Résumé des caractéristiques - CALENDULA COMPLEXE N°89, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CALENDULA COMPLEXE N°89, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calendula officinalis1 DH.....................................................................................................................6 ml
Sarsaparilla1 DH..................................................................................................................................6 ml
Clematis vitalba1 DH............................................................................................................................3 ml
Arnica montana3 DH............................................................................................................................3 ml
Ruta graveolens8 DH...........................................................................................................................3 ml
Hamamelis virginiana2 DH....................................................................................................................3 ml
Bellis perennis2 DH..............................................................................................................................3 ml
pour 30 ml de solution buvable en gouttes.
Excipient à effet notoire : éthanol à 46 % V/V
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les traumatismes,pour la cicatrisation des plaies et la prévention de leurs complications ainsique dans les brûlures superficielles et peu étendues.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans. PosologieAdultes : 20 gouttes 3 fois par jour.
Le traitement ne devra pas dépasser 1 mois. Sur avis médical, il pourraêtre prolongé à 2 mois.
Enfants à partir de 2 ans : 5 gouttes par jour à répartir dans lajournée. Un intervalle d’au moins quatre heures entre deux prises doit êtrerespecté.
La durée de traitement doit être limitée à 5 jours en raison de laprésence d’alcool dans la solution buvable.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès ladisparition des symptômes.
Mode d’administrationVoie sublinguale.
A prendre dans un peu d’eau à distance des repas.
Garder le médicament sous la langue avant d’avaler.
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 2 ans.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient 46 % de vol d’éthanol (alcool) c’est-à-direjusqu’à 181 mg par dose (20 gouttes), ce qui équivaut à 4,5 ml debière, 1,8 ml de vin par dose chez l’adulte et jusqu’à 9,1 mg par dose(1 goutte), ce qui équivaut à 0,23 ml de bière, 0,1 ml de vin par dosechez l’enfant.
· Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.
· A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfantset les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillépendant la grossesse et allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ces composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Éthanol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans avant ouverture.
6 mois après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Tenir le flacon soigneusement fermé.
Pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’uncompte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 301 521 6 4 : flacon compte-gouttes de 30 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page