CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 8 mg/12,5 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE 8 mg/12,5 mg, comprimé

Candésartan cilexétil/Hydrochlo­rothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE8 mg/12,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCANDESAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE TEVA SANTE 8 mg/12,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE8 mg/12,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE8 mg/12,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE8 mg/12,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antagonistes de l’angiotensine etdiurétiques – code ATC : C09DA06

Le nom de votre médicament est CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVASANTE 8 mg/12,5 mg, comprimé. Il est utilisé pour traiter la pressionartérielle élevée (hypertension artérielle) chez les patients adultes. Ilcontient deux substances actives : le candésartan cilexétil etl'hydrochlo­rothiazide. Ces deux substances contribuent à la réduction de lapression artérielle.

· Le candésartan cilexétil appartient à un groupe de médicamentsappelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Il entraîne unrelâchement et un élargissement des vaisseaux sanguins, ce qui contribue àdiminuer la pression artérielle.

· L'hydrochlorot­hiazide appartient à un groupe de médicaments appelésdiurétiques. Il aide votre corps à se débarrasser de l'eau et des sels telsque le sodium dans vos urines, ce qui contribue à diminuer la pressionartérielle.

Votre médecin pourra vous prescrire CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVASANTE, si votre pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par lecandésartan cilexétil ou l'hydrochlorot­hiazide administrés seuls.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRECANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE 8 mg/12,5 mg, comprimé?

Ne prenez jamais CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE8 mg/12,5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au candésartan cilexétil, àl'hydrochlorot­hiazide ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique aux sulfamides. Si vous n'êtes pas sûr(e) quecela vous concerne, demandez à votre médecin ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled'éviter de prendre CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE en début degrossesse) (voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous avez de graves problèmes rénaux ;

· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase(problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir dela vésicule biliaire) ;

· si vous avez de manière persistante de faibles taux de potassium dans lesang ;

· si vous avez de manière persistante des taux élevés de calcium dans lesang ;

· si vous avez déjà eu une crise de goutte ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne,parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreCANDESAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE TEVA SANTE.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreCANDESAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE TEVA SANTE :

· si vous êtes diabétique ;

· si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ;

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale ;

· si vous avez des vomissements, si vous avez récemment eu des vomissementsim­portants ou si vous avez de la diarrhée ;

· si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndromede Conn (ou aussi appelée hyperaldostéronisme primaire) ;

· si vous avez déjà eu une maladie appelée le lupus érythémateuxdis­séminé (LED) ;

· si votre pression artérielle est basse ;

· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ;

· si vous avez déjà eu une allergie ou de l'asthme ;

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prisede CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE. En l’absence de traitement,cela peut provoquer une perte de vision permanente. Si vous avez déjà souffertd’une allergie à la pénicilline ou au sulfonamide, vous risquez davantage dedévelopper ces symptômes ;

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE estdéconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfanten cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique 2 «Grossesse et allaitement ») ;

· si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète ;

o aliskiren ;

· si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) avec un autremédicament appartenant à une classe de médicaments connus sous le nomd'antagonistes de l'aldostérone. Ces médicaments sont utilisés pour letraitement de l'insuffisance cardiaque (voir « Autres médicaments etCANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE 8 mg/12,5 mg, comprimé») ;

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVASANTE 8 mg/12,5 mg, comprimé.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisCANDESAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE TEVA SANTE 8 mg/12,5 mg,­comprimé ».

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ouvotre dentiste que vous prenez CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE.En effet, associé à certains médicaments anesthésiques,CAN­DESARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA SANTE peut provoquer une baisse devotre pression artérielle.

CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE peut augmenter la sensibilitéde votre peau au soleil.

Enfants et adolescents

Il n'y pas d'expérience concernant l'administration duCANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE chez les enfants (de moins de18 ans). CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE ne doit donc pas êtreutilisé chez les enfants.

Autres médicaments et CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE8 mg/12,5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.CAN­DESARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA SANTE peut modifier l'action d'autresmédicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l'action deCANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE. Si vous prenez certainsmédica­ments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser des examenssanguins de temps en temps.

Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un desmédicaments suivants :

· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle,tels que les bêta-bloquants et le diazoxide.

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, lenaproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contrela douleur et l'inflammation).

· Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour)(médicament contre la douleur et l'inflammation).

· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium(médi­caments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).

· Suppléments de calcium ou de vitamine D.

· Médicaments pour diminuer le cholestérol, tels que colestipol oucolestyramine.

· Médicaments contre le diabète (comprimés ou insuline).

· Médicaments pour contrôler les battements de votre cœur (agentsantiaryt­hmiques), tels que digoxine et bêta-bloquants.

· Médicaments pouvant être influencés par les taux de potassium dans lesang, tels que certains médicaments antipsychotiques.

· Héparine (médicament pour fluidifier le sang).

· Diurétiques (médicament favorisant l'élimination de l'eau).

· Laxatifs.

· Pénicilline ou cotrimoxazole aussi connu sous le nomtriméthopri­me/sulfamétho­xazole (antibiotiques).

· Amphotéricine (pour le traitement des infections fongiques).

· Lithium (médicament pour les problèmes de santé mentale).

· Corticoïdes tels que prednisolone.

· Hormone hypophysaire (ACTH).

· Médicaments pour traiter le cancer.

· Amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson ou d'infectionsgraves dues à des virus).

· Barbituriques (type de sédatifs également utilisés pour traiterl'épilep­sie).

· Carbenoxolone (pour le traitement des maladies de l'œsophage ou desulcères de la bouche).

· Agents anticholinergiques tels que l'atropine et le bipéridène.

· Ciclosporine, médicament utilisé dans la transplantation d'organe pouréviter le rejet du greffon.

· Autres médicaments qui peuvent augmenter l'effet antihypertenseur telsque le baclofène (médicament pour soulager la spasticité), l'amifostine(u­tilisée dans le traitement du cancer) et certains médicamentsan­tipsychotiques.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE 8 mg/12,5 mg, comprimé» et « Avertissements et précautions »).

CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE 8 mg/12,5 mg, comprimé avecdes aliments, boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE avec ousans aliments.

· Lorsque vous prenez CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE,veuillez demander conseil à votre médecin avant de boire de l'alcool. L'alcoolpeut vous provoquer des vertiges ou des étourdissements.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE avant d'être enceinte oudès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendreun autre médicament à la place de CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVASANTE. CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE est déconseillé endébut de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE est déconseilléchez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autretraitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est unnouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été réalisée. Certaines personnes peuvent se sentirfatiguées ou avoir des vertiges lorsqu'elles prennent ce médicament. Si c'estvotre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE 8 mg/12,5 mg, comprimécontient du lactose.

CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE contient du lactose, un typede sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE 8 mg/12,5 mg, comprimécontient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE8 mg/12,5 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Il est important de continuer à prendre ce médicament chaque jour.

La dose recommandée est de un comprimé une fois par jour. Le comprimé està avaler avec un verre d'eau.

Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera àne pas l'oublier.

La barre de cassure n'est là que pour vous aider à casser le comprimé sivous avez des difficultés à l’avaler en entier.

Si vous avez pris plus de CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE8 mg/12,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Si vous avez dépassé la dose de CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVASANTE prescrite par votre médecin, contactez immédiatement un médecin ou unpharmacien pour lui demander conseil.

Si vous oubliez de prendre CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE8 mg/12,5 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la prochaine dose normalement.

Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE8 mg/12,5 mg, comprimé :

Le traitement de l’hypertension artérielle est généralement untraitement à vie, par conséquent, vous ne devez pas arrêter de prendre cemédicament sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Il est important que vous les connaissiez. Certains effets indésirables sontdus au candésartan cilexétil et certains sont dus àl'hydrochlorot­hiazide.

Arrêtez de prendre CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE etconsultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets gravessuivants :

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres,de la langue et/ou de la gorge.

· Jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,susceptible de provoquer des difficultés à avaler.

CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE peut entraîner une diminutiondu nombre de globules blancs. Votre résistance à l'infection peut êtrediminuée et vous pouvez remarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Sivous présentez l'une de ces réactions, contactez votre médecin. Votremédecin peut occasionnellement réaliser des examens sanguins destinés àvérifier si CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE a des effets survotre sang (agranulocytose).

D’autres effets indésirables éventuels incluent :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Modifications des résultats des examens de sang :

o Quantité réduite de sodium dans votre sang. Si la réduction est trèsimportante, vous pourriez ressentir une faiblesse, un manque d'énergie ou descrampes musculaires.

o Augmentation ou réduction de la quantité de potassium dans votre sang,notamment si vous avez déjà des problèmes rénaux ou une insuffisancecar­diaque. Si elle est importante, vous pourriez ressentir une fatigue, unefaiblesse, des battements irréguliers du cœur ou des fourmillements.

o Augmentation de la quantité de cholestérol, de sucre ou d'acide uriquedans votre sang.

· Sucre dans vos urines.

· Etourdissemen­ts/sensations vertigineuses ou faiblesse.

· Maux de tête.

· Infection respiratoire.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Baisse de la pression artérielle. Vous pourriez ressentir une faiblesseou des étourdissements.

· Perte d'appétit, diarrhée, constipation, irritation gastrique.

· Eruption cutanée, éruption en plaque (urticaire), éruption provoquéepar une sensibilité au soleil.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Effets sur le fonctionnement de vos reins, notamment si vous avez desproblèmes aux reins ou une insuffisance cardiaque.

· Difficultés à dormir, dépression, agitation.

· Picotements ou fourmillements dans les bras ou les jambes.

· Vision trouble temporaire.

· Battements anormaux du cœur.

· Difficultés à respirer (y compris inflammation des poumons et liquidedans les poumons).

· Température élevée (fièvre).

· Inflammation du pancréas. Elle provoque des douleurs modérées àsévères dans l'estomac.

· Crampes musculaires.

· Lésions des vaisseaux sanguins entraînant des taches rouges ou violettessur la peau.

· Réduction des nombres de globules rouges ou blancs et de plaquettes dansle sang. Vous pourriez remarquer une fatigue, une infection, de la fièvre ouune tendance aux ecchymoses.

· Eruption sévère, se développant rapidement, avec des vésicules ou undécollement de la peau et éventuellement des vésicules dans la bouche.

· Aggravation de réactions cutanées de type lupus érythémateux ouapparition de réactions cutanées inhabituelles.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans lesmuscles.

· Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation dufoie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter unjaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômespseudo-grippaux.

· Toux.

· Nausées.

Fréquence indéterminée :

· Myopie soudaine.

· Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil [épanchement choroïdien] ou d’un glaucome aigu àangle fermé).

· Lupus érythémateux systémique et cutané (état allergique entrainantfièvre, douleur dans les articulations, éruptions cutanées pouvant inclurerougeurs, cloques, desquamations et nodules.

· Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE8 mg/12,5 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE8 mg/12,5 mg, comprimé

· Les substances actives sont :

Candésartanci­lexétil......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....8,00 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..12,50 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, povidoneK30, carmellose calcique, poloxamère 188, cellulose microcristalline, lactosemonohydraté, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que CANDESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA SANTE8 mg/12,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé blanc à blanc cassé, de forme elliptique, biconvexe, avec unebarre de cassure sur les 2 faces et comportant les mentions « C » et « 8 »gravées sur la même face, la mention « C » se situant à gauche de la barrede cassure et la mention « 8 » se situant à droite de la barre decassure.

Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 300 comprimés et28 × 1, 50 × 1, 56 × 1, 98 × 1 en doses unitaires (formathospita­lier).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI ÚT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

OU

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O.

UL. MOGILSKA 80.

31–546 KRAKOW

POLOGNE

OU

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

OU

PLIVA CROATIA LTD

PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25

10000 ZAGREB

REPUBLIQUE DE CROATIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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