Notice patient - CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable
Calcitonine de saumon
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CALSYN50 UI/0,5 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Hormone antiparathyroïdienne – codeATC : H05BA01 (calcitonine, saumon).
Calsyn contient une hormone appelée calcitonine. Elle agit essentiellementsur l’os.
Ce médicament est utilisé :
· Pour prévenir une perte osseuse liée à une immobilisation soudaine,notamment si vous êtes alité en raison d’une fracture.
· Si vous souffrez de la maladie de Paget et que vous ne pouvez pas prendred’autres traitements pour cette maladie, par exemple si vous avez desproblèmes rénaux importants. La maladie de Paget est une maladie qui évoluelentement et qui peut entraîner un changement dans la taille et la forme decertains os.
· Si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) dûà un cancer.
Ce médicament est réservé à l’adulte de 18 ans et plus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CALSYN50 UI/0,5 ML, SOLUTION INJECTABLE ?
N’utilisez jamais CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable :
· Si vous êtes allergique à la calcitonine de saumon ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous souffrez d’un taux bas de calcium dans le sang(hypocalcémie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CALSYN50 UI/0,5 ml, solution injectable.
La calcitonine de saumon peut provoquer des réactions allergiques.
Notamment, des difficultés respiratoires (bronchospasme), un gonflement dela langue et de la gorge, des cas isolés de choc anaphylactique (réactionallergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisseimportante de la tension artérielle, pouvant être précédée d’uneéruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, d’unedifficulté à respirer, d’un gonflement du visage et/ou du cou) ont étéobservés.
Ne confondez pas ces réactions allergiques avec des bouffées de chaleur(rougeur du visage ou du haut du corps). Elles sont fréquentes avec lacalcitonine mais ne sont pas causées par une réaction allergique.
Si votre médecin pense que vous êtes sensible à la calcitonine, ilréalisera des tests cutanés avant de débuter le traitement par lacalcitonine.
Prévenez votre médecin en cas d’antécédents de cancer. Des essaiscliniques conduits chez des patients ayant de l’arthrose ou del’ostéoporose ont montré qu’un traitement au long cours par calcitonineentraîne une augmentation du risque de cancer. Votre médecin décidera si lacalcitonine est un traitement adapté et pendant combien de temps vous pourriezêtre traité.
Autres médicaments et CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
CALSYN peut influencer les effets de certains médicaments.
Prévenez votre médecin :
· Si vous prenez un traitement pour un trouble cardiaque (digitaliques ouinhibiteurs calciques) : votre médecin devra peut-être en adapterla dose.
· Si vous prenez d’autres médicaments qui diminuent le taux de calciumdans le sang (tels que des bisphosphonates contre l’ostéoporose). Laquantité de calcium dans votre sang pourrait baisser excessivement et entrainerde graves complications.
· Si vous prenez du lithium.
CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
La calcitonine n’a pas été étudiée chez la femme enceinte.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenirou si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement. Vous nepouvez utiliser CALSYN que si votre médecin le juge nécessaire.
Allaitement
Le passage de la calcitonine dans le lait maternel n’est pas connu.
L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CALSYN peut entraîner des sensations de vertiges temporaires qui peuventgêner vos réactions. Si vous ressentez de tels effets, il est recommandé dene pas conduire ou d’utiliser de machines.
CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
En fonction de votre condition physique, votre médecin décidera de la doseadéquate et de la durée du traitement.
Les doses habituelles sont :
· Pour la prévention de la perte osseuse : 100 UI par jour ou 50 UI2 fois par jour pendant 2 à 4 semaines à injecter dans le muscle ou dans letissu sous la peau.
· Pour la maladie de Paget : 100 UI tous les jours à injecter dans lemuscle ou dans le tissu sous la peau, normalement pour une durée pouvant allerjusqu’à 3 mois. Dans certains cas, votre médecin peut être amené àprolonger le traitement jusqu’à 6 mois.
· Pour le traitement des taux élevés de calcium dans le sang : 100 UItoutes les 6 à 8 heures à injecter dans le muscle ou dans le tissusous-cutané. Dans certains cas, il peut être administré par injection dansune veine.
Mode et voie d’administration
Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé. CALSYNpeut être injecté sous la peau (voie sous-cutanée), dans un muscle (voieintramusculaire) ou dans une veine (voie intraveineuse).
Fréquence d’administration
CALSYN peut être administré le soir (au coucher) ou après les repas afinde réduire l’apparition des nausées ou des vomissements qui pourraient seproduire (en particulier en début de traitement).
Si vous avez utilisé plus de CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Il est extrêmement peu probable que vous ayez des effets secondairesgraves.
Si vous oubliez d’utiliser CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable
Si vous oubliez d’utiliser ce médicament au moment correct, ce médicamentdoit être injecté aussitôt que vous vous en souvenez à moins d’êtreproche de la prise de la dose suivante. Dans ce cas attendez jusqu’à cequ’il soit temps d’injecter la dose suivante et continuez ensuite commeauparavant.
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéd’utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants surviennent très fréquemment (plus d’une personne sur10) :
· Nausées, vomissements : l’effet est plus marqué au début dutraitement et s’atténue ou disparaît avec la poursuite du traitement ou laréduction de la dose. Les nausées et vomissements sont moins fréquentslorsque l’injection est faite le soir (au coucher) ou après les repas.
· Bouffées de chaleur (rougeur du visage ou du haut du corps) disparaissantgénéralement avec la poursuite du traitement. Elles sont observées 10 à20 minutes après l’administration.
Les effets suivants surviennent fréquemment (moins d’une personne sur10) :
· Cancer (à la suite d’un traitement au long cours).
Les effets suivants surviennent peu fréquemment (moins d’une personne sur100) :
· Diarrhées.
· Réactions inflammatoires locales au point d’injection sous la peau oudans le muscle.
· Goût métallique dans la bouche, sensation de vertige.
· Eruptions cutanées (boutons sur la peau).
· Polyurie (augmentation de la quantité d’urine).
Les effets suivants surviennent rarement (moins d’une personne sur1 000) :
· Possibilité de diminution temporaire de la quantité de calcium dans lesang (visible lors d’une prise de sang).
Les effets suivants surviennent très rarement (moins d’une personne sur10 000) :
· Réactions allergiques graves telles que gêne respiratoire(bronchospasme), gonflement de la langue et de la gorge, choc anaphylactique(réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal etbaisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée d’uneéruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, d’unedifficulté à respirer, d’un gonflement du visage et/ou du cou). Si de telssignes apparaissent, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votremédecin.
Les effets suivant sont de fréquence inconnue:
· Diminution de l’appétit.
· Fourmillements (paresthésies).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable
· La substance active est :
Calcitonine desaumon.....................................................................................................50 U.I.
Pour une ampoule de 0,5 ml.
· Les autres composants sont : Acide acétique glacial, acétate de sodium,chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CALSYN 50 UI/0,5 ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, contenue dansune ampoule de verre autocassable. Boîte de 1, 10, 14 ou 15 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
HAUPT PHARMA LIVRON
RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[A compléter ultérieurement par le titulaire.]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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