CALCITONINE PHARMY II 100 U.I./1 ml, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CALCITONINE PHARMY II 100 U.I./ 1 ml, solution injectable

Calcitonine de saumon

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avantd’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CALCITONINE PHARMY II 100 U.I./1 ml, solution injectableet dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CALCITONINEPHARMY II 100 U.I./1 ml, solution injectable

3. Comment utiliser CALCITONINE PHARMY II 100 U.I./1 ml, solutioninjectable

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALCITONINE PHARMY II 100 U.I./1 ml, solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CALCITONINE PHARMY II 100 U.I./1 ml, solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique :

Hormones (H : hormones)

Elle agit essentiellement sur l’os.

CALCITONINE 100 UI / ml peut être administré dans les cas suivants :

· la prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation­soudaine, notamment chez les patients alités en raison d’une fracture,

· la maladie de Paget chez les patients ne pouvant pas prendre d’autrestraitements pour cette maladie, par exemple patients ayant des problèmesrénaux importants. La maladie de Paget est une maladie qui évolue lentement etqui peut entraîner un changement dans la taille et la forme decertains os,

· traitement du taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) dû àun cancer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCALCITONINE PHARMY II 100 U.I./1 ml, solution injectable ?

N’utilisez jamais CALCITONINE PHARMY II 100 U.I./1 ml, solution injectabledans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique à la calcitonine de saumon ou à l’un desautres composants de CALCITONINE PHARMY II 100 U.I./1 ml, solutioninjectable,

· Si vous souffrez d’hypocalcémie (taux bas de calcium dans le sang),faites attention avec CALCITONINE PHARMY II 100 UI / ml, solutioninjectable.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CALCITONINE PHARMY II sivous pensez être allergique à la calcitonine (saumon, synthétique). Votremédecin pourra être amené à réaliser un test cutané avant de débuter letraitement par CALCITONINE PHARMY II.

Prévenez votre médecin en cas d’antécédents de cancer. Des essaiscliniques conduits chez des patients ayant de l’arthrose ou del’ostéoporose ont montré qu’un traitement au long cours par calcitonineentraîne une augmentation du risque de cancer. Votre médecin décidera si lacalcitonine est un traitement adapté et pendant combien de temps vous pourriezêtre traité.

Autres médicaments et CALCITONINE PHARMY II 100 U.I./1 ml, solutioninjectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

CALCITONINE PHARMY II 100 U.I./1 ml, solution injectable peut influencer leseffets de certains médicaments.

Veuillez informer votre médecin :

· Si vous prenez un traitement pour un trouble cardiaque (digitaliques ouinhibiteurs calciques) car il se pourrait que la dose de médicament cardiaqueque vous prenez ait besoin d’être ajustée.

· Si vous prenez d’autres médicaments hypocalcémiants tels que lesbiphosphonates, car l’association de ces médicaments avec CALCITONINE PHARMYII 100 U.I./1 ml, solution injectable pourrait baisser excessivement laquantité de calcium contenue dans votre sang.

CALCITONINE PHARMY II 100 U.I./1 ml, solution injectable avec des alimentset boissons

Sans objet

Grossesse, allaitement et fertilité

La calcitonine n’a pas été étudiée chez la femme enceinte. Elle ne doitdonc être prescrite, en principe, qu’en cas de nécessité absolue.

Prévenez le médecin traitant en cas de grossesse.

Allaitement

Le passage de la calcitonine dans le lait maternel n’est pas connu.L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduire de véhicules et utilisation de machines

CALCITONINE PHARMY II 100 U.I./1 ml, solution injectable peut entraîner dessensations vertigineuses transitoires qui peuvent altérer les réactions. Ilest recommandé dans ce cas de ne pas conduire ou d’utiliser de machines.

CALCITONINE PHARMY II 100 U.I./1 ml, solution injectable contient dusodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER CALCITONINE PHARMY II 100 U.I./1 ml, solutioninjectable ?

Veuillez toujours respecter la posologie indiquée par votre médecin. En casde doute, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Il est conseillé d'administrer le médicament au moment du coucher afin deréduire la survenue de nausées ou de vomissements qui peuvent apparaîtrepar­ticulièrement au début du traitement.

Ne dépassez pas la posologie recommandée.

N'utilisez pas CALCITONINE PHARMY II si vous constatez que la solution n'estpas limpide et incolore.

Ne changez pas la dose ou n'arrêtez pas votre traitement sans en avoirpréalablement parlé à votre médecin.

CALCITONINE PHARMY II est généralement administré par injection soit dansle tissu sous-cutané (injection sous-cutanée) soit dans le muscle (injectionintra­musculaire). Occasionnellement, l'injection peut être faite par uneperfusion lente dans la veine (perfusion intraveineuse lente).

Si vous réalisez vous-même l'injection sous-cutanée, assurez-vous d'avoirbien compris comment la préparer et l'administrer. Votre médecin ou votreinfirmière vous donnera des instructions précises. Ne réalisez pas vous-mêmel'injection à moins que vous ne vous sentiez capable de le faire.

Vous ne devez pas réaliser l'injection ou la perfusion directement aprèsavoir sorti la solution du réfrigérateur. Laissez-la atteindre la températureambiante naturellement. Les ampoules doivent être utilisées immédiatementaprès ouverture. L'excès de solution doit être éliminé.

En fonction de votre condition physique, votre médecin décidera de la doseadéquate et de la durée du traitement.

Les doses habituelles sont :

· Pour la prévention de la perte osseuse : 100 UI par jour ou 50 UI2 fois par jour pendant 2 à 4 semaines à injecter dans le muscle ou dans letissu sous la peau.

· Pour la maladie de Paget : 100 UI tous les jours à injecter dans lemuscle ou dans le tissu sous la peau, normalement pouvant aller jusqu’à3 mois. Dans certains cas, votre médecin peut être amené à prolonger letraitement jusqu’à 6 mois.

· Pour le traitement des taux élevés de calcium dans le sang : 100 UItoutes les 6 à 8 heures à injecter dans le muscle ou dans le tissusous-cutané. Dans certains cas, il peut être administré par injection dansune veine.

Si vous avez pris plus de CALCITONINE PHARMY II 100 U.I./1 ml, solutioninjectable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Il estextrêmement peu probable que vous ayez des effets secondaires graves.

Si vous oubliez de prendre CALCITONINE PHARMY II 100 U.I/1 ml, solutioninjec­table :

Si vous oubliez d'injecter votre médicament au moment correct, injectez-leaussitôt que vous vous en souvenez à moins d'être proche de la prise de ladose suivante. Dans ce cas attendez jusqu'à ce qu'il soit temps d'injecter ladose suivante et continuez ensuite comme auparavant. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez omis de prendre une dose de CALCITONINE PHARMY II 100 U.I./1ml, solution injectable, prévenez votre médecin dès que possible.

Si vous arrêtez de prendre CALCITONINE PHARMY II 100 U.I./1 ml, solutioninjec­table :

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des nausées, vomissementset une rougeur de la face ou du cou.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

· augmentation du rythme cardiaque, urticaire, difficultés respiratoires,gon­flement de la langue et de la gorge, oppression au niveau de la poitrine,chute brutale de la pression artérielle ou choc anaphylactique. Ces effets,très rares, peuvent être le signe d'une grave réaction allergique sévère(anaphy­laxie),

· gonflement du visage, des membres ou de l'ensemble du corps (peufréquent).

Si vous remarquez l'un des effets répertoriés ci-dessus, veuillez-eninformer immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquent (survenant chez plus de 1 patientsur 10):

· nausées avec ou sans vomissements. Ces effets sont moins fréquentslorsque l'injection est faite le soir ou après les repas,

· rougeur soudaine du visage et/ou du cou, habituellement observée 10 à20 minutes après l'administration.

Effets indésirables fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur10) :

· diarrhées, douleurs de l'estomac,

· fatigue,

· douleurs osseuses ou articulaires,

· sensation vertigineuse,

· maux de tête,

· modification du goût des aliments,

· cancer (à la suite d’un traitement au long cours).

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur100) :

· augmentation de la pression artérielle (hypertension),

· syndrome pseudo-grippal,

· rougeur ou gonflement au point d'injection, rash cutané,démange­aisons,

· douleurs musculaires,

· troubles de la vision,

· besoin fréquent d'uriner,

· réactions allergiques.

Effets indésirables rares (survenant chez moins de 1 patient sur1 000) :

· possibilité de diminution de la calcémie 4 à 6 heures aprèsl'adminis­tration. Il semble peu probable que vous ressentiez des symptômes dusà cela.

· Dans certains cas, l'efficacité de CALCITONINE PHARMY II peut êtreréduite.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CALCITONINE PHARMY II 100 U.I./1 ml, solutioninjectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser CALCITONINE PHARMY II 100 UI/1 ml, solution injectableaprès la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CALCITONINE PHARMY II 100 U.I./1 ml, solutioninjectable

· La substance active est :

Calcitonine desaumon.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...100 U.I.

Pour une ampoule de 1 ml.

· Les autres composants sont : acide acétique glacial, acétate de sodium,chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CALCITONINE PHARMY II 100 U.I./1 ml, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur

Boite de 5 ampoules de 1 ml

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

HAUPT PHARMA

1 Rue Comte de Sinard

26250 Livron Sur Drôme

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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