurs de lagorge, sensibilité anormale ou diminuée dans la bouche, inflammation de laparoi de l’œsophage, douleur abdominale, nausée, vomissements, estomacdérangé, selles fréquentes, diarrhée, gaz intestinaux, troubles digestifs,douleur rénale, douleur musculaire, spasmes musculaires, mal de dos,saignements de nez, nez qui coule, nez bouché, éternuements, éruption,sensation cutanée anormale, démangeaisons, mal de tête, bouche sèche.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)
Effets oculaires : gonflement cornéen, vision diminuée ou double, visionanormale, diminution de la sensation oculaire, gonflement autour de l’œil,augmentation de la pression intra-oculaire, altération du nerf optique.
Effets indésirables généraux : troubles de la mémoire, somnolence,douleur thoracique, congestion des voies respiratoires supérieures, congestionsinusale, congestion nasale, nez sec, bourdonnements dans les oreilles, perte decheveux, démangeaison généralisée, sentiment de nervosité, irritabilité,rythme cardiaque irrégulier, faiblesse de l’organisme, difficulté pourdormir.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estiméesur la base des données disponibles)
Effets oculaires : paupière anormale, trouble de la vision, troublescornéens, allergie oculaire, diminution de la pousse ou du nombre de cils.
Effets indésirables généraux : augmentation des symptômes allergiques,sensation diminuée, frisson, diminution ou perte du gout, diminution de latension artérielle, augmentation de la tension artérielle, augmentation durythme cardiaque, douleur articulaire, asthme, douleur des extrémités, rougeurde la peau, inflammation, ou démangeaison, examens sanguins hépatiques (dufoie) anormaux, gonflement des extrémités, mictions fréquentes, appétitdiminué.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière deconservation.
Vous devez jeter un flacon quatre semaines après l’avoir ouvert pour lapremière fois, pour éviter les infections. Inscrivez la date à laquelle vousavez ouvert chaque flacon dans l’espace ci-dessous et dans l’espace prévuà cet effet sur l’étiquette du flacon et la boîte. Pour les étuiscontenant un seul flacon, inscrivez seulement une date d’ouverture.
Ouvert le (1) :
Ouvert le (2) :
Ouvert le (3) :
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension
· La substance active est : le brinzolamide.
Chaque goutte contient 0,33 mg de brinzolamide, correspondant à10 mg/mL.
· Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, édétate disodique, mannitol (E421), carbomère974P, tyloxapol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et/ou acidechlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau purifiée.
Qu’est-ce que BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une suspension blanche àblanchâtre.
Il est disponible en :
· Boîte de 1 ou 3 flacons (PEBD) de 5 mL avec embout compte-gouttes(PEBD) et bouchons à vis (polypropylène) avec bague d’inviolabilité(droptainer).
· Boîte de 1 flacon (PEBD) de 10 mL avec embout compte-gouttes (PEBD) etbouchon à vis (polypropylène) avec bague d’inviolabilité (droptainer).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgique
Ou
Alcon Cusí S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou (Barcelone)
Espagne
Ou
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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