Notice patient - METHADONE AP-HP 40 mg, gélule
Dénomination du médicament
METHADONE AP-HP 40 mg, gélule
Chlorhydrate de méthadone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
ATTENTION
Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Ne dépassez pas la dose qui vous a été personnellement prescrite.
Ne donnez ce médicament à aucune autre personne, même si elle présenteles mêmes symptômes que vous. Cela pourrait être dangereux pour elle.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
NE PRENEZ PAS CE MEDICAMENT DEVANT DES ENFANTS.
NE SORTEZ JAMAIS LES GELULES A L’AVANCE DE LEUR PLAQUETTETHERMOFORMEE.
CE TRAITEMENT NE DOIT PAS ETRE UTILISE PAR DES PERSONNES NON-DEPENDANTES AUXOPIACES.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METHADONE AP-HP 40 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METHADONEAP-HP 40 mg, gélule ?
3. Comment prendre METHADONE AP-HP 40 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METHADONE AP-HP 40 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METHADONE AP-HP 40 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE AUXOPIACES – Code ATC : N07BC02.
Médicament utilisé dans la dépendance aux opiacés.
Ce produit est exclusivement réservé au traitement de substitution despharmacodépendances aux opioïdes aux conditions suivantes :
· être adulte ou adolescent de plus de 15 ans,
· avoir donné son consentement pour le traitement,
· être suivi aux plans médical, social et psychologique pour un traitementde substitution par méthadone depuis au moins 1 an,
· se soumettre à une consultation en centre de traitement habilité àdélivrer la méthadone et accepter un examen d'urine pour le contrôle dutraitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHADONEAP-HP 40 mg, gélule ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais METHADONE AP-HP 40 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous avez moins de 15 ans,
· Si vous souffrez d’une insuffisance respiratoire (dépressionrespiratoire) grave,
· Si vous présentez des dysfonctionnements intestinaux avec occlusionintestinale (iléus paralytique),
· Si vous prenez un traitement par la buprénorphine, le citalopram, ladompéridone, l’escitalopram, l’hydroxyzine, le millepertuis, la nalbuphine,le nalméfène, la naltrexone, l’oxybate de sodium ou la pipéraquine (voirAutres médicaments et METHADONE AP-HP 40 mg, gélule).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METHADONEAP-HP 40 mg, gélule.
Mises en garde
· L'efficacité du traitement dépend :
o de la posologie,
o des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.
· Des troubles psychologiques nécessitant une prise en charge spécialiséepeuvent se révéler en cours de traitement chez certains patients.
Chez certains patients, la méthadone peut être à l’origine de problèmesdu rythme cardiaque, qui peuvent, dans de rares cas, mettre en jeu le pronosticvital. Les symptômes comprennent des malaises, des palpitations (sentir unrythme cardiaque rapide, plus fort ou irrégulier) ou un évanouissement. Votremédecin pourra être amené à vous prescrire un électrocardiogramme.
Dépression du SNC et respiratoire
Des cas de décès par dépression respiratoire ont été rapportés avec laméthadone. Ce risque est plus important pendant la période d’initiation dutraitement ou lors de la reprise du traitement après une période de sevrage(perte de tolérance).
Dépendance et symptômes de sevrage
L’utilisation chronique de méthadone peut entraîner une dépendancepsychologique et physique et des symptômes de sevrage peuvent apparaître sil’arrêt du traitement est soudain. Une diminution de la tolérance acquisepeut être également observée.
Les symptômes de sevrage les plus fréquents sont énumérés à larubrique 3.
En cas d’arrêt puis de reprise du traitement, les mêmes précautions quelors de la mise en place initiale du traitement et de l’augmentationprogressive des doses doivent être prises.
Insuffisance surrénalienne
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez l’un dessymptômes suivants pendant que vous prenez de la méthadone :
Faiblesse, fatigue, manque d'appétit, nausées, vomissements ou pressionartérielle basse.
Ces symptômes peuvent indiquer une production insuffisante de l’hormonecortisol par les surrénales, et vous pourriez avoir besoin de prendre unesupplémentation hormonale.
Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
Une utilisation à long terme peut entraîner une diminution des niveauxd'hormones sexuelles et une augmentation des niveaux de l’hormone prolactine.Contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une baisse dela libido, une impuissance ou une absence de menstruation (aménorrhée).
Mésusage, abus et usage détourné
METHADONE AP-HP 40 mg, gélule est un stupéfiant qui peut donner lieu à unmésusage et un usage abusif chez des personnes à risque. Ne donnez pas cemédicament à d’autres personnes. Il peut être nocif voire entraînerleur décès.
La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec les boissonsalcoolisées ou les médicaments contenant de l’alcool, avec des médicamentspouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple avec certainsmédicaments agissant sur le rythme cardiaque, avec certains médicamentsagissant sur le système nerveux central, avec certains antiparasitaires, aveccertains anti-infectieux, avec des médicaments dérivés de l’arsenic, avecde la cocaïne, avec le crizotinib, la méquitazine, le prucalopride, letorémifène, le vandétanib, la vincamine IV (voir Autres médicaments etMETHADONE AP-HP 40 mg, gélule).
En cas d’ingestion accidentelle, il existe un risque mortel pour lesenfants et les personnes non ou peu dépendantes aux opiacés. Ne sortez jamaisles gélules à l’avance des plaquettes thermoformées, tenez les plaquettesthermoformées hors de portée des enfants et ne prenez pas ce médicamentdevant des enfants.
En cas d’ingestion accidentelle ou en cas de doute, la personne ayantabsorbé de la méthadone doit être conduite immédiatement au service desurgences le plus proche.
Autres mises en garde
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Tenir compte dela quantité totale de gélules prise par jour.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans une des situationssuivantes :
· Si vous avez des troubles du rythme cardiaque, ralentissement desbattements du cœur, antécédent de syncope ou antécédents familiaux de mortsubite,
· Si vous êtes atteint d’asthme,
· Si vous êtes atteint d’insuffisance respiratoire, rénale ou hépatique(foie) grave,
· Si vous êtes atteint d’insuffisance surrénalienne (insuffisance de lasécrétion d'hormones par les glandes surrénaliennes),
· Si vous êtes atteint de myxoedème ou d’hypothyroïdie (maladies de laglande thyroïde),
· Si vous êtes atteint d’hypertrophie prostatique (augmentation du volumede la prostate),
· Si vous êtes atteint d’une obstruction partielle des voiesurinaires,
· Si vous êtes atteint d’hypotension artérielle,
· Si vous êtes atteint d’épilepsie, ou de tendance aux crisesépileptiques,
· Si vous êtes atteint de diabète,
· Si vous êtes atteint de dysfonction des voies biliaires,
· Si vous présentez une hypovolémie (diminution du volume totaldu sang),
· Si vous êtes enceinte.
La constipation est un effet indésirable connu de la méthadone. En cas deconstipation pendant le traitement, prévenez votre médecin qui pourra vousproposer un traitement.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN
Enfants et adolescents
La méthadone est contre-indiquée chez l’enfant et l’adolescent de moinsde 15 ans. Depuis la commercialisation des gélules de METHADONE AP-HP, des casfatals d’ingestion accidentelle, en particulier chez des enfants, ont étérapportés. Tenir les plaquettes hors de portée des enfants. Ne jamais sortirles gélules à l’avance et ne pas prendre ce médicament devant lesenfants.
Autres médicaments et METHADONE AP-HP 40 mg, gélule
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez utilisez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec de la buprénorphine, ducitalopram, de la dompéridone, de l’escitalopram, de l’hydroxyzine, dumillepertuis, de la nalbuphine du nalméfène, de la naltrexone, de l’oxybatede sodium ou de la pipéraquine (voir Ne prenez jamais METHADONE AP-HP 40 mg,gélule dans les cas suivants).
Les associations aux médicaments et aux substances suivants SONT A EVITER :médicaments contenant de l’alcool, médicaments indiqués dans les troublesdu rythme cardiaque (amiodarone, disopyramide, dronédarone, hydroquinidine,quinidine, sotalol), certains médicaments agissant sur le système nerveuxcentral (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol,fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone,pipotiazine, quétiapine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol), certainsantiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine, chloroquine,hydroxychloroquine), certains anti-infectieux (cotrimoxazole, délamanid,érythromycine par voie intra-veineuse (IV), moxifloxacine, spiramycine), lesmédicaments atropiniques, l’apalutamide, la cocaïne, les médicamentsdérivés de l’arsenic, la, le crizotinib, la méquitazine, le prucalopride,le torémifène, le vandétanib, la vincamine IV (voir Mises en garde).
L’utilisation concomitante de méthadone et de médicaments sédatifs(médicaments agissant sur le système nerveux central) tels que lesbenzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence,de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peutentraîner la mise en jeu du pronostic vital. En raison de ces risques, laprescription concomitante de ces médicaments sédatifs devrait être réservéeaux patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques.
Toutefois, si votre médecin décide de prescrire de la méthadone en mêmetemps que des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ouapparentés, la dose et la durée du traitement concomitant devront êtrelimitées par votre médecin.
Merci d’informer votre médecin en cas de prise de médicaments sédatifs,et de strictement respecter les doses recommandées par votre médecin. Ilserait utile, d'informer vos proches, vos amis et votre entourage pour qu'ilssoient au courant de ces symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votremédecin si vous ressentez de tels symptômes.
Si vous prenez certains antidépresseurs ou antipsychotiques, la méthadonepeut interagir avec ces traitements et peut entraîner des symptômes tels quedes contractions musculaires involontaires et répétées, y compris des musclesqui contrôlent le mouvement de l’œil, une agitation, une transpirationexcessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation dela tension musculaire, une température du corps supérieure à 38°C.
Le risque d'effets indésirables augmente si vous utilisez la méthadone enmême temps que des antidépresseurs (tels que citalopram, duloxétine,escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine,amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline).
Contactez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants :
· des changements d'état mental (par exemple agitation,hallucinations, coma),
· des battements rapides du cœur, une tension artérielle instable, de lafièvre,
· une exagération des réflexes, des troubles de la coordination, uneraideur musculaire,
· des symptômes gastro-intestinaux (par exemple nausées, vomissements,diarrhées).
METHADONE AP-HP 40 mg, gélule avec des aliments, des boissons et del’alcool
La prise concomitante de boissons alcoolisées est déconseillée avec cemédicament (Mises en garde et précautions d’emploi).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de la méthadone, si elle est nécessaire et après avis devotre médecin, est possible pendant la grossesse.
En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine dufœtus, son utilisation en cours de grossesse peut entraîner un syndrome desevrage et une détresse respiratoire chez le nouveau-né. Une surveillanceparticulière de l'enfant est nécessaire.
Allaitement
Consultez votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter pendant quevous prenez de la méthadone car cela pourrait affecter votre enfant.
Surveillez votre enfant afin de détecter des signes et des symptômesanormaux tels qu'une somnolence accrue (plus importante que d'habitude), desdifficultés respiratoires ou une diminution du tonus musculaire. Consultezimmédiatement votre médecin si vous constatez l'un de ces symptômes.
Fertilité
L’utilisation à long terme des médicaments opioïdes peut entrainer uneréduction de la fertilité chez les patients en âge de procréer.
Concernant la fertilité masculine, la méthadone peut diminuer latestostérone dans le sang et abaisser le volume de l’éjaculat et lamobilité des spermatozoïdes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La vigilance et la réactivité peuvent être altérées de telle manièreque l’aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines en seraitaffectée voire complétement défaillante.
Pour consulter les effets secondaires éventuels affectant les compétencesmotrices et la concentration, voir la rubrique 4.
Lorsque la posologie est stable, une interdiction totale de la conduite desvéhicules n’est pas nécessaire. Le médecin traitant doit évaluer lasituation individuelle.
Veuillez voir avec votre médecin si, ou dans quelles conditions, vous pouvezconduire un véhicule.
METHADONE AP-HP 40 mg, gélule contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE METHADONE AP-HP 40 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Les doses sont individuelles.
Le médicament est administré par voie orale.
L’administration s’effectue en une seule prise par jour.
Les mesures d'accompagnement instituées précédemment avec la forme siropdoivent être scrupuleusement respectées pour le succès du traitement, etconditionnent la poursuite du traitement par la forme gélule de méthadone.
La durée de traitement est variable en fonction de chaque patient.
NE SORTEZ JAMAIS LES GELULES A L’AVANCE DE LEUR PLAQUETTETHERMOFORMEE.
TENEZ LA PLAQUETTE THERMOFORMEE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DESENFANTS.
NE PRENEZ PAS CE MEDICAMENT DEVANT DES ENFANTS.
Découper une unité de la plaquette thermoformée.
Peler chaque unité à partir du coin non scellé pour accéder à la feuilled'aluminium qui peut être percée afin de libérer la gélule.
Les gélules doivent être avalées immédiatement après la sortie laplaquette thermoformée.
Si vous avez l'impression que l'effet de METHADONE AP-HP 40 mg, gélule esttrop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de METHADONE AP-HP 40 mg, gélule que vousn’auriez dû
Un surdosage en produits morphiniques constitue un DANGER VITAL, nécessitantun traitement en urgence sous surveillance médicale. APPELEZ IMMEDIATEMENT LESSECOURS.
Afin d'éviter tout risque de surdosage, le traitement par la méthadone,entrepris sous surveillance médicale dans un centre agréé, NE DOIT PAS ETREASSOCIE à la prise d'autres substances stupéfiantes.
Cela peut entraîner une hypoglycémie (diminution du taux de sucre dansle sang).
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre METHADONE AP-HP 40 mg, gélule
Consultez le centre de traitement ou le médecin habilité à vous prescrirele produit.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre METHADONE AP-HP 40 mg, gélule
N'arrêtez pas votre traitement sans en informer votre médecin.
Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peutêtre envisagé, avec l'accord du patient, après une stabilisation suffisantede l'état de celui-ci. Les doses doivent être diminuées par paliersprogressifs sous surveillance médicale particulière au cours de cette phasecar un arrêt brutal de traitement expose à l'apparition d'un syndrome desevrage.
Les symptômes de sevrage peuvent comprendre les effets suivants : agitation,larmoiement, éternuement, rhinorrhée, bâillements, transpiration, frissons,tremblements, mydriase (dilatation de la pupille), irritabilité, anxiété,douleurs des extrémités, douleur dorsale, douleur articulaire, douleurmusculaire, contracture musculaire, spasme musculaire, faiblesses, crampesabdominales, insomnie, nausées, anorexie, vomissements, diarrhée, hausse de lapression artérielle, de la fréquence respiratoire ou de la fréquencecardiaque, « chair de poule » et fièvre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La méthadone entraîne les mêmes effets indésirables que la morphine. Lesmanifestations les plus graves sont : dépression respiratoire ou arrêtrespiratoire, hypotension sévère, choc (effondrement de la pression sanguine),troubles du rythme voire arrêt cardiaque.
Des cas fatals d’ingestion accidentelle, en particulier chez des enfantsont été rapportés.
Chez les sujets présentant une dépendance aux opiacés, les effetsindésirables peuvent être :
· en début de traitement : euphorie, vertiges, somnolence, nausées,vomissements, constipation, sédation, transpiration excessive, troublesurinaires, œdèmes,
· au cours du traitement d'entretien : transpiration excessive, nausées,constipation, très rares cas d’augmentation du volume des seins chezl’homme.
Les autres effets observés sont : maux de tête, insomnie, agitation,troubles visuels, rétrécissement du diamètre de la pupille, bouche sèche,constipation, perte de l'appétit, rétention urinaire, réactions allergiques(démangeaisons, urticaire), éruptions cutanées, douleur biliaire (douleurabdominale intense), diminution ou accélération du rythme cardiaque avecanomalies à l’électrocardiogramme, bouffée congestive (rougeur de la peauau niveau de la face et du cou avec sensation de chaleur), diminution de lalibido, prise de poids, hallucinations, désorientation, confusion, diminutiondu dosage sanguin de la testostérone, sédation, sensation d’étourdissement,malaise, chute, sécrétion excessive de prolactine, baisse du nombre deplaquettes sanguines, dépendance, convulsions, anomalies de l’appareilreproducteur (ovaires/testicules), insuffisance surrénalienne, règlesdouloureuses, absence de règles, fatigue, sécrétion et écoulement de laitpar la glande mammaire, hypoglycémie (diminution du taux de sucre dansle sang).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METHADONE AP-HP 40 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METHADONE AP-HP 40 mg, gélule
· La substance active est :
Chlorhydrate deméthadone.............................................................................................40 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Carmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate demagnésium, silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxydes de fer(E172) rouge, noir et jaune (uniquement pour la coiffe).
Qu’est-ce que METHADONE AP-HP 40 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 7 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS – AP-HP
3 AVENUE VICTORIA
75100 PARIS RP
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92 800 PUTEAUX
Fabricant
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92 800 PUTEAUX
Ou
SOPHARTEX
21 RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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