Résumé des caractéristiques - CAMPHRICE DU CANADA 4 POUR CENT, bâton pour application locale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CAMPHRICE DU CANADA 4 POUR CENT, bâton pour application locale.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Camphre racémique..............................................................................................................4,0 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Bâton pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des dermites irritatives.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer 2 fois par jour sur la peau préalablement nettoyée.
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 30 mois.
· Dermatoses suintantes.
· Dermatoses surinfectées.
· Ne pas utiliser sur les muqueuses.
Liées à la présence de dérivés terpéniques:
· nourrissons de moins de 30 mois,
· enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de camphre et du risque de convulsion chezl'enfant, ce médicament doit être utilisé avec prudence avant l'âge de12 ans. En particulier ne pas utiliser sur une grande surface, ni sur lesmuqueuses notamment nasales ni sur les lèvres.
Mises en garde spécialesCette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraînerà doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez lenourrisson et chez l'enfant.
Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier:
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
Précautions d'emploiEn cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivésterpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
AllaitementEn cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Réactions allergiques locales possibles.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respectdes doses préconisées :
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, risque d’accident neurologique à type deconvulsions.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, (D. Dermatologie), CodeATC : D02AX.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser leseuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile essentielle de thym, terpinol, paraffine solide, vaseline.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube applicateur tournant en polystyrène de 30 g, fermé par un capuchon enpolystyrène muni d'une cupule intérieure en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PHARMACIE ET LABORATOIRE DE L'HOMME DE FER
2, PLACE DE L'HOMME DE FER
67000 STRASBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 316 103–4 : bâton pour application locale de 30 g en tube(polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 22 avril 1996
Date de dernier renouvellement : 22 avril 2006.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
22 mai 2017
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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