Notice patient - BROMAZEPAM EG 6 mg, comprimé quadrisécable
Dénomination du médicament
BROMAZEPAM EG 6 mg, comprimé quadrisécable
Bromazépam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BROMAZEPAM EG 6 mg, comprimé quadrisécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BROMAZEPAMEG 6 mg, comprimé quadrisécable ?
3. Comment prendre BROMAZEPAM EG 6 mg, comprimé quadrisécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BROMAZEPAM EG 6 mg, comprimé quadrisécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BROMAZEPAM EG 6 mg, comprimé quadrisécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N05BA.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsquecelle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitementdes manifestations liées à un sevrage alcoolique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre BROMAZEPAMEG 6 mg, comprimé quadrisécable ?
Ne prenez jamais BROMAZEPAM EG 6 mg, comprimé quadrisécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à cette classe de produit, aubromazépam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en cas d’insuffisance respiratoire grave ;
· en cas de syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant lesommeil) ;
· en cas de maladie grave du foie ;
· en cas de myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessiveà la fatigue musculaire).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreBROMAZEPAM EG 6 mg, comprimé quadrisécable.
Mises en garde spéciales
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée dumédicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en casd'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Diversfacteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:
· durée du traitement ;
· dose ;
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y comprisalcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteursfavorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'unphénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelquesheures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété extrême, insomnie,nervosité, confusion, tension, douleurs musculaires, diarrhée, mais on peutobserver également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, unengourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormaleau bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, hallucinations, convulsions,perte de sens de la réalité, modification de la perception de laréalité.
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prisesreprésentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cettepériode sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de REBOND sansgravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes(anxiété et insomnie) qui avaient justifié la mise en route dutraitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctionspsychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent laprise du médicament. Ces troubles de la mémoire peuvent être associés à uncomportement inapproprié.
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contrairesà l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ouirritabilité, tension, désinhibition, amnésie, hallucinations, modificationsde la conscience, accès de colère, voire des comportements potentiellementdangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que destroubles du comportement et des actes automatiques). Ces réactions sont plussusceptibles de survenir chez les enfants et les sujets âgés.
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plusrapidement possible votre médecin.
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avecprudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou derelâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquencessouvent graves dans cette population.
L'utilisation simultanée de bromazépam et d'alcool et/ou de dépresseurs dusystème nerveux central (ralentissant votre activité) doit être évitée enraison du risque de somnolence sévère et une diminution des capacitésrespiratoire et/ou cardiovasculaire.
Précautions d'emploi
La durée du traitement doit être aussi courte que possible et ne devraitpas excéder 8 à 12 semaines.
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultésliées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Ilvous indiquera les moyens pour lutter contre votre anxiété.
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notammenten cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme etd'insuffisance respiratoire ainsi que chez les enfants et lessujets âgés.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant unedépression ou une anxiété associé à la dépression, il ne doit pas êtreutilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compteavec persistance ou majoration du risque suicidaire.
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BROMAZEPAM EG 6 mg, comprimé quadrisécable
Associations déconseillées
· alcool (boissons alcoolisées et médicaments contenant de l'alcool).
Associations à prendre en compte
· dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements desubstitution dont buprénorphine) ;
· antipsychotiques (médicaments du système nerveux) ;
· barbituriques (médicaments du système nerveux) ;
· autres anxiolytiques (traitement de l’anxiété) ;
· hypnotiques (traitement de l’insomnie) ;
· antidépresseurs sédatifs ;
· antihistaminiques H1 sédatifs (traitement des allergies) ;
· antihypertenseurs centraux ;
· anticonvulsivants (traitement de l’épilepsie) ;
· baclofène (traitement de spasmes musculaires) ;
· thalidomide ;
· clozapine (traitement de la schizophrénie) ;
· antifongiques azolés (traitement des mycoses) ;
· inhibiteurs de protéase (antirétroviraux) ou certains macrolides(antibiotiques).
L'utilisation concomitante de BROMAZEPAM EG et d'opioïdes (analgésiquespuissants, médicaments pour le traitement de substitution et certainsmédicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultésrespiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie endanger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagéeque lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, sivotre médecin vous a prescrit BROMAZEPAM EG en même temps que des opioïdes,la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées parvotre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicamentsopiacés que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votremédecin. Il pourrait être utile d’informer vos amis ou vos proches dessignes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vousressentez de tels symptômes.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sansordonnance.
BROMAZEPAM EG 6 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments, boissons etde l’alcool
La prise simultanée avec l’alcool est déconseillée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez BROMAZEPAM EG au cours du 1er trimestre de la grossesse : denombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformationcongénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.
Si vous prenez BROMAZEPAM EG au 2ème et/ou 3ème trimestre de grossesse, unediminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaquefœtal peuvent survenir.
Si vous prenez BROMAZEPAM EG en fin de grossesse, informez-en l’équipemédicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : unefaiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d’alimentation(troubles de la succion entraînant une faible prise de poids), unehyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisancerespiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.
Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitementest déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilanceattachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bienentendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile oud'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de lavigilance est encore accru.
BROMAZEPAM EG 6 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT prendre BROMAZEPAM EG 6 mg, comprimé quadrisécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible dedéfinir une dose usuelle.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avalez ce médicament avec un verre d'eau.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devraitpas dépasser 8 à 12 semaines (voir Mises en garde spéciales).
Si vous avez pris plus de BROMAZEPAM EG 6 mg, comprimé quadrisécable quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre BROMAZEPAM EG 6 mg, compriméquadrisécable :
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BROMAZEPAM EG 6 mg, compriméquadrisécable :
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Mises en garde spéciales).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle dupatient.
Effets indésirables neuropsychiatriques (voir Mises en garde spéciales) :Fréquence indéterminée
· troubles de la mémoire, qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques,le risque augmentant proportionnellement à la dose ;
· dépression ;
· troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité,agressivité, agitation ;
· dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avecsyndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement ;
· sensations de vertiges, maux de tête, difficulté à coordonner certainsmouvements ;
· confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez lesujet âgé), insomnie, cauchemars, tension ;
· modifications de la libido.
Effets indésirables cutanés : Fréquence indéterminée
· éruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons, urticaire.
Effets indésirables cardiaques: Fréquence indéterminée
· insuffisance cardiaque, y compris arrêt cardiaque.
Effets indésirables respiratoires : Fréquence indéterminée
· diminution des capacités respiratoires.
Effets indésirables digestifs: Fréquence indéterminée
· nausées, vomissements, constipation.
Effets indésirables du rein et des voies urinaires: Fréquenceindéterminée
· incapacité à uriner.
Effets indésirables oculaires: Fréquence indéterminée
· vision double.
Effets indésirables du système immunitaire: Fréquence indéterminée
· allergies (réactions telles que gonflement, rougeur de la peau, …), ycompris réactions allergiques graves (choc anaphylactique, œdème deQuincke).
Effets indésirables généraux: Fréquence indéterminée
· faiblesse musculaire, fatigue.
Complications liées au traitement (voir Mises en garde): Fréquenceindéterminée
· chutes, fractures.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BROMAZEPAM EG 6 mg, comprimé quadrisécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BROMAZEPAM EG 6 mg, comprimé quadrisécable
· La substance active est :
Bromazépam.....................................................................................................................6 mg
Pour un comprimé quadrisécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, talc, stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que BROMAZEPAM EG 6 mg, comprimé quadrisécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé quadrisécable. Boîtede 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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