BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate de bupivacaine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUPIVACAINEAGU­ETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : ANESTHESIQUE LOCAL :N01BB01

Ce médicament est utilisé pour engourdir (anesthésier) des parties ducorps. Il est utilisé pour arrêter la douleur ou pour la soulager. Il peutêtre utilisé pour :

· Engourdir des parties du corps pendant un acte chirurgical chez l’adulteou l’enfant de plus de 12 ans.

· Soulager la douleur chez l’adulte, le nourrisson et l’enfant de plusde 1 an.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable ?

N’utilisez jamais BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solutioninjec­table :

· si vous êtes allergique à la bupivacaïne, aux anesthésiques locaux àliaison amide, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6.

· par voie intraveineuse y compris en anesthésie locale intraveineuse,

· en cas de bloc paracervical en obstétrique.

Ce médicament présente des contre-indications générales propres àl’anesthésie péridurale et rachidienne.

L’injection ne doit pas être pratiquée au niveau d’un tissuinflammatoire ou infecté.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Une injection intravasculaire accidentelle, un surdosage ou une résorptionrapide dans une zone très vascularisée peut provoquer des réactions toxiquesnotamment neurologiques et cardiaques.

Prévenez le médecin dans les cas suivants :

· troubles cardiaques notamment troubles de la conduction ventriculaire,a­llongement de l’espace QT, bloc auriculoventri­culaire,

· insuffisance sévère du foie,

· insuffisance rénale,

· maladie ou traitement risquant de diminuer le débit sanguin hépatique(état de choc, insuffisance cardiaque, traitement par bêta-bloquant),

· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang), acidose(acidité élevée du sang).

Des précautions particulières devront être prises chez les sujets âgés ;il conviendra d’être prudent lors de la répétition des injections afind’éviter une accumulation du médicament.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserBUPI­VACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable.

Enfants

Chez l’enfant de moins de 12 ans, l’utilisation de la BUPIVACAINEAGU­ETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable, lors d’une anesthésie durant uneopération, n’a pas été établie. L’utilisation de la BUPIVACAINEAGU­ETTANT 2,5 mg/ml n’est pas établie pour les enfants de moinsd’un an.

Ne pas utiliser chez l’enfant des solutions de bupivacaïne contenant del’adrénaline lors de techniques spéciales (par exemple bloc pénien ou blocd’Oberst) pour engourdir des parties du corps dans des territoires devascularisation artérielle de type terminale.

Autres médicaments et BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solutioninjectable

Il est important d’informer votre médecin et le médecin anesthésisteavant l’injection de bupivacaïne de tous les médicaments qui vous sontactuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenezactuellement sans prescription médicale ou que vous avez pris récemment sansprescription médicale.

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments,et notamment avec d’autres anesthésiques locaux ou des médicaments ayant uneactivité anti-arythmique, informez votre médecin ou votre pharmacien si vousprenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable avec des aliments etdes boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite devéhicule ou l’utilisation de machines.

BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient 63 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon de 20 ml. Cela équivaut à 3,2 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable?

L’utilisation de la bupivacaïne nécessite :

· un interrogatoire destiné à connaître les antécédents, le traitementet l’état général du patient,

· de disposer d’une voie veineuse (perfusion) et d’un matériel completde réanimation,

· de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivan­tes(thiopental, benzodiazépines), de médicaments vasopresseurs, d’atropine,

· une surveillance cardiaque continue (cardioscopie), et tensionnelle,

· de pratiquer une injection d’une dose-test de 3 à 5 ml (1 à 2 mlchez l’enfant) de bupivacaïne 2.5 mg/ml adrénalinée au 1/200 000,

· d’injecter lentement la dose principale et de façon fractionnée parpaliers de 5 ml

· de maintenir le contact verbal avec le patient.

La posologie est strictement déterminée par le médecin.

Le chlorhydrate de bupivacaïne existe sous forme adrénalinée ou non, auxconcentrations de 2,5 mg/ml et 5 mg/ml.

L’emploi des formes adrénalinées allonge la durée d’action.

Les formes les plus concentrées procurent un bloc moteur plus constant etplus intense.

La forme et la concentration utilisées varient en fonction de l’indicationet du but recherché (anesthésie chirurgicale ou analgésie pure) de l’âgeet de l’état pathologique du patient.

On doit administrer la plus faible concentration d’anesthésique et la plusfaible dose capable de provoquer une anesthésie efficace.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En fonction du type d’analgésie recherchée, la Bupivacaïne est injectéelentement soit dans l’espace péridural (partie de la colonne vertébrale) ousoit dans d’autres parties du corps par un médecin anesthésisteex­périmenté dans les techniques d’anesthésie pédiatriques. La dose dépendde l’âge et du poids du patient et sera déterminée par le médecinanesthé­siste.

Posologie

Adultes

Les doses figurant au tableau suivant sont recommandées pour une utilisationchez l’adulte moyen, défini comme étant un jeune homme sain pesant 70 kg.Quel que soit le type d’anesthésie, la dose de la première injection nedevra pas dépasser 150 mg, à l’exception de la rachianesthésie pourlaquelle la dose injectée ne devra pas dépasser 20 mg.

Réinjections : l’injection de doses répétées de bupivacaïne peutentraîner une augmentation importante des concentrations plasmatiques en raisond’une accumulation du produit. Pour ces raisons les consignes suivantes serontrespectées :

· la deuxième injection ne sera pas pratiquée avant au moins le 1/3 de lademi-vie de la bupivacaïne, soit 45 minutes.

· la dose utilisée pour cette deuxième injection doit correspondre au plusau tiers de la dose initiale maximale autorisée si la réinjection estpratiquée à 45 minutes de la première dose ou bien à sa moitié si laréinjection est pratiquée après 90 minutes.

· à partir de la troisième injection : injection du tiers de la doseinitiale après la moitié d’une demi-vie, soit 75 minutes, ou bien injectionde la moitié de la dose après une demi-vie, soit 150 minutes.

Chez le sujet âgé une réduction de la posologie doit être envisagée,surtout lors des réinjections (voir Précautions d’emploi).

Tableau 1 : Posologies pour une première administration chez l’adulte etl’enfant à partir de 12** ans

	Solution	Dose usuelle*- Dose maximale (mg)	Volume (ml)
Infiltration locale pariétale	2,5 mg/mL	Quelques mg-2 mg/kg	Quelques ml-50
Blocs périphériques
• Bloc intercostal	5 mg/ml	10–15 par nerf ; 150 maximum au total	2–3 par nerf
• Blocs plexiques	2,5 mg/ml	62,5–150	<60
	5 mg/ml	100–150	<30
• Blocs tronculaires	2,5 mg/ml	12,5–50 selon le nerf	5–20
	5 mg/ml	25–100 selon le nerf	5–20
Anesthésie péridurale thoracique chirurgicale	5 mg/ml	25–50	5–10
Anesthésie péridurale lombaire chirurgicale incluant césarienne	5 mg/ml	75–150	15–30
Perfusion péridurale lombaire continue analgésique (post-opératoire,ob­stétricale, traitement des douleurs néoplasiques etc…)	2,5 mg/ml	12,5–18,5/heure ; dose max/24h : 400 mg	5–7,5/heure
Anesthésie caudale chirurgicale	5 mg/ml	75–150	15–30
Rachianesthésie	5 mg/ml	5–20	1–4

* dose test comprise

** 40 kg

Enfants

Tableau 2 : Posologies chez l’enfant de moins de 12 ans*

	Concentration (mg/ml)	Volume (ml/kg)	Dose (mg/kg)	Délai d’action (min)	Durée de l’effet (heures)
Traitement de la douleur aigue (per et post-opératoire) :
Administration Péridurale Caudale	2,5	0,6–0,8	1,5–2	20–30	2–6
Administration Péridurale Lombaire	2,5	0,6–0,8	1,5–2	20–30	2–6
Administration Péridurale Thoracique b)	2,5	0,6–0,8	1,5–2	20–30	2–6
Bloc du champ opératoire (par exemple bloc des petits nerfs etinfiltration)	2,5		0,5–2,0
	5		0,5–2,0
Blocs des nerfs périphériques (par exemple ilio-inguinal –ilio-hypogastrique)	2,5		0,5–2,0	a)
	5		0,5–2,0	a)

* ou 40 kg

a) Le délai d’action et la durée du bloc des nerfs périphériques­dépendent du type de bloc et de la dose administrée.

b) Le bloc péridural thoracique doit se faire par doses incrémentales­jusqu'à obtention du niveau de l’anesthésie recherchée.

Chez l’enfant, la dose devra être calculée en fonction du poids corporelet jusqu’à 2 mg/kg.

Mode et voie d’administration

Voie injectable (sauf voie IV)

Ne pas réutiliser un flacon entamé.

Fréquence d’administration

La fréquence et le moment auxquels ce médicament doit être administrésont strictement déterminés pas le médecin anesthésiste.

La durée du traitement est strictement déterminée par le médecinanesthé­siste.

Durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement a la prescription médicale.

Si vous avez utilisé plus de BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solutioninjectable que vous n’auriez dû

Les injections intravasculaires accidentelles d'anesthésiques locaux peuventprovoquer des réactions toxiques systémiques immédiates (dans les quelquessecondes à quelques minutes). Lors d'un surdosage, la toxicité systémiqueapparaît plus tard (15 à 60 minutes après l'injection) en raison del'augmentation plus lente de la concentration sanguine d'anesthésiqu­eslocaux.

L'injection dans le liquide céphalorachidien d'une quantité excessive debupivacaïne est susceptible d'entrainer une extension du bloc qui peut conduireà une rachianesthésie totale.

Un surdosage, une injection intravasculaire accidentelle, une absorptionsys­témique anormalement rapide ou une accumulation par élimination retardéepeuvent induire des concentrations plasmatiques excessives de bupivacaïne ; ilen résulte des signes de toxicité aiguë, pouvant conduire à des effetsindésirables très graves. Ces réactions toxiques concernent le systèmenerveux central et le système cardiovasculaire.

En général avec les anesthésiques locaux, les signes de neurotoxicité­précèdent les signes de toxicité cardiaque ; cependant en raison du profilparticulier de la toxicité cardiaque de la bupivacaïne et en raison del’association relativement fréquente d’une anesthésie locale à unesédation voire à une anesthésie générale, en particulier chez l’enfant,les signes de toxicité cardiaque peuvent être observés en même temps (voireavant) que les signes de neurotoxicité. Mesurées sur sang veineux, lesconcentrations circulantes totales de bupivacaïne auxquelles peuventapparaître les premiers signes de toxicité neurologique et cardiaque sont de1,6 µg/ml.

Les signes de toxicité peuvent être :

· sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation,bâi­llements, tremblements, appréhension, mouvements involontaires des globesoculaires, besoin irrésistible de parler, maux de tête, nausées,bourdon­nements d’oreille. Ces signes d’appel nécessitent une surveillanceat­tentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions, puisdéfaillance du système nerveux central.

· sur le plan respiratoire : tachypnée, puis apnée (accélération puisarrêt plus ou moins prolongé de la respiration).

· sur le plan cardiovasculaire : accélération du rythme cardiaque,hypo­tension artérielle pouvant aboutir à un collapsus (malaise avec chute dela tension artérielle), troubles cardiaques (extrasystoles ventriculaires),fi­brillation ventriculaire, trouble de la conduction (blocauriculo–ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à unarrêt cardiaque.

Les manifestations toxiques neurologiques sont, en règle générale,contem­poraines des manifestations cardiaques.

Les concentrations plasmatiques auxquelles peuvent apparaître les premierssignes de toxicité neurologique et cardiaque sont de 1,6 µg/ml.

Si vous oubliez d’utiliser BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solutioninjectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solutioninjectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables liés aux anesthésiques locaux sont très rares enl’absence de surdosage, d’absorption systémique anormalement rapide oud’injection intravasculaire accidentelle ; dans ces cas, ils peuvent êtretrès graves, notamment sur les plans cardiaque et neurologique.

Les effets indésirables observés en l’absence de surdosage sont :

· très fréquemment : chute de la tension artérielle, nausées,

· fréquemment : maux de tête, sensations de picotements, vertiges,ralen­tissement ou augmentation du rythme cardiaque, vomissement, rétentionurinaire, hyperthermie,

· peu fréquemment : diminution de la sensibilité cutanée,

· rarement : réactions allergiques (choc anaphylactique), strabisme, visiondouble.

· De plus, les complications neurologiques suivantes peuvent survenir aprèsune anesthésie épidurale ou une rachianesthésie. Ces complications peuventêtre lentement réversibles ou persister définitivement.

· inflammation d'un nerf,

· maladie des nerfs,

· paralysie des membres inférieurs,

· syndrome partiel ou complet de la queue de cheval se manifestant par larétention urinaire, une incontinence fécale et urinaire, la perte dessensations périnéales et des fonctions sexuelles, anesthésie persistante,pa­resthésie, faiblesse, paralysie des membres inférieurs et perte du contrôledes sphincters. Tous ces symptômes peuvent être irréversibles ouincomplètement, lentement résolutifs,

· chute des paupières associée à un rétrécissement de vos pupilles etparfois à une réduction de la transpiration (syndrome de Horner). Cela seproduit après une administration en péridurale ou dans la régionthorax/tête/cou­,

· transpiration et rougissement asymétriques au niveau de la partiesupérieure de la poitrine, du cou ou du visage (syndrome d'Harlequin),

· Hématome intracrânien.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables chez les enfants sont similaires à ceux desadultes

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable

· La substance active est :

Chlorhydrate de bupivacaïnemo­nohydraté....­.............­.............­.............­.............­.............2,64 mg

Quantité correspondant à chlohydrate de bupivacaïnean­hydre........­.............­.............­..... 2,50 mg

Pour 1 ml

· Les autres composants sont :

· Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon(verre) de 20 ml.

Boîte de 1, 10 ou 25.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Le produit doit être inspecté visuellement avant l’administration pourdéceler la présence de particules et d’une coloration anormale. Seule unesolution limpide, incolore à légèrement jaune et dépourvue de particules oude précipité doit être utilisée.

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