Notice patient - BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate de buspirone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BUSPIRONESANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anxiolytiques – code ATC : NO5BE01.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsquecelle-ci s'accompagne de troubles gênants.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUSPIRONESANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable dans les cassuivants :
· si vous êtes allergique à la buspirone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· insuffisance rénale et/ou hépatique sévère,
· intoxication aigüe à l’alcool, aux hypnotiques, aux analgésiques ouaux médicaments antipsychotiques,
· si vous souffrez d’épilepsie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable.
Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, des reins, oud'allaitement.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant lagrossesse, sauf avis contraire de votre médecin.
Ce médicament n’est pas recommandé en association avec les médicamentsInhibiteurs de la Monoamine Oxydase appelés IMAO.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution si vous souffrez deGlaucome aigu par fermeture d’angle, de myasthénie grave, de dépendance auxdrogues, d’insuffisance hépatique ou rénale.
Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenezd’autres médicaments.
Enfants et adolescents
Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moinsde 18 ans, en l'absence de données.
Autres médicaments et BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Notamment :
· les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (pour la dépression),
· le millepertuis, L-tryptophane, la nefazodone, la fluvoxamine, latrazodone (pour la dépression),
· les inhibiteurs sélectifs de la réabsorption de la sérotonine (SSRI),par exemple la fluoxétine et la paroxétine (pour la dépression),
· l’halopéridol et le lithium,
· les inhibiteurs des canaux calciques tels que le diltiazem et le verapamil(pour traiter l'hypertension artérielle),
· la rifampicine (pour traiter la tuberculose),
· les triptans (pour traiter la migraine),
· le tramadol (un analgésique),
· le baclofène (un relaxant musculaire),
· la lofexidine,
· la nabilone (pour traiter les nausées et les vomissements),
· les antihistaminiques (pour traiter les réactions allergiques),
· l’érythromycine, l’itraconazole et le linézolide (pour traiter lesinfections),
· les benzodiazépines et les autres sédatifs ou hypnotiques connus,
· la digoxine (pour traiter l'insuffisance cardiaque),
· le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine (pour traiterl'épilepsie),
· warfarine (anticoagulant utilisé pour fluidifier le sang),
· diazépam (pour traiter l'anxiété),
· cimétidine (pour traiter les ulcères d'estomac),
· jus de pamplemousse.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire devotre médecin pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateursde machine sur les risques de sensations de vertige ou d'ivresse attachées àl'emploi de ce médicament.
BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimésécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?
Posologie
La posologie est variable d'un sujet à l'autre. Elle ne dépend pas de lagravité des troubles mais des réactions de chacun. Seul le médecin peut ladéfinir.
La dose quotidienne devrait habituellement se situer entre 1 et2 comprimés également répartis dans la journée, en 2 ou 3 prises.
Aucune adaptation de la dose n'est requise chez le sujet âgé.
Mode d'administration
Voie orale.
Le comprimé doit être avalé avec un peu d'eau.
Ne pas prendre les comprimés avec du jus de pamplemousse.
Fréquence d'administration
La dose quotidienne doit être également répartie au cours de la journée,en 2 ou 3 prises.
Durée de traitement
La durée du traitement est habituellement de quelques jours à quelquessemaines.
Ne pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin.
La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser12 semaines.
Si vous avez pris plus de BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû
Prévenir immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout lemonde :
Effets indésirables très fréquent: (peuvent affecter plus d’1 personnesur 10)
· vertiges <em>, maux de tête, somnolence.</em>
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· nervosité, insomnie, troubles de l'attention, dépression, confusion,troubles du sommeil, colère,
· sensations de fourmillements des extrémités (paresthésie), visionfloue, troubles de la coordination, tremblements, acouphènes,
· tachycardie, douleur thoracique,
· congestion nasale, douleur du pharynx et du larynx,
· nausées, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, diarrhée,constipation, vomissements,
· sueurs froides, éruptions sur la peau,
· douleurs musculaires, douleurs osseuses,
· fatigue.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)
· brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke),ecchymoses, plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)
· rétention urinaire,
· écoulement de lait du mamelon en dehors de l’allaitement(galactorrhée),
· troubles psychotiques, hallucination, dépersonnalisation, labilitéémotionnelle,
· syndrome sérotoninergique, convulsions, vision en tunnel, troublesextrapyramidaux, rigidité musculaire (phénomène de la roue dentée),mouvements anormaux (dyskinésie), crampes musculaires (dystonie), syncope,amnésie, problèmes de coordination des mouvements (ataxie), parkinsonisme,incapacité à rester assis ou debout tranquillement (akathisie), syndrome desjambes sans repos, agitation.
Vertiges incluant des étourdissements.
Ces effets secondaires sont généralement observés en début de traitementet habituellement diminuent ou disparaissent avec la poursuite du traitementet/ou la diminution de la dose.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable
· La substance active est:
Chlorhydrate debuspirone................................................................................................10 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont : Hydrogénophosphate de calcium dihydraté,cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs,carboxyméthylamidon sodique type A, stéarate de magnésium, silice colloïdaleanhydre.
Qu’est-ce que BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîtede 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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