Résumé des caractéristiques - CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour applicationcutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calendula officinalis, teinture mère
Pour un flacon de 60ml ou 125ml
Excipients:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
Flacon en verre brun de 60 ml ou de 125 ml, muni d’un compte-gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement desplaies superficielles, crevasses, engelures, piqûres d'insectes et retard decicatrisation, après désinfection appropriée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Solution à appliquer sur la peau.
Adultes: 40 gouttes (2ml) de teinture mère à chaque application sur unecompresse.
Chez les enfants de moins de 6 ans, un avis médical est conseillé.
Enfants et personnes présentant un risque allergique: diluer la teinturemère de Calendula au 1/10ème.
La durée du traitement ne doit pas dépasser une semaine.
Voie cutanée
4.3. Contre-indications
Sensibilité connue aux plantes de la famille des Composées.
Hypersensibilité au Calendula.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas appliquer sur les plaies ou les lésions surinfectées.
Ne pas appliquer sur les yeux et les muqueuses.
Arrêter le traitement dès la disparition des symptômes.
Usage externe. Ne pas avaler.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet
4.6. Grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesures deprécaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesseet l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet
4.8. Effets indésirables
En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peaupeuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
4.9. Surdosage
Sans objet
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:Médicament Homéopathique
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament reposesur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau purifiée, Ethanol à 96 pour cent V/V.
6.2. Incompatibilités
Sans objet
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Étui cartonné contenant un flacon en verre brun de 60 ml muni d’uncompte-gouttes ou un flacon de verre brun de 125 ml muni d’uncompte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon àfaire céder la bague d’inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col duflacon.
Verser le nombre de gouttes de teinture mère correspondant à la posologieindiquée à l’aide du compte-gouttes sur une compresse.
Bien refermer le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de visaprès usage.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE WELEDA SA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 388 642–9 ou 34009 388 642 9 8: Solution pour applicationcutanée – Flacon de 60ml.
· 388 643–5 ou 34009 388 643 5 9: Solution pour applicationcutanée – Flacon de 125 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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