Résumé des caractéristiques - BURINEX 1 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BURINEX 1 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bumétanide...........................................................................................................................1,0 mg
Pour un comprimé
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Oedèmes d’origine rénale et hépatique, chez l’adulte.
· insuffisance cardiaque, chez l’adulte.
Pour l’utilisation chez la femme enceinte : (voir rubrique 4.6)
4.2. Posologie et mode d'administration
La voie orale est choisie pour les traitements ambulatoires et aulong cours.
1 à 3 comprimés par jour.
Avaler les comprimés avec un demi-verre d’eau.
Population pédiatrique
BURINEX n'est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent en raison dedonnées limitées concernant la sécurité d'emploi, l'efficacité et laposologie dans cette population.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Déplétions électrolytiques sévères.
· Anurie persistante.
· Encéphalopathie hépatique, y compris coma.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales· En cas d’administration du bumétanide chez des patients souffrant d'uneatteinte hépatique sévère, la prudence est recommandée.
· Chez des patients présentant une hypotension, le bumétanide doit êtreutilisé avec prudence.
Précautions d'emploi· Un déséquilibre hydroélectrolytique peut survenir (voir rubrique 4.8)et un traitement compensatoire doit être initié le cas échéant. Un dosagerégulier de la kaliémie doit être pratiqué.
· Comme avec les autres diurétiques, le bumétanide peut entrainer uneaugmentation du taux d’acide urique dans le sang.
· Chez les patients atteints d’un diabète sucré avéré ou latent, undosage régulier de la glycémie et de la glycosurie doit être pratiqué.
· Des cas d’hypomagnésémie ont été rapportés chez les patientstraités par un inhibiteur de la pompe à protons. L’hypomagnésémie pouvantêtre aggravée lorsque ce traitement est associé à Burinex, la magnésémiedoit être surveillée par précaution dans le cadre de cette association.
· Le bumétanide doit être utilisé avec prudence chez les patientsprésentant un risque d’obstruction des voies urinaires.
· Il est recommandé d’être prudent en cas d’administration dubumétanide chez des patients souffrant d’une atteinte rénale sévère ouprogressive ou chez des patients présentant des taux d’urée/d’AzoteUréique Sanguin (AUS) ou de créatinine sanguine élevés.
· En cas d’hypersensibilité connue aux sulfamides, il peut exister unrisque d’hypersensibilité au bumétanide.
Effets indésirables liés aux excipients :Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
SportifsL'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopages.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Lithium
Le bumétanide diminue la clairance du lithium entraînant une augmentationdes taux de lithium dans le sang, par conséquent un traitement concomitantnécessite une surveillance stricte des taux de lithium dans le sang. Unediminution des doses de lithium peut être nécessaire.
+Glucosides digitaliques
L’hypokaliémie augmente la sensibilité aux glucosides digitaliques, cequi peut provoquer une toxicité digitalique (nausées, vomissements etarythmies). La kaliémie doit être contrôlée régulièrement et les signesd’une toxicité digitalique doivent être recherchés. Une supplémentation enpotassium et une réduction de la dose de glucoside digitalique doivent êtreenvisagées le cas échéant.
+ Inhibiteurs neuromusculaires non-dépolarisants
L’hypokaliémie augmente la sensibilité aux inhibiteurs neuromusculairesnon-dépolarisants.
+ Anti-arythmiques
L’utilisation concomitante du bumétanide et des anti-arythmiques de classeIII peut être associée à un risque accru de déséquilibre électrolytique etentraîner une cardiotoxicité (prolongation de l’intervalle QT, torsades depointes, arrêt cardiaque). Un contrôle régulier des taux d’électrolytesdoit être pratiqué chez ces patients et les symptômes d’une arythmiedoivent être recherchés.
+ AINS
Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) inhibent l’effet dubumétanide. L’efficacité du traitement par bumétanide doit êtresurveillée en cas de traitement concomitant par AINS (par exemple surveillancede la tension artérielle, de la fonction rénale). Il est également à noterque les diurétiques peuvent augmenter la néphrotoxicité des AINS.
+ Antihypertenseurs et médicaments pouvant induire une hypotensionorthostatique
Le bumétanide peut augmenter les effets des antihypertenseurs, tels que lesdiurétiques, et des médicaments pouvant induire une hypotension orthostatique(par exemple les antidépresseurs tricycliques). Une hypotension peut survenirdès la première administration.
+ Médicaments hypokaliémants
La déplétion potassique provoquée par le bumétanide peut êtrepotentialisée par l’administration d’autres médicaments entraînant unedéplétion potassique.
+ Aminosides
Les effets ototoxiques des aminosides peuvent être augmentés parl’administration concomitante de diurétiques puissants tels que lebumétanide.
+ Probénécide
Le probénécide inhibe la sécrétion tubulaire rénale du bumétanide cequi entraîne une diminution de la natriurèse.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLe bumétanide peut provoquer des effets pharmacologiques délétères sur lagrossesse, chez le fœtus ou chez le nouveau-né. Burinex ne doit pas êtreutilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme nejustifie le traitement avec le bumétanide. Il ne peut être utilisé qu’encas d’insuffisance cardiaque, dès lors que le bénéfice potentiel justifiele risque potentiel pour le fœtus.
AllaitementLe bumétanide ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
FertilitéIl n’existe pas de données sur les conséquences du bumétanide sur lafertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Le bumétanide n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant,le patient doit être informé que des étourdissements/vertiges peuventsurvenir pendant le traitement et qu’il doit être vigilant s’il conduit ouutilise des machines.
4.8. Effets indésirables
L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur uneanalyse regroupée des données issues des études cliniques et desnotifications spontanées.
Selon les données regroupées issues d’études cliniques menées chez plusde 1000 patients traités par le bumétanide, des effets indésirables sontattendus chez environ 12% des patients.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours dutraitement sont des céphalées et des déséquilibres électrolytiques(incluant hypokaliémie, hyponatrémie, hypochlorémie et hyperkaliémie)survenant chez environ 4% des patients, suivis des étourdissements (incluanthypotension orthostatique et vertiges) et de la fatigue survenant chez environ3% des patients.
Des troubles électrolytiques peuvent survenir, en particulier lors d’untraitement au long cours.
L’insuffisance rénale a été rapportée dans des études de tolérancepost-commercialisation.
Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organeMedDRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au seinde chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie defréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant degravité.
· Très fréquent (≥1/10)
· Fréquent (≥1/100 et <1/10)
· Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)
· Rare (≥1/10 000 et <1/1 000)
· Très rare (<1/10 000)
| Affections hématologiques et du système lymphatique | |
| Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) | Insuffisance médullaire et pancytopénie |
| Thrombocytopénie | |
| Leucopénie incluant neutropénie | |
| Anémie | |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | |
| Fréquent (≥1/100 et <1/10) | Déséquilibre électrolytique (incluant hypokaliémie, hyponatrémie,hypochlorémie et hyperkaliémie) |
| Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) | Déshydratation |
| Trouble du métabolisme du glucose | |
| Hyperuricémie et goutte | |
| Affections du système nerveux | |
| Fréquent (≥1/100 et <1/10) | Etourdissements (incluant hypotension orthostatique et vertiges) |
| Fatigue (incluant léthargie, somnolence, asthénie et malaise) | |
| Céphalée | |
| Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) | Syncope |
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | |
| Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) | Troubles de l’audition |
| Affections cardiaques | |
| Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) | Douleur et gêne thoracique |
| Affections vasculaires | |
| Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) | Hypotension |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
| Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) | Dyspnée |
| Toux | |
| Affections gastro-intestinales | |
| Fréquent (≥1/100 et <1/10) | Douleur et gêne abdominale |
| Nausées | |
| Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) | Vomissements |
| Diarrhée | |
| Constipation | |
| Sécheresse de la bouche et sensation de soif | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
| Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) | Eruption cutanée* |
| Dermatite et eczéma | |
| Urticaire | |
| Prurit | |
| Photosensibilité | |
| *Différents types d’éruptions cutanées ont été rapportés tels que deséruptions érythémateuses, des éruptions maculo-papuleuses et des éruptionspustuleuses. | |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | |
| Fréquent (≥1/100 et <1/10) | Spasmes musculaires |
| Douleur et myalgie | |
| Affections du rein et des voies urinaires | |
| Fréquent (≥1/100 et <1/10) | Trouble de la miction |
| Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) | Trouble de la fonction rénale (incluant insuffisance rénale) |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | |
| Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) | Œdème périphérique |
Le profil de tolérance de Burinex dans la population pédiatrique n’a pasété établi.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
A doses fortes et prolongées, les diurétiques de l’anse peuvententraîner un déséquilibre électrolytique, une déshydratation ou unepolyurie.
Les symptômes d’un déséquilibre électrolytique incluent sécheresse dela bouche, sensation de soif, faiblesse, léthargie, somnolence, confusion,troubles gastro-intestinaux, agitation, douleur musculaire et crampes,convulsions.
Le traitement consiste en un rétablissement de l’équilibrehydro-électrolytique
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DE L'ANSE, code ATC : C03CA02 (C: Système cardiovasculaire).
Le bumétanide appartient au groupe des „diurétiques de l'anse“. Ilexerce une action :
· Diurétique au niveau de la branche ascendante de l'anse de Henlé où ilinhibe la réabsorption active du chlore.
· Hémodynamique intrarénale : il augmente le flux sanguin rénal etentraîne une redistribution des flux intrarénaux au profit des zones profondesdu cortex. Cette propriété présente un intérêt particulier en casd'association avec les β-bloquants qui peuvent avoir l'effet inverse.
Son action diurétique se traduit par une élimination sodée et chloréeimportante, une élimination potassique proportionnellement moinsimportante.
L'effet natriurétique obtenu, proportionnel à la dose, est rapide (ilcommence aux environs de la 30e minute ; le pic de la natriurèse survient en1 ou 2 heures), intense et de courte durée (la réponse est épuisée en6 heures).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le bumétanide est absorbé rapidement et àplus de 95 %. La liaison aux protéines sériques est de 95 à 98 %. Le picsérique est obtenu vers la 30e minute. La demi-vie est d'environ 1 h 30.
L'élimination se fait en majeure partie par le rein.
Les études effectuées avec le bumétanide marqué au C14 ont montré que65 % de la dose absorbée est éliminée sous forme inchangée dans les urineset 18 % dans les fèces.
Il passe dans le lait maternel.
Population pédiatrique :
Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l'élimination est plus lente quechez les enfants plus âgés et les adultes, vraisemblablement en raison d'uneimmaturité des fonctions rénale et hépato-biliaire. La demi-vie moyenned'élimination diminue pendant le 1er mois de vie, passant de 6 heures chez lenouveau-né à 2,4 heures chez le nourrisson de 1 mois.
La demi-vie moyenne d'élimination est respectivement de 2,5 heures et de1,5 heures chez les nourrissons de moins de 2 mois et chez les nourrissonsâgés de 2 à 6 mois. La demi-vie d'élimination apparente peut êtreprolongée jusqu'à 6 heures environ (avec des valeurs allant jusqu'à15 heures) après administration IV chez le nouveau-né, prématuré ou àterme, atteint de troubles respiratoires.
Les données disponibles chez le jeune enfant, incluant le nouveau-né et lenourrisson, ne sont pas suffisantes pour permettre des recommandations deposologie (voir rubrique 4.2).
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, lactose, talc, polyvidone, silice colloïdale anhydre,agar-agar, polysorbate 80, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur pour laprotéger de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
KARO PHARMA AB
BOX 16184
103 24 STOCKHOLM
SUÈDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 329 396 5 7 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées(Aluminium/PVC).
· 34009 555 867 5 3 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées(Aluminium/PVC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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