Notice patient - CANDESARTAN ARROW LAB 16 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
CANDESARTAN ARROW LAB 16 mg, comprimé sécable
Candesartan cilexétil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CANDESARTAN ARROW LAB 16 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CANDESARTANARROW LAB 16 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre CANDESARTAN ARROW LAB 16 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CANDESARTAN ARROW LAB 16 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CANDESARTAN ARROW LAB 16 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antagonistes des récepteurs àl’angiotensine II non associés Code ATC C09CA06.
Votre médicament s'appelle CANDESARTAN ARROW LAB. Le principe actif est lecandésartan cilexétil. Il appartient à un groupe de médicaments appelésantagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Il agit en relâchant et endilatant vos vaisseaux sanguins, ce qui aide à abaisser votre pressionartérielle. Il aide également votre cœur à pomper plus facilement le sangvers toutes les parties de votre corps.
Ce médicament est utilisé pour :
· traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les adulteset les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans ;
· traiter les patients adultes atteints d’une insuffisance cardiaque avecune réduction de la fonction musculaire cardiaque, lorsque les inhibiteurs del'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ne peuvent pas être utilisésou, en association avec des IEC, quand des symptômes persistent malgré letraitement et que des antagonistes de l’aldostérone (ARM) ne peuvent pasêtre utilisés (les IEC et les ARM sont des médicaments utilisés dans letraitement de l'insuffisance cardiaque).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTANARROW LAB 16 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais CANDESARTAN ARROW LAB 16 mg, comprimé sécable dans lescas suivants :
· si vous êtes allergique au candésartan cilexétil ou à l'un des autrescomposants contenus ce médicament (voir rubrique 6) ;
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled'éviter de prendre CANDESARTAN ARROW LAB en début de grossesse) (voirrubrique «Grossesse») ;
· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase(problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir dela vésicule biliaire) ;
· si le patient est un enfant âgé de moins d’un an ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne,parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CANDESARTANARROW LAB.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CANDESARTANARROW LAB
· si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vousêtes sous dialyse ;
· si vous avez récemment subi une transplantation rénale ;
· si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu desvomissements importants ou si vous avez de la diarrhée ;
· si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndromede Conn (ou hyperaldostéronisme primaire) ;
· si votre pression artérielle est basse ;
· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ;
· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. CANDESARTAN ARROW LAB est déconseillé en début degrossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partirde ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse ») ;
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion » (IEC) (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril) en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète ;
o aliskiren ;
· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec unautre médicament appartenant à une classe de médicaments connus sous le nomd’antagonistes de l’aldostérone. Ces médicaments sont utilisés pour letraitement de l’insuffisance cardiaque (Voir « Autres médicaments etCANDESARTAN ARROW LAB »).
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique : « Ne prenez jamaisCANDESARTAN ARROW LAB »
Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent etréaliser certains examens si vous êtes dans l'une de ces situations.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ouvotre dentiste que vous prenez du candésartan. En effet, associé à certainsmédicaments anesthésiques, CANDESARTAN ARROW LAB peut provoquer une baisseexcessive de votre pression artérielle.
Enfants et adolescents
CANDESARTAN ARROW LAB a été étudié chez l’enfant. Pour plusd’informations, parlez-en à votre médecin. CANDESARTAN ARROW LAB ne doit pasêtre donné aux enfants âgés de moins d’un an étant donné le risquepotentiel pour le développement des reins.
Autres médicaments et CANDESARTAN ARROW LAB 16 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CANDESARTAN ARROW LAB peut modifier l'action d'autres médicaments etcertains médicaments peuvent avoir un effet sur l'action de CANDESARTAN ARROWLAB. Si vous prenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoinde réaliser des examens sanguins de temps en temps.
Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un desmédicaments suivants car votre médecin pourrait avoir besoin de modifier ladose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle,tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme deconversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou leramipril.
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, lenaproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contrela douleur et l'inflammation).
· Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour)(médicament contre la douleur et l'inflammation).
· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium(médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).
· Héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang).
· Co-trimoxazole (un antibiotique) connu sous le nom detrimethoprime/sulfamethoxazole.
· Comprimés favorisant l'élimination de l'eau (diurétiques).
· Lithium (un médicament utilisé en cas de problèmes de santémentale).
· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais CANDESARTAN ARROW LAB » et « Avertissements et précautions »).
· Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteurde l’enzyme de conversion (IEC) associé à certains autres médicaments,connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple, laspironolactone, l’éplérénone).
CANDESARTAN ARROW LAB 16 mg, comprimé sécable avec les aliments, lesboissons et l’alcool
· Vous pouvez prendre CANDESARTAN ARROW LAB avec ou sans aliments.
· Lorsque vous prenez CANDESARTAN ARROW LAB, veuillez demander conseil àvotre médecin avant de boire de l'alcool. L'alcool peut vous provoquer desvertiges ou des étourdissements.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre CANDESARTAN ARROW LAB avant d'être enceinte ou dès que vous apprenezque vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament àla place de CANDESARTAN ARROW LAB.
CANDESARTAN ARROW LAB est déconseillé en début de grossesse et ne doit pasêtre pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. CANDESARTAN ARROW LAB est déconseillé chez les femmes quiallaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si voussouhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertigeslorsqu'elles prennent CANDESARTAN ARROW LAB. Si c'est votre cas, vous ne devezpas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
CANDESARTAN ARROW LAB 16 mg, comprimé sécable contient : lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN ARROW LAB 16 mg, comprimé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Il est important de continuer à prendre CANDESARTAN ARROW LABchaque jour.
Vous pouvez prendre CANDESARTAN ARROW LAB avec ou sans aliments.
Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.
Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera àne pas l'oublier.
Pression artérielle élevée :
· La dose recommandée de CANDESARTAN ARROW LAB est de 8 mg une fois parjour. Votre médecin peut augmenter cette dose à 16 mg une fois par jour puisjusqu'à 32 mg une fois par jour en fonction de l'évolution de votre pressionartérielle.
· Chez certains patients, notamment ceux souffrant de problèmeshépatiques, de problèmes rénaux ou ceux ayant récemment perdu des liquidescorporels, par exemple à la suite de vomissements ou de diarrhées ou del'utilisation de comprimés diurétiques, le médecin peut prescrire une doseinitiale plus faible.
· Certains patients noirs peuvent présenter une réponse réduite à cetype de médicament, lorsqu'il est pris comme traitement unique, et peuvent doncnécessiter une dose plus élevée.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent présentant une pressionartérielle élevée
Enfant âgé de 6 à < 18 ans
La posologie initiale recommandée est de 4 mg, une fois par jour.
Pour les patients pesant moins de 50 kg : chez certains patients, lorsque lapression artérielle n’est pas correctement contrôlée, votre médecin peutdécider d’augmenter la dose si besoin jusqu’à un maximum de 8 mg une foispar jour.
Pour les patients pesant 50 kg et plus : chez certains patients, lorsque lapression artérielle n’est pas correctement contrôlée, votre médecin peutdécider d’augmenter la dose si besoin jusqu’à 8 mg une fois par jour etjusqu’à 16 mg une fois par jour.
Insuffisance cardiaque chez l’adulte :
· La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour. Votremédecin peut augmenter votre dose en doublant la dose à intervalle d'au moins2 semaines jusqu'à 32 mg une fois par jour. CANDESARTAN ARROW LAB peut êtrepris avec d'autres médicaments pour l'insuffisance cardiaque, et votre médecindécidera du traitement le plus adapté pour vous.
Si vous avez pris plus de CANDESARTAN ARROW LAB 16 mg, comprimé sécableque vous n'auriez dû
Si vous avez dépassé la dose de CANDESARTAN ARROW LAB prescrite par votremédecin, contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour luidemander conseil.
Si vous oubliez de prendre CANDESARTAN ARROW LAB 16 mg, comprimésécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre. Prenez la prochaine dose normalement.
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN ARROW LAB 16 mg, comprimésécable
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN ARROW LAB, votre pression artériellepeut augmenter à nouveau. En conséquence, vous ne devez pas arrêter deprendre CANDESARTAN ARROW LAB sans en avoir parlé au préalable à votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre CANDESARTAN ARROW LAB 16 mg, comprimé sécable etconsultez immédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactionsallergiques suivantes :
· Difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres,de la langue et/ou de la gorge.
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,susceptible de provoquer des difficultés à avaler.
· Démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).
CANDESARTAN ARROW LAB peut entraîner une diminution du nombre de globulesblancs. Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvezremarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentez l'une deces réactions, contactez votre médecin. Votre médecin peut occasionnellementréaliser des examens sanguins destinés à vérifier si CANDESARTAN ARROW LAB ades effets sur votre sang (agranulocytose).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à 10 patients sur 100)
· Vertiges/étourdissements.
· Maux de tête.
· Infection respiratoire.
· Chute de la pression artérielle. Vous pouvez alors avoir desétourdissements ou des vertiges.
· Modification des résultats des examens sanguins :
o augmentation de la quantité de potassium dans votre sang, en particuliersi vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Sicette augmentation est sévère, vous pouvez vous sentir fatigué(e), faible,avoir des battements de cœur irréguliers ou ressentir des fourmillements oudes picotements.
· Modification du fonctionnement de vos reins, en particulier si voussouffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Dans de trèsrares cas, une insuffisance rénale peut survenir.
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
· Réduction du nombre de vos globules rouges ou de vos globules blancs.Vous pouvez ressentir une fatigue, contracter une infection ou avoir de lafièvre.
· Eruption cutanée, urticaire.
· Démangeaisons.
· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans lesmuscles.
· Nausées.
· Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation dufoie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter unjaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômespseudo-grippaux.
· Modification des résultats des examens sanguins :
o réduction de la quantité de sodium dans votre sang. Si cette baisse estsévère, vous pouvez vous sentir faible, manquer d'énergie ou avoir descrampes musculaires.
· Toux.
Fréquence indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles)
· Diarrhée.
Autres effets indésirables chez les enfants :
Chez les enfants traités pour une pression artérielle élevée, les effetsindésirables apparaissent comme comparables à ceux observés chez les adultes,bien qu’ils soient plus fréquents. Les maux de gorge constituent un effetindésirable très fréquent chez les enfants mais n’ont pas été observéschez les adultes, ainsi que le nez qui coule, la fièvre et l’augmentation durythme cardiaque, qui sont fréquents chez les enfants mais non observés chezles adultes
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN ARROW LAB 16 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser CANDESARTAN ARROW LAB après la date de péremption indiquéesur la boîte, la plaquette ou le flacon après EXP. La date d'expiration faitréférence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CANDESARTAN ARROW LAB 16 mg, comprimé sécable
Chaque comprimé contient 16 mg de candesartan cilexétil.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose, carmellose calcique,aluminométasilicate de magnésium, propylène glycol, stéarate de magnésium,oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que CANDESARTAN ARROW LAB 16 mg, comprimé sécable et contenude l’emballage extérieur
Comprimé sécable.
Comprimé rond (diamètre 7,3 mm), jaune, biconvexe marqué d’un « CN »et de « 16 » sur une face de part et d’autre de la barre de cassure. Lecomprimé peut être divisé en doses égales.
CANDESARTAN ARROW LAB est disponible sous plaquettes et en flacon PEHD.
7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 et 500 comprimés sous plaquettes.
30, 90 et 500 comprimés en flacon en polyéthylène (PEHD).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE,
HAL FAR BIRZEBUGGIA, BBG 3000
MALTE
OU
MILPHARM LIMITED
ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK
WEST END ROAD
RUISLIP HA4 6QD
ROYAUME-UNI
OU
GENERIS FARMACEUTICA S.A.
RUA JOAO DE DEUS, NO 19, VENDA NOVA
AMADORA 2700–487
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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