Résumé des caractéristiques - BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine.....................................................................................................................................5 g
Pour 100 ml.
1 cuillère à soupe = 15 ml = 750 mg de carbocistéine.
Excipient(s) à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218),parahydroxybenzoate de propyle (E216), rouge cochenille A (E124).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé chez l'adulte (plus de 15 ans) en casd'affections respiratoires récentes avec difficulté d'expectoration(difficultés à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).
BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable est indiqué chez lesadultes âgés de plus de 15 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l'adulte.
Prendre 1 cuillère à soupe (15 ml) 3 fois par jour (soit 2,25 g/jour).(15 ml = 750 mg de carbocistéine).
A prendre de préférence en dehors des repas.
La durée de traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
Mode d’administrationVoie orale
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Enfants (moins de 15 ans).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatrique : BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable ne doit pas être utiliséchez les enfants de moins de 15 ans. Mises en garde spéciales Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter. L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/oudes susbstances asséchant les sécrétions (atropiniques) estirrationnelle. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et duparahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactionsallergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient un agent azoïque le rouge cochenille A (E124) etpeut provoquer des réactions allergiques. Précautions d'emploi La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcèresgastroduodénaux.4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine estinsuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagéeau cours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementIl n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dansle lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risquespotentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par cemédicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées,diarrhées).
Dans ce cas il est conseillé de réduire la dose.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
MUCOLYTIQUE
(R: Système respiratoire)
Mécanisme d’action :
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
Effets pharmacodynamiquesNon renseignée
Efficacité et sécurité cliniqueNon renseignée
Population pédiatriqueNon renseignée
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidementrésorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la doseadministrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet depremier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement parle rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218),parahydroxybenzoate de propyle (E216), hydroxyde de sodium, glycérol,carmellose, rouge cochenille A (E124), arôme artificiel framboise, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 ml, 125 ml, 150 ml ou 250 ml en flacon (verre).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
Utilisation dans la population pédiatriqueNon renseignée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MELISANA PHARMA
8 AVENUE DES MINIMES
94300 VINCENNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 325 209 6 1 : 60 ml en flacon (verre).
· 34009 339 602 7 8 : 125 ml en flacon (verre).
· 34009 339 603 3 9 : 150 ml en flacon (verre).
· 34009 348 256 0 6 : 250 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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