Notice patient - BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimé sublingual
Dénomination du médicament
BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimé sublingual
Chlorhydrate de buprénorphine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimé sublingual et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreBUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimé sublingual ?
3. Comment prendre BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimé sublingual ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimésublingual ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimé sublingual ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE AUXOPIOÏDES – code ATC : N07BC01.
BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg comprimé sublingual est utilisé pour traiterla dépendance aux opioïdes (stupéfiants). Ce médicament est exclusivementréservé au traitement de substitution des pharmacodépendances, dans lecadre d'un suivi médical et psycho-social, chez les patients qui ont acceptéd’être traités pour leur dépendance aux opioïdes.
Le traitement par BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimé sublingual, estréservé aux adultes et adolescents de plus de 15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREBUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimé sublingual ?
Ne prenez jamais BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimé sublingual :
· si vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez moins de 15 ans,
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous présentez une intoxication alcoolique aiguë ou un deliriumtremens (tremblements, sudation, anxiété, confusion ou hallucinations causéspar l’alcool),
· si vous prenez de la méthadone,
· si vous prenez des analgésiques morphiniques de palier III,
· si vous prenez de la naltrexone,
· si vous prenez du nalméfène.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BUPRENORPHINECRISTERS 2 mg, comprimé sublingual.
Informez votre médecin en cas de :
· asthme ou autres problèmes respiratoires,
· maladie du foie telle que l’hépatite,
· tension artérielle basse,
· traumatisme crânien récent ou maladie cérébrale,
· affection des voies urinaires (en particulier si elle est liée à unehypertrophie de la prostate chez l’homme),
· néphropathie,
· problèmes thyroïdiens,
· insuffisance surrénalienne (par exemple maladie d’Addison),
· dysfonctionnement des voies biliaires.
Informations importantes à prendre en compte
· Mésusage, abus et usage détourné
Ce médicament peut être convoité par les individus qui utilisent demanière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance et doit êtreconservé en un lieu sûr afin d’éviter tout vol. Ne donnez pas cemédicament à d’autres personnes. Il peut entraîner leur décès ou leurêtre nocif.
· Problèmes respiratoires
Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire(difficulté à respirer) lors d’une mauvaise utilisation de ce médicament oulors de la prise concomitante d’autres dépresseurs du système nerveuxcentral tels que l’alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) oud’autres opioïdes.
· Dépendance
Ce produit peut créer une dépendance.
· Symptômes de sevrage
Ce produit peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage si vous leprenez moins de 6 heures après la prise d’un opioïde à courte duréed’action (morphine, héroïne ou produits apparentés) ou moins de 24 heuresaprès la prise d’un opioïde à longue durée d’action tel que laméthadone.
BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimé sublingual peut également provoquerdes symptômes de sevrage si vous arrêtez de le prendre brutalement.
· Lésion du foie
Des cas de lésion du foie ont été rapportés suite à la prise deBUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimé sublingual, notamment lors d’unmauvais usage du médicament par voie intraveineuse et à forte dose. Celles-cipeuvent aussi être favorisées par certaines conditions telles que desinfections virales (virus de l’hépatite B ou C), alcoolisme, anorexie, ou parl’association avec d’autres médicaments présentant un risque pour votrefoie (voir rubrique 4). Votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguinsréguliers pour surveiller l’état de votre foie. Prévenez votre médecin sivous souffrez de problèmes hépatiques avant de commencer un traitement parBUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimé sublingual.
· Somnolence
Ce médicament peut entraîner une somnolence qui peut être augmentée pardes produits tels que les boissons alcoolisées, ou les médicaments traitantl’anxiété.
· Diagnostic des affections médicales non apparentées
Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles decontribuer au diagnostic de certaines maladies. N’oubliez pas d’avertirvotre médecin si vous prenez ce médicament.
· Tension artérielle
Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle,provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la positionassise ou allongée à la position debout.
Une prescription et une délivrance pour une courte durée sont recommandéesnotamment en début de traitement.
Autres médicaments et BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimé sublingual
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
N’utilisez pas BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimé sublingual si vousprenez :
· de la méthadone,
· des analgésiques morphiniques (analgésiques de palier III),
· de la naltrexone,
· du nalméfène.
Certaines associations avec BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimésublingual ne sont pas recommandées :
· tramadol, codéine, dihydrocodéine (analgésiques de palier II),
· ethylmorphine,
· alcool ou médicaments contenant de l’alcool.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables deBUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimé sublingual et risquent d’entraînerdes réactions très graves. Ne prenez pas d’autres médicaments enconcomitance avec BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimé sublingual sans enparler d’abord à votre médecin, notamment :
· Benzodiazépines (utilisées pour traiter l’anxiété ou les troubles dusommeil) telles que le diazépam, le témazépam et l’alprazolam. Si votremédecin vous prescrit des benzodiazépines, il vous prescrira la dose qui vousconvient. La prise d’une dose incorrecte de benzodiazépines peut entraînerle décès dû à une dépression respiratoire (incapacité à respirer). Vousne devez pas dépasser la dose prescrite et vous ne devez pas prendre desbenzodiazépines sans ordonnance.
· Autres médicaments pouvant entraîner une somnolence qui sont utiliséspour traiter des affections telles que l’anxiété, l’insomnie, lesconvulsions/crises d’épilepsie et la douleur. Ces types de médicamentsdiminueront votre niveau de vigilance en rendant difficile la conduite devéhicules et l’utilisation de machines. Ils peuvent également provoquer unedépression du système nerveux central, ce qui est très grave :l’utilisation de ces médicaments doit être surveillée étroitement. Uneliste d’exemples de ces types de médicaments est présentéeci-dessous :
o les autres opioïdes, certains analgésiques et antitussifs,
o les antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression) tels quel’isocarboxazide et le valproate,
o les antihistaminiques H1 (utilisés pour traiter les réactionsallergiques) tels que la diphenhydramine et la chlorphénamine,
o les barbituriques (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation)tels que le phénobarbital ou l’hydrate de chloral.
· La clonidine (utilisée pour traiter une tension artérielleélevée).
· Les antirétroviraux (utilisés pour traiter le SIDA) tels que leritonavir, le nelfinavir et l’indinavir.
· Certains agents antifongiques (utilisés pour traiter les infectionsfongiques) tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ou leposaconazole et certains antibiotiques (macrolides).
Certains médicaments peuvent diminuer les effets de BUPRENORPHINE CRISTERS2 mg, comprimé sublingual et doivent être utilisés avec prudence quand ilssont co-administrés avec BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimé sublingual.Parmi ces produits figurent :
· les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que lacarbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne),
· les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine).
La prise concomitante de BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimé sublingualavec les médicaments mentionnés ci-dessus doit être étroitement surveilléeet peut nécessiter dans certains cas un ajustement des doses par votremédecin.
Vous devez dire à votre médecin ou pharmacien, si vous prenez ou avez prisrécemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimé sublingual avec de l’alcool
L’alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillancerespiratoire s’il est associé à la prise de BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg,comprimé sublingual. Vous ne devez pas boire d’alcool ni prendre desmédicaments contenant de l’alcool pendant le traitement par BUPRENORPHINECRISTERS 2 mg, comprimé sublingual.
Ne pas avaler ou consommer des aliments ou des boissons tant que le comprimén'est pas complètement dissous.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
La buprénorphine peut être utilisée pendant la grossesse.
En cas de prise au cours de la grossesse, plus particulièrement à la fin dela grossesse, les médicaments tels que BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimésublingual peuvent entraîner des symptômes de sevrage et des problèmesrespiratoires chez le nouveau-né. Ces symptômes peuvent survenir plusieursjours après la naissance.
Avant d’allaiter votre enfant, consultez votre médecin : il évaluera vosfacteurs de risque personnels et vous dira si vous pouvez allaiter pendant letraitement par ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimé sublingual peut provoquer unesomnolence, des vertiges ou une altération de la pensée. Cela peut surtout seproduire pendant les premières semaines de traitement ou lorsque votre dose estmodifiée, mais également lorsque vous consommez de l'alcool ou prenez d'autressédatifs avec BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimé sublingual. Vous ne devezpas conduire ni utiliser des outils ou des machines, ni entreprendre desactivités dangereuses tant que vous ne savez pas de quelle manière cemédicament vous affecte.
BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimé sublingual contient du lactose et dujaune orangé S (E110).
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient un colorant azoïque (E110) et peut provoquer desréactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimé sublingual?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Instauration du traitement
La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de plus de15 ans est de 2 à 4 mg de BUPRENORPHINE CRISTERS. Une dose supplémentairede 2 à 4 mg peut être administrée le premier jour en fonction de vosbesoins.
Vous devez présenter des signes manifestes de sevrage avant de prendre lapremière dose de BUPRENORPHINE CRISTERS. L'évaluation du médecin au regard devotre aptitude à recevoir le traitement permettra de décider du moment oùvous prendrez votre première dose de BUPRENORPHINE CRISTERS.
· Instauration du traitement par BUPRENORPHINE CRISTERS lors d’unedépendance à l’héroïne
Si vous êtes dépendant à l'héroïne ou à un opioïde à courte duréed'action, vous devez prendre votre première dose de BUPRENORPHINE CRISTERS lorsde l'apparition des premiers signes de sevrage, au moins 6 heures après ladernière prise d'opioïdes.
· Instauration du traitement par BUPRENORPHINE CRISTERS lors d’unedépendance à la méthadone
Si vous prenez de la méthadone ou un opiacé à action prolongée,idéalement la dose de méthadone doit être réduite de manière à êtreinférieure à 30 mg/jour avant de commencer le traitement par BUPRENORPHINECRISTERS. La première dose de BUPRENORPHINE CRISTERS doit être priselorsqu'apparaissent les premiers signes de sevrage, mais doit intervenir aumoins 24 heures après la dernière prise de méthadone.
Prise de BUPRENORPHINE CRISTERS
La voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pourla prise de ce médicament.
· Prenez la dose une fois par jour en plaçant les comprimés sous lalangue.
· Conservez les comprimés sous votre langue jusqu'à leur dissolutioncomplète. Cela peut prendre 5 à 10 minutes.
· Ne mâchez pas et n’avalez pas les comprimés, sous peine d’annulerleur effet et de risquer de provoquer des symptômes de sevrage.
· Ne consommez pas des aliments ou des boissons tant que les comprimés nesont pas complètement dissous.
Adaptation posologique et dose d'entretien
Au cours des jours qui suivent le début de votre traitement, votre médecinpeut augmenter votre dose de BUPRENORPHINE CRISTERS en fonction de vos besoins.Si vous avez l'impression que l'effet de BUPRENORPHINE CRISTERS est trop fort outrop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. La dosequotidienne maximale est de 24 mg.
Après une période pendant laquelle le traitement aura été un succès,vous pourrez vous mettre d'accord avec votre médecin afin de diminuerprogressivement la dose jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plusfaible.
Arrêt du traitement
La durée de traitement doit être déterminée individuellement pour chaquepatient.
Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peutêtre envisagé, avec votre accord, après une stabilisation suffisante de votreétat. Les doses doivent être diminuées par paliers successifs soussurveillance de votre médecin.
Ne pas modifier ou arrêter le traitement sans l'accord de votre médecintraitant.
L'efficacité du traitement dépend :
· de la posologie,
· des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.
Si vous avez l’impression que l’effet de BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg,comprimé sublingual est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.
Si vous avez pris plus de BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimé sublingualque vous n’auriez dû
Un surdosage en buprénorphine nécessite la mise sous surveillance médicaledu patient et éventuellement un traitement en urgence à l'hôpital. Consultezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimésublingual
Si vous avez oublié de prendre une dose, informez votre médecin le plustôt possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimésublingual
Ne modifiez pas le traitement de quelque manière que ce soit et n'arrêtezpas le traitement sans l'accord de votre médecin traitant. Un arrêt brutal dutraitement peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Parlez-en immédiatement à votre médecin ou consultez les urgencesmédicales si vous présentez :
· un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peutentraîner une difficulté à avaler ou à respirer, de l'urticaire/rashsévère. Ceci peut être des signes d'une réaction allergique pouvant engagerle pronostic vital.
Parlez-en aussi à votre médecin si vous présentez :
· une grande fatigue, des démangeaisons avec jaunissement de la peau ou desyeux. Ceci peut être des symptômes d’une lésion du foie.
Les effets indésirables suivants observés avec la buprénorphine ont étérapportés en utilisant la convention suivante :
· très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10) ;
· fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100) ;
· peu fréquent (affecte de 1 à 100 patients sur 1000) ;
· rare (affecte de 1 à 1000 patients sur 10 000) ;
· très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000) ;
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Effets indésirables très fréquents :
· infection,
· insomnie (incapacité à dormir),
· céphalée (maux de tête),
· nausées,
· douleur abdominale,
· sueur excessive,
· syndrome de sevrage.
Effets indésirables fréquents :
· pharyngite,
· agitation,
· anxiété,
· nervosité,
· migraine,
· paresthésie (picotement et engourdissement),
· somnolence,
· évanouissement,
· vertige,
· hyperkinésie (hyperactivité),
· chute de la tension artérielle lors du passage de la position assise oucouchée à la position debout,
· dyspnée (difficulté à respirer),
· constipation,
· vomissement,
· spasme musculaire,
· règles douloureuses,
· perte vaginale blanche,
· fatigue.
Effets indésirables rares :
· hallucination,
· dépression respiratoire (difficulté sévère à respirer).
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· syndrome de sevrage médicamenteux néonatal,
· réactions d’hypersensibilité telles que rash, urticaire,démangeaisons,
· réactions sévères d’hypersensibilité telles que bronchospasme(contraction soudaine des muscles des bronches), dépression respiratoire,gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuventêtre des signes de réaction allergique pouvant engager lepronostic vital,
· problèmes de foie avec ou sans jaunisse.
Tous les opioïdes peuvent causer les effets indésirables additionnelssuivants : crises d’épilepsie, myosis (contraction de la pupille),altération de la conscience.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimé sublingual?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, la plaquette ou le flacon. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Plaquettes (Aluminium/Aluminium) et (PVC/PVDC/Aluminium) : A conserverà une température ne dépassant pas 25°C.
Flacons PEHD : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous constatez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimé sublingual
· La substance active est :
Chlorhydrate de buprénorphine.................................................................................................2,16 mg
Quantité correspondant à buprénorphine base.........................................................................2,00 mg
Pour un comprimé sublingual.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, mannitol, amidon de maïs prégélatinisé,crospovidone, acide citrique anhydre, citrate de sodium, stéarate demagnésium, povidone, jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimé sublingual et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sublingual orange clair,ovale, biconvexe avec la gravure « B » sur une face.
Boîte de 1, 7, 20, 24, 28, 48 et 50 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
Boîte de 1, 7, 20, 24, 28, 48 et 50 comprimés sous plaquettes(Aluminium/Aluminium).
Boîte de 1, 7, 20, 24, 28, 48 et 50 comprimés sous flacon PEHD.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
TJOAPACK NETHERLANDS B.V.
NIEUWE DONK 9
4879AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
ou
ACCORD-UK LIMITED
WHIDDON VALLEY
BARNSTAPLE
EX32 8NS
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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