Notice patient - CANDESARTAN ARROW 32 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
CANDESARTAN ARROW 32 mg, comprimé sécable
Candésartan ciléxetil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CANDESARTAN ARROW 32 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CANDESARTANARROW 32 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre CANDESARTAN ARROW 32 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CANDESARTAN ARROW 32 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CANDESARTAN ARROW 32 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTES DES RECEPTEURS DEL'ANGIOTENSINE II : code ATC C09CA06.
Votre médicament s'appelle CANDESARTAN ARROW. Le principe actif est lecandésartan cilexetil. Il appartient à un groupe de médicaments appelésantagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Il agit en relâchant et endilatant vos vaisseaux sanguins, ce qui aide à abaisser votre pressionartérielle. Il aide également votre cœur à pomper plus facilement le sangvers toutes les parties de votre corps.
Ce médicament est utilisé pour :
· traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les adultes,les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans ;
· traiter les patients adultes atteints d’une insuffisance cardiaque avecune réduction de la fonction musculaire cardiaque lorsque les inhibiteurs del’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ne peuvent pas êtreutilisés ou, en association avec des IEC, quand des symptômes persistentmalgré le traitement et que des antagonistes de l’aldostérone (ARM) nepeuvent pas être utilisés (les IEC et les ARM sont des médicaments utilisésdans le traitement de l’insuffisance cardiaque).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTANARROW 32 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais CANDESARTAN ARROW 32 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au candésartan cilexetil ou à l'un des autrescomposants contenus dans CANDESARTAN ARROW (voir rubrique 6) ;
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled'éviter de prendre CANDESARTAN ARROW en début de grossesse) (voir rubrique «Grossesse ») ;
· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase(problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir dela vésicule biliaire) ;
· si le patient est un enfant âgé de moins d’un an.
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne,parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreCANDESARTAN ARROW.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère> avantde prendre CANDESARTAN ARROW 32 mg, comprimé sécable.
· si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vousêtes sous dialyse ;
· si vous avez récemment subi une transplantation rénale ;
· si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu desvomissements importants ou si vous avez de la diarrhée ;
· si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndromede Conn (ou hyperaldostéronisme primaire) ;
· si votre pression artérielle est basse ;
· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ;
· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte ;
· Le candesartan est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pasêtre pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de lagrossesse (voir rubrique « Grossesse »).
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète.
o aliskiren
· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec unautre médicament appartenant à une classe de médicaments connus sous le nomd’antagonistes de l’aldostérone. Ces médicaments sont utilisés pour letraitement de l’insuffisance cardiaque (voir « Autres médicaments etCANDESARTAN ARROW»).
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CANDESARTANARROW ».
Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent etréaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ouvotre dentiste que vous prenez CANDESARTAN ARROW. En effet, associé à certainsmédicaments anesthésiques, CANDESARTAN ARROW peut provoquer une baisse devotre pression artérielle.
Enfants et adolescents
Le candésartan a été étudié chez les enfants. Pour plus d'informations,consultez votre médecin. CANDESARTAN ARROW ne doit pas être administré auxenfants de moins d’un an en raison du risque potentiel pour le développementdes reins.
Autres médicaments et CANDESARTAN ARROW 32 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
. CANDESARTAN ARROW peut modifier l'action d'autres médicaments et certainsmédicaments peuvent avoir un effet sur l'action de CANDESARTAN ARROW. Si vousprenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliserdes examens sanguins de temps en temps.
Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un desmédicaments suivants car votre médecin pourrait avoir besoin de modifier ladose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
· autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle,tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme deconversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou leramipril ;
· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, lenaproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contrela douleur et l'inflammation) ;
· acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour)(médicament contre la douleur et l'inflammation) ;
· suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium(médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang) ;
· héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang) ;
· cotrimoxazole (un antibiotique) aussi connu sous le nomtriméthoprime/sulfaméthoxazole
· comprimés favorisant l'élimination de l'eau (diurétiques) ;
· lithium (un médicament utilisé en cas de problèmes de santémentale).
· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais CANDESARTAN ARROW » et « Avertissements et précautions »).
· Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteurde l’enzyme de conversion (IEC) associé à certains autres médicaments,connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple laspironolactone, l’éplérénone).
CANDESARTAN ARROW 32 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons etde l’alcool
· Vous pouvez prendre CANDESARTAN ARROW avec ou sans aliments.
· Lorsque vous prenez CANDESARTAN ARROW, veuillez demander conseil à votremédecin avant de boire de l'alcool. L'alcool peut vous provoquer des vertigesou des étourdissements.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendreCANDESARTAN ARROW avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vousêtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la placede CANDESARTAN ARROW. CANDESARTAN ARROW est déconseillé en début de grossesseet ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. CANDESARTAN ARROW est déconseillé chez les femmes qui allaitentet votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitezallaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertigeslorsqu'elles prennent CANDESARTAN ARROW. Si c'est votre cas, vous ne devez pasconduire de véhicules ni utiliser de machines.
CANDESARTAN ARROW 32 mg, comprimé sécable contient du lactose.
CANDESARTAN ARROW contient du lactose. Si votre médecin vous a indiqué quevous aviez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avantde prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »
3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN ARROW 32 mg, comprimé sécable ?
Prenez CANDESARTAN ARROW en respectant strictement la prescription de votremédecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Il est important de continuer à prendre CANDESARTAN ARROW chaque jour. Vouspouvez prendre CANDESARTAN ARROW avec ou sans aliments.
Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.
Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera àne pas l'oublier.
Posologie
Pression artérielle élevée :
· La dose habituelle de CANDESARTAN ARROW est de 8 mg une fois par jour.Votre médecin peut augmenter cette dose à 16 mg une fois par jour puisjusqu'à 32 mg une fois par jour en fonction de l'évolution de votre pressionartérielle.
· Chez certains patients, notamment ceux souffrant de problèmeshépatiques, de problèmes rénaux ou ceux ayant récemment perdu des liquidescorporels, par exemple à la suite de vomissements ou de diarrhées ou del'utilisation de comprimés diurétiques, le médecin peut prescrire une doseinitiale plus faible.
· Certains patients noirs peuvent présenter une réponse réduite à cetype de médicament, lorsqu'il est pris comme traitement unique, et peuvent doncnécessiter une dose plus élevée.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent ayant une pression artérielleélevée :
Enfants âgés de 6 à 18 ans :
La posologie initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour.
Pour les patients pesant moins de 50 kg: chez certains patients dont lapression artérielle n’est pas correctement contrôlée, votre médecin peutdécider d’augmenter la dose si besoin jusqu’à un maximum de 8 mg une foispar jour. .
Pour les patients pesant 50 kg ou plus: chez certains patients dont lapression artérielle n’est pas correctement contrôlée, votre médecin peutdécider d’augmenter la dose si besoin jusqu’à 8 mg une fois par jour etjusqu’à 16 mg une fois par jour
Insuffisance cardiaque chez l’adulte :
· La dose initiale habituelle de CANDESARTAN ARROW est de 4 mg une fois parjour. Votre médecin peut augmenter votre dose en doublant la dose à intervalled'au moins 2 semaines jusqu'à 32 mg une fois par jour. CANDESARTAN ARROW peutêtre pris avec d'autres médicaments pour l'insuffisance cardiaque, et votremédecin décidera du traitement le plus adapté pour vous.
Si vous avez pris plus de CANDESARTAN ARROW 32 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû :
Si vous avez dépassé la dose de CANDESARTAN ARROW prescrite par votremédecin, contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour luidemander conseil.
Si vous oubliez de prendre CANDESARTAN ARROW 32 mg, comprimésécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la prochaine dose normalement.
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN ARROW 32 mg, comprimésécable :
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN ARROW, votre pression artériellepeut augmenter à nouveau. En conséquence, vous ne devez pas arrêter deprendre CANDESARTAN ARROW sans en avoir parlé au préalable à votremédecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Il est important que vous les connaissiez.
Arrêtez de prendre CANDESARTAN ARROW 32 mg, comprimé sécable et consultezimmédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactions allergiquessuivantes :
· difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres,de la langue et/ou de la gorge ;
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,susceptible de provoquer des difficultés à avaler ;
· démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).
CANDESARTAN ARROW peut entraîner une diminution du nombre de globulesblancs. Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvezremarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentez l'une deces réactions, contactez votre médecin. Votre médecin peut occasionnellementréaliser des examens sanguins destinés à vérifier si CANDESARTAN ARROW a deseffets sur votre sang (agranulocytose).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (moins d'1 à 10 patients sur 100)
· vertiges/étourdissements ;
· maux de tête ;
· infection respiratoire ;
· chute de la pression artérielle. Vous pouvez alors avoir desétourdissements ou des vertiges ;
· modification des résultats des examens sanguins :
o augmentation de la quantité de potassium dans votre sang, en particuliersi vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Sicette augmentation est sévère, vous pouvez vous sentir fatigué(e), faible,avoir des battements de cœur irréguliers ou ressentir des fourmillements oudes picotements.
· modification du fonctionnement de vos reins, en particulier si voussouffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Dans de trèsrares cas, une insuffisance rénale peut survenir.
Très rares (moins d'1 patient sur 10 000)
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge ;
· réduction du nombre de vos globules rouges ou de vos globules blancs.Vous pouvez ressentir une fatigue, contracter une infection ou avoir de lafièvre ;
· éruption cutanée, urticaire ;
· démangeaisons ;
· douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans lesmuscles ;
· modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation dufoie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter unjaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômespseudo-grippaux ;
· toux ;
· nausées ;
· modification des résultats des examens sanguins :
o réduction de la quantité de sodium dans votre sang. Si cette baisse estsévère, vous pouvez vous sentir faible, manquer d'énergie ou avoir descrampes musculaires
Fréquence indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles)
· Diarrhée
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Chez les enfants traités pour une pression artérielle élevée, les effetsindésirables apparaissent comme comparables à ceux observés chez les adultes,bien qu’ils soient plus fréquents. Les maux de gorge constituent un effetindésirable très fréquent chez les enfants mais n’ont pas été observéschez les adultes, ainsi que le nez qui coule, la fièvre et l’augmentation durythme cardiaque, qui sont fréquents chez les enfants mais non observés chezles adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN ARROW 32 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette, l’emballage, après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CANDESARTAN ARROW 32 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Candésartancilexetil....................................................................................................32,00 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, lactose monohydraté, citrate de triéthyle,hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que CANDESARTAN ARROW 32 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Comprimé sécable blanc, biconvexe, avec une barre de cassure et gravé «C32 » sur la même face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîte de 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 ou 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
SIEGFRIED MALTA LTD
HHF070 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
BBG 3000 HAL FAR
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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