Résumé des caractéristiques - CALCIPRAT 1000 mg, comprimé à sucer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CALCIPRAT 1000 mg, comprimé à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbonate de calcium.....................................................................................................................2,5000 g
Quantité correspondant à calcium élément.......................................................................................1000 mg
Pour un comprimé à sucer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à sucer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Carences calciques notamment en période de croissance chez les enfants deplus de 10 ans, de grossesse et d'allaitement.
· Traitement d'appoint des ostéoporoses séniles, post-ménopausiques, souscorticothérapie, d'immobilisation, lors de la reprise de la mobilité.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 10 ans: 1 g de calcium élément par jour,soit 1 comprimé par jour.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcificationstissulaires.
· Immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/oud'hypercalciurie: le traitement calcique ne doit être administré qu'à lareprise de la mobilisation.
· Phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faitesous surveillance de la calcémie et de la calciurie.
· En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie etla calciurie, et, éviter l'administration de fortes doses.
· En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il estnécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompremomentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h)chez l'adulte; 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chezl'enfant.
· Cette spécialité contient des dérivés terpéniques en tantqu'excipients qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives,risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson etchez l'enfant. Respectez les posologies et la durée de traitementpréconisées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire ducalcium.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Cyclines par voie orale
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de lacalcémie.
+ Diphosphonates
Risque de diminution de l'absorption digestive des diphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des diphosphonates (plus de2 heures, si possible).
4.6. Grossesse et allaitement
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Troubles digestifs à type de constipation, flatulence, nausées
· Hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé àfortes doses)
· En raison de la présence en tant qu'excipients, de dérivés terpéniqueset en cas de non respect des doses préconisées:
o risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
o possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
4.9. Surdosage
· Symptômes: soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissement,déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation.Chez l'enfant, l'arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tousces signes.
· Traitement: arrêt de tout apport calcique et vitamine D, réhydratationet en fonction de la gravité de l'intoxication, utilisation, isolée ou enassociation, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, éventuellementassociés à une dialyse péritonéale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: CALCIUM / ELEMENT MINERAL
(A: appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium enfonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute del'intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant dela vitamine D. Le taux d'absorption du calcium sous cette forme est de l'ordrede 30 % de la dose ingérée.
Elimination
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Lecalcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux deréabsorption tubulaire du calcium.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Xylitol, polyvidone (PVP K 30), lactose monohydraté, aspartam,lévomenthol, arôme menthe*, talc, stéarate de magnésium.
*Composition de l'arôme menthe: huile essentielle de menthe poivrée, gommearabique, maltodextrine, sorbitol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés en flacon (PE) avec cape inviolable (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALFASIGMA FRANCE
14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 339 414–6: 30 comprimés en flacon (PE) avec capeinviolable (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page