Notice patient - BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Busulfan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusionet dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BUSULFANACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, agents alkylants,Alkyl sulfonates, Code ATC : L01AB01.
Ce médicament contient une substance active, le busulfan, qui appartient augroupe de médicaments appelés agents alkylants. BUSULFAN ACCORD détruit,avant la greffe, les cellules de la moelle osseuse.
BUSULFAN ACCORD est utilisé chez l’adulte, le nouveau-né, l’enfant etl’adolescent en traitement avant la greffe.
Chez l’adulte BUSULFAN ACCORD est utilisé en association avec lecyclophosphamide ou la fludarabine.
Chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent, ce médicament estutilisé en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan.
Vous allez recevoir ce médicament avant une greffe de moelle osseuse ou decellules souches sanguines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BUSULFANACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pourperfusion si vous :
· si vous êtes allergique au busulfan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte, ou pensez l’être.
Avertissements et précautions
BUSULFAN ACCORD est un anticancéreux puissant qui provoque une diminutionimportante des cellules sanguines. A la dose recommandée, cela constituel'effet recherché. Une surveillance attentive sera donc effectuée.
Il est possible que l’utilisation de BUSULFAN ACCORD augmente le risque detumeurs secondaires ultérieures. Prévenez votre médecin :
· si vous avez des problèmes hépatiques, rénaux, cardiaques oupulmonaires,
· si vous avez un antécédent de convulsions,
· si vous prenez d'autres médicaments.
Des cas de formation de caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguinspeuvent apparaître après la greffe de cellules souches hématopoïétiques(CSH) avec de fortes doses de votre traitement en association avec d’autresmédicaments.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pourperfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenusans ordonnance. En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vousprenez du déférasirox (médicament utilisé pour éliminer l’excès de ferde votre corps). BUSULFAN ACCORD peut interagir avec d'autres médicaments.
Des précautions particulières doivent être prises si vous utilisezl’itraconazole et le métronidazole (utilisés dans certains typesd’infection) ou le kétobemidone (utilisé pour le traitement de la douleur),car ils peuvent augmenter les effets indésirables du médicament.
Le paracétamol doit être utilisé avec prudence pendant les 72 heuresavant ou en même temps que l’administration de BUSULFAN ACCORD.
BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion avec boissons etde l’alcool
Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jusde pamplemousse peut altérer l’efficacité de BUSULFAN ACCORD et doit doncêtre pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-enavec votre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avantde prendre ce traitement par BUSULFAN ACCORD.
Les femmes ne doivent pas être enceintes pendant le traitement et jusqu’à6 mois après le traitement avec BUSULFAN ACCORD.
Les femmes doivent arrêter d’allaiter avant de débuter leur traitementavec BUSULFAN ACCORD.
Une contraception efficace doit être utilisée quand l’un des partenairesreçoit du BUSULFAN ACCORD.
Il est possible que vous ne puissiez plus concevoir d’enfant (infertilité)après le traitement par BUSULFAN ACCORD. Si vous souhaitez avoir des enfants,parlez-en à votre médecin avant le traitement.
BUSULFAN ACCORD peut aussi entraîner des symptômes de ménopause chez lesadolescentes et peut arrêter la puberté. Il est conseillé aux hommes traitéspar BUSULFAN ACCORD de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement etjusqu’à 6 mois après le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion contient :
Sans objet
3. COMMENT UTILISER BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pourperfusion ?
Posologie:
La dose est calculée en fonction de votre poids corporel.
Chez l’adulte :
BUSULFAN ACCORD en association avec le cyclophosphamide
· La posologie recommandée de BUSULFAN ACCORD est de 0,8 mg. Chaqueperfusion dure 2 heures.
· BUSULFAN ACCORD est administré toutes les 6 heures pendant 4 joursconsécutifs de traitement avant la greffe.
BUSULFAN ACCORD en association avec la fludarabine
· La dose recommandée de BUSULFAN ACCORD est de 3.2 mg / kg
· Chaque perfusion dure 3 heures.
· BUSULFAN ACCORD est administré une seule fois par jour pendant 2 ou3 jours avant la greffe.
Chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent (de 0 à 17 ans) :
La posologie recommandée de BUSULFAN ACCORD en association avec lecyclophosphamide ou le melphalan est basée sur le poids corporel et varie entre0,8 à 1,2 mg/kg.
Administration :
· Chaque perfusion durera 2 heures.
· BUSULFAN ACCORD sera administré toutes les 6 heures pendant 4 joursconsécutifs avant la greffe.
Médicaments avant de recevoir BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL, solution à diluerpour perfusion:
Avant de recevoir BUSULFAN ACCORD, vous serez traité (e) par :
· des médicaments anticonvulsivants (phénytoïne ou benzodiazépines) afinde prévenir les convulsions et
· des médicaments antiémétiques afin de prévenir les vomissements.
Si vous avez pris plus de BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL, solution à diluer pourperfusion que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL, solution à diluer pourperfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ces effets sont normalement légers à modérés.
Effets indésirables graves :
Les effets indésirables les plus graves du traitement par le busulfan ou dela greffe peuvent inclure une diminution du nombre de cellules sanguinescirculantes (effet recherché du médicament pour vous préparer à votregreffe), des infections, des troubles hépatiques incluant l’obstruction d'unepetite veine hépatique, la réaction du greffon contre l'hôte (la greffeattaque votre corps) et des complications pulmonaires. Si vous ressentez l’unde ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Votre médecinsurveillera régulièrement votre numération de la sanguine et votre bilanhépatique afin de détecter et traiter ces effets.
Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Très fréquents (affecte plus d’une personne sur 10) :
· Sang : diminution des cellules sanguines circulantes du sang (lignéesrouges et blanches) et plaquettes. Infections.
· Système nerveux : insomnie, anxiété, vertiges, et dépression.
· Métabolisme : diminution de l’appétit, diminution du magnésium,calcium, potassium, phosphate et albumine sanguins et augmentation du sucre dansle sang.
· Cardiaque : augmentation du rythme cardiaque, augmentation ou diminutionde la pression sanguine, vasodilatation (une augmentation du diamètre desvaisseaux sanguins) et caillots sanguins.
· Respiratoire : respiration courte, écoulement nasal (rhinite), maux degorge, toux, hoquet, saignements du nez, bruits anormaux à la respiration.
· Gastro-intestinal : nausée, inflammation de la muqueuse buccale,vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, brûluresd’estomac, gêne anale, liquide dans l’abdomen.
· Hépatique : augmentation de la taille du foie, jaunisse, obstructiond'une veine hépatique.
· Peau : éruption, démangeaisons, perte de cheveux.
· Muscles et os : douleurs dorsales, musculaires et articulaires.
· Rénal : augmentation de l’élimination de la créatinine, gêneurinaire, diminution du volume des urines, sang dans les urines.
· Généraux : fièvre, maux de tête, faiblesse, frissons, réactionallergique, œdèmes, douleur ou inflammation au site d’injection, douleurthoracique, inflammation des muqueuses.
· Examens biologiques : élévation des enzymes hépatiques et prisede poids.
Fréquents (affecte jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Système nerveux : confusion, troubles du système nerveux.
· Métabolisme : diminution du sodium sanguin.
· Cardiaque : modifications et anomalies du rythme cardiaque, rétention deliquide ou inflammation autour du cœur, diminution du débit cardiaque.
· Respiratoire : augmentation du rythme respiratoire, insuffisancerespiratoire, hémorragie alvéolaire, asthme, rétraction des petites zones dupoumon, présence de liquide dans la poche entourant les poumons.
· Gastro-intestinal : inflammation de la muqueuse de l’œsophage,paralysie de l’intestin, sang dans les vomissements.
· Peau : anomalies de la couleur de la peau, rougeur de la peau,desquamation.
· Rénal : augmentation des composés azotés dans la circulation sanguine,insuffisance rénale modérée, troubles rénaux.
Peu fréquents (affecte jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Système nerveux : délire, nervosité, hallucinations, agitation,troubles cérébraux, hémorragies cérébrales et convulsions.
· Cardiaque : caillots dans l’artère fémorale, extrasystole, diminutiondu rythme cardiaque, syndrome de fuite capillaire (petits vaisseauxsanguins).
· Respiratoire : diminution de l’oxygène sanguin.
· Gastro-intestinal : saignements gastro-intestinaux.
Indéterminé (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Dysfonctionnement des glandes sexuelles
· Troubles visuels dus à une opacification du cristallin (cataracte), ouvision trouble (amincissement de la cornée).
· Symptômes prématurés de la ménopause et infertilité féminine.
· Abcès cérébral, inflammation du tissu conjonctif, infectiongénéralisée.
· Troubles hépatiques.
· Augmentation de la concentration sanguine de lactate deshydrogénase.
· Augmentation de la concentration sanguine d’acide urique etd’urée.
· Développement incomplet de dents.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer directement les effets indésirables via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et le flacon après EXP.
Flacon non ouvert :
A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
Solution diluée:
La stabilité physico-chimique après dilution dans une solution pourperfusion de glucose à 5% ou une solution pour perfusion de chlorure de sodiumà 9 mg/ml (0,9%) a été démontrée pendant :
· 4 heures (temps de perfusion inclus) après dilution si conservé à20°C-25°C
· 15 heures après dilution si conservé à 2°C – 8°C suivi de3 heures conservé à 20°C-25°C (temps de perfusion inclus).
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement après dilution.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions deconservation, après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pourperfusion
· La substance active est le busulfan.
Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan (60 mg par flacon).Après dilution : un ml de solution contient approximativement 0,5 mg debusulfan.
· Les autres composants sont : le diméthylacétamide et lemacrogol 400.
Qu’est-ce que BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur
BUSULFAN ACCORD est une solution à diluer pour perfusion qui est contenuedans des flacons incolores ; chaque flacon contenant 60 mg de busulfan.
BUSULFAN ACCORD est une solution claire incolore exempte de particulesvisibles et est disponible en boites contenant 1 ou 8 flacons de 10ml desolution à diluer pour perfusion.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD
HARROW, MIDDLESEX
HA1 4HF
ROYAUME-UNI
ou
WESSLING HUNGARY KFT
FÒTI ÙT 56
BUDAPEST 1047
HONGRIE
ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :
GUIDE DE PREPARATION
BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Busulfan
Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer BUSULFAN ACCORD.
1. PRESENTATION
BUSULFAN ACCORD est une solution limpide, visqueuse et incolore contenue enflacon de verre clair, incolore (type I) de 10 ml. BUSULFAN ACCORD doit êtredilué avant administration.
2. RECOMMANDATION POUR UNE MANIPULATION SURE
Les procédures habituelles pour la manipulation et la destruction desmédicaments anticancéreux doivent être observées.
Les procédures de transfert nécessitent un strict respect des conditionsd'asepsie, de préférence sous une hotte de sécurité à flux laminairevertical.
Comme pour les autres cytotoxiques, la manipulation et la préparation de lasolution de busulfan exigent des précautions.
· Le port de gants et d’un équipement de protection est recommandé.
· Si la solution à diluer de busulfan ou la solution diluée de busulfanentre en contact avec la peau ou les muqueuses, lavez celle(s)-ci immédiatementavec de grandes quantités d’eau.
Calcul de la quantité de BUSULFAN ACCORD à diluer et du soluté pourperfusion
BUSULFAN ACCORD doit être dilué avant utilisation soit avec une solutionpour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) soit avec une solutionpour perfusion de glucose à 5%.
La quantité de soluté pour perfusion doit correspondre à 10 fois levolume de solution à diluer BUSULFAN ACCORD assurant une concentration finaleen busulfan d’approximativement 0,5 mg/ml.
La quantité de BUSULFAN ACCORD et de de soluté à administrer doit êtrecalculée comme suit :
Pour un patient de Y kg de poids corporel :
· Quantité de BUSULFAN ACCORD :
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml de BUSULFAN ACCORD
6 (mg/ml)
Y : poids corporel du patient en kg
D : dose de busulfan (voir rubrique 4.2)
· Quantité de soluté pour perfusion :
(A ml de BUSULFAN ACCORD) x (10) = B ml de de soluté pour perfusion
Pour préparer la solution finale pour perfusion, ajouter (A) ml de BUSULFANACCORD à (B) ml de soluté pour perfusion (solution pour perfusion de chlorurede sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou solution pour perfusion de glucose à 5%).
Préparation de la solution à perfuser
BUSULFAN ACCORD doit être préparé par un professionnel de santé dans desconditions stériles de transfert.
· A l’aide d’une seringue qui n’est pas en polycarbonate et munied’une aiguille :
o la quantité calculée de BUSULFAN ACCORD doit être prélevée duflacon.
o le contenu de la seringue doit être injecté dans une poche pour usageintraveineux (ou une seringue) qui contient déjà la quantité calculée desoluté pour perfusion. BUSULFAN ACCORD doit toujours être ajouté au solutépour perfusion et non le soluté pour perfusion à BUSULFAN ACCORD.
o BUSULFAN ACCORD ne doit pas être mis dans une poche pour usageintraveineux qui ne contient ni solution pour perfusion de chlorure de sodium à9 mg/ml (0,9%) ni solution pour perfusion de glucose à 5%.
· La solution diluée doit être mélangée minutieusement en retournantplusieurs fois la poche ou la seringue.
Après dilution, 1 ml de solution pour perfusion contient 0,5 mg debusulfan.
La solution diluée de BUSULFAN ACCORD est limpide et incolore.
Instructions pour l’utilisation
Avant et à la suite de chaque perfusion, rincez le cathéter avec environ5 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou desolution pour perfusion de glucose à 5%.
Le médicament résiduel de la tubulure ne doit pas être injecté rapidementvia la tubulure d’administration car la perfusion rapide de busulfan n'a pasété testée, et n'est donc pas recommandée.
La dose totale prescrite de busulfan doit être entièrement administrée endeux ou trois heures selon l’association utilisée pour leconditionnement.
Des petits volumes peuvent être injectés en 2 heures à l’aide d’uneseringue électrique. Dans ce cas, il est recommandé d’utiliser une tubulureavec un petit volume mort (ex : 0,3–0,6 ml). Amorcez la perfusion avec lasolution reconstituée avant de commencer la perfusion de BUSULFAN ACCORD etrincez ensuite avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à9 mg/ml (0,9%) ou une solution pour perfusion de glucose à 5%.
Le busulfan ne doit pas être perfusé simultanément avec une autre solutionintraveineuse.
Les seringues en polycarbonate ne doivent pas être utilisées avec BUSULFANACCORD.
Pour usage unique seulement. Les solutions seront utilisées seulement sielles sont limpides et sans particules.
Condition de conservation
Flacon non ouvert :
A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
Solution diluée :
La stabilité physico-chimique après dilution dans une solution pourperfusion de glucose à 5% ou une solution pour perfusion de chlorure de sodiumà 9 mg/ml (0,9%) a été démontrée pendant 8 heures (temps de perfusioninclus) après dilution si conservé à 25°C ± 2°C ou 12 heures aprèsdilution si conservé à 2°C – 8°C suivi de 3 heures conservé à 25°C ±2°C (temps de perfusion inclus).
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement après dilution.
Si le produit dilué n’est pas utilisé immédiatement, les durées etconditions de conservation avant utilisation, relèvent de la responsabilité del’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser les conditionsénoncées ci-dessus lorsque la dilution a été effectuée en conditionsaseptiques contrôlées et validées.
Ne pas congeler la solution diluée.
3. PROCEDURE DE TRAITEMENT DES DECHETS
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être détruit conformément àla réglementation locale en vigueur pour les médicaments cytotoxiques
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