OROBUPRE 8 mg, lyophilisat oral - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OROBUPRE 8 mg, lyophilisat oral

buprénorphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OROBUPRE et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreOROBUPRE ?

3. Comment prendre OROBUPRE ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OROBUPRE ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OROBUPRE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCEAUX OPIOÏDES, code ATC : N07BC01

OROBUPRE lyophilisat oral est un comprimé lyophilisé qui se dissoutrapidement sur la langue.

OROBUPRE est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans,dans le cadre d'un programme de suivi médical, social et psychologique pourtraiter la dépendance aux opioïdes.

OROBUPRE contient de la buprénorphine, un analgésique opioïde(stupé­fiant). Lorsqu'il est utilisé pour le traitement de patients dépendantsaux opioïdes (stupéfiants), comme la morphine ou l'héroïne, il agit en tantque traitement de substitution et, par conséquent, aide le patient à traitersa dépendance sur une période de temps donnée.

Si le traitement est arrêté soudainement, des symptômes de sevrage peuventapparaître.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROBUPRE?

OROBUPRE n’est pas interchangeable avec d’autres produits qui contiennentde la buprénorphine.

La dose d’OROBUPRE peut varier entre les produits qui contiennent de labuprénorhine.

Ne prenez jamais OROBUPRE :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la buprénorphine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

· si vous avez une maladie du foie grave.

· si vous êtes dépendant à l’alcool ou si vous présentez uneintoxication alcoolique aiguë avec des tremblements ou des hallucinations.

· si vous êtes enceinte (à moins que votre médecin vous le prescrive)

·

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre OROBUPRE :

· si vous souffrez de problèmes respiratoires comme l’asthme

· si vous avez une maladie du foie

· si vous avez des problèmes aux reins

· si vous avez une tension artérielle basse

· si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou une maladiecérébrale

· si vous avez une affection des voies urinaires (en particulier si elle estliée à une hypertrophie de la prostate chez l’homme)

· si vous avez des problèmes thyroïdiens

· si vous souffrez d’une insuffisance surrénalienne (par exemple lamaladie d’Addison)

· si vous allaitez un enfant.

· si vous souffrez d’une dépression ou d’une autre maladie traitée pardes antidépresseurs.

L’utilisation concomitante de ces médicaments avec OROBUPRE peut provoquerun syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir «Autres médicaments et OROBUPRE »)

Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, veuillez en informervotre médecin avant de prendre OROBUPRE car votre médecin peut avoir besoin deréduire la dose d'OROBUPRE ou vous pouvez avoir besoin de traitementsup­plémentaire pour le contrôler.

Informations importantes à prendre en compte :

Surveillance supplémentaire

Vous pouvez être étroitement surveillé par votre médecin si vous avezmoins de 18 ans. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez moins de15 ans.

Mauvais usage et abus

Ce médicament peut être convoité par les individus qui utilisent demanière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance et doit êtreconservé en un lieu sûr afin d'éviter tout vol. Ne donnez pas ce médicamentà d'autres personnes. Il peut entraîner leur décès ou leur être nocif.

Problèmes respiratoires

Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire(dif­ficulté à respirer) lors d'une mauvaise utilisation de ce médicament oulors de la prise concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central,tels que l'alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d'autresopioïdes.

Ce médicament peut provoquer une dépression respiratoire (capacitéréduite à respirer) sévère, potentiellement mortelle, chez les enfants etles personnes non dépendantes qui l’ingèrent accidentellement ou de manièredélibérée.

Dépendance

Ce produit peut créer une dépendance.

Symptômes de sevrage

Ce produit peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage si vous leprenez moins de 6 heures après la prise d'un opioïde à courte duréed'action (par ex., la morphine, l'héroïne) ou moins de 24 heures après laprise d'un opioïde à longue durée d'action, telle la méthadone.

Ce médicament peut également provoquer des symptômes de sevrage si vousarrêtez de le prendre brutalement.

Lésion du foie

Des cas de lésions du foie ont été signalés suite à la prise de cemédicament, notamment lors d'un mauvais usage du médicament. Celles-ci peuventaussi découler d’infections virales (hépatite C chronique), d'un abusd’alcool, d'une anorexie ou de la prise d’autres médicaments présentant unrisque pour votre foie (voir rubrique 4). Votre médecin peut faire pratiquerdes tests sanguins réguliers pour surveiller l’état de votre foie. Prévenezvotre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques avant de commencer untraitement par OROBUPRE.

Tension artérielle

Ce produit peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle,pro­voquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la positionassise ou couchée à la position debout.

Diagnostic des affections médicales non apparentées

Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles decontribuer au diagnostic de certaines maladies. N'oubliez pas d'avertir votremédecin si vous prenez ce médicament.

Autres médicaments et OROBUPRE

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou si vous comptez prendre d'autres médicaments.

Certains médicaments peuvent intensifier les effets indésirables deOROBUPRE et parfois provoquer de très graves réactions. Ne prenez aucun autremédicament pendant que vous prenez OROBUPRE sans en avoir parlé au préalableà votre médecin, notamment :

· Des antidépresseurs tels que le moclobémide, la tranylcypromine, lecitalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, lasertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l’amitriptyline, la doxépine, oula trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec OROBUPRE et vous pouvezprésenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires desmuscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'œil, uneagitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, destremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tensionmusculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votremédecin si vous ressentez ces symptômes.

Les médicaments suivants ont un effet sédatif (vous vous sentez somnolent).Cet effet est augmenté dans le cas où ces médicaments sont pris pendant quevous êtes traité avec OROBUPRE

· Benzodiazépines: (médicaments utilisées pour traiter l’anxiété oules troubles du sommeil) telles que le diazépam (valium), votre médecin vousprescrira la dose qui vous convient. La prise d’une dose incorrecte debenzodiazépines peut entraîner le décès dû à une défaillance respiratoire(in­capacité à respirer).

· Barbituriques: comme le phénobarbital.

· Autres opioïdes ou des substances dérivées d’opioïdes: comme lamorphine, des analgésiques puissants ou certains médicaments contrela toux.

· Certains antidépresseurs: comme la fluoxétine (Prozac).

· Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (médicaments utiliséspour traiter la dépression sévère) : tels que la phénelzine.

· Médicaments provoquant une somnolence: tels que des antihistaminiques oules sédatifs.

· Certains médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertensio­nartérielle.

· Les médicaments antipsychotiques (médicaments utilisés pour traitercertains troubles mentaux).

Si vous prenez un des médicaments suivants, votre médecin peut vousprescrire une dose plus faible d'OROBUPRE:

· Kétoconazole (médicament utilisé pour traiter les infections fongiquesqui peut augmenter les taux d'OROBUPRE dans votre sang si les deux médicamentssont pris en même temps).

· Gestodène (qui se trouve dans certaines pilules contraceptives).

· Les médicaments utilisés pour traiter le VIH: tels que ritonavir,indinavir et saquinavir.

· Phenprocoumone (un médicament anticoagulant).

Dans le cas où vous prenez l'un des médicaments suivants, votre médecinpeut vous prescrire une dose plus élevée d'OROBUPRE:

· Les Inducteurs enzymatiques, tel que phénobarbital, carbamazépine,phé­nytoïne et rifampicine.

La naltrexone peut empêcher les effets thérapeutiques d'OROBUPRE. Si vousprenez ce médicament en même temps que de la naltrexone, vous pouvez ressentirde façon brutale des symptômes de sevrage intenses et prolongés.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

OROBUPRE avec des aliments, des boissons et de l'alcool

OROBUPRE ne doit pas être pris en même temps que des aliments ou desboissons.

Vous ne devez pas boire d'alcool ni prendre des médicaments contenant del'alcool tout en prenant OROBUPRE. Cela peut augmenter le risque de somnolence,de dépression respiratoire et de surdosage fatal.

Grossesse, allaitement et fertilité

Avant de prendre OROBUPRE, informez votre médecin si vous êtes enceinte ousi vous envisagez de devenir enceinte. Si vous devenez enceinte pendant letraitement par OROBUPRE, informez immédiatement votre médecin.

Dans la mesure où OROBUPRE passe dans le lait maternel, vous ne devez pasallaiter pendant votre traitement par ce médicament sans avis de votremédecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence qui peut être aggravée si vousbuvez de l’alcool, si vous prenez des tranquillisants ou des médicamentscontre l’anxiété. Si vous êtes somnolent, ne conduisez pas et n'utilisezpas de machines.

OROBUPRE contient de l’aspartam

Ce médicament contient 2.0 mg d’aspartam dans chaque 8 mglyophilisat o­ral

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

3. COMMENT PRENDRE OROBUPRE ?

Veillez à toujours prendre OROBUPRE en suivant exactement les indications devotre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Démarrage du traitement par OROBUPRE

· Démarrage du traitement par OROBUPRE si vous êtes dépendant àl'héroïne ou à un opioïde à action courte.

Votre première dose d'OROBUPRE doit être prise au moins 6 heures après ladernière utilisation d'opioïde ou lorsque des signes de sevrageappara­issent.

· Démarrage du traitement par OROBUPRE si vous êtes dépendants à laméthadone ou à un opioïde à action prolongée.

Ne pas commencez le traitement par ce médicament tant que votre dose deméthadone n’est pas de 30 mg par jour ou moins. La première dose d'OROBUPREdoit être prise lorsque des signes de sevrage apparaissent, mais pas moins de24 heures après la dernière utilisation de la méthadone.

Pendant les premières 24 heures de traitement, vous pouvez vous sentir malà l'aise avec certains symptômes légers de sevrage aux opiacés, tels quetranspiration, malaise (voir rubrique 4 : Les effets indésirablesé­ventuels).

Combien en prendre

Votre médecin décidera de la dose à laquelle vous devez commencer votretraitement.

Pendant le traitement, votre médecin ajustera votre dose en fonction devotre réponse. La dose maximale est de 18 mg par jour. Après une période desuccès du traitement, votre médecin peut réduire progressivement votre doseet en fonction de votre état, peut l’arrêter complètement.

N'arrêtez pas brutalement de prendre OROBUPRE car cela peut conduire à dessymptômes de sevrage.

Mode d'emploi

Placez OROBUPRE sur votre langue, pas sous votre langue.

OROBUPRE est sensible à l'humidité. Assurez-vous que vos mains sont sèchesavant de manipuler la plaquette. Prenez le comprimé en suivant les instructionsci-dessous :

1. Détacher un carré de l'emballage le long des lignes perforées.

2. Le film de la plaquette est facilement pelable. Ne forcez pas lecomprimé à travers la coque car il est fragile et peut facilement se casser.Mais plutôt, repliez le film, puis détachez-le.

3. Retirez le comprimé soigneusement et sortez-le de l'emballageim­médiatement.

4. Placez le comprimé sur la langue et fermez la bouche. Laissez-le fondrequelques secondes jusqu'à ce qu'il se soit dissout. Evitez d'avaler pendant les2 premières minutes. Ne pas manger ni boire pendant au moins 5 minutes.

Si vous avez pris plus d’OROBUPRE que vous n’auriez dû :

Informez votre médecin immédiatement ou contactez le service hospitalier leplus proche.

N'oubliez pas de prendre la boite et les plaquettes restantes avec vous.

Si vous oubliez de prendre OROBUPRE :

Vous devez en informer votre médecin et suivre ses instructions. Ne prenezpas une double dose pour rattraper la dose manquée, sauf si votre médecin vousle demande.

Si vous arrêtez de prendre OROBUPRE :

N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalement, sauf si votre médecinvous le demande, car cela peut causer des symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, OROBUPRE peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Pendant les premières 24 heures de traitement, vous pouvez vous sentir malà l'aise avec certains symptômes légers de sevrage aux opiacés.

Parlez-en immédiatement à votre médecin ou consultez les urgencesmédicales si vous présentez:

· Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peutentraîner des difficultés à avaler ou à respirer, urticaire / rash sévère.Ceux-ci peuvent être des signes d'une réaction allergique pouvant engager lepronostic vital.

· Sensation de somnolence et problèmes de coordination, vision trouble,trouble de la parole, difficultés à avoir des pensées bien claires, votrerespiration peut devenir beaucoup plus lente que la normale pour vous.

Parlez-en immédiatement à votre médecin si:

· vous présentez une grande fatigue, des démangeaisons avec jaunissementde la peau ou des yeux. Ces symptômes peuvent indiquer une atteintedu foie.

· Vous voyez ou entendez des choses qui n’existent pas(hallucina­tions).

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter jusqu’à1 patient sur 10) sont :

Insomnie (incapacité à dormir), constipation, nausée, transpirationex­cessive, maux de tête, syndrome de sevrage.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 patient à 10 sur100) sont :

Perte de poids, gonflement (mains et pieds), fatigue, somnolence, anxiété,nervosité, picotements, dépression, diminution du désir sexuel, augmentationde la tension musculaire, pensées anormales, larmes excessives (larmoiement) ouautre trouble des larmes, vision trouble, bouffées de chaleur, augmentation dela pression artérielle, palpitations, dilatation des vaisseaux sanguins,migraines, nez qui coule, maux de gorge et douleur en avalant, accentuation dela toux, problèmes d'estomac ou autres troubles gastriques, diarrhée, fonctionhépatique anormale, flatulences, vomissements, engourdissement de la langue oude la bouche, démangeaisons, urticaire, douleur, douleurs articulaires,dou­leurs musculaires, crampes aux jambes (spasmes musculaires), difficulté àobtenir ou maintenir une érection, urines anormales, douleurs abdominales, malau dos, faiblesse, infection, frissons, douleurs thoraciques, fièvre,symptômes grippaux, sensation d'inconfort général, blessure accidentellecausée par la perte de vigilance ou de coordination, faiblesse etétourdissements, chute de la tension artérielle lors du passage de la positionassise ou couchée à la position debout.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à1 patients sur 100) sont :

Tuméfaction glandulaire (ganglions lymphatiques), agitation, tremblements,rêves anormaux, activité musculaire excessive, dépersonnalisation (ne pas sesentir soi-même), dépendance au médicament, amnésie (troubles de lamémoire), perte de l'intérêt, sensation de bien-être exagérée, convulsions(cri­ses), trouble de la parole, rétrécissement de la pupille, difficulté àuriner, inflammation ou infection des yeux, rythme cardiaque rapide ou lent,pression artérielle basse, infarctus du myocarde (crise cardiaque), oppressiontho­racique, essoufflement, asthme, bâillements, douleur et plaies dans labouche, décoloration de la langue, acné, nodules cutanés, perte de cheveux,peau sèche ou desquamation, inflammation des articulations, infection urinaire,tests sanguins anormaux, perte d'appétit, sang dans les urines, éjaculationanor­male, problèmes menstruels ou vaginaux, calculs rénaux, sensibilité à lachaleur ou au froid, coup de chaleur, sentiments d'hostilité.

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur1000) sont :

Respiration lente ou difficile, atteinte du foie avec ou sans jaunisse,gonflement du visage et de la gorge, réactions allergiques pouvant engager lepronostic vital.

Les effets secondaires dont la fréquence est indéterminée (la fréquencene peut être estimée sur la base des données disponibles) sont :

Syndrome de sevrage soudain causé par la prise d'OROBUPRE trop tôt aprèsl'utilisation d'opioïdes illicites, syndrome de sevrage médicamenteux­néonatal (chez le nouveau-né).

Si l'un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez deseffets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ne comprenez pas certain des effets secondaires mentionnés, demandezà votre médecin de vous les expliquer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OROBUPRE ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour du mois.

Conservez votre médicament dans l'emballage d'origine à l’abri de lalumière et de l'humidité.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OROBUPRE

· La substance active est la buprénorphine. Chaque lyophilisat contient8 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont: gélatine, mannitol, aspartam, arôme mentheet acide citrique.

Qu’est-ce que OROBUPRE et contenu de l’emballage extérieur

OROBUPRE 8 mg lyophilisat oral se présente sous forme de lyophilisat oral,rond, blanc à blanc cassé gravé avec „M8“ sur une face.

Ce médicament est disponible sous plaquettes contenant 7 × 1 ou 28 × 1lyophilisats dans un emballage carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ETHYPHARM

194, BUREAUX DE LA COLLINE,

BATIMENT D

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT CLOUD

FRANCE

Fabricant

MACARTHYS LABORATORIES (T/A MARTINDALE PHARMACEUTICALS)

BAMPTON ROAD, HAROLD HILL

ROMFORD

ESSEX

RM3 8UG

ROYAUME UNI

OU

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 LE GRAND QUEVILLY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

OROBUPRE 8 mg, lyophilisat oral

OROBUPRE 8 mg, lyophilisat oral

(buprénorphine)

Guide pratique d’utilisation

Recommandations de bon usage destinées aux patients

Information destinée aux professionnels de santé à donner aux patientslors de la prescription d’OROBUPRE.

Date de préparation: Mars 2017

Introduction

Cette brochure s'adresse uniquement aux personnes qui ont une prescriptionsur ordonnance d’OROBUPRE.

OROBUPRE lyophilisat oral est un comprimé lyophilisé qui se dissout trèsrapidement sur votre langue.

C’est un traitement de substitution de la dépendance aux opioïdes et ildoit être utilisé en même temps qu’une prise en charge médicale, socialeet psychologique que vous suivez pour vous aider à surmonter la dépendance auxopioïdes.

La substance active d’OROBUPRE est la buprénorphine. La buprénorphine estun médicament opioïde (parfois appelé narcotique).

Le but de ce guide est de vous fournir des informations importantes surOROBUPRE; comment il est diffèrent de la buprénorphine «sublinguale» aveclaquelle vous êtes peut être familier, ainsi que les risques et les signes desurdosage, et ce qu'il faut faire si un surdosage se produit.

Ce guide est uniquement destiné à compléter (et non pas remplacer) lesinformations que vous trouverez dans la notice d'information du patientinsérée dans la boite de votre médicament.

Pour obtenir la liste complète des effets secondaires et d'autresrense­ignements importants, veuillez consulter la notice d'information du patientou demander à votre professionnel de santé une copie du résumé descaractéristiques du produit (RCP).

OROBUPRE est très différent de la buprénorphine «sublinguale» surcertains aspects importants :

1. Vous devez prendre le comprimé OROBUPRE en le mettant sur votre langue,où il se dissout et est absorbé par la surface de votre langue trèsrapidement – en général en moins de 15 secondes – et passe ensuite dansvotre circulation sanguine. Ceci est différent d’un comprimé «sublingual»de buprénorphine que vous mettez sous votre langue où ils se dissout enenviron 5 à 10 minutes. Prenez toujours OROBUPRE en le mettant sur votrelangue, pas sous elle.

2. Il se peut que la quantité de buprénorphine que vous avez prise soittrop importante pour vous si vous avez pris OROBUPRE comme un comprimé«sublingual».

3. La quantité d'OROBUPRE que vous prenez peut être différente de laquantité de buprénorphine «sublinguale» que vous avez pu prendre. Suiveztoujours les conseils de votre professionnel de santé.

4. Vous ne devez pas échanger OROBUPRE par de la buprénorphine«sublinguale», ou l'inverse, sans les conseils de votre professionnelde santé.

Surdosage

Vous – le patient

Parce qu’OROBUPRE délivre plus de buprénorphine dans votre organisme quela buprénorphine «sublinguale», il peut y avoir un risque accru dedépression respiratoire et de surdosage, en particulier si vous prenezégalement d'autres médicaments/sub­stances qui agissent sur votre systèmenerveux central (SNC). D'autres médicaments/sub­stances qui agissent de cettefaçon incluent l'alcool, les sédatifs comme les benzodiazépines ou lesbarbituriques, la gabapentine et la prégabaline.

Il est extrêmement important que vous preniez OROBUPRE exactement commeindiqué par votre médecin. Toutefois, si pour une raison quelconque, vouspensez avoir pris trop d'OROBUPRE (plus que la dose prescrite), demandez conseilà votre médecin ou pharmacien.

De graves problèmes respiratoires et même la mort peuvent se produire siOROBUPRE est pris avec de l'alcool et/ou d'autres médicaments qui agissent survotre système nerveux central.

Les symptômes que vous pourriez ressentir si vous avez pris trop d'OROBUPRE,ou si vous avez accidentellement associé OROBUPRE avec l'alcool et/ou d'autresmédicaments qui agissent sur votre système nerveux central (SNC)incluent :

· Se sentir ou être malade

· Évanouissement et étourdissements

· Se sentir faible en se levant

· Mal de tête

· Confusion

· Se sentir très fatigué ou somnolent / luttant pour rester éveillé

· Respiration faible ou superficielle

· Teinte bleutée sur les lèvres, la pointe du nez, la zone autour desyeux, les doigts ou les ongles

· Fréquence cardiaque rapide ou lente

Si vous ressentez l'un des symptômes ci-dessus, consultez immédiatementvotre médecin.

Surdosage

Vous – le témoin

Si vous suspectez un surdosage chez quelqu'un, vous pouvez agir pour aider àsauver sa vie.

Signes et symptômes de surdosage :

· Pas de réponse au bruit (quand vous criez à quelqu’un que voussuspectez être la victime d’un surdosage et vous n’obtenez pas deréponse).

· Pas de réponse au toucher (quand vous secouez ses épaules).

· Perte de conscience, c'est-à-dire la victime suspectée de surdosage, nepeut pas être réveillée.

· Problèmes respiratoires

o Respiration lente / peu profonde ou peu fréquente

o Ronflements / Sons râpants

o Pas de respiration du tout

o Peau bleuâtre, grisâtre ou pâle

o Teinte bleuâtre aux lèvres, pointe du nez, cernes, doigts ou ongles.

Que faire si vous trouvez quelqu'un victime d’un surdosage ?

Si une trousse de Naloxone à emporter est disponible sur les lieux, suivezattentivement les conseils d'utilisation. (Adressez-vous à votre professionnelde santé pour obtenir de plus amples renseignements au sujet des trousses deNaloxone à emporter).

Si une trousse de Naloxone est disponible sur les lieux :

· Déplacez la victime afin qu'elle repose sur une surface plane.

· Ouvrez doucement sa bouche et regardez à l'intérieur, vérifier s’il ya quelque chose qui bloque les voies respiratoires.

· Libérez les voies respiratoires en inclinant doucement sa tête enarrière et en ouvrant sa bouche.

· Regardez, écoutez et ressentez des signes de respiration pendant pas plusde 10 secondes.

· Déclenchez l'alarme en appelant immédiatement les urgences et endemandant une ambulance, indiquez à l'opérateur que la victime estinconsciente et l’informer si oui ou non elle respire.

· Suivez toutes autres instructions que vous recevez de l'opérateur deservice d’urgence jusqu'à l'arrivée de l'ambulance.

OROBUPRE 8 mg, lyophilisat oral

OROBUPRE 8 mg, lyophilisat oral

(buprénorphine)

Guide des Professionnels de Santé

Il doit être lu conjointement avec le résumé des caractéristiques duproduit (RCP) pour obtenir des renseignements complets sur la prescription.

Date de préparation: Mars 2017

Lettre aux Professionnels de la Santé

OROBUPRE lyophilisat oral est un comprimé de buprénorphine lyophilisé quise disperse très rapidement sur la langue et est un traitement de substitutionde la dépendance aux opioïdes dans le cadre d'une prise en charge médicale,sociale et psychologique.

L’objectif de ce guide est de fournir des informations supplémentaires surla prescription sûre et appropriée d'OROBUPRE dans la mesure où OROBUPREdiffère des produits traditionnels qui contiennent de la buprénorphine­administrée par voie sublinguale que vous connaissez peut-être.

OROBUPRE est différent des comprimés sublinguaux de buprénorphine

De nombreux professionnels de santé et des patients sont familiers avec lescomprimés sublinguaux de buprénorphine. Cependant, OROBUPRE est différent deceux-ci sur plusieurs points importants :

A. Avec OROBUPRE, l'administration est par la voie buccale, elle n’est passublinguale. OROBUPRE doit être placé sur la langue, où il se dissout et estabsorbé dans la circulation sanguine à travers la surface de la langue trèsrapidement – en général en moins de 15 secondes. Ceci est très différentdes comprimés sublinguaux de buprénorphine qui sont placés sous la langue oùils se dissolvent en environ 5 à 10 minutes. Vous devez vous assurer quevotre patient comprend qu’OROBUPRE ne doit être pris qu'en le plaçant sur lalangue, et non pas sous la langue.

B. Différents médicaments contenant de la buprénorphine ont desbiodisponi­bilités différentes, et pour OROBUPRE, la biodisponibilité de labuprénorphine s'est révélée être 30% supérieure à celle des spécialitésde buprénorphine en comprimés sublinguaux. Donc :

a. Les doses initiales et maximales d’OROBUPRE sont différentes de cellesdes comprimés sublinguaux de buprénorphine (voir ci-dessous).

b. La dose de buprénorphine administrée à un patient sous la formesublinguale peut être excessive si elle est administrée au même patient entant que OROBUPRE. Les doses administrées aux patients doivent être ajustéesindivi­duellement pour une meilleure efficacité.

c. OROBUPRE n'est pas interchangeable avec des comprimés sublinguaux debuprénorphine.

Jour	Dose d’OROBUPRE
Jour 1	La dose initiale recommandée est de 2 mg. Un à deux lyophilisats oraux supplémentaires d’OROBUPRE 2 mg peuventêtre administrés le premier jour en fonction des besoins spécifiques àchaque patient.
Ajustement de la dose	Ajustez la dose vers le haut ou vers le bas jusqu’à l’obtention del'effet clinique par paliers de 2–6 mg. La dose quotidienne maximale est de18 mg.

Surdosage

Les opioïdes, y compris la buprénorphine, peuvent provoquer une dépressionres­piratoire et un surdosage, en particulier lorsqu'ils sont pris conjointementavec d'autres dépresseurs du système nerveux central tels que les autresopioïdes, l'alcool, les benzodiazépines ou les barbituriques.

Les patients doivent être alertés sur le risque de surdosage, les signes etsymptômes d'un surdosage et sur que faire en cas de surdosage, ainsi que surles risques encourus en cas de prise concomitante de leur traitement avecd'autres dépresseurs du système nerveux central.

En cas de surdosage, une prise en charge globale, comprenant une surveillanceétroite de l’état respiratoire et cardiaque du patient, doit êtreinstituée. Le symptôme majeur nécessitant une intervention est la dépressionres­piratoire, qui peut conduire à un arrêt respiratoire et même à la mort.Si le patient vomit, il faut veiller à ce que les voies aériennes soientdégagées.

Le traitement symptomatique de la dépression respiratoire doit suivre lesmesures standard de soins intensifs. Il faut s’assurer que les voiesaériennes sont dégagées et utiliser une ventilation assistée ou contrôléeLe patient doit être transféré dans une unité disposant de tous les moyensde réanimation nécessaires. L'utilisation d'un antagoniste des opioïdes (parexemple la naloxone) est recommandée, malgré l'effet modeste qu'il peutexercer dans la suppression des symptômes respiratoires induits par labuprénorphine comparé à ses effets sur les opioïdes agonistes complets.

La longue durée d’action doit être prise en compte afin de déterminer ladurée de traitement et la surveillance médicale nécessaires pour supprimerles effets du surdosage.

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