Notice patient - CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 16 mg/12,5 mg, comprimé
Dénomination du médicament
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 16 mg/12,5 mg, comprimé
Candésartan cilexétil / hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS16 mg/12,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 16 mg/12,5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS16 mg/12,5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS16 mg/12,5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS16 mg/12,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le nom de votre médicament est CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS.Il est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée (hypertensionartérielle) chez les patients adultes. Il contient deux substances actives : lecandésartan cilexétil et l'hydrochlorothiazide. Ces deux substancescontribuent à la réduction de la pression artérielle.
· Le candésartan cilexétil appartient à un groupe de médicamentsappelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Il entraîne unrelâchement et un élargissement des vaisseaux sanguins, ce qui contribue àdiminuer la pression artérielle.
· L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelésdiurétiques.
· Il aide votre corps à se débarrasser de l'eau et des sels tels que lesodium dans vos urines, ce qui contribue à diminuer la pressionartérielle.
Votre médecin pourra vous prescrire CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDECRISTERS si votre pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par lecandésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide administrés seuls.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRECANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 16 mg/12,5 mg, comprimé?
Ne prenez jamais CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS16 mg/12,5 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au candésartan cilexétil oul’hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes allergique aux sulfamides. Si vous n'êtes pas sûr que celavous concerne, demandez à votre médecin,
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS en début degrossesse) (voir rubrique « Grossesse »),
· si vous avez de graves problèmes rénaux,
· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase(problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir dela vésicule biliaire),
· si vous avez de manière persistante de faibles taux de potassium dansle sang,
· si vous avez de manière persistante des taux élevés de calcium dansle sang,
· si vous avez déjà eu une crise de goutte,
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne,parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreCANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreCANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS :
· si vous êtes diabétique,
· si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux,
· si vous avez récemment subi une transplantation rénale,
· si vous avez des vomissements, si vous avez récemment eu des vomissementsimportants ou si vous avez de la diarrhée,
· si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndromede Conn (ou aussi appelé hyperaldostéronisme primaire),
· si vous avez déjà eu une maladie appelée le lupus érythémateuxdisséminé (LED),
· si votre pression artérielle est basse,
· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral,
· si vous avez déjà eu une allergie ou de l’asthme,
· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS estdéconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfanten cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique «Grossesse »),
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète,
o aliskiren.
· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementssolaires et UV lorsque vous utilisez CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDECRISTERS.
· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures ou dans les semaines suivant la prisede CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS. Cela peut entraîner une pertede vision permanente, si elle n'est pas traitée. Si vous avez déjà présentéune allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous êtes plus à risque dedévelopper cet effet indésirable.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisCANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 16 mg/12,5 mg, comprimé ».
Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent etréaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ouvotre dentiste que vous prenez CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS. Eneffet, associé à certains médicaments anesthésiques,CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS peut provoquer une baisse excessivede votre pression artérielle.
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS peut augmenter la sensibilitéde votre peau au soleil.
Enfants
Il n’y pas d’expérience concernant l'administration deCANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS chez les enfants (de moins de18 ans). CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS ne doit donc pas êtreutilisé chez les enfants.
Autres médicaments et CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS16 mg/12,5 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDECRISTERS peut modifier l'action d'autres médicaments et certains médicamentspeuvent avoir un effet sur l’action de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDECRISTERS. Si vous prenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoirbesoin de réaliser des examens sanguins de temps en temps.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicamentssuivants ; en effet votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose devos médicaments et/ou de prendre d’autres précautions :
· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle,tels que les bêta-bloquants, l’aliskiren, le diazoxide et les inhibiteurs del'enzyme de conversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, lelisinopril ou le ramipril.
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, lenaproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contrela douleur et l’inflammation).
· Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour)(médicament contre la douleur et l’inflammation).
· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium(médicament qui augmentent le taux de potassium dans le sang).
· Suppléments de calcium ou de vitamine D.
· Médicaments pour diminuer le cholestérol, tels que colestipol oucholestyramine.
· Médicaments contre le diabète (comprimés ou insuline).
· Médicaments pour contrôler les battements de votre cœur (agentsantiarythmiques), tels que digoxine et bêtabloquants.
· Médicaments pouvant être influencés par les taux de potassium dans lesang, tels que certains médicaments antipsychotiques.
· Héparine (médicament pour fluidifier le sang).
· Diurétiques (médicament favorisant l’élimination de l’eau).
· Laxatifs.
· Pénicilline ou cotrimoxazole aussi connu sous le nomtriméthoprime/sulfaméthoxazole (antibiotiques).
· Amphotéricine (pour le traitement des infections fongiques).
· Lithium (médicament pour les problèmes de santé mentale).
· Corticoïdes tels que prednisolone.
· Hormone hypophysaire (ACTH).
· Médicaments pour traiter le cancer.
· Amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson ou d'infectionsgraves dues à des virus).
· Barbituriques (type de sédatifs également utilisés pour traiterl'épilepsie).
· Carbenoxolone (pour le traitement des maladies de l'œsophage ou desulcères de la bouche).
· Agents anticholinergiques tels que l'atropine et le bipéridène.
· Ciclosporine, médicament utilisé dans la transplantation d'organe pouréviter le rejet du greffon.
· Autres médicaments qui peuvent augmenter l'effet antihypertenseur telsque le baclofène (médicament pour soulager la spasticité), l'amifostine(utilisée dans le traitement du cancer) et certains médicamentsantipsychotiques.
· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 16 mg/12,5 mg, comprimé» et « Avertissements et précautions »).
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 16 mg/12,5 mg, comprimé avecdes aliments, boissons et de l'alcool
· Vous pouvez prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS avec ousans aliments.
· Lorsque vous prenez CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS, veuillezdemander conseil à votre médecin avant de boire de l’alcool. L’alcool peutvous provoquer des vertiges ou des étourdissements.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS avant d'être enceinte oudès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendreun autre médicament à la place de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDECRISTERS.
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS est déconseillé chezles femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitementsi vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.
Sportifs
Le diurétique contenu dans ce médicament peut induire une réactionpositive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertigeslorsqu’elles prennent CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS. Si c'estvotre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 16 mg/12,5 mg, comprimécontient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS16 mg/12,5 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Il est important de continuer à prendreCANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS chaque jour.
La dose recommandée de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS est de :un comprimé une fois par jour.
Le comprimé est à avaler avec un verre d’eau.
Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera àne pas l’oublier.
Si vous avez pris plus de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS16 mg/12,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Si vous avez dépassé la dose de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDECRISTERS prescrite par votre médecin, contactez immédiatement un médecin ouun pharmacien pour lui demander conseil.
Si vous oubliez de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS16 mg/12,5 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre. Prenez la prochaine dose normalement.
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS16 mg/12,5 mg, comprimé :
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS,votre pression artérielle peut augmenter à nouveau. En conséquence, vous nedevez pas arrêter de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS sansen avoir parlé au préalable à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Il est important que vous les connaissiez.
Certains effets indésirables de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERSsont dus au candésartan cilexétil et certains sont dus àl’hydrochlorothiazide.
Arrêtez de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS et consultezimmédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactions allergiquessuivantes :
· difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres,de la langue et/ou de la gorge,
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,susceptible de provoquer des difficultés à avaler,
· démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS peut entraîner une diminutiondu nombre de globules blancs. Votre résistance à l'infection peut êtrediminuée et vous pouvez remarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Sivous présentez l'une de ces réactions, contactez votre médecin.
Votre médecin peut occasionnellement réaliser des examens sanguinsdestinés à vérifier si CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS a deseffets sur votre sang (agranulocytose).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (moins d'1 à 10 patients sur 100)
· Modifications des résultats des examens de sang :
o Quantité réduite de sodium dans votre sang. Si la réduction est trèsimportante, vous pourriez ressentir une faiblesse, un manque d'énergie ou descrampes musculaires.
o Augmentation ou réduction de la quantité de potassium dans votre sang,notamment si vous avez déjà des problèmes rénaux ou une insuffisancecardiaque. Si elle est importante, vous pourriez ressentir une fatigue, unefaiblesse, des battements irréguliers du cœur ou des fourmillements.
o Augmentation de la quantité de cholestérol, de sucre ou d'acide uriquedans votre sang.
· Sucre dans vos urines.
· Etourdissements/sensations vertigineuses ou faiblesse.
· Maux de tête.
· Infection respiratoire.
Peu fréquents (moins de 1 patient sur 100)
· Baisse de la pression artérielle. Vous pourriez ressentir une faiblesseou des étourdissements.
· Perte d'appétit, diarrhée, constipation, irritation gastrique.
· Eruption cutanée, éruption en plaque (urticaire), éruption provoquéepar une sensibilité au soleil.
Rares (moins de 1 patient sur 1000)
· Jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). Si cela seproduit, contactez immédiatement votre médecin.
· Effets sur le fonctionnement de vos reins, notamment si vous avez desproblèmes aux reins ou une insuffisance cardiaque.
· Difficultés à dormir, dépression, agitation.
· Picotements ou fourmillements dans les bras ou les jambes.
· Vision trouble temporaire.
· Battements anormaux du cœur.
· Difficultés à respirer (y compris inflammation des poumons et liquidedans les poumons).
· Température élevée (fièvre).
· Inflammation du pancréas. Elle provoque des douleurs modérées àsévères dans l'estomac.
· Crampes musculaires.
· Lésions des vaisseaux sanguins entraînant des taches rouges ou violettessur la peau.
· Réduction des nombres de globules rouges ou blancs et de plaquettes dansle sang. Vous pourriez remarquer une fatigue, une infection, de la fièvre ouune tendance aux ecchymoses.
· Eruption sévère, se développant rapidement, avec des vésicules ou undécollement de la peau et éventuellement des vésicules dans la bouche.
Très rares (moins d'1 patient sur 10 000)
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
· Démangeaisons.
· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans lesmuscles.
· Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation dufoie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter unjaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômespseudo-grippaux.
· Toux.
· Nausées.
De fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).
· Myopie soudaine.
· Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé)
· Lupus érythémateux systémique et cutané (état allergique entrainantfièvre, douleur dans les articulations, éruptions cutanées pouvant inclurerougeurs, cloques, desquamations et nodules).
· Diarrhée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS16 mg/12,5 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 16 mg/12,5 mg,comprimé
· Les substances actives sont :
Candésartancilexétil....................................................................................................16,00 mg
Hydrochlorothiazide.....................................................................................................12,50 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Docusate sodique, Laurilsulfate de sodium, Carmellose calcique, Amidon demaïs prégelatinisé, Hydroxypropylcellulose, Lactose monohydraté, Stéaratede Magnésium.
Qu’est-ce que CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 16 mg/12,5 mg,comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé blanc, de formeelliptique, biconvexe, avec une barre de cassure sur les deux faces et marqué« CH » et « 16 » sur une même face.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé,elle ne le divise pas en doses égales.
Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
S.MARTINHO DO BISPO
3045–016 COIMBRA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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