Notice patient - CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible
Calcium/cholécalciférol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin , ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CADELIUS600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CADELIUS 600 mg/1000 UI, compriméorodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CADELIUS 600mg/1000 UI, comprimé orodispersible contient du calcium et de lavitamine D3 qui sont deux éléments essentiels pour la formation des os. Lavitamine D3 régule l’absorption et le métabolisme du calcium ainsi quel’incorporation du calcium dans le tissu osseux.
CADELIUS 600mg/1000 UI, comprimé orodispersible est utilisé :
· Pour prévenir et traiter les déficits vitamino-calciques chez lespersonnes âgées,
· En association aux traitements de l’ostéoporose lorsqu’un risque decarence en calcium et en vitamine D est suspecté.
Si vous avez toute autre question, demandez plus d’informations à votremédecin, à votre pharmacien ou à tout autre professionnel de santé.Respectez toujours leurs recommandations.
Si vous ne vous sentez pas mieux voire moins bien après quelques jours,veuillez en informer votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CADELIUS600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais CADELIUS 600 mg /1000 UI, comprimé orodispersible dans lescas suivants :
· si vous êtes allergique au calcium, à la vitamine D ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (pour la liste complète desexcipients, voir rubrique 6).
· si vous présentez des taux élevés de calcium dans le sang(hypercalcémie) ou dans les urines (hypercalciurie) ;
· si vous avez des taux élevés de vitamine D dans le sang (hypervitaminoseD) ;
· si vous avez des calculs rénaux ;
· si vous souffrez d’insuffisance rénale ;
· si vous êtes allergique au soja ou aux arachides.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CADELIUS600 mg /1000 UI, comprimé orodispersible :
· si vous souffrez de sarcoïdose (maladie du tissu conjonctif qui affecteles poumons, la peau et les articulations) ;
· si vous prenez d’autres médicaments contenant du calcium ou de lavitamine D ;
· si vous avez des troubles rénaux ou si vous avez une prédisposition àla formation de calculs rénaux ;
· si vous êtes immobilisé (alité) et si vous souffrezd’ostéoporose.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L’effet du traitement peut être altéré si ce médicament est administréavec certains médicaments qui sont utilisés dans les cas suivants :
· hypertension artérielle (diurétiques thiazidiques) ;
· problèmes cardiaques (glycosides cardiaques tels que la digoxine) ;
· taux élevé de cholestérol (cholestyramine) ;
· constipation (laxatifs tels que la paraffine liquide) ;
· épilepsie (phénitoïne ou barbituriques) ;
· maladie inflammatoire/immunosuppression (corticostéroïdes) ;
· obésité (orlistat).
Si vous prenez un médicament listé ci-dessus, veuillez impérativement eninformer votre médecin, il pourra être amené à ajuster la posologie de votretraitement.
· Si vous prenez d’autres médicaments visant à traiter l’ostéoporose(biphosphonates), il est recommandé d’attendre au moins 1 heure avant deprendre CADELIUS.
· Si vous prenez d’autres médicaments visant à traiter une infection(quinolones), ils doivent être pris 2 heures avant ou 6 heures après laprise de CADELIUS.
· Si vous prenez d’autres médicaments visant à traiter une infection(tétracyclines), ils doivent être pris 2 heures avant ou 6 heures après laprise de CADELIUS.
· Si vous prenez d’autres médicaments visant à traiter des caries(fluorure de sodium) ou une anémie (fer), il est recommandé d’attendre aumoins 3 heures avant de prendre CADELIUS.
· Si vous prenez d’autres médicaments visant à traiterl’hypothyroïdie (lévothyroxine), un délai d’au moins 4 heures doit êtrerespecté entre les prises de CADELIUS et de lévothyroxine.
CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible avec des aliments etboissons et de l’alcool
Ce produit est susceptible d’interagir avec certains aliments, par exempleceux contenant de l’acide oxalique (épinards, rhubarbe) ou de l’acidephytique (céréales complètes). En conséquence, il est recommandé de prendreCADELIUS deux heures après des repas contenant ce type d’aliments.
Grossesse et , allaitement et fertilité
Pendant la grossesse, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 1 500 mg decalcium et 600 UI de vitamine D. Par conséquent, l’utilisation de CADELIUSpendant la grossesse n’est pas recommandée.
CADELIUS peut être utilisé pendant l’allaitement. Le calcium et lavitamine D3 passent dans le lait maternel. Ce facteur doit être pris en compteen cas d’administration de vitamine D à l’enfant.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible n’a pas d’effetsconnus sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.
CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible contient del’aspartame.
Ce médicament contient 8,67 mg d’aspartame dans chaque comprimé.L’aspartame est une source de phénylalanine. Cela peut être nocif si voussouffrez de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare dans laquellela phénylalanine s’accumule parce que le corps ne peut pas l’éliminercorrectement.
Le produit contient du lactose et du saccharose ; par conséquent, si votremédecin vous a dit que vous souffrez d’intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament. Il contient du saccharose qui peutêtre nocif pour les dents.
Le produit contient de l’huile de soja ; par conséquent, si vous êtesallergique aux arachides ou au soja, n’utilisez pas ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CADELIUS 600 mg/1000 UI comprimé orodispersible?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous a prescrit la dose adaptée à votre cas.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour.
Les comprimés peuvent être sucés et ne doivent pas être avalés enentier.
Les comprimés doivent être pris de préférence après le repas.
La quantité de calcium dans CADELIUS est inférieure à la quantitéjournalière recommandée. Par conséquent, CADELIUS doit être utilisé enpriorité chez des patients nécessitant une supplémentation en vitamine D etayant des apports alimentaires quotidiens de calcium de 500mg à 1000mg. Vosapports alimentaires journaliers de calcium seront estimés par votremédecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
CADELIUS n’est pas indiqué chez les enfants et adolescents.
Si vous avez pris plus de CADELIUS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersibleque vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les symptômes de surdosage incluent : perte d’appétit, sensation de soif,augmentation anormale de la sécrétion d’urine, nausées, vomissements etconstipation.
Si vous oubliez de prendre CADELIUS 600 mg/1000 UI, compriméorodispersible
Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Prenez ensuite la dose suivante àl’heure habituelle. Toutefois, si l’heure de la dose suivante est proche,sautez la dose manquée et continuez le traitement comme d’habitude. Ne prenezjamais deux doses en même temps.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre CADELIUS 600 mg/1000 UI, compriméorodispersible
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre CADELIUS et consultez immédiatement votre médecin siune réaction allergique grave se présente, accompagnée de symptômes telsque :
· un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
· une difficulté à avaler,
· une éruption cutanée et des difficultés à respirer.
Les effets suivants sont peu fréquents (peut affecter jusqu’à un patientsur 100) :
· hypercalcémie (trop de calcium dans votre sang) et/ou hypercalciurie(trop de calcium dans vos urines).
Les effets suivants sont rares (peut affecter jusqu’à un patient sur1000) :
· constipation,
· flatulences, nausées,
· douleurs abdominales,
· diarrhée,
· démangeaisons,
· rash,
· urticaire.
Les effets suivants sont rares (peut affecter jusqu’à un patient sur1000) :
· Réactions allergiques (hypersensibilité) graves
Population particulière
Les patients atteints d’insuffisance rénale peuvent avoir un risquepotentiel d’hyperphosphophatémie, de calculs rénaux et denéphrocalcinose.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CADELIUS 600 mg/1000 UI comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de lalumière. Conserver le pilulier soigneusement fermé à l’abri del’humidité.
Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum60 jours.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CADELIUS 600 mg/1000 UI comprimé orodispersible
· Les substances actives sont : carbonate de calcium 1 500 mg équivalentà 600 mg de calcium et cholécalciférol (vitamine D3) 1000 UI équivalent à0,025 mg.
· Les autres composants sont : maltodextrine, aspartame (E 951),hydroxypropylcellulose faiblement substituée (E 463), lactose monohydraté,acide citrique anhydre (E 330), arôme orange, acide stéarique,DL-α-tocophérol (E 307), huile de soja partiellement hydrogénée, gélatine,saccharose, amidon de maïs.
Qu’est-ce que CADELIUS 600 mg/1000 UI comprimé orodispersible et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé orodispersible, decouleur blanche à blanchâtre, rond, à bord biseauté.
Pilulier contenant 30 ou 60 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ITALFARMACO S.A
San Rafael, 3
28108 ALCOBENDAS (MADRID)
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EFFIK
BATIMENT « LE NEWTON »
9–11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORÊT
Fabricant
ITALFARMACO S.P.A
VIALE FULVIO TESTI, 330
20126 MILAN
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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