Résumé des caractéristiques - CALCIUM VITAMINE D3 EG 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CALCIUM VITAMINE D3 EG 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calcium élément*.................................................................................................................500 mg
(<em>Sous forme de carbonate de calcium à 90%................................................................1387,50 mg)</em>
Mélange de carbonate de calcium à 90% pour compression directe et de 9%d'amidon de maïs.
Cholécalciférol....................................................................................................................400 UI
(*Sous forme de cholécalciférol enrobé..............................................................................4,00 mg)
Pour un comprimé à croquer ou à sucer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer et à sucer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques del'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carencevitamino D-calcique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale – Réservé à l'adulte.
La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimématin et soir, à sucer ou à croquer.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 ;
· hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique ;
· immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalciurie et/oud'hypercalcémie: le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'àla reprise de la mobilité ;
· phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler lacalciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement sicelle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
· En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates,fluorures de sodium, diurétiques thiazidiques, cyclines, estramustine: voirrubrique 4.5.
· Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) etd'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjàde la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calciumdoit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôlehebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
· Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteintsde sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de lavitamine D en sa forme active.
· Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
· Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisantsrénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.
· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
· Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose (maladiehéréditaire rare).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiCyclines
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).
Digitaliques
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de lacalcémie.
Bisphosphonates
Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de2 heures, si possible).
Estramustine
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heuressi possible).
Fer (sels) (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
Associations à prendre en compteDiurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire ducalcium.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et600 UI de vitamine D3.
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doitêtre évité:
· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effetstératogènes chez l'animal.
· chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent êtreévités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retardphysique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie.Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administrationde très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chezla mère.
· la vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques,diarrhée.
· Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitementprolongé à forte dose.
· Prurit, rash cutané et urticaire.
Population particulière :
Les patients souffrant d’insuffisance rénale ont potentiellement un risquede développer les effets indésirables suivants : hyperphosphatémie,nephrolthiasis et néphrocalcinose
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Le surdosage aigu se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémiedont les symptômes sont les suivants: nausées, vomissements, polydipsie,polyurie, constipation.
Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcificationsvasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.
Traitement:Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : APPORT VITAMINO D-CALCIQUE
MEDICAMENT ACTIF SUR LE BILAN DE CALCIUM, code ATC : A: APPAREIL DIGESTIF ETMETABOLISME.
La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissuostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg decalcium élément et 500–1000 UI/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénilesecondaire.
Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois,portant sur 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans vivant dans des centres desoins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH.A 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ontrévélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p = 0,004).
Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes aempêché 30 fractures de hanche. Après une prolongation jusqu'à 36 mois,les résultats suivants ont été obtenus: 137 fractures de hanche dans legroupe calcium-vitamine D et 178 dans le groupe placebo (p ≤ 0,02).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Carbonate de calciumEn milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, enfonction du pH.
Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute del'intestin grêle.
Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 pourcent de la dose ingérée.
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.
Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux deréabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D3La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisonsprotéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein(deuxième hydroxylation).
La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments deréserve tels que les tissus adipeux et musculaires.
Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminéedans les fécès et les urines
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbitol, aspartam, arôme citron (huile essentielle de citron déterpénée,acide ascorbique, citral, maltodextrine, saccharose), stéarate demagnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans l’emballaged’origine.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 comprimés en 3 tubes (polypropylène) de 20 comprimés chacun avecbouchon (PE) et capsule déshydratée (gel de silice).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 356 458 8 3 : 60 comprimés en 3 tubes (polypropylène) de20 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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