Résumé des caractéristiques - BRULEX, pommade
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BRULEX, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxyde de zinc..................................................................................................................5,0000 g
Phénazone.......................................................................................................................0,5000 g
Phénol..............................................................................................................................0,0300 g
Salicylate desodium..........................................................................................................0,0036 g
Baume duPérou................................................................................................................1,0000 g
Pour 100 g de pommade.
Excipient(s) à effet notoire : benzoate de sodium, graisse de laine,dérivés terpéniques.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des brûlures superficielles de faible étendue.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 à 2 applications par jour.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 (notamment graisse de laine ou lanoline, baume duPérou, phénol).
· Dermatose infectée.
Liées à la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques :
· nourrissons de moins de 30 mois,
· enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient en tant qu'excipients des dérivés terpéniquesqui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner à doses excessivesdes accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chezl'enfant. Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, enparticulier :
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
En raison de la présence de benzoate de sodium, ce médicament peutprovoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence en tantqu'excipient de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Eczéma de contact.
En raison de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques eten cas de non respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, risque d'accident neurologique à type de convulsionschez le nourrisson et chez l'enfant et possibilité d'agitation et de confusionchez les sujets âgés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D.Dermatologie
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, carbonate de sodium décahydraté, benzoate de sodium,lévomenthol, eau purifiée, alcool, graisse de laine, vaseline.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 7 g ou 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis orépoxyphénolique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE BAILLY-CREAT
CHEMIN DE NUISEMENT
Z.I. DES 150 ARPENTS
28501 VERNOUILLET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 337 994–5 8 : 7 g en tube (Aluminium verni).
· 34009 341 116–9 3 : 30 g en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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