CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie (sous cutanée) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie(sous cutanée)

Héparine calcique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable enseringue pré-remplie (sous cutanée) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CALCIPARINE7 500 U­I/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (souscutanée) ?

3. Comment utiliser CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable enseringue pré-remplie (sous cutanée) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable enseringue pré-remplie (sous cutanée) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable enseringue pré-remplie (sous cutanée) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : Antithrombotiques – code ATC :B01AB01

Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines.

Ce médicament est utilisé à fortes doses (traitement curatif) pourtraiter :

· Un caillot dans une veine (thrombose veineuse, aussi appelée phlébite)ou un caillot dans une artère pulmonaire (embolie pulmonaire).

· Un infarctus du myocarde ou une forme sévère d’angine de poitrine(maladie des artères coronaires reconnaissable par une douleur dans lapoitrine).

· Un caillot qui se forme dans une artère en dehors du cerveau (embolieartérielle extra-cérébrale).

Ce médicament est utilisé à doses plus faibles (traitement préventif)pour éviter :

· la formation d’un caillot dans une veine (thrombose veineuse, aussiappelée phlébite) :

o Si vous devez subir ou avez subi une chirurgie.

o Si vous devez rester allongé à cause d’une maladie aiguë (après uninfarctus du myocarde, en cas d’insuffisance cardiaque, après un accidentvasculaire cérébral sans saignement). Dans ce cas, ce médicament ne vous seraprescrit que si vous présentez par ailleurs une insuffisance rénalesévère.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie(sous cutanée) ?

N’utilisez jamais CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable enseringue pré-remplie (sous cutanée) quelle que soit la dose :

· Si vous êtes allergique à l'héparine calcique ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez déjà eu un épisode grave de baisse des plaquettesprovoquée par une héparine (les plaquettes sont des éléments du sangimportants pour la coagulation sanguine).

· Si vous avez une anomalie de la coagulation du sang.

A fortes doses, n’utilisez jamais CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie (sous cutanée) :

· Si vous avez une lésion (interne ou externe) risquant de saigner.

· Si vous avez un saignement dans le cerveau (hémorragie cérébrale).

· Si vous avez des saignements excessifs.

L’anesthésie péridurale et la rachianesthésie (anesthésie via lacolonne vertébrale) ne doivent jamais être pratiquées pendant un traitementpar Calciparine sous-cutanée à fortes doses.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée, quelle que soit ladose :

Si vous prenez en même temps certains médicaments (voir « Autresmédicaments et CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringuepré-remplie (sous cutanée) »).

A fortes doses, l’utilisation de ce médicament est déconseillée :

· dans les 3 premiers jours qui suivent une attaque cérébrale sanssaignement (accident vasculaire cérébral non hémorragique),

· si vous souffrez d’une endocardite (inflammation des valves du cœur oudes parois des cavités cardiaques pouvant aboutir à une défaillance gravedu cœur),

· si vous avez une tension artérielle élevée malgré l’utilisationd’un traitement (hypertension artérielle non contrôlée par letraitement).

A doses plus faibles, l’utilisation de ce médicament est déconseilléedans les premières 24 heures qui suivent un saignement dans le cerveau(hémorragie cérébrale).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CALCIPARINE7 500 U­I/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (souscutanée).

· Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôlerégulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine). Eneffet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine unebaisse importante du nombre de plaquettes. Ceci impose un arrêt del’héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuventsurvenir, notamment des thromboses.

· N’injectez pas ce médicament dans un muscle (voie intramusculaire). Lesmodalités d’injection doivent être très précisément respectées (voirégalement la rubrique 3).

· Une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie (anesthésie via lacolonne vertébrale) ne sont pas contre-indiquées si vous utilisez cemédicament à faibles doses. Cependant, dans ce cas, votre médecin devrarespecter certaines précautions (délai entre l’injection et l’anesthésie,sur­veillance particulière).

Prévenez votre médecin :

· si vous avez eu un ulcère digestif.

· si vous avez une maladie de la rétine.

· si vous venez de subir une opération du cerveau ou de la moelleépinière.

· si vous devez subir une ponction lombaire (prélèvement dans le basdu dos).

Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière telle quedes examens médicaux et des prises de sang.

Si vous devez subir une opération

Prévenez votre médecin, votre chirurgien, l’anesthésiste ou votredentiste de la prise de ce médicament, dans le cas où une opérationchirur­gicale, même mineure, est envisagée.

Autres médicaments et CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable enseringue pré-remplie (sous cutanée)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Votre médecin pourra adapter les modalités de votre traitement enconséquence.

En raison de la survenue possible de saignements, prévenez systématiquemen­tvotre médecin si vous prenez en même temps l’un de ces médicaments :

· de l’aspirine aux doses utilisées pour les douleurs et la fièvre,

· un anti-inflammatoire non stéroïdien, utilisé pour les douleurs, lafièvre ou les rhumatismes,

· du dextran (utilisé en réanimation).

L’utilisation de ces médicaments est déconseillée si vous utilisezCalciparine sous-cutanée.

Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez :

· un antiagrégant plaquettaire utilisé pour fluidifier le sang (tels queaspirine à faible dose, ticlopidine, clopidogrel, antagonistes du récepteurGPIIb/IIIa plaquettaire, dipyridamole),

· des médicaments utilisés pour prévenir ou traiter la formation decaillots sanguins (les thrombolytiques).

CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie(sous cutanée) avec des aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

En cas de besoin, votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pendantvotre grossesse.

Si vous utilisez ce médicament à fortes doses pendant votre grossesse,l’a­nesthésie péridurale (anesthésie via la colonne vertébrale), notammentau moment de l’accouchement, ne doit jamais être pratiquée.

Si vous utilisez ce médicament à faibles doses, une anesthésie périduraleou une rachianesthésie (anesthésie via la colonne vertébrale) ne sont pascontre-indiquées. Cependant, dans ce cas, votre médecin devra respectercertaines précautions (délai entre l’injection et l’anesthésie,sur­veillance particulière).

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie(sous cutanée) contient du

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable enseringue pré-remplie (sous cutanée) ?

Posologie

La dose et la durée du traitement sont déterminées par votre médecin enfonction de votre poids et en fonction de la maladie pour laquelle vous êtestraité.

A fortes doses (traitement curatif) :

· Le premier jour, la dose est généralement de 500 UI/kg en 2 ou3 injections. On peut également vous injecter, en début de traitement, unedose d’héparine par voie intraveineuse directe.

· La dose d’héparine sera ensuite adaptée en fonction des résultats desexamens sanguins de surveillance.

· Afin de surveiller votre traitement, votre médecin réalisera au moinsune fois par jour des examens de sang tels que :

o une mesure du temps de coagulation de votre sang (TCA),

o une mesure de votre taux d’héparine dans le sang (héparinémie).

Si votre médecin décide de remplacer Calciparine sous-cutanée par unanticoagulant oral :

· Les injections de Calciparine sous-cutanée ne seront arrêtéesqu’après quelques jours pendant lesquels vous prendrez les 2 traitements enmême temps.

· Il s’agit du temps nécessaire pour que le second traitement soit actifet que les examens sanguins de la coagulation soient au niveau souhaité parvotre médecin.

A doses plus faibles (traitement préventif) :

· Votre médecin décidera de la dose, du nombre d’injections et decontrôler ou non vos examens de sang en fonction de votre cas.

· La dose habituelle est de 1 injection de 5000 UI toutes les12 heures.

Mode et voie d’administration

· Ce médicament sera injecté sous la peau (voie sous-cutanée).

· Ce médicament ne doit jamais être injecté dans un muscle (voieintramus­culaire).

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin et dépend de lamaladie pour laquelle vous êtes traité. Vous devez respecter la prescriptionde votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie (sous cunatnée) que vousn’auriez dû

Contactez rapidement un médecin, en raison d’un risque de saignement.

Si vous oubliez d’utiliser CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie (sous cutanée)

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie (sous cutanée)

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de1 personne sur 10) :

· Saignements de gravité variable pouvant être graves, visibles ou non,dont certains peuvent engager le pronostic vital. Ces saignements peuvent êtremajorés si vous présentez une lésion risquant de saigner, si vous souffrezd’une insuffisance rénale, ou si vous prenez en même temps certainsmédica­ments. Il faut avertir immédiatement votre médecin oul’infirmière.

· Hématomes, nodules (boules) sous la peau aux points d’injection, plusou moins douloureux. Les nodules disparaissent spontanément et ne doivent pasfaire interrompre le traitement.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à10 personnes sur 100) :

· Baisse modérée et précoce du nombre de plaquettes dans le sang(thrombopénie).

· Augmentation du taux de certaines enzymes du foie.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à10 personnes sur 1 000) :

· Réactions allergiques locales ou générales. Vous reconnaîtrez uneréaction allergique par l’apparition de l’un des signes suivants :éruption sur la peau, démangeaisons, peau violacée, inflammation de laconjonctive (conjonctivite), inflammation du nez (rhinite), asthme,accélération de la fréquence respiratoire, sensation d’oppression, fièvre,frissons, gonflement du visage et de la langue. Si l’un de ces effetssurvient, vous devez arrêter le traitement et le signaler immédiatement àvotre médecin traitant.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (1 à 10 personnessur 10 000) :

· Réactions graves de la peau (nécrose) aux points d’injection ou àdistance de ces points d’injection, pouvant être précédées de petitestaches rouges sur la peau (purpura), douloureuses. Ceci doit faire interrompreim­médiatement le traitement.

· Augmentation du taux de certains globules blancs (éosinophiles) parfoisassociée à une éruption de la peau.

· Baisse importante du nombre de plaquettes dans le sang, pouvant engager lepronostic vital. Dans ce cas, il faut avertir immédiatement votre médecin.C’est pourquoi le nombre de plaquettes devra être régulièrementcon­trôlé.

Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins de1 personne sur 10 000) :

· Apparition de « boules » (constituées par des dépôts de sels decalcium) sous la peau, au point d’injection. Cet effet survientessen­tiellement chez les personnes ayant une maladie des reins (insuffisantsrénaux sévères).

· Saignements au niveau de la colonne vertébrale, lors del’administration au cours d’une anesthésie pratiquée via la colonnevertébrale ou lors d’une ponction lombaire (prélèvement dans le basdu dos).

· Anomalies biologiques (lors d’une prise de sang), en particulier si vousêtes diabétique ou si vous souffrez d’une insuffisance rénale :

o Diminution du taux d’aldostérone, se manifestant par une tensionartérielle basse, une déshydratation, avec :

§ Une augmentation du taux de potassium dans le sang,

§ Une diminution du taux de sodium dans le sang,

§ Une augmentation de l’acidité dans le sang (acidose métabolique).

· Chute des cheveux.

· Erection douloureuse prolongée.

Les effets indésirables suivants surviennent avec une fréquenceindé­terminée :

· Réaction allergique grave avec malaise brutal et baisse importante de latension artérielle, pouvant être précédée d’une éruption de boutons, dedémangeaisons, de rougeurs sur la peau (choc anaphylactique). Dans ce cas, vousdevez arrêter le traitement et le signaler immédiatement à votre médecintraitant.

Une ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant une fragilitéosseuse) lors d’un traitement prolongé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable enseringue pré-remplie (sous cutanée) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable enseringue pré-remplie (sous cutanée)

· La substance active est :

Héparinecalci­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....7 500 UI

Correspondant à une concentration de 25 000 UI/ml.

Pour une seringue pré-remplie de 0,3 ml.

Les autres composants sont : acide chlorhydrique concentré ou calcium(hydroxyde de), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable enseringue pré-remplie (sous cutanée) et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en seringuepré-remplie de 0,3 ml. Chaque boîte contient 2 ou 10 seringues.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CHEPLAPHARM FRANCE

105, RUE ANATOLE FRANCE

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SANOFI AVENTIS S.A

CTRA. C35 LA BATLLORIA A HOSTALRIC, KM 63.09

17404 RIELLS I VIABREA

(GIRONA)

ESPAGNE

Ou

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

1, RUE DE L'ABBAYE

76960 NOTRE-DAME-DE-BONDEVILLE

FRANCE

Ou

CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS CO. LTD

CSANYIKVOLGY SITE

MISKOLC, CSANYIKVOLGY

H-3510

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

INSTRUCTIONS DESTINÉES À LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MÉDICAMENT

Posologie

En traitement curatif

· On peut administrer en même temps que la première injectionsous-cutanée, un bolus de 50 à 100 UI/kg d’héparine IV, par voieintraveineuse directe.

· La dose d'héparine utilisée pour la première injection sous-cutanéeest de 500 UI/kg par 24 heures, répartie en 2 ou 3 injections par jour(toutes les 12 heures ou toutes les 8 heures). Elle sera ensuite modifiée enfonction des résultats des examens sanguins de surveillance.

En traitement préventif

· En milieu chirurgical, le schéma thérapeutique standard est de 5000 UIpar voie sous-cutanée 2 heures avant l’intervention puis 5000 UI toutes les12 heures pendant au moins 10 jours après l’intervention.

· Dans certaines situations médicales, la posologie est de 5000 UI toutesles 12 heures, pouvant dans certains cas être augmentée à 5000 UI 3 foispar jour.

Mode et voie d’administration :

Calciparine doit être administré par voie sous-cutanée. Ne pas injecterpar voie intramusculaire.

· L'injection doit être réalisée dans le tissu cellulaire sous-cutané dela ceinture abdominale antéro-latérale et postéro-latérale, tantôt àdroite, tantôt à gauche. · L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et nontangentielle­ment, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce etl'index de l'opérateur. Le pli doit être maintenu durant toute la durée del'injection.

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