BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprimé sublingual - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprimé sublingual

Dénomination du médicament

BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprimé sublingual

Buprénorphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprimé sublingual et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreBUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprimé sublingual ?

3. Comment prendre BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprimé sublingual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprimésublingual ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprimé sublingual ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE AUXOPIOÏDES, Code ATC : N07BC01.

BUPRENORPHINE BIOGARAN est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes(stupéfiants). Ce médicament est exclusivement réservé au traitement desubstitution des pharmacodépendances, dans le cadre d'un suivi médical etpsycho-social, chez les patients qui ont accepté d’être traités pour leurdépendance aux opioïdes.

Le traitement par BUPRENORPHINE BIOGARAN est réservé aux adultes etadolescents de plus de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREBUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprimé sublingual ?

Ne prenez jamais BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprimé sublingual

· Si vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez moins de 15 ans ;

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;

· si vous avez une maladie grave du foie ;

· si vous présentez une intoxication alcoolique aiguë ou un deliriumtremens (tremblements, sudation, anxiété, confusion ou hallucinations causéspar l’alcool) ;

· si vous prenez de la méthadone ;

· si vous prenez des analgésiques morphiniques de palier III ;

· si vous prenez de la naltrexone ;

· si vous prenez du nalméfène.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreBUPRENORPHINE BIOGARAN.

Informez votre médecin en cas de :

· asthme ou autres problèmes respiratoires ;

· maladie du foie telle que l’hépatite ;

· tension artérielle basse ;

· traumatisme crânien récent ou maladie cérébrale ;

· affection des voies urinaires (en particulier si elle est liée à unehypertrophie de la prostate chez l’homme) ;

· néphropathie ;

· problèmes thyroïdiens ;

· insuffisance surrénalienne (par exemple maladie d’Addison) ;

· dysfonctionnement des voies biliaires ;

· dépression ou d’une autre maladie traitée par desantidépresseurs.

L’utilisation concomitante de ces médicaments avec BUPRENORPHINE BIOGARANpeut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellementmortelle (voir rubrique « Autres médicaments et BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg,comprimé sublingual »).

Informations importantes à prendre en compte

Mésusage, abus et usage détourné

Ce médicament peut être convoité par les individus qui utilisent demanière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance et doit êtreconservé en un lieu sûr afin d’éviter tout vol. Ne donnez pas cemédicament à d’autres personnes. Il peut entraîner leur décès ou leurêtre nocif.

Problèmes respiratoires

Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire(difficulté à respirer) lors d’une mauvaise utilisation de ce médicament oulors de la prise concomitante d’autres dépresseurs du système nerveuxcentral tels que l’alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) oud’autres opioïdes.

Dépendance

Ce produit peut créer une dépendance.

Symptômes de sevrage

Ce produit peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage si vous leprenez moins de 6 heures après la prise d’un opioïde à courte duréed’action (morphine, héroïne ou produits apparentés) ou moins de 24 heuresaprès la prise d’un opioïde à longue durée d’action tel que laméthadone.

BUPRENORPHINE BIOGARAN peut également provoquer des symptômes de sevrage sivous arrêtez de le prendre brutalement.

Lésion du foie

Des cas de lésion du foie ont été rapportés suite à la prise deBUPRENORPHINE BIOGARAN, notamment lors d’un mauvais usage du médicament parvoie intraveineuse et à forte dose. Celles-ci peuvent aussi être favoriséespar certaines conditions telles que des infections virales (virus del’hépatite B ou C), alcoolisme, anorexie, ou par l’association avecd’autres médicaments présentant un risque pour votre foie (voir rubrique 4).Votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers poursurveiller l’état de votre foie. Prévenez votre médecin si vous souffrez deproblèmes hépatiques avant de commencer un traitement par BUPRENORPHINEBIOGARAN.

Somnolence

Ce médicament peut entrainer une somnolence qui peut être augmentée pardes produits tels que les boissons alcoolisées, ou les médicaments traitantl’anxiété.

Diagnostic des affections médicales non apparentées

Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles decontribuer au diagnostic de certaines maladies. N'oubliez pas d'avertir votremédecin si vous prenez ce médicament.

Tension artérielle

Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle,provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la positionassise ou allongée à la position debout.

Une prescription et une délivrance pour une courte durée sont recommandéesnotamment en début de traitement.

Troubles respiratoires liés au sommeil

BUPRENORPHINE BIOGARAN peut provoquer des troubles respiratoires liés ausommeil, tels que l’apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil)et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Lessymptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, unréveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir lesommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autrepersonne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction dedose peut être envisagée par votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

N’utilisez pas BUPRENORPHINE BIOGARAN si vous prenez :

· de la méthadone ;

· des analgésiques morphiniques (analgésiques de palier III) ;

· de la naltrexone ;

· du nalméfène.

Certaines associations avec BUPRENORPHINE BIOGARAN ne sont pasrecommandées :

· tramadol, codéine, dihydrocodéine (analgésiques de palier II) ;

· éthylmorphine ;

· alcool ou médicaments contenant de l’alcool.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables deBUPRENORPHINE BIOGARAN et risquent d’entraîner des réactions très graves.Ne prenez pas d’autres médicaments en concomitance avec BUPRENORPHINEBIOGARAN sans en parler d’abord à votre médecin, notamment :

· benzodiazépines (utilisées pour traiter l'anxiété ou les troubles dusommeil) telles que le diazépam, le témazépam et l’alprazolam.L’utilisation concomitante de BUPRENORPHINE BIOGARAN et de médicamentssédatifs tels que les benzodiazépines et les médicaments apparentés augmentele risque de somnolence, de difficultés pour respirer (dépressionrespiratoire), de coma et peut engager le pronostic vital. Pour cette raison,l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu’il n’existepas d’alternatives thérapeutiques. Cependant, si votre médecin prescritBUPRENORPHINE BIOGARAN avec des sédatifs, la dose et la durée du traitementconcomitant doivent être limitées. Informez votre médecin de tous lessédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations concernantles doses. Il pourrait être utile d’apprendre à vos amis ou à vos prochesà reconnaître les signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votremédecin si vous présentez ces symptômes ;

· autres médicaments pouvant entraîner une somnolence qui sont utiliséspour traiter des affections telles que l’anxiété, l’insomnie, lesconvulsions/crises d’épilepsie et la douleur. Ces types de médicamentsdiminueront votre niveau de vigilance en rendant difficile la conduite devéhicules et l’utilisation de machines. Ils peuvent également provoquer unedépression du système nerveux central, ce qui est très grave :l’utilisation de ces médicaments doit être surveillée étroitement. Uneliste d’exemples de ces types de médicaments est présentéeci-dessous :

o les autres opioïdes, certains analgésiques et antitussifs ;

o les antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression) tels quel’isocarboxazide et le valproate ;

o les antihistaminiques H1 (utilisés pour traiter les réactionsallergiques) tels que la diphenhydramine et la chlorphénamine ;

o les barbituriques (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation)tels que le phénobarbital ou l’hydrate de chloral.

· des antidépresseurs tels que le moclobémide, la tranylcypromine, lecitalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, lasertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l’amitriptyline, la doxépine, oula trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec BUPRENORPHINE BIOGARANet vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiquesinvolontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvementsde l'œil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpirationexcessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation dela tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C.Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes ;

· la clonidine (utilisée pour traiter une tension artérielleélevée) ;

· les antirétroviraux (utilisés pour traiter le SIDA) tels que leritonavir, le nelfinavir et l’indinavir ;

· certains agents antifongiques (utilisés pour traiter les infectionsfongiques) tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ou leposaconazole et certains antibiotiques (macrolides).

Certains médicaments peuvent diminuer les effets de BUPRENORPHINE BIOGARANet doivent être utilisés avec prudence quand ils sont co-administrés avecBUPRENORPHINE BIOGARAN. Parmi ces produits figurent :

· les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que lacarbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne) ;

· les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine).

La prise concomitante de BUPRENORPHINE BIOGARAN avec les médicamentsmentionnés ci‑dessus doit être étroitement surveillée et peut nécessiterdans certains cas un ajustement des doses par votre médecin.

BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprimé sublingual avec des aliments,boissons et de l’alcool

L’alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillancerespiratoire s’il est associé à la prise de BUPRENORPHINE BIOGARAN. Vous nedevez pas boire d’alcool ni prendre des médicaments contenant de l’alcoolpendant le traitement par BUPRENORPHINE BIOGARAN.

Ne pas avaler ou consommer des aliments ou des boissons tant que le comprimén'est pas complètement dissous.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

La buprénorphine peut être utilisée pendant la grossesse.

En cas de prise au cours de la grossesse, plus particulièrement à la fin dela grossesse, les médicaments tels que BUPRENORPHINE BIOGARAN peuvententraîner des symptômes de sevrage et des problèmes respiratoires chez lenouveau-né. Ces symptômes peuvent survenir plusieurs jours après lanaissance.

Avant d’allaiter votre enfant, consultez votre médecin : il évaluera vosfacteurs de risque personnels et vous dira si vous pouvez allaiter pendant letraitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BUPRENORPHINE BIOGARAN peut provoquer une somnolence, des vertiges ou unealtération de la pensée. Cela peut surtout se produire pendant les premièressemaines de traitement ou lorsque votre dose est modifiée, mais égalementlorsque vous consommez de l'alcool ou prenez d'autres sédatifs avecBUPRENORPHINE BIOGARAN. Vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou desmachines, ni entreprendre des activités dangereuses tant que vous ne savez pasde quelle manière ce médicament vous affecte.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprimé sublingual contient du lactose etdu sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprimé sublingual?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Instauration du traitement

La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de plus de15 ans est de 2 à 4 mg de BUPRENORPHINE BIOGARAN. Une dose supplémentairede 2 à 4 mg peut être administrée le premier jour en fonction de vosbesoins.

Vous devez présenter des signes manifestes de sevrage avant de prendre lapremière dose de BUPRENORPHINE BIOGARAN. L'évaluation du médecin au regard devotre aptitude à recevoir le traitement permettra de décider du moment oùvous prendrez votre première dose de BUPRENORPHINE BIOGARAN.

· Instauration du traitement par BUPRENORPHINE BIOGARAN lors d’unedépendance à l’héroïne

Si vous êtes dépendant à l'héroïne ou à un opioïde à courte duréed'action, vous devez prendre votre première dose de BUPRENORPHINE BIOGARAN lorsde l'apparition des premiers signes de sevrage, au moins 6 heures après ladernière prise d'opioïdes.

· Instauration du traitement par BUPRENORPHINE BIOGARAN lors d’unedépendance à la méthadone

Si vous prenez de la méthadone ou un opiacé à action prolongée,idéalement la dose de méthadone doit être réduite de manière à êtreinférieure à 30 mg/jour avant de commencer le traitement par BUPRENORPHINEBIOGARAN. La première dose de BUPRENORPHINE BIOGARAN doit être priselorsqu'apparaissent les premiers signes de sevrage, mais doit intervenir aumoins 24 heures après la dernière prise de méthadone.

Prise de BUPRENORPHINE BIOGARAN

La voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pourla prise de ce médicament.

· Prenez la dose une fois par jour en plaçant les comprimés sous lalangue ;

· conservez les comprimés sous votre langue jusqu'à leur dissolutioncomplète. Cela peut prendre 5 à 10 minutes ;

· ne mâchez pas et n’avalez pas les comprimés, sous peine d’annulerleur effet et de risquer de provoquer des symptômes de sevrage ;

· ne consommez pas des aliments ou des boissons tant que les comprimés nesont pas complètement dissous.

Adaptation posologique et dose d'entretien

Au cours des jours qui suivent le début de votre traitement, votre médecinpeut augmenter votre dose de BUPRENORPHINE BIOGARAN en fonction de vos besoins.Si vous avez l'impression que l'effet de BUPRENORPHINE BIOGARAN est trop fort outrop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. La dosequotidienne maximale est de 24 mg.

Après une période pendant laquelle le traitement aura été un succès,vous pourrez vous mettre d'accord avec votre médecin afin de diminuerprogressivement la dose jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plusfaible.

Arrêt du traitement

La durée de traitement doit être déterminée individuellement pour chaquepatient.

Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peutêtre envisagé, avec votre accord, après une stabilisation suffisante de votreétat. Les doses doivent être diminuées par paliers successifs soussurveillance de votre médecin.

Ne pas modifier ou arrêter le traitement sans l'accord de votre médecintraitant.

L'efficacité du traitement dépend :

· de la posologie ;

· des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.

Si vous avez l’impression que l’effet de BUPRENORPHINE BIOGARAN est tropfort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprimé sublingualque vous n’auriez dû

Un surdosage en buprénorphine nécessite la mise sous surveillance médicaledu patient et éventuellement un traitement en urgence à l'hôpital. Consultezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprimésublingual

Si vous avez oublié de prendre une dose, informez votre médecin le plustôt possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprimésublingual

Ne modifiez pas le traitement de quelque manière que ce soit et n'arrêtezpas le traitement sans l'accord de votre médecin traitant. Un arrêt brutal dutraitement peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Parlez-en immédiatement à votre médecin ou consultez les urgencesmédicales si vous présentez :

· un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peutentraîner une difficulté à avaler ou à respirer, de l'urticaire/rashsévère. Ceci peut être des signes d'une réaction allergique pouvant engagerle pronostic vital.

Parlez-en aussi à votre médecin si vous présentez :

· une grande fatigue, des démangeaisons avec jaunissement de la peau ou desyeux. Ceci peut être des symptômes d’une lésion du foie.

Les effets indésirables suivants observés avec la buprénorphine ont étérapportés en utilisant la convention suivante :

· très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10) ;

· fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100) ;

· peu fréquent (affecte de 1 à 100 patients sur 1000) ;

· rare (affecte de 1 à 1000 patients sur 10 000) ;

· très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000) ;

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).

Effets indésirables très fréquents :

· infection ;

· insomnie (incapacité à dormir) ;

· céphalée (maux de tête) ;

· nausées ;

· douleur abdominale ;

· sueur excessive ;

· syndrome de sevrage.

Effets indésirables fréquents :

· pharyngite ;

· agitation ;

· anxiété ;

· nervosité ;

· migraine ;

· paresthésie (picotement et engourdissement) ;

· somnolence ;

· évanouissement ;

· vertige ;

· hyperkinésie (hyperactivité) ;

· chute de la tension artérielle lors du passage de la position assise oucouchée à la position debout ;

· dyspnée (difficulté à respirer) ;

· constipation ;

· vomissement ;

· spasme musculaire ;

· règles douloureuses ;

· perte vaginale blanche ;

· fatigue.

Effets indésirables rares :

· hallucination ;

· dépression respiratoire (difficulté sévère à respirer).

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

· syndrome de sevrage médicamenteux néonatal ;

· réactions d’hypersensibilité telles que rash, urticaire,démangeaisons ;

· réactions sévères d’hypersensibilité telles que bronchospasme(contraction soudaine des muscles des bronches), dépression respiratoire,gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuventêtre des signes de réaction allergique pouvant engager le pronosticvital ;

· problèmes de foie avec ou sans jaunisse.

Tous les opioïdes peuvent causer les effets indésirables additionnelssuivants : crises d’épilepsie, myosis (contraction de la pupille),altération de la conscience.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprimé sublingual?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprimé sublingual

· La substance active est :

Buprénorphine..................................................................................................................8 mg

Sous forme de chlorhydrate de buprénorphine.

Pour un comprimé sublingual.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, mannitol, amidon de maïs, povidone K30, acide citriqueanhydre, citrate de sodium, sodium stéaryle fumarate.

Qu’est-ce que BUPRENORPHINE BIOGARAN 8 mg, comprimé sublingual et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sublingual, rond, blanc,biconvexe, gravé « 8 » sur une face, une flèche étant gravée surl’autre face.

Boîte de 7 ou 28 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND QUEVILLY

ETHYPHARM

Z.I. DE SAINT ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen