Notice patient - CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS 8 mg/12,5 mg, comprimé
Dénomination du médicament
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS 8 mg/12,5 mg, comprimé
Candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS 8 mg/12,5 mg,comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS 8 mg/12,5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS 8 mg/12,5 mg,comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS 8 mg/12,5 mg,comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS 8 mg/12,5 mg,comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le systèmerénine-angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II et diurétiques, CodeATC : C09DA06
Le nom de votre médicament est CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS. Ilest utilisé pour traiter la pression artérielle élevée (hypertensionartérielle) chez les patients adultes. Il contient deux substances actives : lecandésartan cilexetil et l'hydrochlorothiazide. Ces deux substancescontribuent à la réduction de la pression artérielle.
· Le candésartan cilexetil appartient à un groupe de médicaments appelésantagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Il entraîne un relâchementet un élargissement des vaisseaux sanguins, ce qui contribue à diminuer lapression artérielle.
· L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelédiurétiques. Il aide votre corps à se débarrasser de l’eau et des sels telsque le sodium dans vos urines, ce qui contribue à diminuer la pressionartérielle.
Votre médecin pourra vous prescrire CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCSsi votre pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par lecandésartan cilexetil ou l’hydrochlorothiazide administrés seuls.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRECANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS 8 mg/12,5 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS 8 mg/12,5 mg,comprimé :
· si vous êtes allergique au candésartan cilexetil oul’hydrochlorothiazide ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament (listés dans la rubrique 6);
· si vous êtes allergique aux sulfamides. Si vous n’êtes pas sûr quecela vous concerne, demandez à votre médecin ;
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled'éviter de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS en début degrossesse) (voir rubrique «Grossesse»).
· vous souffrez d’une maladie sévère du foie ou d’une cholestase(problème d’obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir dela vésicule biliaire).
· si vous avez de graves problèmes rénaux.
· si vous avez de manière persistante de faibles taux de potassium dansle sang.
· si vous avez de manière persistante des taux élevés de calcium dansle sang.
· si vous avez déjà eu une crise de goutte.
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreCANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS si :
· vous êtes diabétique.
· vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux.
· vous avez récemment subi une transplantation rénale.
· vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu des vomissementssévères ou si vous avez de la diarrhée.
· vous souffrez d’une maladie de la glande surrénale appelée syndrome deConn (ou aussi appelé hyperaldostéronisme primaire).
· vous avez déjà eu une maladie appelée le lupus érythémateuxdisséminé (LED)
· votre pression artérielle est basse.
· vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.
· vous avez déjà eu une allergie ou de l'asthme.
· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS est déconseillé endébut de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en casd’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubriqueGrossesse).
· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementssolaires et UV lorsque vous prenez CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS.
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril, etc.), en particulier si vous avez desproblèmes rénaux dus à un diabète.
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisCANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS ».
Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent etréaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ouvotre dentiste que vous prenez CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS. Eneffet, associé à certains médicaments anesthésiques,CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS peut provoquer une baisse excessive devotre pression artérielle.
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS peut augmenter la sensibilité devotre peau au soleil.
Enfants et adolescents
Il n’y pas d’expérience concernant l’administration deCANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS chez les enfants (de moins de 18 ans).CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS ne doit donc pas être utilisé chez lesenfants.
Autres médicaments et CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS8 mg/12,5 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS peut modifier l'action d'autresmédicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l'action deCANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS. Si vous prenez certains médicaments,votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de tempsen temps.
Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l’un desmédicaments suivants ; en effet votre médecin pourrait avoir besoin demodifier la dose de vos médicaments et/ou de prendre d’autresprécautions
· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle,tels que les bêta-bloquants, l’aliskiren, le diazoxide et les inhibiteurs del’enzyme de conversion (IEC), par exemple l’énalapril, le captopril, lelisinopril ou le ramipril.
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, lenaproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'etoricoxib (médicaments contrela douleur et l’inflammation).
· Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour)(médicament contre la douleur et l’inflammation).
· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium(médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).
· Suppléments de calcium ou de vitamine D.
· Médicaments pour diminuer le cholestérol, tels que colestipol oucolestyramine.
· Médicaments contre le diabète (comprimés ou insuline).
· Médicaments pour contrôler les battements de votre cœur (agentsantiarythmiques), tels que digoxine et bêtabloquants.
· Médicaments pouvant être influencés par les taux de potassium dans lesang, tels que certains médicaments antipsychotiques.
· Médicaments pouvant être influencés par les taux de potassium dans lesang, tels que certains médicaments antipsychotiques.
· Héparine (médicament pour fluidifier le sang).
· Diurétiques (médicament favorisant l’élimination de l’eau).
· Laxatifs.
· Pénicilline ou co-trimoxazole également connu sous le nom detriméthoprime/sulfaméthoxazole (antibiotique).
· Amphotéricine (pour le traitement des infections fongiques).
· Lithium (médicament pour les problèmes de santé mentale).
· Corticoïdes tels que prednisolone.
· Hormone hypophysaire (ACTH).
· Médicaments pour traiter le cancer.
· Amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson oud’infections graves dues à des virus).
· Barbituriques (type de sédatifs également utilisés pour traiterl’épilepsie).
· Carbenoxolone (pour le traitement des maladies de l'œsophage ou desulcères de la bouche).
· Agents anticholinergiques tels que l’atropine et le bipéridène.
· Ciclosporine, médicament utilisé dans la transplantation d’organe pouréviter le rejet du greffon.
· Autres médicaments qui peuvent augmenter l’effet antihypertenseur telsque le baclofène (médicament pour soulager la spasticité), l’amifostine(utilisée dans le traitement du cancer) et certains médicamentsantipsychotiques.
· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS » et « Mises en garde etprécautions d’emploi »).
· Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteurde l’enzyme de conversion (IEC) associé à certains autres médicaments,connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple laspironolactone, l’éplérénone).
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS 8 mg/12,5 mg, comprimé avec desaliments, boissons et de l’alcool
Vous pouvez prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS avec ou sansaliments.
Lorsque vous prenez CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS, veuillezdemander conseil à votre médecin avant de boire de l’alcool. L’alcool peutvous provoquer des vertiges ou des étourdissements.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS avant d'être enceinte ou dèsque vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre unautre médicament à la place de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS.CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS est déconseillé en début de grossesseet ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS est déconseillé chez lesfemmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement sivous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou étourdies en prenantCANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS. Si c'est votre cas, vous ne devez pasconduire de véhicules ni utiliser de machines.
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS 8 mg/12,5 mg, comprimé contient dulactose, qui est un type de sucre.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS 8 mg/12,5 mg,comprimé ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Il est important de continuer à prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDEHCS chaque jour.
La dose habituelle de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS est d’uncomprimé une fois par jour.
Le comprimé est à avaler avec un verre d’eau.
Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera àne pas l'oublier.
Si vous avez pris plus de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS8 mg/12,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS queprescrit par votre médecin, contactez immédiatement un médecin ou unpharmacien.
Si vous oubliez de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS8 mg/12,5 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose suivante normalement.
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS8 mg/12,5 mg, comprimé
Votre pression sanguine va remonter. N’arrêtez pas de prendreCANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS sans en parler d’abord à votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Il est important que vous les connaissiez. Certains effets indésirables deCANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS sont dus au candésartan cilexetil etcertains sont dus à l’hydrochlorothiazide.
Arrêtez de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS et consultezimmédiatement un médecin si vous avez l’une des réactions allergiquessuivantes :
· difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres,de la langue et/ou de la gorge;
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,susceptible de provoquer des difficultés à avaler
· démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS peut entraîner une diminution dunombre de globules blancs. Votre résistance à l’infection peut êtrediminuée et vous pouvez remarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Sivous présentez l’une de ces réactions, contactez votre médecin. Votremédecin peut occasionnellement réaliser des examens sanguins destinés àvérifier si CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS a des effets sur votre sang(agranulocytose).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Modifications des résultats des examens de sang :
· Quantité réduite de sodium dans votre sang. Si la réduction est trèsimportante, vous pourriez ressentir une faiblesse, un manque d’énergie ou descrampes musculaires.
· Augmentation ou réduction de la quantité de potassium dans votre sang,notamment si vous avez déjà des problèmes rénaux ou une insuffisancecardiaque. Si elle est importante, vous pourriez ressentir une fatigue, unefaiblesse, des battements irréguliers du cœur ou des fourmillements.
· Augmentation de la quantité de cholestérol, de sucre ou d’acide uriquedans votre sang.
· Sucre dans vos urines.
· Etourdissements/sensations vertigineuses ou faiblesse.
· Maux de tête.
· Infection respiratoire.
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Baisse de la pression artérielle. Vous pourriez ressentir une faiblesseou des étourdissements.
· Perte d'appétit, diarrhée, constipation, irritation gastrique.
· Eruption cutanée, éruption en plaque (urticaire), éruption provoquéepar une sensibilité au soleil.
Rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). Si cela seproduit, contactez immédiatement votre médecin.
· Effets sur le fonctionnement de vos reins, notamment si vous avez desproblèmes aux reins ou une insuffisance cardiaque.
· Difficultés à dormir, dépression, agitation.
· Picotements ou fourmillements dans les bras ou les jambes.
· Vision trouble temporaire.
· Battements anormaux du cœur.
· Difficultés à respirer (y compris inflammation des poumons et liquidedans les poumons).
· Température élevée (fièvre).
· Inflammation du pancréas. Elle provoque des douleurs modérées àsévères dans l’estomac.
· Crampes musculaires.
· Lésions des vaisseaux sanguins entraînant des taches rouges ou violettessur la peau.
· Réduction des nombres de globules rouges ou blancs et de plaquettes dansle sang. Vous pourriez remarquer une fatigue, une infection, de la fièvre ouune tendance aux ecchymoses.
· Eruption sévère, se développant rapidement, avec des vésicules ou undécollement de la peau et éventuellement des vésicules dans la bouche.
Très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
· Démangeaisons.
· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans lesmuscles.
· Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation dufoie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter unjaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômespseudo-grippaux.
· Toux.
· Nausées.
De fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles)
· Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).
· Myopie soudaine.
· Douleur oculaire soudaine (glaucome aigu à angle fermé).
· Lupus érythémateux systémique et cutané (état allergique entrainantfièvre, douleur dans les articulations, éruptions cutanées pouvant inclurerougeurs, cloques, desquamations et nodules).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS8 mg/12,5 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS comprimé après ladate de péremption mentionnée sur la boîte et/ou les plaquettes après EXP.La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Plaquettes (PVC/PVDC/aluminium) : à conserver à une température nedépassant pas 30°C.
Plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) : pas de précautionsparticulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS 8 mg/12,5 mg,comprimé
· Les substances actives sont :
Candésartancilexetil..........................................................................................................8 mg
Hydrochlorothiazide.......................................................................................................12,5 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, stéarate demagnésium, carmellose calcique, macrogol 8000.
Qu’est-ce que CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS 8 mg/12,5 mg,comprimé et contenu de l’emballage extérieur
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS se présente sous forme de compriméblanc, ovale, biconvexe avec une barre de cassure d’un côté. La barre decassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé. Elle ne le divisepas en deux demi-doses égales.
Boîte de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 et 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HCS BVBA
H. KENNISSTRAAT 53
B 2650 EDEGEM
BELGIQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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