BUDESONIDE ARROW 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BUDÉSONIDE ARROW 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose

Budésonide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUDÉSONIDE ARROW 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserBUDÉ­SONIDE ARROW 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose ?

3. Comment utiliser BUDÉSONIDE ARROW 0,5 mg/2 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUDÉSONIDE ARROW 0,5 mg/2 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BUDÉSONIDE ARROW 0,5 mg/2 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : glucocorticoïde par voie inhaléeanti-asthmatique – code ATC : R03BA02.

BUDESONIDE ARROW contient la substance active budésonide. Il appartient àune classe médicamenteuse appelée corticostéroïdes qui possèdent une actionanti-inflammatoire réduisant les gonflements et l’irritation dans les voiesrespiratoires (par exemple, nez, poumons) soulageant ainsi les difficultésres­piratoires.

BUDESONIDE ARROW s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil denébulisation.

Il est indiqué dans le traitement de l’asthme chez les adultes, lesadolescents et les enfants lorsque l’utilisation des inhalateurs pressurisésou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés.

Attention : ce médicament n'est pas un bronchodilatateur.

Il ne permet pas le traitement de la crise d’asthme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBUDÉSONIDE ARROW 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose ?

N’utilisez jamais BUDÉSONIDE ARROW 0,5 mg/2 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose :

· si vous êtes allergique au budésonide ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTREMEDECIN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserBUDÉ­SONIDE ARROW 0,5 mg/ 2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose.

En cas de survenue de crises d’asthme il faut utiliser un autre médicament« bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée à action rapide etde courte durée » que votre médecin aura prescrit à cet effet.

Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilata­teurbêta-2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.

EN CAS D'ÉCHEC CONSULTER IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN.

Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, siles crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, ilfaut craindre une aggravation de l'asthme, consultez rapidement votre médecinqui réévaluera le traitement.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.

Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petitesbronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucositésabon­dantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient deconsulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitementadapté.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et BUDÉSONIDE ARROW 0,5 mg/2 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, avant de commencer à utiliser BUDÉSONIDE ARROW, informezvotre médecin si vous prenez l’un des médicaments antiviraux (exemple :ritonavir, nelfinavir, atazanavir…) ou des médicaments antifongiques (exemple: itraconazole, voriconazole, kétoconazole…) destinés à traiter les mycoses(infections dues à des champignons microscopiques) et certainsantibi­otiques.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BUDESONIDE ARROW et ilest possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vousprenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH : ritonavir, cobicistat.

En cas de doute demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien

BUDÉSONIDE ARROW 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ce médicament dans les conditions normales d’utilisation peut êtreutilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le budésonide par voie inhalée n’a pas d'effet sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

BUDÉSONIDE ARROW 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BUDÉSONIDE ARROW 0,5 mg/2 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant les indications devotre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en casde doute.

Posologie

La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecinen fonction de la sévérité de l’asthme.

Adultes : de 0,5 mg à 4 mg par jour (soit 1 à 8 ampoules pournébulisation par jour).

Enfant : 0,25 mg à 2 mg par jour (soit ½ à 4 ampoules par jour). Ladose maximale de 2 mg est réservée au traitement de l’asthme sévère.

Les administrations sont habituellement réparties en 2 séances denébulisation par jour. Une dose quotidienne allant jusqu’à 1 mg peut êtreadministrée en une seule séance de nébulisation par jour.

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l’étatclinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l’asthme estcontrôlé, votre médecin peut prescrire une seule séance de nébulisation parjour. Si les symptômes (toux, sifflement …) augmentent, la dose et le nombrede séances d’aérosolthérapie pourront être réaugmentés.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT À L’ORDONNANCE DE VOTREMÉDECIN.

EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTREMEDECIN.

Mode et voie d’administration

Voie inhalée exclusivement.

NE PAS AVALER – NE PAS INJECTER.

Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée àl’aide d’un appareil pour nébulisation (nébuliseur). La nébulisation estune technique d’inhalation qui fait appel à un appareil générateurd’aérosol utilisant de l’air comprimé ou de l’oxygène (6 à8 litres/minute).

L’appareillage complet se compose :

· d’une source de pression, le compresseur, qui sert à pulvériser lasuspension médicamenteuse ;

· du nébuliseur proprement dit, récipient en plastique dans lequel onverse la suspension à nébuliser ;

· d’un masque facial, relié au nébuliseur par une tubulure, à adapterau visage de l’enfant (ou d’un embout buccal pour les enfants plusgrands).

Les nébuliseurs munis de générateurs ultrasoniques ne sont pasrecommandés, car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration­correcte de BUDESONIDE ARROW.

Comment utiliser BUDESONIDE ARROW (accompagné des schémascorres­pondants).

L’efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage del’appareil de nébulisation. Lire très attentivement le mode d’emploi del’appareil. Respectez les instructions du fabricant pour l'utilisation etl'entretien de l'appareil de nébulisation. Au besoin, n’hésitez pas àdemander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir desexplications détaillées. Si vous êtes hospitalisé, regardez bien lepersonnel soignant afin de bien connaître ces quelques gestes simples.

1ère étape : préparation (voir schémas)

Après chaque nébulisation, pensez à l’entretien du matériel.

La suspension non utilisée dans l’unidose entamée doit être jetée.

Fréquence d’administration

Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

Le traitement de l'asthme est quotidien. Ce médicament doit être utilisétrès régulièrement et aussi longtemps que le médecin l’auraconseillé.

Si vous avez utilisé plus de BUDÉSONIDE ARROW 0,5 mg/2 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pasaugmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser BUDÉSONIDE ARROW 0,5 mg/2 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose

Ne pas utiliser de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéd’utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser BUDÉSONIDE ARROW 0,5 mg/2 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

De rares cas de réactions allergiques ont été signalés (survenant chezmoins de 1 personne sur 1000). Elles se manifestent par la brusque apparitiond'un gonflement du visage, de la langue et/ou gorge), de difficulté pour avalerou pour respirer, d'éruption cutanée (urticaire) et/ou sensation de malaiseaprès l'administration de budésonide. Dans ce cas, vous devez cesserd’utiliser BUDÉSONIDE ARROW et consulter votre médecin immédiatement.

En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, de modificationde voix, de voix rauque, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter letraitement sans son avis.

Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pasnécessairement un arrêt de ce traitement mais peut être la mise en routed’un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant labouche après inhalation du produit.

Des cas d'irritation du visage après l'utilisation d'un masque facial ontété décrits. Il est recommandé de rincer le visage à l'eau aprèsutilisation d'un masque facial.

Les corticoïdes inhalés à forte dose ou administrés durant une longuedurée peuvent interférer sur la fonction des glandes surrénales, pouvant semanifester par des symptômes tels que : fatigue, perte de poids, nausées etdiarrhées persistantes, causés par un mauvais fonctionnement de cesglandes.

Si vous ressentez ces symptômes, consulter votre médecin.

Autres effets indésirables possibles

Peu fréquent (survient chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur1000) :

· cataracte (opacification du cristallin de l’œil),

· contractures musculaires, tremblements,

· anxiété, dépression,

· vision floue.

Rares (survient chez 1 patient sur 1000 à 1 patient sur 10 000) :

· bronchospasme (réduction du calibre des bronches) se traduisant par unegêne respiratoire et un sifflement bronchique. Si ces symptômes apparaissentbrus­quement après la nébulisation, ne renouvelez pas la prise de BUDESONIDEARROW et contactez votre médecin ;

· nervosité, agitation, troubles du comportement (principalement observéschez l’enfant) ;

· ecchymoses ;

· réactions cutanées allergiques.

Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue n'est pas connue) :

· difficultés pour s’endormir ou trouble du sommeil, étatd’hyperex­citation ou d’irritabilité,

· glaucome.

Effet possible chez l’enfant ou l’adolescent

Un ralentissement de croissance peut être observé chez l’enfant etl’adolescent lors d’un traitement au long cours et à forte dose parbudésonide.

Le médecin surveillera la croissance de l’enfant.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUDÉSONIDE ARROW 0,5 mg/2 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Après première ouverture de l’emballage extérieur : à conserver10 jours.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Conserver les récipients unidoses dans l’emballage extérieur, à l’abride la lumière.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BUDÉSONIDE ARROW 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose

· La substance active est :

Budésonide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,50 mg

Pour un récipient unidose de 2 ml.

· Les autres composants sont :

Polysorbate 80, édétate disodique, chlorure de sodium, citrate de sodium,acide citrique anhydre, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BUDÉSONIDE ARROW 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de forme de suspension pour inhalationpar nébuliseur.

Boîtes de 10, 20, 24, 50, 60 ou 100 récipients unidoses de 2 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE ELAIAPHARM

2281 ROUTE DES CRÊTES

BP 205 – VALBONNE

06904 SOPHIA ANTIPOLIS

ou

LABORATOIRE UNITHER

ESPACE INDUSTRIEL NORD

151 RUE ANDRE DUROUCHEZ

CS 28028

80084 AMIENS CEDEX 2

ou

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIÈRE

07100 ANNONAY

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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