BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable

Bromazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BROMAZEPAMZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable ?

3. Comment prendre BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique DERIVES DES BENZODIAZEPINES – code ATC :N05BA (N : système nerveux central).

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l’anxiété lorsquecelle-ci s’accompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitementdes manifestations liées à un sevrage alcoolique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BROMAZEPAMZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable ?

Ne prenez jamais BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable :

· Si vous êtes allergique au bromazépam ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Insuffisance respiratoire grave,

· Syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant lesommeil),

· Maladie grave du foie,

· Myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à lafatigue musculaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée dumédicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en casd'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychologique­.Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

· Durée du traitement,

· Dose,

· Antécédents d'autres dépendances : médicamenteuses ou non, y comprisalcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteursfavori­sants.

Des cas d’ABUS de benzodiazépines ont été rapportés, notamment chez despatients abusant de plusieurs autres substances médicamenteuses ou non.BROMAZEPAM ZYDUS doit être utilisé avec extrême précaution chez les patientsayant des antécédents de dépendance médicamenteuse ou non, y comprisalcoolique.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'unphénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelquesheures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété extrême, insomnie,nervosité, confusion, tension, douleurs musculaires, diarrhée, mais on peutobserver également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, unengourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormaleau bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, hallucinations, convulsions,perte de sens de la réalité, modification de la perception de laréalité.

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prisesreprésentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cettepériode sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de REBOND sansgravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes(anxiété et insomnie) qui avaient justifié la mise en route dutraitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctionspsycho­motrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent laprise du médicament. Ces troubles de la mémoire peuvent être associés à uncomportement inapproprié.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contrairesà l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,agres­sivité, colère, idées délirantes, état confusionnel, rêvesd’apparence réelle, psychose, euphorie ou irritabilité, tension,désin­hibition, amnésie, hallucinations, modifications de la conscience, accèsde colère, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivitéenvers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et desactes automatiques). Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez lesenfants et les sujets âgés.

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plusrapidement possible votre médecin.

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avecprudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou derelâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquencessouvent graves dans cette population.

L'utilisation simultanée de bromazépam et de dépresseurs du systèmenerveux central (ralentissant votre activité) doit être évitée en raison durisque de somnolence sévère et une diminution des capacités respiratoire.

Précautions d'emploi

La durée du traitement doit être aussi courte que possible et ne devraitpas excéder 8 à 12 semaines.

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultésliées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Ilvous indiquera les moyens pour lutter contre votre anxiété.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notammenten cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme etd'insuffisance respiratoire, ainsi que chez les enfants et lessujets âgés.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant unedépression ou une anxiété associée à la dépression, il ne doit pas êtreutilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compteavec persistance ou majoration du risque suicidaire.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre BROMAZEPAMZYDUS, comprimé quadrisécable.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

L’utilisation du bromazépam n’est pas recommandée chez l’enfant.

Autres médicaments et BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable

L’utilisation concomitante de BROMAZEPAM ZYDUS et d’opioïdes (puissantsanti-douleurs, médicaments destinés à un traitement de substitution etcertains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, dedifficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut êtremortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit êtreenvisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont paspossibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit BROMAZEPAM ZYDUS avec desopioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent êtrelimitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Ilpourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aientconnaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votremédecin si vous ressentez de tels symptômes.

Associations déconseillées

· Alcool (boissons alcoolisées et médicaments contenant de l'alcool)

Associations à prendre en compte

· Opioïdes (voir Mises en garde spéciales dans cette section de lanotice)

· Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements desubstitution dont buprénorphine)

· Antipsychotiques (médicaments du système nerveux)

· Barbituriques (médicaments du système nerveux)

· Autres anxiolytiques (traitement de l’anxiété)

· Hypnotiques (traitement de l’insomnie)

· Antidépresseurs sédatifs

· Antihistaminiques H1 sédatifs (traitement des allergies)

· Antihypertenseurs centraux

· Anticonvulsivants (traitement de l’épilepsie)

· Baclofène (traitement de spasmes musculaires)

· Thalidomide

· Clozapine (traitement de la schizophrénie)

· Antifongiques azolés (traitement des mycoses)

· Inhibiteurs de protéase (antirétroviraux) ou certains macrolides(an­tibiotiques)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments, desboissons et de l’alcool

La prise simultanée avec l’alcool est formellement déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez BROMAZEPAM ZYDUS au cours du 1er trimestre de la grossesse :de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotenti­ellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformationcon­génitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.

Si vous prenez BROMAZEPAM ZYDUS au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse,une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythmecardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez BROMAZEPAM ZYDUS en fin de grossesse, informez en l’équipemédicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : unefaiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation(trou­bles de la succion entrainant une faible prise de poids), unehyperexcita­bilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisanceres­piratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel, en conséquence, l'allaitementest déconseillé.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité n'a été constaté lors des études chezl'animal (rat).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilanceattachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bienentendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile oud'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de lavigilance est encore accru.

BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie est strictement individuelle et il n’est pas possible dedéfinir une dose usuelle.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d’eau.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devraitpas dépasser 8 à 12 semaines (voir Mises en garde spéciales).

Si vous avez pris plus de BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécableque vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, compriméquadri­sécable :

Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, compriméquadri­sécable :

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir rubrique « Avertissements etprécautions »).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle dupatient.

Effets indésirables neuropsychiatriques (voir « Mises en garde ») :Fréquence indéterminée

· Troubles de la mémoire qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, lerisque augmentant proportionnellement à la dose,

· Dépression,

· Troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité,a­gressivité, nervosité, agitation, idées délirantes, colère, cauchemars,ha­llucinations, psychoses. Ces effets apparaissent plus fréquemment chez lesenfants et les sujets âgés,

· Syndrome de sevrage,

· Dépendance physique et psychologique, plus particulièrement en casd’utilisation prolongée, même à doses thérapeutiques avec syndrome desevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement,

· Usage abusif de médicaments ou de produits chimiques (plus fréquent chezles personnes abusant de plusieurs autres substances médicamenteuse­sou non),

· Sensations de vertiges, maux de tête, difficulté à coordonner certainsmouvements,

· État confusionnel, perturbations de l’humeur et de l’émotivité,dé­sorientation,

· Baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujetâgé), insomnie, tension,

· Modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés : Fréquence indéterminée

· Éruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons, urticaire.

Effets indésirables cardiaques : Fréquence indéterminée

· Insuffisance cardiaque, y compris arrêt cardiaque

Effets indésirables respiratoires : Fréquence indéterminée

· Diminution des capacités respiratoires

Effets indésirables digestifs : Fréquence indéterminée

· Nausées, vomissements, constipation.

Effets indésirables du rein et des voies urinaires : Fréquenceindé­terminée

· Incapacité à uriner

Effets indésirables oculaires : Fréquence indéterminée

· Vision double.

Effets indésirables du système immunitaire : Fréquence indéterminée

· Allergies (réactions telles que gonflement, rougeur de la peau, …), ycompris réactions allergiques graves (choc anaphylactique, œdème deQuincke)

Effets indésirables généraux : Fréquence indéterminée

· Faiblesse musculaire, fatigue.

Complications liées au traitement (voir Mises en garde) : Fréquenceindé­terminée

· Chutes, fractures.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable

· La substance active est :

Bromazépam...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........6 mg

Pour un comprimé quadrisécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, talc, stéarate demagnésium.

Qu’est-ce que BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés quadrisécables. Boîtede 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

ou

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35, RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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