BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual

Chlorhydrate de buprénorphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreBUPRENOR­PHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual ?

3. Comment prendre BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : médicament utilisé dans la dépendanceaux opioïdes – code ATC : N07BC01.

BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual est utilisé pour traiter ladépendance aux opioïdes (stupéfiants).

Ce médicament est exclusivement réservé au traitement de substitution despharmacodé­pendances, dans le cadre d'un suivi médical et psycho-social, chezles patients qui ont accepté d’être traités pour leur dépendance auxopioïdes.

Le traitement par BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual estréservé aux adultes et adolescents de plus de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREBUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual ?

Ne prenez jamais BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual :

· si vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez moins de 15 ans,

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave,

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous présentez une intoxication alcoolique aiguë ou un deliriumtremens (tremblements, sudation, anxiété, confusion ou hallucinations causéspar l’alcool),

· si vous prenez de la méthadone,

· si vous prenez des analgésiques morphiniques de palier III,

· si vous prenez de la naltrexone,

· si vous prenez du nalméfène.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BUPRENORPHINETEVA 2 mg, comprimé sublingual.

Informez votre médecin en cas de :

· asthme ou autres problèmes respiratoires,

· maladie du foie telle que l’hépatite,

· tension artérielle basse,

· traumatisme crânien récent ou maladie cérébrale,

· affection des voies urinaires (en particulier si elle est liée à unehypertrophie de la prostate chez l’homme),

· néphropathie,

· problèmes thyroïdiens,

· insuffisance surrénalienne (par exemple maladie d’Addison),

· dysfonctionnement des voies biliaires.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre BUPRENORPHINE TEVA 2 mg,comprimé sublingual si vous souffrez :

· D’une dépression ou d’une autre maladie traitée par desantidépresseurs.

L’utilisation concomitante de ces médicaments avec BUPRENORPHINE TEVA2 mg, comprimé sublingual peut provoquer un syndrome sérotoninergique, unemaladie potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et BUPRENORPHINETEVA 2 mg, comprimé sublingual »).

Informations importantes à prendre en compte

· Mésusage, abus et usage détourné

Ce médicament peut être convoité par les individus qui utilisent demanière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance et doit êtreconservé en un lieu sûr afin d’éviter tout vol. Ne donnez pas cemédicament à d’autres personnes. Il peut entraîner leur décès ou leurêtre nocif.

· Problèmes respiratoires

Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire(dif­ficulté à respirer), lors d’une mauvaise utilisation de ce médicamentou lors de la prise concomitante d’autres dépresseurs du système nerveuxcentral tels que l’alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) oud’autres opioïdes.

· Troubles respiratoires liés au sommeil

BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual peut provoquer des troublesrespi­ratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pauserespiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible tauxd’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pausesrespiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement,des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant lajournée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votremédecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

· Dépendance

Ce produit peut créer une dépendance.

· Symptômes de sevrage

Ce produit peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage si vous leprenez moins de 6 heures après la prise d’un opioïde à courte duréed’action (morphine, héroïne ou produits apparentés) ou moins de 24 à48 heures après la prise d’un opioïde à longue durée d’action tel quela méthadone.

BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual peut également provoquer dessymptômes de sevrage si vous arrêtez de le prendre brutalement.

· Lésion du foie

Des cas de lésion du foie ont été rapportés suite à la prise deBUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual, notamment lors d’un mauvaisusage du médicament par voie intraveineuse et à forte dose. Celles-ci peuventaussi être favorisées par certaines conditions telles que des infectionsvirales (virus de l’hépatite B ou C), alcoolisme, anorexie, ou parl’association avec d’autres médicaments présentant un risque pour votrefoie (voir rubrique 4). Votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguinsréguliers pour surveiller l’état de votre foie. Prévenez votre médecin sivous souffrez de problèmes hépatiques avant de commencer un traitement parBUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual.

· Somnolence

Ce médicament peut entrainer une somnolence qui peut être augmentée pardes produits tels que les boissons alcoolisées ou les médicaments traitantl’anxiété.

· Diagnostic des affections médicales non apparentées

Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles decontribuer au diagnostic de certaines maladies. N’oubliez pas d’avertirvotre médecin si vous prenez ce médicament.

· Tension artérielle

Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle,pro­voquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la positionassise ou allongée à la position debout.

Une prescription et une délivrance pour une courte durée sont recommandéesno­tamment en début de traitement.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescentde moins de 15 ans.

Autres médicaments et BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’utilisation concomitante de BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimésublingual et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicamentsap­parentés augmente le risque de sensations vertigineuses, difficultésres­piratoires, coma, et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cetteraison, l’utilisation concomitante doit être envisagée uniquement enl’absence d’autres options thérapeutiques.

Cependant, si votre médecin vous prescrit BUPRENORPHINE TEVA 2 mg,comprimé sublingual avec des sédatifs, il doit s’assurer de limiter la doseet la durée du traitement concomitant.

Veuillez informer votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez etsuivre attentivement ses recommandations concernant la dose. Il peut être utilede demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômesdécrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type desymptômes.

N’utilisez pas BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual si vousprenez :

· de la méthadone,

· des analgésiques morphiniques (analgésiques de palier III)

· de la naltrexone,

· du nalméfène.

Certaines associations avec BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual nesont pas recommandées :

· tramadol, codéine, dihydrocodéine (analgésiques de palier II)

· éthylmorphine,

· alcool ou médicaments contenant de l’alcool.

Certains médicaments peuvent intensifier les effets indésirables deBUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual et parfois provoquer de trèsgraves réactions. Ne prenez aucun autre médicament pendant que vous prenezBUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual sans en avoir parlé aupréalable à votre médecin, notamment :

· Benzodiazépines (utilisées pour traiter l’anxiété ou les troubles dusommeil) telles que le diazépam, le témazépam et l’alprazolam. Si votremédecin vous prescrit des benzodiazépines, il vous prescrira la dose qui vousconvient. La prise d’une dose incorrecte de benzodiazépines peut entraînerle décès dû à une dépression respiratoire (incapacité à respirer). Vousne devez pas dépasser la dose prescrite et vous ne devez pas prendre desbenzodiazépines sans ordonnance.

· Des antidépresseurs tels que le moclobémide, la tranylcypromine, lecitalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, lasertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l’amitriptyline, la doxépine, oula trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec BUPRENORPHINE TEVA2 mg, comprimé sublingual et vous pouvez présenter des symptômes tels quedes contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles quicontrôlent les mouvements de l'œil, une agitation, des hallucinations, uncoma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération desréflexes, une augmentation de la tension musculaire, une températurecor­porelle supérieure à 38°C. Contactez votre médecin si vous ressentez cessymptômes.

· Autres médicaments pouvant entraîner une somnolence qui sont utiliséspour traiter des affections telles que l’anxiété, l’insomnie, lesconvulsion­s/crises d’épilepsie et la douleur. Ces types de médicamentsdi­minueront votre niveau de vigilance en rendant difficile la conduite devéhicules et l’utilisation de machines. Ils peuvent également provoquer unedépression du système nerveux central, ce qui est très grave :l’utilisation de ces médicaments doit être surveillée étroitement. Uneliste d’exemples de ces types de médicaments est présentéeci-dessous :

o les autres opioïdes, certains analgésiques et antitussifs,

o les antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression) tels quel’isocarboxazide et le valproate,

o les antihistaminiques H1 (utilisés pour traiter les réactionsaller­giques) tels que la diphenhydramine et la chlorphénamine,

o les barbituriques (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation)tels que le phénobarbital ou l’hydrate de chloral

· La clonidine (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée)

· Les antirétroviraux (utilisés pour traiter le SIDA) tels que leritonavir, le nelfinavir et l’indinavir

· Certains agents antifongiques (utilisés pour traiter les infectionsfon­giques) tels que le kétoconazole, l’itraconazole et certains antibiotiques(ma­crolides)

Certains médicaments peuvent diminuer les effets de BUPRENORPHINE TEVA2 mg, comprimé sublingual et doivent être utilisés avec prudence quand ilssont co-administrés avec BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual. Parmices produits figurent :

· les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que lacarbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne),

· les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine).

La prise concomitante de BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual avecles médicaments mentionnés ci-dessus doit être étroitement surveillée etpeut nécessiter dans certains cas un ajustement des doses par votremédecin.

Vous devez dire à votre médecin ou pharmacien, si vous prenez ou avez prisrécemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual avec des aliments, boissons etde l’alcool

L’alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillanceres­piratoire s’il est associé à la prise de BUPRENORPHINE TEVA 2 mg,comprimé sublingual. Vous ne devez pas boire d’alcool ni prendre desmédicaments contenant de l’alcool pendant le traitement par BUPRENORPHINETEVA 2 mg, comprimé sublingual.

Ne pas avaler ou consommer des aliments ou des boissons tant que le comprimén'est pas complètement dissous.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

La buprénorphine peut être utilisée pendant la grossesse.

En cas de prise au cours de la grossesse, plus particulièrement à la fin dela grossesse, les médicaments tels que BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimésublingual peuvent entraîner des symptômes de sevrage et des problèmesrespi­ratoires chez le nouveau-né. Ces symptômes peuvent survenir plusieursjours après la naissance.

Avant d’allaiter votre enfant, consultez votre médecin : il évaluera vosfacteurs de risque personnels et vous dira si vous pouvez allaiter pendant letraitement par ce médicament.

Sportifs

Attention ce médicament contient de la buprénorphine qui est inscrite surla liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual peut provoquer une somnolence,des vertiges ou une altération de la pensée. Cela peut surtout se produirependant les premières semaines de traitement ou lorsque votre dose estmodifiée, mais également lorsque vous consommez de l'alcool ou prenez d'autressédatifs avec BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual. Vous ne devez pasconduire ni utiliser des outils ou des machines, ni entreprendre des activitésdange­reuses tant que vous ne savez pas de quelle manière ce médicament vousaffecte.

BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual contient du lactose et dusodium.

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Administration en une seule prise par jour.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les doses sont individuelles. Elles sont adaptées progressivement soussurveillance médicale, en fonction des besoins de chaque patient.

Si vous avez l'impression que l'effet de BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimésublingual est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.

Mode et voie d'administration

La voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pourla prise de ce médicament.

Laisser les comprimés fondre sous la langue (sublingual).

Les comprimés ne doivent pas être avalés.

Durée du traitement

La durée de traitement doit être déterminée individuellement pour chaquepatient.

Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peutêtre envisagé, avec votre accord, après une stabilisation suffisante de votreétat. Les doses doivent être diminuées par paliers successifs soussurveillance de votre médecin.

Ne pas modifier ou arrêter le traitement sans l'accord de votre médecintraitant.

L'efficacité du traitement dépend :

· de la posologie,

· des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.

Si vous avez pris plus de BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual quevous n’auriez dû

Un surdosage en buprénorphine nécessite la mise sous surveillance médicaledu patient et éventuellement un traitement en urgence à l'hôpital.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual

Si vous avez oublié de prendre une dose, informez votre médecin le plustôt possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimésublingual

Ne modifiez pas le traitement de quelque manière que ce soit et n'arrêtezpas le traitement sans l'accord de votre médecin traitant. Un arrêt brutal dutraitement peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Parlez-en immédiatement à votre médecin ou consultez les urgencesmédicales si vous présentez :

· un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peutentraîner une difficulté à avaler ou à respirer, de l'urticaire/rashsévèr­e. Ceci peut être des signes d'une réaction allergique pouvant engagerle pronostic vital.

Parlez-en aussi à votre médecin si vous présentez :

· une grande fatigue, des démangeaisons avec jaunissement de la peau ou desyeux. Ceci peut être des symptômes d’une lésion du foie.

Les effets indésirables suivants observés avec la buprénorphine ont étérapportés en utilisant la convention suivante :

· très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10) ;

· fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100) ;

· peu fréquent (affecte de 1 à 100 patients sur 1000) ;

· rare (affecte de 1 à 1000 patients sur 10 000) ;

· très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000) ;

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Effets indésirables très fréquents :

· infection,

· insomnie (incapacité à dormir),

· céphalée (maux de tête),

· nausées,

· douleur abdominale,

· sueur excessive,

· syndrome de sevrage.

Effets indésirables fréquents :

· pharyngite,

· agitation,

· anxiété,

· nervosité,

· migraine,

· paresthésie (picotement et engourdissement),

· somnolence,

· évanouissement,

· vertige,

· hyperkinésie (hyperactivité),

· chute de la tension artérielle lors du passage de la position assise oucouchée à la position debout,

· dyspnée (difficulté à respirer),

· constipation,

· vomissement,

· spasme musculaire,

· règles douloureuses,

· perte vaginale blanche,

· fatigue.

Effets indésirables rares :

· hallucination,

· dépression respiratoire (difficulté sévère à respirer).

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

· syndrome de sevrage médicamenteux néonatal,

· réactions d’hypersensibilité telles que rash, urticaire,déman­geaisons,

· réactions sévères d’hypersensibilité telles que bronchospasme(con­traction soudaine des muscles des bronches), dépression respiratoire,gon­flement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuventêtre des signes de réaction allergique pouvant engager lepronostic vital,

· problèmes de foie avec ou sans jaunisse.

Tous les opioïdes peuvent causer les effets indésirables additionnelssu­ivants : crises d’épilepsie, myosis (contraction de la pupille),altération de la conscience.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual

· La substance active est :

Buprénorphine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........2,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de buprénorphine

Pour un comprimé sublingual.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, mannitol, amidon de maïs, povidone K30, acide citriqueanhydre, citrate de sodium, sodium stéaryle fumarate.

Qu’est-ce que BUPRENORPHINE TEVA 2 mg, comprimé sublingual et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sublingual, rond, blanc,biconvexe, gravé « 2 » sur une face, une flèche étant gravée surl'autre face.

Boîtes de 7 ou 28 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND QUEVILLY

ou

ETHYPHARM

Z.I. DE SAINT ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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