Résumé des caractéristiques - CALCIUM ARROW 500 mg, comprimé à sucer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CALCIUM ARROW 500 mg, comprimé à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calciumélément...............................................................................................................500,00 mg
Sous forme de carbonate decalcium................................................................................1250,00 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à sucer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· carences calciques, notamment en période de croissance, de grossesse,d'allaitement ;
· traitement d'appoint des ostéoporoses (sénile, post ménopausique, souscorticothérapie, d'immobilisation lors de reprise de la mobilité).
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Mode d’administrationVoie orale.
Les comprimés sont à sucer.
PosologieChez l'adulte :
Carences calciques et ostéoporoses: 1 à 1,5 g de calcium-élément parjour soit 2 à 3 comprimés à sucer par jour.
Chez l'enfant :
Carences calciques en période de croissance :
· enfant de 6 à 10 ans : 500 mg de calcium-élément par jour, soit1 comprimé à sucer par jour ;
· enfant de plus de 10 ans : 1 g de calcium-élément par jour soit2 comprimés à sucer par jour.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· hypersensibilité à l'un des constituants,
· hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcificationstissulaires,
· immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/oud'hypercalciurie: le traitement calcique ne doit être administré qu'à lareprise de la mobilité,
· phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sousstricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.
En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et lacalciurie et éviter l'administration de fortes doses.
En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il estnécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompremomentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24h (300 mg/24 h)chez l'adulte et 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chezl'enfant.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué encas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou de déficit en lactase.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en cas d'intolérance au fructose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En particulier en cas d'association avec la vitamine D :
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Cyclines :
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).
+ Digitaliques :
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de lacalcémie.
+ Bisphosphonates :
Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de2 heures, si possible).
+ Estramustine :
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heuressi possible).
+ Fer (sels) (voie orale) :
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
Associations à prendre en compte+ Diurétiques thiazidiques:
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire ducalcium.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Troubles digestifs de type constipation, flatulence, nausées.
· Hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortesdoses).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
SymptômesSoif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation,hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation.
Chez l'enfant, l'arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précédertous ces signes.
TraitementArrêt de tout apport calcique et le cas échéant de vitamine D,réhydratation et en fonction de la gravité de l'intoxication: utilisationisolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine,éventuellement associés à une dialyse péritonéale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
CALCIUM / ELEMENT MINERAL
(A: appareil digestif et métabolisme)
· L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
· Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg decalcium élément.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionEn milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium enfonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute del'intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant dela vitamine D. Le taux d'absorption du calcium sous cette forme est de l'ordrede 30% de la dose ingérée.
EliminationLe calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Lecalcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux deréabsorption tubulaire du calcium.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Xylitol, povidone K 30, lactose monohydraté, aspartam, lévomenthol, arômementhe (huile essentielle de menthe poivrée, gomme arabique, maltodextrine,sorbitol), talc, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 comprimés en flacon (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 361 167 8 8 : 60 comprimés en flacon (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page