Buprenorphine Neuraxpharm – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Buprenorphine Neuraxpharm et dans quel cas est-il utilisé

Buprénorphine Neuraxpharm contient la substance active buprénorphine, un type de médicament connu sous le nom d'opioïde. La buprénorphine est utilisée pour traiter la dépendance aux opioïdes (stupéfiants) chez les adultes et les adolescents de 15 ans et plus qui bénéficient également d'un soutien médical, social et psychologique. Buprénorphine Neuraxpharm est destiné aux patients qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance aux opioïdes. La buprénorphine aide les personnes dépendantes aux opioïdes en prévenant les symptômes de sevrage des opioïdes et en réduisant l'état de manque.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’administrer Buprenorphine Neuraxpharm

Ne prenez pas Buprénorphine Neuraxpharm

• si vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l'un des autres composants de ce médicament

  (énumérés dans la section 6),

• si vous avez de graves problèmes respiratoires,
• si vous avez de graves problèmes de foie,

• si vous consommez régulierement de l’alcoolou si vous souffrez de delirium tremens

  (tremblements, transpiration, anxiété, confusion ou hallucinations causées par l'alcool).

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin avant d'utiliser Buprenorphine Neuraxpharm.

• Mésusage et abus

Ce médicament peut être recherché pardes personnes qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance et il doit être conservé dans un endroit sûr pour le protéger contre le vol. Ne donnez pas ce médicament à quelqu'un d'autre. Il peut les tuer ou être nocif

• Troubles respiratoires liés au sommeil.

Buprénorphine Neuraxpharm peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels que l'apnée du sommeil (interruption fréquente de la respiration pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose peut être envisagée par votre médecin.

• Problèmes respiratoires et somnolence

Certaines personnes sont mortes d'une insuffisance respiratoire (incapacité à respirer) ou ont souffert d'une somnolence accrue parce qu'elles avaient abusé de la buprénorphine ou l'avaient prise en association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l'alcool, les benzodiazépines (tranquillisants), les gabapentinoïdes ou d'autres opioïdes, gabapentinoïdes ou d'autres opioïdes ou avec des inhibiteurs du métabolisme de la buprénorphine tels que les antirétroviraux (utilisés pour traiter le SIDA) ou certains antibiotiques (utilisés pour traiter les infections bactériennes) (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Buprénorphine Neuraxpharm »).

Informez votre médecin si vous souffrez d'asthme ou d'autres problèmes respiratoires avant de commencer le traitement par Buprénorphine Neuraxpharm.

• Syndrome sérotoninergique

L'utilisation concomitante avec certains antidépresseurs peut provoquer un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Buprénorphine Neuraxpharm »).

Tolérance, dépendance et addiction

Ce médicament contient de la buprénorphine qui est un médicament opioïde. L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner une diminution de l'efficacité du médicament (on s'y habitue, c'est ce qu'on appelle la tolérance). L'utilisation répétée de la buprénorphine peut également entraîner une dépendance, un abus et uneaddiction , qui peuvent se traduire par une overdose mettant en jeu le pronostic vital.

La dépendance ou l'addiction peut vous donner l'impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez le prendre.

Le risque de dépendance ou d'addiction varie d'une personne à l'autre. Vous pouvez avoir un risque plus élevé de devenir dépendant de la buprénorphine ou d'en devenir dépendant si:

• vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé abusivement ou été dépendant de l'alcool, de médicaments sur ordonnance ou de drogues illégales (« dépendance »).
• vous êtes fumeur.
• vous avez déjà eu des problèmes d'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité par un psychiatre pour d'autres maladies mentales.

Si vous remarquez l'un des signes suivants pendant que vous prenez de la buprénorphine, cela peut être le signe d'une dépendance ou d'une accoutumance :

• Vous devez prendre le médicament plus longtemps que ce que vous a conseillé votre médecin.
• Vous devez prendre plus que la dose recommandée
• Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles prescrites, par exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir ».
• Vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses pour arrêter ou contrôler l'utilisation du médicament.

• Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »).

  Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure voie de traitement pour vous, y compris quand il est approprié d'arrêter et comment arrêter en toute sécurité (voir la section 3, Si vous arrêtez de prendre de la Buprénorphine neuraxpharm.

• Lésions hépatiques

Des cas d'atteinte hépatique ont été rapportés après la prise de buprénorphine, en particulier en cas de mésusage de la buprénorphine. Cela peut également être dû à des infections virales (par ex. hépatite C chronique), à l'abus d'alcool, à l'anorexie ou à l'utilisation d'autres médicaments susceptibles d'endommager le foie (voir section 4 « Effets secondaires possibles »). Votre médecin peut effectuer des analyses de sang régulières pour surveiller l'état de votre foie. Informez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques avant de commencer le traitement avec Buprenorphine Neuraxpharm.

• Symptômes de sevrage

Ce médicament peut provoquer des symptômes de sevrage des opioïdes si vous le prenez trop tôt après avoir pris des opioïdes. Vous devez laisser passer au moins 6 heures après avoir utilisé un opioïde à courte durée d'action (par exemple la morphine, l'héroïne) ou au moins 24 heures après avoir utilisé un opioïde à longue durée d'action tel que la méthadone.

Ce médicament peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez brusquement de le prendre.

• Reactions allergiques

Informez immédiatement votre médecin ou consultez d'urgence un médecin si vous ressentez des effets secondaires tels qu'une respiration sifflante soudaine, des difficultés respiratoires, un gonflement des paupières, du visage, de la langue, des lèvres, de la gorge ou des mains, une éruption cutanée ou des démangeaisons, en particulier celles qui couvrent l'ensemble du corps. Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique potentiellement mortelle.

• Mises en garde générales concernant la classe des opioïdes

  • Ce médicament peut provoquer une chute brutale de la tension artérielle et des vertiges si vous vous levez trop rapidement d'une position assise ou allongée. Il est recommandé de le prescrire et de le délivrer pour une courte période, en particulier au début du traitement.
  • Informez votre médecin si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale, ou si vous souffrez de crises d'épilepsie. Les opioïdes peuvent provoquer une augmentation de la pression du liquide céphalo-rachidien (liquide qui entoure le cerveau et la moelle épinière).
  • Les opioïdes peuvent provoquer une constriction des pupilles et masquer les symptômes de la douleur qui pourraient aider à diagnostiquer certaines maladies.
  • Les opioïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant de problèmes thyroïdiens ou de troubles corticosurrénaliens (par exemple, la maladie d'Addison).
  • Les opioïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant d'hypotension artérielle, de troubles urinaires (notamment liés à une hypertrophie de la prostate chez l'homme) ou d'un dysfonctionnement des voies biliaires (réseau d'organes et de vaisseaux qui fabriquent, stockent et transfèrent la bile dans l'organisme).
  • Les opioïdes doivent être administrés avec prudence aux patients âgés ou affaiblis.

  • Les associations suivantes avec Buprénorphine Neuraxpharm ne sont pas recommandées :

    Tramadol, codéine, dihydrocodéine, éthylmorphine, alcool ou médicaments contenant de l'alcool (voir également la rubrique 2 « Autres médicaments et Buprénorphine Neuraxpharm »).

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans. Pour les adolescents âgés de 15 à 17 ans, le médecin peut décider d'effectuer des analyses de sang régulières.

Autres médicaments Buprenorphine Neuraxpharm

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets secondaires de la buprénorphine ou provoquer des réactions très graves.

Ne prenez pas d'autres médicaments pendant votre traitement par Buprenorphine Neuraxpharm sans en parler d'abord à votre médecin, en particulier :

Les benzodiazépines (utilisées pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil) telles que le diazépam, le témazépam ou l'alprazolam, et les gabapentinoïdes (utilisés pour traiter les douleurs neuropathiques, l'épilepsie ou l'anxiété) tels que la prégabaline ou la gabapentine. L'utilisation concomitante de Buprénorphine Neuraxpharm et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en danger la vie du patient. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit Buprénorphine Neuraxpharm en même temps que des médicaments sédatifs, il doit limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez scrupuleusement ses recommandations en matière de dosage. Il peut être utile d'informer vos amis ou votre famille des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Autres médicaments susceptibles d'entraîner une somnolence qui sont utilisés pour traiter des maladies telles que l'anxiété, l'insomnie, les convulsions ou la douleur et qui réduisent votre niveau de vigilance, ce qui vous empêche de conduire et d'utiliser des machines. Ils peuvent également provoquer une dépression du système nerveux central, ce qui est très grave et l'utilisation de ces médicaments doit être surveillée de près. Voici une liste d'exemples de ces types de médicaments:

• d'autres opioïdes tels que la morphine, certains analgésiques et des antitussifs
• les antagonistes sédatifs des récepteurs H1 (utilisés pour traiter les réactions allergiques) tels que la diphénhydramine et la chlorphénamine
• les barbituriques (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que le phénobarbital ou l'hydrate de chloral.

Antidépresseurs (médicaments pour traiter la dépression) tels que l'isocarboxazide, le moclobémide, la tranylcypromine, le citalopram, l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l'amitriptyline, la doxépine ou la trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec Buprénorphine Neuraxpharm et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions involontaires et rythmiques des muscles, y compris des muscles qui contrôlent le mouvement des yeux, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38°C (syndrome sérotoninergique). Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

la clonidine (utilisée pour traiter l'hypertension artérielle)

Anti-rétroviraux (utilisés pour traiter le SIDA) tels que le ritonavir, le nelfinavir ou l'indinavir. Certains agents antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques) tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole ou le posaconazole.

Certains antibiotiques (utilisés pour traiter les infections bactériennes) tels que la clarithromycine ou l'érythromycine.

Les médicaments utilisés pour traiter les allergies, le mal des transports ou les nausées (antihistaminiques ou antiémétiques).

Médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiatriques (antipsychotiques ou neuroleptiques). Les relaxants musculaires.

Médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson.

Les antagonistes des opioïdes tels que la naltexone et le nalméfène peuvent empêcher Buprénorphine Neuraxpharm d'agir. Si vous prenez de la naltrexone ou du nalméfène pendant que vous prenez Buprénorphine Neuraxpharm, vous risquez d'être confronté à l'apparition soudaine de symptômes de sevrage prolongés et intenses.

Certains médicaments peuvent diminuer les effets de Buprénorphine Neuraxpharm et doivent être utilisés avec prudence lorsqu'ils sont administrés en même temps que Buprénorphine Neuraxpharm. Il s'agit notamment de :

• Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne),
• Les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine).

L'utilisation concomitante des médicaments mentionnés ci-dessus avec Buprenorphine Neuraxpharm doit être étroitement surveillée et pourrait nécessiter dans certains cas une adaptation de la dose par votre médecin.

Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez ou que vous avez pris récemment, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Buprénorphine Neuraxpharm avec les aliments, les boissons et l'alcool

L'alcool peut augmenter la somnolence et le risque d'insuffisance respiratoire s'il est pris avec la buprénorphine. Ne pas boire de boissons alcoolisées ni prendre de médicaments contenant de l'alcool pendant votre traitement par Buprenorphine Neuraxpharm.

Grossesse, allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la buprénorphine chez les femmes enceintes. L'utilisation de Buprenorphine Neuraxpharm peut être envisagée pendant la grossesse, si cela s'avère cliniquement nécessaire. Lorsqu'ils sont pris pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, les médicaments comme la buprénorphine peuvent provoquer des symptômes de sevrage, y compris des problèmes respiratoires chez le nouveau-né. Ces symptômes peuvent survenir plusieurs jours après la naissance.

Avant d'allaiter votre enfant, parlez-en à votre médecin : il évaluera vos facteurs de risque individuels et vous dira si vous pouvez allaiter votre enfant tout en prenant ce médicament.

Conduite et utilisation de véhicules

Ne conduisez pas, n'utilisez pas d'outils ou de machines et n'effectuez pas d'activités dangereuses jusqu'à ce que vous sachiez comment ce médicament vous affecte. Ce médicament peut provoquer une somnolence, des vertiges et des troubles de la pensée. Cela peut se produire plus souvent au cours des premières semaines de traitement ou lorsque votre dose est modifiée, mais cela peut également se produire si vous buvez de l'alcool ou prenez des médicaments sédatifs lorsque vous prenez ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Buprénorphine Neuraxpharm contient du butylhydroxytoluène et du butylhydroxyanisole.

L'hydroxytoluène butylé et l'hydroxyanisole butylé peuvent provoquer des réactions locales (p. ex. irritation des muqueuses).

Buprenorphine Neuraxpharm contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par film, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

3. Comment administrer Buprenorphine Neuraxpharm

Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Initiation du traitement

La dose initiale recommandée pour les adultes et les adolescents de plus de 15 ans est de 2 à 4 mg de Buprénorphine Neuraxpharm par jour. Une dose supplémentaire de 2 à 4 mg de Buprénorphine Neuraxpharm peut être administrée le 1er jour en fonction de vos besoins.

La première dose de Buprénorphine Neuraxpharm doit être prise après l'apparition de signes clairs de sevrage. L'évaluation par le médecin de votre état de préparation au traitement déterminera le moment où vous prendrez votre première dose de Buprénorphine Neuraxpharm.

Si vous êtes dépendant de l'héroïne ou d'un opioïde à courte durée d'action, la première dose de Buprenorphine Neuraxpharm doit être prise dès l'apparition des signes de sevrage, mais au moins 6 heures après la dernière prise d'opioïdes.

Si vous avez pris de la méthadone ou un opioïde à longue durée d'action, vous devez en parler à votre médecin avant de commencer le traitement par Buprénorphine Neuraxpharm. La première dose de Buprénorphine Neuraxpharm doit être prise dès l'apparition des signes de sevrage, mais au moins 24 heures après la dernière prise de méthadone.

Adaptation de la dose et traitement d'entretien

Dans les jours qui suivent le début du traitement, votre médecin peut augmenter la dose de Buprénorphine Neuraxpharm en fonction de vos besoins. Si vous avez l'impression que l'effet de Buprénorphine Neuraxpharm est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. La dose journalière maximale est de 24 mg.

Si le traitement donne de bons résultats pendant un certain temps, vous pouvez convenir avec votre médecin de réduire progressivement la dose jusqu'à une dose d'entretien plus faible. En fonction de votre état, la dose de Buprénorphine Neuraxpharm peut continuer à être réduite sous surveillance médicale attentive, jusqu'à ce qu'elle soit éventuellement arrêtée.

La durée du traitement sera déterminée individuellement par votre médecin.

Dysfonctionnement du foie

En cas de problèmes hépatiques légers/modérés, votre médecin peut décider de diminuer la dose et/ou d'effectuer des analyses de sang régulières pour contrôler votre fonction hépatique. Ne prenez pas ce médicament si vous avez des problèmes hépatiques graves (voir section 2 « Ne pas prendre Buprénorphine Neuraxpharm »).

Insuffisance rénale

En cas de problèmes rénaux graves, votre médecin peut diminuer la dose de buprénorphine..

Instructions pour la prise de ce médicament

Ce médicament est administré par voie orale, sous la forme d'un film à placer sous la langue. Prenez la dose une fois par jour, à peu près à la même heure.

Il est conseillé d'humidifier votre bouche avant de prendre le film.

Comment retirer le film du sachet :

Étape 1 : Positionnement du sachet

Étape 2 : Pour ouvrir le sachet, commencez par plier le sachet vers l'arrière au niveau de la ligne pointillée. Étape 3 : Maintenez le cercle et déchirez vers le bas pour ouvrir le sachet.

Étape 4 : Retirer le film de l'extrémité ouverte du sachet.

Étape 5 : Tenez le film entre deux doigts par les bords extérieurs et placez-le sous la langue. Étape 6 : Placez le film à gauche, au milieu ou à droite.

Placez le film sublingual sous la langue (utilisation sublinguale) comme vous l'a conseillé votre médecin.

Gardez le film en place sous la langue jusqu'à ce qu'il se dissolve complètement. Cela prend 10 à 15 minutes.

Ne mâchez pas et n'avalez pas le film, car le médicament n'agirait pas et vous pourriez présenter des symptômes de sevrage.

Ne consommez ni nourriture ni boisson jusqu'à ce que le film soit complètement dissous.

Si un film supplémentaire est nécessaire pour atteindre la dose prescrite, placez le film supplémentaire sous la langue seulement après que le premier film a été complètement dissous.

Ne pas fractionner le film ni la subdiviser en doses plus petites.

Si vous prenez plus de Buprénorphine Neuraxpharm que nécessaire

En cas de surdosage de buprénorphine, vous devez immédiatement vous rendre dans un centre d'urgence ou un hôpital pour y être soigné.

Un surdosage peut entraîner des problèmes respiratoires graves et potentiellement mortels. Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure une respiration plus lente et plus faible, une somnolence plus importante que d'habitude, des nausées, des vomissements et/ou des troubles de l'élocution ou des difficultés à parler.

Informez immédiatement votre médecin que vous utilisez de la buprénorphine ou apportez la boîte avec vous.

Si vous oubliez de prendre Buprénorphine Neuraxpharm

Informez votre médecin dès que possible si vous oubliez une dose. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre Buprenorphine Neuraxpharm

Ne modifiez en aucun cas le traitement et ne l'arrêtez pas sans l'accord du médecin qui vous suit. L'arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde ne les subisse pas.

Effets secondaires graves

Informez immédiatement votre médecin ou demandez une assistance médicale d'urgence si vous présentez les symptômes suivants : un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer, une urticaire sévère ou une éruption cutanée. Il peut s'agir de signes d'une réaction allergique potentiellement mortelle.

Informez également votre médecin immédiatement en cas de :

Fatigue intense, démangeaisons avec jaunissement de la peau ou des yeux. Il peut s'agir de symptômes de lésions hépatiques.

La fréquence de ces effets secondaires graves est inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Les effets secondaires suivants ont également été rapportés avec Buprenorphine Neuraxpharm

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

• Infection (établissement de micro-organismes nocifs tels que des bactéries ou des virus dans l'organisme)
• Insomnie (incapacité à dormir)
• les maux de tête
• Nausées (sensation de malaise)
• Douleur abdominale (ventre)
• Hyperhidrose (transpiration excessive)
• Syndrome de sevrage (effets physiques et psychologiques qui surviennent lorsqu'une personne arrête de consommer une drogue dont son corps est devenu dépendant, tels que des malaises ou des sautes d'humeur))

Fréquente (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

• Pharyngite (infection de la gorge)
• Agitation (sentiment d'être dérangé et bouleversé, agitation)
• Anxiété (sentiment d'inquiétude et de malaise)
• Nervosité
• Migraine (mal de tête modéré à sévère avec une douleur palpitante souvent accompagnée de nausées, de vomissements et d'une sensibilité à la lumière ou au son)
• Paresthésie (sensations d'engourdissement, de picotement, de fourmillement)
• Somnolence
• évanouissement (perte de connaissance)
• Vertige (sensation de rotation)
• Hyperkinésie (hyperactivité)
• Hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout)
• Dyspnée (difficulté à respirer)
• Constipation
• Vomissements
• Spasmes musculaires (raideur ou contraction musculaire persistante et involontaire, souvent accompagnée de douleur)
• Dysménorrhée (règles douloureuses)
• Leucorrhées (pertes vaginales)
• Fatigue

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• Hallucination (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles)
• Dépression respiratoire (graves difficultés à respirer)

Non connu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Non connu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

• Syndrome de sevrage néonatal
• Réactions d'hypersensibilité (allergiques)
• Jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)
• Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases) dans le sang, ce qui peut indiquer une atteinte du foie
• Caries dentaires
• pharmacodépendance

Tous les opioïdes peuvent provoquer les effets secondaires supplémentaires suivants :

convulsions, myosis (contraction de la pupille), modifications du niveau de conscience.

Si l'un de ces effets secondaires devient grave ou si vous remarquez des effets secondaires non mentionnés dans cette notice, veuillez d'en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Signalement des effets secondaires

Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela comprend tous les effets secondaires possibles qui ne sont pas mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de notification mentionné à l'annexe V.* En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.

5. Comment conserver Buprenorphine Neuraxpharm

Ce médicament doit être conservé hors de la vue et de la portée des enfants.

Buprenorphine Neuraxpharm 0.4 mg films sublinguaux

A conserver à une température inférieure à 30°C dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Buprenorphine Neuraxpharm 4 mg, 6 mg, 8 mg films sublinguaux

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation de la température.

Conservez ce médicament dans un endroit sûr, où d'autres personnes ne peuvent pas y avoir accès. Ce médicament peut causer des dommages graves, voire mortels, aux personnes qui le prennent par accident ou intentionnellement alors qu'il ne leur a pas été prescrit. . Ce médicament peut être recherché par des personnes qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance et il doit être conservé dans un endroit sûr pour le protéger contre le vol.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet. La date de péremption correspond au dernier jour du mois. N'ouvrez pas le sachet à l'avance.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribuent à la protection de l'environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Buprenorphine Neuraxpharm

• La substance active est la buprénorphine (sous forme de chlorhydrate). Chaque film sublingual contient 0,4 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate). Chaque film sublingual contient 4 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate) Chaque film sublingual contient 6 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate) Chaque film sublingual contient 8 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate).
• Les autres excipients sont les suivants : hypromellose, maltodextrine, polysorbate 20, carbomère, glycérol, dioxyde de titane (E 171), citrate de sodium, acide citrique monohydraté, huile de menthe partiellement démentholée, sucralose, butylhydroxytoluène (E 321), butylhydroxyanisole (E 320), encre d'imprimerie (hypromellose, propylène glycol (E 1520), oxyde de fer noir (E 172)).

Buprenorphine Neuraxpharm 0.4 mg films sublinguaux: oxyde de fer jaune (E 172)

Voir section 2, Buprénorphine Neuraxpharm contient du sodium, du butylhydroxytoluène et du butylhydroxyanisole.

A quoi ressemble Buprénorphine Neuraxpharm et contenu de l'emballage

Les films sublinguaux de Buprénorphine Neuraxpharm 0,4 mg sont des films sublinguaux de couleur jaune clair, carrés, opaques, portant une ou plusieurs inscriptions « 0,4 » sur une face, de dimensions nominales 15 mm x 15 mm.

Les films sublinguaux de Buprénorphine Neuraxpharm 4 mg sont de couleur blanche, rectangulaires, opaques, avec un ou plusieurs « 4 » imprimés sur une face, de dimensions nominales 15 mm x 15 mm.

Les films sublinguaux de Buprénorphine Neuraxpharm 6 mg sont de couleur blanche, rectangulaires, opaques, avec un ou plusieurs « 6 » imprimés sur une face, films sublinguaux de dimensions nominales 20 mm x 17 mm.

Les films sublinguaux de 8 mg de buprénorphine Neuraxpharm sont de couleur blanche, rectangulaires, opaques, avec un ou plusieurs « 8 » imprimés sur une face, de dimensions nominales 20 mm x 22 mm.

Les films sont emballés dans des sachets individuels à l'épreuve des enfants. Taille des emballages : 7 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 films sublinguaux

Toutes les tailles d'emballage sont applicables à tous les dosages.

Toutes les tailles d'emballage ne peuvent pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Espagne

Tel: +34 93 602 24 21

E-mail: medinfo@neuraxpharm.com

Fabricant

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld - Allemagne

Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Neuraxpharm Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95

Lietuva

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. Tel:+34 93 475 96 00

България

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Teл.: +34 93 475 96 00

Luxembourg/Luxemburg Neuraxpharm France

Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.

Tel:+420 739 232 258

Magyarország

Neuraxpharm Hungary, kft. Tel.: +36 (30) 542 2071

Danmark

Neuraxpharm Sweden AB

Tlf: +46 (0)8 30 91 41

(Sverige)

Malta

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel.:+34 93 475 96 00

Deutschland

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Nederland

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Eesti

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 001

Norge

Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41

(Sverige)

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Hrvatska

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Ireland

Neuraxpharm Ireland Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

România

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 602 24 21

Slovenija

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 602 24 21

Ísland

Neuraxpharm Sweden AB

Sími: +46 (0)8 30 91 41

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Neuraxpharm Slovakia a.s. Tel: +421 255 425 562

Italia

Neuraxpharm Italy S.p.A.

Tel: +39 0736 980619

Suomi/Finland

Neuraxpharm Sweden AB Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Τηλ: +34 93 602 24 21

Sverige

Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Neuraxpharm Ireland Ltd. Tel: +353 1 428 7777

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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.