Résumé des caractéristiques - BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromhydrate descopolamine................................................................................................0,025 g
Pour 100 mL.
Une ampoule de 1 mL contient 0,25 mg de bromhydrate de scopolamine.
Une ampoule de 2 mL contient 0,50 mg de bromhydrate de scopolamine.
Excipient à effet notoire : sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement en soins palliatifs des râles liés à l'encombrement des voiesaériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie préconisée est individuelle et sera ajustée en fonction del'effet clinique recherché et de la tolérance du patient.
A titre indicatif, la posologie habituellement préconisée chez l'adulteest :
· en injection sous-cutanée : 0,2 à 0,6 mg de scopolamine base, soit ½à 2 ampoules toutes les 4 heures ;
· en perfusion sous cutanée : 0,8 à 2,4 mg de scopolamine base, soit2 à 7 ampoules par 24 heures.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Glaucome par fermeture de l'angle.
· Risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Utiliser avec précaution en cas :
· d'hypertrophie prostatique,
· d'insuffisance hépatique ou rénale,
· d'insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,
· de bronchite chronique,
· d'iléus paralytique, d'atonie intestinale en particulier chez lesujet âgé.
La scopolamine, même à faible dose peut constituer un facteur précipitantd'un délire en association à d'autres facteurs favorisants chez les sujetstraités en soins palliatifs. Il convient de s'assurer après la premièreutilisation de scopolamine à la posologie recommandée que le patient neprésente pas d'altération des fonctions cognitives, d'agitation oud'hallucinations avant de renouveler l'injection.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations à prendre en compte+ Autres substances atropiniques (antiparkinsoniens, anticholinergiques,antidépresseurs imipraminiques et neuroleptiques phénothiaziniques,antihistaminiques H1 et méquitazine, disopyramide)
Addition des effets atropiniques en cas d'administration concomitante.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effettératogène de la scopolamine administrée à dose élevée chez plusieursespèces.
En clinique, l'utilisation de la scopolamine au cours d'un nombre limité degrossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxiqueparticulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sontnécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition au cours de lagrossesse.
La scopolamine traverse la barrière placentaire.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortesposologies de médicaments à propriétés anticholinergiques, ont étérarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques(distension abdominale, iléus méconial…). En cas d'administration descopolamine chez la femme enceinte, proche du terme, il semble justifiéd'observer une période de surveillance des fonctions digestives dunouveau-né.
AllaitementLa scopolamine passe dans le lait à l'état de traces.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
D'une façon générale la scopolamine entraîne des troubles del'accommodation à l'origine de troubles de la vision.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus souvent rencontrés sont ceux liés auxeffets anticholinergiques :
· épaississement des sécrétions bronchiques,
· diminution de la sécrétion lacrymale,
· troubles de l'accommodation,
· tachycardie, palpitations,
· constipation,
· rétention urinaire,
· confusion mentale, agitation, hallucinations, délire en particulier chezles sujets âgés. Ces troubles cognitifs sont fréquemment décrits à faibledose chez les sujets fragilisés traités en soins palliatifs.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
SymptômesLes premiers signes d'intoxication aiguë sont ceux des atropiniques :troubles de l'accommodation, tachycardie, agitation, confusion et hallucinationsallant jusqu'au délire, dépression respiratoire.
TraitementTraitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire enmilieu hospitalier. L'antidote de la scopolamine est la physostigmine : 2 à3 mg en intramusculaire toutes les deux heures jusqu'à ce que les fonctionscognitives reviennent à la normale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE,code ATC : R07AX.
La scopolamine est un parasympatholytique de type atropinique qui agit commeantagoniste compétitif de l'acétylcholine et des autres agonistesmuscariniques.
L'administration de ce médicament entraîne une diminution des sécrétionssalivaires. Son effet sur la diminution des sécrétions bronchiques estbeaucoup moins marqué. Aux doses préconisées, il peut être observé unediminution de leur viscosité rendant plus difficile leur expectoration.
La scopolamine diminue la motilité intestinale et exerce un effettachycardisant moins marqué que l'atropine. Au niveau du système nerveuxcentral, elle exerce un effet sédatif prédominant, contrairement àl'atropine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie plasmatique de la scopolamine est courte, environ 1,5 heure.
La scopolamine est presque entièrement métabolisée par le foie.
La scopolamine et ses métabolites sont excrétés par les reins.
La scopolamine passe la barrière méningée. Par contre, les dérivésquaternaires de la scopolamine (butylbromide, methobromide ou méthonitrate) netraversent pas la barrière hématoméningée ; ils induisent de ce fait moinsd'effets centraux que la molécule mère.
La scopolamine passe la barrière placentaire.
La scopolamine passe en partie dans le lait.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études cliniques publiées n'ont pas mis en évidence de problème detoxicité systémique ni d'intolérance locale.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparationsinjectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 mL en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 10, 20, 50, 100.
2 mL en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 10, 20, 50, 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
A utiliser immédiatement après rupture de l'ampoule.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 365 584 2 7 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 10.
· 34009 365 585 9 5 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 20.
· 34009 365 586 5 6 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 50.
· 34009 565 981 5 1 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 100.
· 34009 365 587 1 7 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 10.
· 34009 365 588 8 5 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 20.
· 34009 365 589 4 6 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 50.
· 34009 565 982 1 2 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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