BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose

Budésonide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUDESONIDEBIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipientunidose ?

3. Comment utiliser BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : R03BA02.

BUDESONIDE BIOGARAN contient la substance active budésonide. Il appartientà une classe médicamenteuse appelée corticostéroïdes qui possèdent uneaction anti-inflammatoire réduisant les gonflements et l’irritation dans lesvoies respiratoires (par exemple, nez, poumons) soulageant ainsi lesdifficultés respiratoires.

BUDESONIDE BIOGARAN s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil denébulisation .

Il est indiqué dans le traitement de l’asthme chez les adultes, lesadolescents et les enfants lorsque l’utilisation des inhalateurs pressurisésou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés.

Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur. Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BUDESONIDEBIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipientunidose ?

N’utilisez jamais BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose :

· si vous êtes allergique au budésonide ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose.

Faites attention avec BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose.

Mises en garde

En cas de survenue de crises d'asthme il faut utiliser un autre médicamentbron­chodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et decourte durée que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.

Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement. En casd’échec, consulter immédiatement un médecin.

Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, siles crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, ilfaut craindre une aggravation de l’asthme, consultez rapidement votre médecinqui réévaluera le traitement.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.

Précautions d’emploi

Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petitesbronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucositésabon­dantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient deconsulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitementadapté.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament est susceptible de modifier les résultats de certainesanalyses biologiques.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BUDESONIDE BIOGARAN etil est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement sivous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH: ritonavir, cobicistat).

BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

La plupart des résultats d’études épidémiologiques sont rassurants. Ilest important pour le foetus et pour la mère de maintenir un traitementapproprié de l’asthme pendant la grossesse. Votre médecin évaluera lanécessité ou non de la continuité de ce médicament.

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut êtreutilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le budésonide par voie inhalée n’a pas d'effet sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose contient du sodium

BUDESONIDE BIOGARAN contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium parrécipient unidose c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».

3. COMMENT UTILISER BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecinen fonction de la sévérité de l'asthme.

Adultes : de 0,5 mg à 4 mg par jour (soit 1 à 8 ampoules pournébulisation par jour).

Enfant : 0,25 mg à 2 mg par jour (soit ½ à 4 ampoules par jour). Ladose maximale de 2 mg est réservée au traitement de l’asthme sévère.

Les administrations sont habituellement réparties en 2 séances denébulisation par jour. Une dose quotidienne allant jusqu’à 1 mg peut êtreadministrée en une seule séance de nébulisation par jour.

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'étatclinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme estcontrôlé, votre médecin peut prescrire une seule séance de nébulisation parjour. Si les symptômes (toux, sifflement…) augmentent, la dose et le nombrede séances d'aérosolthérapie pourront être réaugmentés.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votremédecin.

En cas de persistance des troubles, consulter impérativement votremédecin.

Mode et voie d'administration

Voie inhalée exclusivement.

NE PAS AVALER – NE PAS INJECTER

Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée àl'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur). La nébulisation est unetechnique d'inhalation qui fait appel à un appareil générateur d'aérosolutilisant de l'air comprimé ou de l'oxygène (6 à 8 litres/minute).

L'appareillage complet se compose:

I. d'une source de pression, le compresseur, qui sert à pulvériser lasuspension médicamenteuse ;

II. du nébuliseur proprement dit, récipient en plastique dans lequel onverse la suspension à nébuliser ;

III. d'un masque facial, relié au nébuliseur par une tubulure, à adapterau visage de l'enfant (ou d'un embout buccal pour les enfants plus grands).

Les nébuliseurs munis de générateurs ultrasoniques ne sont pasrecommandés, car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration­correcte de BUDESONIDE BIOGARAN.

COMMENT UTILISER BUDESONIDE BIOGARAN SUSPENSION POUR INHALATION PARNEBULISEUR EN RECIPIENT UNIDOSE (accompagné des schémas correspondants)­.L’efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage del'appareil de nébulisation.

Lire très attentivement le mode d'emploi de l'appareil. Respectez lesinstructions du fabricant pour l’utilisation et l’entretien de l’appareilde nébulisation. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou àvotre pharmacien de vous fournir des explications détaillées. Si vous êteshospitalisé, regardez bien le personnel soignant afin de bien connaître cesquelques gestes simples.

1ère étape : préparation (voir schémas)

	1. Se laver les mains avec de l'eau et du savon.
	2. Prendre une unidose de BUDESONIDE BIOGARAN suspension pour inhalation parnébuliseur.
	3. Ouvrir l'unidose.
	4. Verser la quantité prescrite dans la cuve du nébuliseur.

Un volume de remplissage de 2 à 4 mL convient pour la plupart desnébuliseurs. Si nécessaire, compléter au volume recommandé avec du sérumphysiologique stérile.

2ème étape : pendant la nébulisation (voir schémas)

5. Adapter le masque sur le visage. 6. Mettre l'appareil en marche. 7. Les enfants doivent être distraits pendant la durée de lanébulisation, afin qu'il respire au rythme habituel. La nébulisation ne devrapas excéder 10 à 15 min.

3ème étape : après la nébulisation (voir schémas)

	8. Ne pas oublier de rincer à l'eau la bouche et le pourtour buccal. En casd'utilisation d'un masque facial, rincer le visage à l'eau. Ne pas appliquer decrème grasse sur le visage. 9. Après la séance de nébulisation, la suspension inutilisée restantdans la cuve du nébuliseur doit être jetée.
	10. Laver à l'eau savonneuse le réservoir du nébuliseur et le masque.
	11. Rincer puis sécher le tout soigneusement. 12. Nettoyer régulièrement la tubulure et le filtre à air d'arrivée aucompresseur. Après chaque nébulisation, pensez à l'entretien du matériel. La suspension étant stérile, la quantité non utilisée dans l’unidoseentamée doit être jetée.

Fréquence d’administration

Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

Le traitement de l’asthme est quotidien. Ce médicament doit être utilisétrès régulièrement et aussi longtemps que le médecin l'aura conseillé.

Si vous avez utilisé plus de BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pasaugmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

De rares cas de réactions allergiques ont été signalés (survenant chezmoins de 1 personne sur 1000). Elles se manifestent par la brusque apparitiond'un gonflement du visage, de la langue et/ou gorge, de difficulté pour avalerou pour respirer, d'éruption cutanée (urticaire) et/ou sensation de malaiseaprès l'administration de budésonide. Dans ce cas, vous devez cesserd’utiliser BUDESONIDE BIOGARAN et consulter votre médecin immédiatement.

En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, de modificationde la voix, de voix rauque, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêterle traitement sans son avis.

Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pasnécessairement un arrêt de ce traitement mais peut être la mise en route d'untraitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la boucheaprès inhalation du produit.

Des cas d'irritation du visage après l’utilisation d'un masque facial ontété décrits. Il est recommandé de rincer le visage à l'eau aprèsutilisation d'un masque facial.

Les corticoïdes inhalés à forte dose ou administrés durant une longuedurée peuvent interférer sur la fonction des glandes surrénales, pouvant semanifester par des symptômes tels que : fatigue, perte de poids, nausées etdiarrhées persistantes, causés par un mauvais fonctionnement de cesglandes.

Si vous ressentez ces symptômes, consulter votre médecin.

Autres effets indésirables possibles :

Peu fréquent (survient chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur1000) :

· cataracte (opacification du cristallin de l’œil),

· contractures musculaires

· tremblements,

· anxiété, dépression,

· vision floue.

Rares (survient chez 1 patient sur 1000 à 1 patient sur 10 000) :

· bronchospasme (réduction du calibre des bronches) se traduisant par unegêne respiratoire et un sifflement bronchique. Si ces symptômes apparaissentbrus­quement après la nébulisation, ne renouvelez pas la prise de BUDESONIDEBIOGARAN et contactez votre médecin.

· nervosité, agitation, troubles du comportement (principalement observéschez l’enfant) ;

· ecchymoses ;

· réactions cutanées allergiques.

Très rares (survient chez moins d’1 patient sur 10 000) :

· possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieurde l’œil)

Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue n’est pasconnue) :

· difficulté pour s’endormir ou trouble du sommeil, étatd’hyperex­citation ou d’irritabilité.

· glaucome

Effet possible chez l’enfant ou l’adolescent

Un ralentissement de croissance peut être observé chez l’enfant etl’adolescent lors d’un traitement au long cours et à forte dose parbudésonide.

Le médecin surveillera la croissance de l’enfant.

En cas de doute, ne pas hésiter à prévenir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet :<ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver les récipients unidoses dans l'emballage extérieur, à l'abri dela lumière.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose

· La substance active est :

Budésonide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............1,00 mg

Pour un récipient unidose de 2 ml.

· Les autres composants sont :

Polysorbate 80, édétate disodique, chlorure de sodium, citrate de sodium,acide citrique anhydre, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension pour inhalation parnébuliseur. Boîte de 10, 20, 24, 50, 60 ou 100 récipients unidoses de2 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

COLOMBES

Fabricant

ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

ZI LES BOUILLIDES – SOPHIA ANTIPOLIS

06560 VALBONNE

OU

LABORATOIRE UNITHER

ZONE INDUSTRIELLE, RUE ANDRE DUROUCHEZ

80052 AMIENS CEDEX 2

OU

LABORATOIRES CIBA VISION FAURE

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

OU

QUALITY (BURNLEY) LIMITED

WALSHALL MILL

TALOBOT STREET

BRIERCLIFFE – BURNLEY

LANCASHIRE – BB10 2 JY

ROYAUME-UNI

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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