Résumé des caractéristiques - CALENDORON, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CALENDORON, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calendula officinalis, teinture mère...........................................................................................................5 g
Pour un tube de 25 g
Le composant de la formule est conforme à la monographie de la pharmacopéehoméopathique Allemande.
Excipients à effet notoire : Huile de sésame et lanoline
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé pour le traitementlocal des plaies et brûlures cutanées superficielles et peu étendues, et desirritations mineures de la peau (écorchures, fissures, gerçures, crevasses,dartres…).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.
Appliquer délicatement la crème 2 à 4 fois par jour, sur la zoneconcernée soigneusement nettoyée. Masser légèrement pour fairepénétrer.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 1 semaine sauf avis médicalcontraire.
Mode d’administrationVoie cutanée.
4.3. Contre-indications
Enfant de moins de 6 ans.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Sensibilité connue aux plantes de la famille des Astéracées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactionscutanées locales (par exemple : eczéma).
Ce médicament contient de l’huile de sésame et peut induire desréactions allergiques sévères.
Ne pas appliquer sur les plaies ouvertes ou les lésions surinfectées.
Ne pas appliquer sur les yeux et les muqueuses.
Procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaqueutilisation de la crème.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesures deprécaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesseet l’allaitement.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
De très rares manifestations cutanées allergiques peuvent survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament reposesur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lanoline, alcools de graisse de laine, cire d’abeille jaune, huile desésame, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après la première ouverture : 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le tube soigneusement fermé.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 25 g en aluminium verni, fermé par un bouchon enpolypropylène blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE WELEDA SA
9 Rue Eugène Jung
68330 Huningue
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 277 384–1 ou 34009 277 384 1 8 : CALENDORON crème tube de25 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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