Résumé des caractéristiques - CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CALCIBRONAT 2 g, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromo-galactogluconate de calcium(1)..................................................................................2,000 g
Pour un comprimé effervescent.
(1) Correspondant en brome à 301 mg ou 3,77 mmoles et en calcium à150,7 mg ou 3,77 mmoles.
Excipients : sodium (241 mg par comprimé), saccharose (2,86 g parcomprimé).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des troubles légers du sommeil, irritabilité,nervosité.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte : 1 à 2 comprimés effervescents par jour.
Enfant de plus de 30 kg : 1 comprimé effervescent par jour.
Cette forme n’est pas adaptée à l’enfant de moins de 30 kg en raisonde son dosage.
Un comprimé effervescent contient environ 300 mg de brome.
En raison du risque d’accumulation (voir rubrique 4.2) ne pasdépasser :
· La dose de 10 mg/kg/jour de brome soit :
o deux comprimés effervescents chez l’adulte,
o un comprimé effervescent chez l’enfant de plus de 30 kg.
· 3 semaines de traitement.
En cas de réadministration, respecter un intervalle de 3 à 4 semainesentre deux traitements.
4.3. Contre-indications
· Acné juvénile.
· Enfant de moins de 30 kg.
· Sujet âgé dénutri et/ou déshydraté.
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcificationstissulaires (néphrocalcinoses).
· Néphropathie glomérulaire chronique.
· En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
L’utilisation du bromogalactogluconate de calcium est déconseilléependant la grossesse et l’allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLa survenue de manifestations cutanées et/ou de troubles neuropsychiques(voir rubrique 4.8) impose l’arrêt immédiat du traitement.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Précautions d’emploi
· L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.
· Le sujet âgé est plus sensible au risque d’effets neuropsychiques,notamment en cas d’insuffisance rénale, même modérée.
· Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 10 mmol desodium-élément, soit 241 mg par comprimé effervescent. A prendre en comptechez les patients suivant un régime hyposodé strict.
· En cas de régime désodé, cette forme n’est pas adaptée.
· Ce médicament contient 2,86 g de saccharose par comprimé effervescentdont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvreen sucres ou de diabète.
· Il peut être nécessaire de contrôler la calciurie. Réduire ouinterrompre le traitement si elle dépasse 7,5 mmol/kg/24 h.
· Interférence avec le dosage des chlorures. Des pseudo-hyperchlorémiesont été rapportées en cas de traitement par les bromures.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Ce médicament peut potentialiser les effets de l’alcool et desmédicaments à propriétés sédatives.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiEn particulier en cas d’association avec la vitamine D
+ Cyclines
Diminution de l’absorption digestive des cyclines. Prendre les sels decalcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme. Surveillance clinique et, s’il y a lieu,contrôle de l’ECG et de la calcémie.
+ Diphosphonates
Risque de diminution de l’absorption digestive des diphosphonates. Prendreles sels de calcium à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, sipossible).
+ Fer (sels)
Diminution de l’absorption digestive des sels de fer. Prendre le fer àdistance des repas et en l’absence de calcium.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire ducalcium.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDans l’espèce humaine :
· au cours du premier trimestre, le risque n’est pas connu,
· au cours des deuxième et troisième trimestres, lors de traitement de lamère par les bromures, il a été rapporté chez le nouveau-né des hypotonies,une somnolence, des éruptions cutanées (parfois retardées).
Par conséquent par mesure de prudence, la prescription de bromure estdéconseillée pendant la grossesse.
AllaitementEn raison du passage des bromures dans le lait maternel et du risquepotentiel de somnolence, d’hypotonie et de lésions cutanées chez lenourrisson, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
La conduite d’automobile ou l’utilisation de machine est déconseilléeen raison du risque sédatif attaché à l’emploi de ce médicament.
4.8. Effets indésirables
· De très rares accidents cutanés à type de bromide ont été rapportésaprès traitement prolongé.
· Troubles neuropsychiques : somnolence diurne, confusion, désorientationtemporospatiale, irritabilité, hallucinations. Ces effets s’observent enparticulier chez le sujet âgé ou aux fortes posologies.
· Troubles digestifs : anorexie, constipation.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le traitement du surdosage consiste en :
· L’administration par voie orale de 1 g de chlorure de sodium toutes lesheures, jusqu’au retour à la normale de la concentration sanguine en bromure.Si nécessaire, on peut adjoindre à ce traitement une perfusion de solutéisotonique de chlorure de sodium.
· Une diurèse provoquée par l’administration de furosémide et demannitol.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUE ET SEDATIF (N : Système NerveuxCentral).
Association bromocalcique, réunissant l’action sédative du brome etl’action périphérique du calcium sur l’excitabilité neuromusculaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le taux d’absorption du calcium par voie gastro-intestinale est del’ordre de 30 %.
L’absorption intestinale des bromures est rapide avec un pic deconcentration entre 30 et 45 mn. L’élimination se fait en majeure partiepar voie rénale.
La demi-vie plasmatique est de 12 jours entraînant un risqued’accumulation dont il faudra tenir compte en cas d’usage prolongé (voirrubrique 4.2). Un passage fœto-placentaire et dans le lait maternel a étédémontré pour les bromures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, polyéthylèneglycol 4000.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ou 60 comprimés en tube (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EQUILIBRE ATTITUDE
ZAC du Font de l’Orme
1198, avenue du Docteur Maurice Donat
06250 MOUGINS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 659 1 1 : 20 comprimés en tube (polypropylène)
· 34009 322 287 6 8 : 60 comprimés en tube (polypropylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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