Résumé des caractéristiques - BUCCOBET 0,1 mg, comprimé à sucer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BUCCOBET 0,1 mg, comprimé à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valérate debétaméthasone................................................................................................0,122 mg
(Quantité correspondante en bétaméthasoneà...................................................................0,100 mg)
Pour un comprimé à sucer de 75,000 mg
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à sucer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des inflammations de la muqueuse buccale et del’oropharynx.
4.2. Posologie et mode d'administration
Sucer lentement les comprimés, sans les croquer, ni les avaler, jusqu’audélitement complet.
5 à 10 comprimés par jour, en répartissant les prises.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Enfant de moins de 6 ans.
· Hypersensibilité à l’un des composants.
· Lésions buccales d’origine virale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploiUne crise de phéochromocytome, pouvant être fatale, a été rapportéeaprès l’administration de corticostéroïdes systémiques. Lescorticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients pour lesquels laprésence d’un phéochromocytome est suspectée ou avérée qu’après uneévaluation appropriée du rapport bénéfice/risque.
Compte tenu de l'utilisation en traitement local et des conditions normalesd'utilisation, le passage systémique du valérate de bétaméthasone, s’ilexiste, est faible. Les effets indésirables liés à la corticothérapie parvoie générale sont peu vraisemblables.
Le traitement local anti-inflammatoire ne doit pas dispenser d'une rechercheétiologique et d'un éventuel traitement spécifique, notamment antibactérienou antifongique.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 10 jours et/ou de fièvreassociée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
SportifsL'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopages.
ExcipientCe médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aux doses recommandées, la bétaméthasone pour usage topique n'est passusceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'unpoint de vue médical.4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucunrisque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre,bien qu'il existe un passage transplacentaire.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de lagrossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Uneinsuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée aprèscorticothérapie à doses élevées. Il semble justifié d'observer une périodede surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse sibesoin.
AllaitementLes corticoïdes, passant dans le lait maternel, sont à éviter pendantl'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risque de candidose bucco-pharyngée, cédant à un traitementantifongique local. Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CORTICOSTEROIDES POUR TRAITEMENT ORALLOCAL. Code ATC : A01AC
Valérate de bétaméthasone : glucocorticoïde de synthèse.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, gomme arabique, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 10 comprimés à sucer.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SCA PHARMA
20 RUE GEORGES HUCHON
94300 VINCENNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 374 147 0 8 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de50 comprimé(s),
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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