Notice patient - BUPRENORPHINE ARROW 1 mg, comprimé sublingual
Dénomination du médicament
BUPRENORPHINE ARROW 1 mg, comprimé sublingual
Chlorhydrate de buprénorphine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BUPRENORPHINE ARROW 1 mg, comprimé sublingual et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreBUPRENORPHINE ARROW 1 mg, comprimé sublingual ?
3. Comment prendre BUPRENORPHINE ARROW 1 mg, comprimé sublingual ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUPRENORPHINE ARROW 1 mg, comprimé sublingual ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BUPRENORPHINE ARROW 1 mg, comprimé sublingual ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicament utilisé dans la dépendanceaux opioïdes – code ATC : N07BC01.
BUPRENORPHINE ARROW est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes(stupéfiants). Ce médicament est exclusivement réservé au traitement desubstitution des pharmacodépendances, dans le cadre d'un suivi médical etpsycho social, chez les patients qui ont accepté d’être traités pour leurdépendance aux opioïdes.
Le traitement par BUPRENORPHINE ARROW est réservé aux adultes etadolescents de plus de 15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREBUPRENORPHINE ARROW 1 mg, comprimé sublingual ?
Ne prenez jamais BUPRENORPHINE ARROW 1 mg, comprimé sublingual :
· si vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez moins de 15 ans ;
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;
· si vous avez une maladie grave du foie ;
· si vous présentez une intoxication alcoolique aiguë ou un deliriumtremens (tremblements, sudation, anxiété, confusion ou hallucinations causéspar l’alcool) ;
· si vous prenez de la méthadone ;
· si vous prenez des analgésiques morphiniques de palier III ;
· si vous prenez de la naltrexone ;
· si vous prenez du nalméfène.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BUPRENORPHINEARROW 1 mg, comprimé sublingual en cas de :
· asthme ou autres problèmes respiratoires ;
· maladie du foie telle que l’hépatite ;
· tension artérielle basse ;
· traumatisme crânien récent ou maladie cérébrale ;
· affection des voies urinaires (en particulier si elle est liée à unehypertrophie de la prostate chez l’homme) ;
· néphropathie ;
· problèmes thyroïdiens ;
· insuffisance surrénalienne (par exemple maladie d’Addison) ;
· dysfonctionnement des voies biliaires ;
· dépression ou d’une autre maladie traitée par des antidépresseurs.L’utilisation concomitante de ces médicaments avec BUPRENORPHINE ARROW peutprovoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle(voir « Autres médicaments et BUPRENORPHINE ARROW 1 mg, comprimésublingual »).
Informations importantes à prendre en compte
Mésusage, abus et usage détourné
Ce médicament peut être convoité par les individus qui utilisent demanière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance et doit êtreconservé en un lieu sûr afin d’éviter tout vol. Ne donnez pas cemédicament à d’autres personnes. Il peut entraîner leur décès ou leurêtre nocif.
Problèmes respiratoires
Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire(difficulté à respirer), lors d’une mauvaise utilisation de ce médicamentou lors de la prise concomitante d’autres dépresseurs du système nerveuxcentral tels que l’alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) oud’autres opioïdes.
Troubles respiratoires liés au sommeil
BUPRENORPHINE ARROW peut provoquer des troubles respiratoires liés ausommeil, tels que l’apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil)et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Lessymptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, unréveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir lesommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous (ou une autrepersonne) observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction dedose peut être envisagée par votre médecin.
Dépendance
Ce produit peut créer une dépendance.
Symptômes de sevrage
Ce produit peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage si vous leprenez moins de 6 heures après la prise d’un opioïde à courte duréed’action (morphine, héroïne ou produits apparentés) ou moins de 24 heuresaprès la prise d’un opioïde à longue durée d’action tel que laméthadone.
BUPRENORPHINE ARROW peut également provoquer des symptômes de sevrage sivous arrêtez de le prendre brutalement.
Lésion du foie
Des cas de lésion du foie ont été rapportés suite à la prise debuprénorphine, notamment lors d’un mauvais usage du médicament par voieintraveineuse et à forte dose. Celles-ci peuvent aussi être favorisées parcertaines conditions telles que des infections virales (virus de l’hépatite Bou C), alcoolisme, anorexie ou par l’association avec d’autres médicamentsprésentant un risque pour votre foie (voir rubrique 4). Votre médecin peutfaire pratiquer des tests sanguins réguliers pour surveiller l’état de votrefoie. Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques avantde commencer un traitement par BUPRENORPHINE ARROW.
Somnolence
Ce médicament peut entrainer une somnolence qui peut être augmentée pardes produits tels que les boissons alcoolisées ou les médicaments traitantl’anxiété.
Diagnostic des affections médicales non apparentées
Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles decontribuer au diagnostic de certaines maladies. N’oubliez pas d’avertirvotre médecin si vous prenez ce médicament.
Tension artérielle
Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle,provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la positionassise ou allongée à la position debout.
Une prescription et une délivrance pour une courte durée sont recommandéesnotamment en début de traitement.
Autres médicaments et BUPRENORPHINE ARROW 1 mg, comprimé sublingual
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
N’utilisez pas BUPRENORPHINE ARROW si vous prenez :
· de la méthadone,
· des analgésiques morphiniques (analgésiques de palier III),
· de la naltrexone,
· du nalméfène.
Certaines associations avec BUPRENORPHINE ARROW ne sont pasrecommandées :
· tramadol, codéine, dihydrocodéine (analgésiques de palier II),
· éthylmorphine,
· alcool ou médicaments contenant de l’alcool.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables deBUPRENORPHINE ARROW et risquent d’entraîner des réactions très graves. Neprenez pas d’autres médicaments en concomitance avec BUPRENORPHINE ARROW sansen parler d’abord à votre médecin, notamment :
· benzodiazépines (utilisées pour traiter l’anxiété ou les troubles dusommeil) telles que le diazépam, le témazépam et l’alprazolam.L’utilisation concomitante de BUPRENORPHINE ARROW et de médicaments sédatifstels que les benzodiazépines et les médicaments apparentés augmente le risquede somnolence, de difficultés pour respirer (dépression respiratoire), de comaet peut engager le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisationconcomitante ne doit être envisagée que lorsqu’il n’existe pasd’alternatives thérapeutiques. Cependant, si votre médecin prescritBUPRENORPHINE ARROW avec des sédatifs, la dose et la durée du traitementconcomitant doivent être limitées. Informez votre médecin de tous lessédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations concernantles doses. Il pourrait être utile d’apprendre à vos amis ou à vos prochesà reconnaître les signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votremédecin si vous présentez ces symptômes ;
· autres médicaments pouvant entraîner une somnolence qui sont utiliséspour traiter des affections telles que l’anxiété, l’insomnie, lesconvulsions/crises d’épilepsie et la douleur. Ces types de médicamentsdiminueront votre niveau de vigilance en rendant difficile la conduite devéhicules et l’utilisation de machines. Ils peuvent également provoquer unedépression du système nerveux central, ce qui est très grave :l’utilisation de ces médicaments doit être surveillée étroitement. Uneliste d’exemples de ces types de médicaments est présentéeci-dessous :
o les autres opioïdes, certains analgésiques et antitussifs ;
o les antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression) tels quel’isocarboxazide et le valproate ;
o les antihistaminiques H1 (utilisés pour traiter les réactionsallergiques) tels que la diphenhydramine et la chlorphénamine ;
o les barbituriques (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation)tels que le phénobarbital ou l’hydrate de chloral ;
· des antidépresseurs tels que le moclobémide, la tranylcypromine, lecitalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, lasertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l’amitriptyline, la doxépine, oula trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec BUPRENORPHINE ARROW etvous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiquesinvolontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvementsde l'œil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpirationexcessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation dela tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C.Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes ;
· la clonidine (utilisée pour traiter une tension artérielleélevée) ;
· les antirétroviraux (utilisés pour traiter le SIDA) tels que leritonavir, le nelfinavir et l’indinavir ;
· certains agents antifongiques (utilisés pour traiter les infectionsfongiques) tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ou leposaconazole et certains antibiotiques (macrolides).
Certains médicaments peuvent diminuer les effets de BUPRENORPHINE ARROW etdoivent être utilisés avec prudence quand ils sont co-administrés avecBUPRENORPHINE ARROW. Parmi ces produits figurent :
· les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que lacarbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne) ;
· les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine).
La prise concomitante de BUPRENORPHINE ARROW avec les médicamentsmentionnés ci-dessus doit être étroitement surveillée et peut nécessiterdans certains cas un ajustement des doses par votre médecin.
BUPRENORPHINE ARROW 1 mg, comprimé sublingual avec des aliments, boissonset de l’alcool
L’alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillancerespiratoire s’il est associé à la prise de BUPRENORPHINE ARROW. Vous nedevez pas boire d’alcool ni prendre des médicaments contenant de l’alcoolpendant le traitement par BUPRENORPHINE ARROW.
Ne pas avaler ou consommer des aliments ou des boissons tant que le comprimén'est pas complètement dissous.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
La buprénorphine peut être utilisée pendant la grossesse.
En cas de prise au cours de la grossesse, plus particulièrement à la fin dela grossesse, les médicaments tels que BUPRENORPHINE ARROW peuvent entraînerdes symptômes de sevrage et des problèmes respiratoires chez le nouveau-né.Ces symptômes peuvent survenir plusieurs jours après la naissance.
Avant d’allaiter votre enfant, consultez votre médecin : il évaluera vosfacteurs de risque personnels et vous dira si vous pouvez allaiter pendant letraitement par ce médicament.
Sportifs
Attention ce médicament contient de la buprénorphine qui est inscrite surla liste des substances dopantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BUPRENORPHINE ARROW peut provoquer une somnolence, des vertiges ou unealtération de la pensée. Cela peut surtout se produire pendant les premièressemaines de traitement ou lorsque votre dose est modifiée, mais égalementlorsque vous consommez de l'alcool ou prenez d'autres sédatifs avecBUPRENORPHINE ARROW. Vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou desmachines, ni entreprendre des activités dangereuses tant que vous ne savez pasde quelle manière ce médicament vous affecte.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
BUPRENORPHINE ARROW 1 mg, comprimé sublingual contient du lactose et dusodium.
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d'une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre cemédicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE BUPRENORPHINE ARROW 1 mg, comprimé sublingual?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Instauration du traitement
La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de plus de15 ans est de 2 à 4 mg de BUPRENORPHINE ARROW. Une dose supplémentaire de2 à 4 mg peut être administrée le premier jour en fonction de vosbesoins.
Vous devez présenter des signes manifestes de sevrage avant de prendre lapremière dose de BUPRENORPHINE ARROW. L'évaluation du médecin au regard devotre aptitude à recevoir le traitement permettra de décider du moment oùvous prendrez votre première dose de BUPRENORPHINE ARROW.
· Instauration du traitement par BUPRENORPHINE ARROW lors d’unedépendance à l’héroïne
Si vous êtes dépendant à l'héroïne ou à un opioïde à courte duréed'action, vous devez prendre votre première dose de BUPRENORPHINE ARROW lors del'apparition des premiers signes de sevrage, au moins 6 heures après ladernière prise d'opioïdes.
· Instauration du traitement par BUPRENORPHINE ARROW lors d’unedépendance à la méthadone.
Si vous prenez de la méthadone ou un opiacé à action prolongée,idéalement la dose de méthadone doit être réduite de manière à êtreinférieure à 30 mg/jour avant de commencer le traitement par BUPRENORPHINEARROW. La première dose de BUPRENORPHINE ARROW doit être priselorsqu'apparaissent les premiers signes de sevrage, mais doit intervenir aumoins 24 heures après la dernière prise de méthadone.
Prise de BUPRENORPHINE ARROW
La voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pourla prise de ce médicament.
· Prenez la dose une fois par jour en plaçant les comprimés sous lalangue.
· Conservez les comprimés sous votre langue jusqu'à leur dissolutioncomplète. Cela peut prendre 5 à 10 minutes.
· Ne mâchez pas et n’avalez pas les comprimés, sous peine d’annulerleur effet et de risquer de provoquer des symptômes de sevrage.
· Ne consommez pas des aliments ou des boissons tant que les comprimés nesont pas complètement dissous.
Adaptation posologique et dose d'entretien
Au cours des jours qui suivent le début de votre traitement, votre médecinpeut augmenter votre dose de BUPRENORPHINE ARROW en fonction de vos besoins. Sivous avez l'impression que l'effet de BUPRENORPHINE ARROW est trop fort ou tropfaible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. La dose quotidiennemaximale est de 24 mg.
Après une période pendant laquelle le traitement aura été un succès,vous pourrez vous mettre d'accord avec votre médecin afin de diminuerprogressivement la dose jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plusfaible.
Arrêt du traitement
La durée de traitement doit être déterminée individuellement pour chaquepatient.
Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peutêtre envisagé, avec votre accord, après une stabilisation suffisante de votreétat. Les doses doivent être diminuées par paliers successifs soussurveillance de votre médecin.
Ne pas modifier ou arrêter le traitement sans l'accord de votre médecintraitant.
L'efficacité du traitement dépend :
· de la posologie,
· des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.
Si vous avez pris plus de BUPRENORPHINE ARROW 1 mg, comprimé sublingual quevous n’auriez dû
Un surdosage en buprénorphine nécessite la mise sous surveillance médicaledu patient et éventuellement un traitement en urgence à l'hôpital. Consultezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre BUPRENORPHINE ARROW 1 mg, comprimésublingual
Si vous avez oublié de prendre une dose, informez votre médecin le plustôt possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BUPRENORPHINE ARROW 1 mg, comprimésublingual
Ne modifiez pas le traitement de quelque manière que ce soit et n'arrêtezpas le traitement sans l'accord de votre médecin traitant. Un arrêt brutal dutraitement peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Parlez-en immédiatement à votre médecin ou consultez les urgencesmédicales si vous présentez :
· un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peutentraîner une difficulté à avaler ou à respirer, de l'urticaire/rashsévère. Ceci peut être des signes d'une réaction allergique pouvant engagerle pronostic vital.
Parlez-en aussi à votre médecin si vous présentez :
· une grande fatigue, des démangeaisons avec jaunissement de la peau ou desyeux. Ceci peut être des symptômes d’une lésion du foie.
Les effets indésirables suivants observés avec la buprénorphine ont étérapportés en utilisant la convention suivante :
· très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10) ;
· fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100) ;
· peu fréquent (affecte de 1 à 100 patients sur 1000) ;
· rare (affecte de 1 à 1000 patients sur 10 000) ;
· très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000) ;
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Effets indésirables très fréquents :
· infection,
· insomnie (incapacité à dormir),
· céphalées (maux de tête),
· nausées,
· douleur abdominale,
· sueur excessive,
· syndrome de sevrage.
Effets indésirables fréquents :
· pharyngite,
· agitation,
· anxiété,
· nervosité,
· migraine,
· paresthésie (picotement et engourdissement),
· somnolence,
· évanouissement,
· vertige,
· hyperkinésie (hyperactivité),
· chute de la tension artérielle lors du passage de la position assise oucouchée à la position debout,
· dyspnée (difficulté à respirer),
· constipation,
· vomissement,
· spasme musculaire,
· règles douloureuses,
· perte vaginale blanche,
· fatigue.
Effets indésirables rares :
· hallucination,
· dépression respiratoire (difficulté sévère à respirer).
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· syndrome de sevrage médicamenteux néonatal ;
· réactions d’hypersensibilité telles que rash, urticaire,démangeaisons ;
· réactions sévères d’hypersensibilité telles que bronchospasme(contraction soudaine des muscles des bronches), dépression respiratoire,gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuventêtre des signes de réaction allergique pouvant engager le pronosticvital ;
· problèmes de foie avec ou sans jaunisse.
Tous les opioïdes peuvent causer les effets indésirables additionnelssuivants : crises d’épilepsie, myosis (contraction de la pupille),altération de la conscience.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BUPRENORPHINE ARROW 1 mg, comprimé sublingual?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BUPRENORPHINE ARROW 1 mg, comprimé sublingual ?
· La substance active est :
Buprénorphine..................................................................................................................1 mg
Sous forme de chlorhydrate de buprénorphine
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, mannitol, amidon demaïs, povidone K30, acide citrique anhydre, citrate de sodium, sodium stéarylefumarate.
Qu’est-ce que BUPRENORPHINE ARROW 1 mg, comprimé sublingual et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé sublingual, rond,blanc, biconvexe, gravé « 1 mg » sur une face, une flèche étant gravéesur l’autre face.
Boîte de 7 ou 28.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
ETHYPHARM
CHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 GRAND QUEVILLY
ou
ETHYPHARM
Z.I. DE SAINT ARNOULT
28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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