BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable en flacon - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon

Chlorhydrate de bupivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flaconet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUPIVACAINEMYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon ?

3. Comment utiliser BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable enflacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable enflacon ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable enflacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANESTHESIQUE LOCAL (N : système nerveuxcentral) code ATC : N01BB01

La bupivacaïne fait partie du groupe des anesthésiques àliaison amide.

BUPIVACAINE MYLAN 2,5 MG/ML, solution injectable en flacon est utilisé pouranesthésier certaines parties du corps. Il est utilisé pour bloquer la douleurprovoquée ou assurer une atténuation de la douleur. Il peut être utilisépour :

· Anesthésier certaines parties du corps au cours des opérationschi­rurgicales chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans

· Atténuer la douleur (analgésie péridurale) chez les adultes etnotamment celle liées à l'accouchement, à la rééducation après uneopération ou après un traumatisme et à certaines maladies des artères(artérite).

· Atténuer la douleur chez les nourrissons et les enfants âgés de plusd’un an.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon ?

Ne prenez jamais BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable enflacon :

· par voie intraveineuse, y compris l'anesthésie locale intraveineuse.

· allergie connue à la bupivacaine ou aux médicaments de la mêmefamille.

· patients sous anticoagulants.

· porphyries (maladies héréditaires atteignant les globules rouges).

· certains troubles cardiaques (troubles de la conductionauriculo-ventriculaire non encore contrôlés par un pace-maker).

· épilepsie non contrôlée par un traitement.

· injection d’une solution contenant de l’adrénaline et de labupivacaïne dans les zones parcourues par des artères terminales (par ex.,bloc pénien, bloc d’Oberst) pour anesthésier certaines partiesdu corps.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BUPIVACAINEMYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon.

Faites attention avec BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable enflacon :

Mises en garde spéciales

Un surdosage ou une injection IV rapide accidentelle peut provoquer desréactions toxiques.

Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, la tolérance et l’efficacitéde certaines injections de BUPIVACAINE MYLAN 2,5 MG/ML, solution injectable enflacon en vue d’anesthésier certaines régions du corps au cours desopérations chirurgicales ne sont pas établies. La tolérance etl’efficacité de BUPIVACAINE MYLAN 2,5 MG/ML, solution injectable en flaconne sont pas documentées chez les enfants âgés de moins d’un an.

Précautions d'emploi

Prévenez le médecin, en cas de :

· insuffisance sévère du foie,

· insuffisance cardiaque,

· hypoxie (diminution de la quantité d'oxygène distribuée aux tissus parle sang),

· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang) ou acidose(acidité excessive dans le sang),

· certaines modifications de l'électrocardi­ogramme (QT allongé).

Ce médicament contient 3,14 mg de sodium par mL : en tenir compte chez lespersonnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectableen flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon avec des alimentset des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Prévenez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vousallaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite devéhicule ou l'utilisation de machines.

BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon contient dusodium.

3. COMMENT UTILISER BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable enflacon ?

L'utilisation de la bupivacaïne nécessite :

· un interrogatoire destiné à connaître les antécédents, le traitementet l'état général du patient,

· si nécessaire, l'administration d'une benzodiazépine (anxiolytique) àdose modérée, avant l'injection de bupivacaïne,

· de disposer d'une voie veineuse (perfusion) et d'un matériel complet deréanimation,

· de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivan­tes(thiopental, benzodiazépines), de médicaments décontracturan­ts(benzodiazé­pines), et de médicaments augmentant la tonicité des vaisseaux(atropine et vasopresseurs),

· une surveillance cardiaque continue (cardioscopie), et tensionnelle,

· de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose,

· d'injecter lentement en réaspirant fréquemment,

· de maintenir le contact verbal avec le patient.

Posologie

La posologie est strictement déterminée par le médecin.

Le chlorhydrate de bupivacaïne existe sous forme adrénalinée ou non, auxconcentrations de 2,5 mg/mL et 5 mg/mL et dans différentespré­sentations.

L'emploi des formes adrénalinées allonge la durée d'action.

Les formes les plus concentrées procurent un bloc moteur plus constant etplus intense.

La forme, la concentration et la présentation utilisées varient en fonctionde l'indication et du but recherché (anesthésie chirurgicale ou analgésiepure), de l'âge et de l'état pathologique du patient.

Les posologies suivantes chez l’adulte sont des posologies moyennesdonnées à titre indicatif :

Anesthésie chirurgicale

· Péridurale :

Chez l'adulte : chlorhydrate de bupivacaïne 5 mg/mL : 6 à 8 mg parsegment sans dépasser 12 à 24 mL au total.

· Caudale :

Chez l'adulte : chlorhydrate de bupivacaïne 5 mg/mL : 15 à 30 mL.

· Blocs plexiques :

Chlorhydrate de bupivacaïne 5 mg/mL avec adrénaline de préférence (sereporter à la notice correspondante) : 20 à 30 mL.

Chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/mL avec adrénaline de préférence :25 à 40 mL.

· Blocs tronculaires :

Chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/mL ou chlorhydrate de bupivacaïne5 mg/mL : de quelques mL à 15 ou 20 mL selon le nerf.

· Bloc intercostal :

Chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/mL : 1 à 2 mL par nerf (ne jamaisdépasser la dose de 100 mg, c'est-à-dire 40 mL)

Analgésie obstétricale : chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/mL

· en 2 temps :

6 à 10 mL pour la dose haute (dilatation) et 10 à 15 mL pour la dosebasse (expulsion).

· en 1 temps :

18 à 20 mL à compléter éventuellement.

Traitement de la douleur : chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/mL

· analgésie par voie péridurale :

5 à 15 mL à renouveler toutes les 6 heures environ.

· blocs divers :

8 à 20 mL.

Ne pas dépasser sans prémédication ni surveillance particulière la dosetotale de 150 mg de chlorhydrate de bupivacaïne par acte anesthésique (voirQuels sont les effets indésirables éventuels ?).

Mode et voie d'administration

Voie injectable (sauf voie IV).

Ne pas réutiliser un flacon entamé.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En fonction du type requis de l’analgésie BUPIVACAINE MYLAN 2,5 MG/ML,solution injectable en flacon est injecté lentement soit dans l’espaceépidural (espace anatomique se situant à l’intérieur du rachis) ou autresparties du corps par un anesthésiste ayant l’habitude des techniquesanes­thésiques en pédiatrie. La posologie dépend de l’âge et du poids dupatient et sera déterminée par l’anesthésiste.

Chez les enfants, la posologie doit être déterminée à partir du poidsjusqu’à 2 mg/kg.

Si vous avez utilisé plus de BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solutioninjectable en flacon que vous n’auriez dû

Les manifestations toxiques neurologiques sont, en règle générale,contem­poraines des manifestations cardiaques. Le traitement comporte intubationaprès emploi de myorelaxants (décontracturants), ventilation assistée(respi­ration artificielle), benzodiazépines (anxiolytique). La surveillancesera de longue durée en raison de la forte fixation tissulaire de labupivacaïne.

Si vous oubliez d’utiliser BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solutioninjectable en flacon

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solutioninjectable en flacon

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.

Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique localpeuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosagerelatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement parsurdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantitéd'anes­thésique.

Les signes de toxicité peuvent être :

· sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation,bâi­llements, tremblements, appréhension, mouvements involontaires des globesoculaires, besoin irrésistible de parler, maux de tête, nausées,bourdon­nements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillanceat­tentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions puisdéfaillance du système nerveux central.

· sur le plan respiratoire : tachypnée puis apnée (accélération puisarrêt plus ou moins prolongé de la respiration).

· sur le plan cardiovasculaire : accélération du rythme cardiaque,hypo­tension artérielle pouvant aboutir à un collapsus (malaise avec chute dela tension artérielle), troubles cardiaques (extrasystoles ventriculaires,fi­brillation ventriculaire, trouble de la conduction : blocauriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à unarrêt cardiaque.

Les concentrations plasmatiques auxquelles peuvent apparaître les premierssignes de toxicité neurologique et cardiaque sont de 1,6 µg/mL.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables observés chez les enfants sont les mêmes que ceuxobservés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable enflacon ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant ouverture : A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable enflacon

· La substance active est :

Chlorhydrate de bupivacaïne..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.2,63 mg

Quantité correspondante à chlorhydrate de bupivacaïne anhydre......­.............­.............­.......... 2,50 mg

Pour 1 mL.

1 flacon de 20 mL contient 50 mg de chlorhydrate de bupivacaïneanhydre.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flaconet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon.Boîte de 1, 5 ou 10 flacons de 20 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

FRANCE

Fabricant

DELPHARM TOURS

« LA BARAUDIERE »

37172 CHAMBRAY LES TOURS CEDEX

ou

ERFA S.A.

25, RUE DES CULTIVATEURS

BRUXELLES 1040

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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