Notice patient - CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 16 mg/12,5 mg, comprimé
Dénomination du médicament
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 16 mg/12,5 mg, comprimé
Candésartan cilexétil/Hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 16 mg/12,5 mg,comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 16 mg/12,5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS16 mg/12,5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS16 mg/12,5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS16 mg/12,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs del'angiotensine II + diurétiques – code ATC : C09DA06
Le nom de votre médicament est CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS. Ilest utilisé pour traiter la pression artérielle élevée (hypertensionartérielle) chez les patients adultes. Il contient deux substances actives : lecandésartan cilexetil et l'hydrochlorothiazide. Ces deux substancescontribuent à la réduction de la pression artérielle.
· Le candésartan cilexetil appartient à un groupe de médicaments appelésantagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Il entraîne un relâchementet un élargissement des vaisseaux sanguins, ce qui contribue à diminuer lapression artérielle.
· L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelédiurétiques. Il aide votre corps à se débarrasser de l'eau et des sels telsque le sodium dans vos urines, ce qui contribue à diminuer la pressionartérielle.
Votre médecin pourra vous prescrire CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDEZYDUS si votre pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par lecandésartan cilexetil ou l'hydrochlorothiazide administrés seuls.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRECANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 16 mg/12,5 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 16 mg/12,5 mg,comprimé :
· si vous êtes allergique au candésartan cilexetil oul'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dansCANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS (voir rubrique 6),
· si vous êtes allergique aux sulfamides. Si vous n'êtes pas sûr que celavous concerne, demandez à votre médecin,
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled'éviter de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS en début degrossesse) (voir rubrique « Grossesse »),
· si vous avez de graves problèmes rénaux,
· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase(problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir dela vésicule biliaire),
· si vous avez de manière persistante de faibles taux de potassium dansle sang,
· si vous avez de manière persistante des taux élevés de calcium dansle sang,
· si vous avez déjà eu une crise de goutte,
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne,parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreCANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien avant de prendreCANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE :
· si vous êtes diabétique,
· si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux,
· si vous avez récemment subi une transplantation rénale,
· si vous avez des vomissements, vous avez récemment eu des vomissementsimportants ou si vous avez de la diarrhée,
· si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndromede Conn (ou aussi appelé hyperaldostéronisme primaire),
· si vous avez déjà eu une maladie appelée le lupus érythémateuxdisséminé (LED),
· si votre pression artérielle est basse,
· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral,
· si vous avez déjà eu une allergie ou de l'asthme,
· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS est déconseilléen début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plusde 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en casd'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubriqueGrossesse),
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète,
o aliskiren,
· si vous avez eu un cancer de la peau ou vous développez une lésioncutanée inattendue durant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l’utilisation à long terme avec desdoses élevées, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peauet des lèvres (cancer de la peau non-mélanome). Protégez votre peau desrayons du soleil et des rayons UV pendant que vous prenezCANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisCANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE zydus 16 mg/12,5 mg, comprimé ».
Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent etréaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ouvotre dentiste que vous prenez CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS. Eneffet, associé à certains médicaments anesthésiques,CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS peut provoquer une baisse excessive devotre pression artérielle.
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS peut augmenter la sensibilité devotre peau au soleil.
Enfants et adolescents
Enfants
Il n'y pas d'expérience concernant l'administration deCANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS chez les enfants (de moins de18 ans). CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS ne doit donc pas êtreutilisé chez les enfants.
Autres médicaments et CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS16 mg/12,5 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 16 mg/12,5 mg, comprimé peutmodifier l'action d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoirun effet sur l'action de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS16 mg/12,5 mg, comprimé. Si vous prenez certains médicaments, votre médecinpourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de temps en temps.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicamentssuivants ; en effet votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose devos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle,tels que les bêta-bloquants, l’aliskiren, le diazoxide et les inhibiteurs del'enzyme de conversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, lelisinopril ou le ramipril.
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, lenaproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contrela douleur et l'inflammation).
· Acide acetylsalicylique (si vous prenez plus de 3g par jour) (médicamentcontre la douleur et l'inflammation.).
· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium(médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).
· Suppléments de calcium ou de vitamine D.
· Médicaments pour diminuer le cholestérol, tels que colestipol oucholestyramine.
· Médicaments contre le diabète (comprimés ou insuline).
· Médicaments pour contrôler les battements de votre cœur (agentsantiarythmiques), tels que digoxine et bêta-bloquants.
· Médicaments pouvant être influencés par les taux de potassium dans lesang, tels que certains médicaments antipsychotiques,
· Héparine (médicament pour fluidifier le sang).
· Diurétiques (médicament favorisant l'élimination de l'eau).
· Laxatifs.
· Pénicilline ou cotrimoxazole aussi connu sous le nomtriméthoprime/sulfaméthoxazole (antibiotique).
· Amphotéricine (pour le traitement des infections fongiques).
· Lithium (médicament pour les problèmes de santé mentale)
· Corticoïdes tels que prednisolone.
· Hormone hypophysaire (ACTH).
· Médicaments pour traiter le cancer.
· Amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson ou d'infectionsgraves dues à des virus).
· Barbituriques (type de sédatifs également utilisés pour traiterl'épilepsie).
· Carbenoxolone (pour le traitement des maladies de l'œsophage ou desulcères de la bouche).
· Agents anticholinergiques tels que l'atropine et le bipéridène.
· Ciclosporine, médicament utilisé dans la transplantation d'organe pouréviter le rejet du greffon.
· Autres médicaments qui peuvent augmenter l'effet antihypertenseur telsque le baclofène (médicament pour soulager la spasticité), l'amifostine(utilisée dans le traitement du cancer) et certains médicamentsantipsychotiques.
· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE zydus 16 mg/12,5 mg, comprimé »et « Avertissements et précautions d’emploi »).
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 16 mg/12,5 mg, comprimé avec desaliments, boissons et de l’alcool
· Vous pouvez prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS avec ou sansaliments.
· Lorsque vous prenez CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS, veuillezdemander conseil à votre médecin avant de boire de l'alcool. L'alcool peutvous provoquer des vertiges ou des étourdissements.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS avant d'être enceinte ou dèsque vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre unautre médicament à la place de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS.
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS est déconseillé chezles femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitementsi vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertigeslorsqu'elles prennent CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS. Si c'est votrecas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 16 mg/12,5 mg, comprimé contientdu lactose
Si votre médecin vous a indiqué que vous avez une intolérance à certainssucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS16 mg/12,5 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Il est important de continuer à prendreCANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS chaque jour.
La dose habituelle de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS est de uncomprimé une fois par jour.
Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.
Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera àne pas l'oublier.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS16 mg/12,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous avez dépassé la dose de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUSprescrite par votre médecin, contactez immédiatement un médecin ou unpharmacien pour lui demander conseil.
Si vous oubliez de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS16 mg/12,5 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la prochaine dose normalement.
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS16 mg/12,5 mg, comprimé
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS, votrepression artérielle peut augmenter à nouveau. En conséquence, vous ne devezpas arrêter de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS sans en avoirparlé au préalable à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Il est important que vous les connaissiez. Certains effets indésirables deCANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS sont dus au candésartan cilexetil etcertains sont dus à l'hydrochlorothiazide.
Arrêtez de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS16 mg/12,5 mg, comprimé et consultez immédiatement un médecin si vousprésentez l'une des réactions allergiques suivantes :
· difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres,de la langue et/ou de la gorge,
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,susceptible de provoquer des difficultés à avaler,
· démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 16 mg/12,5 mg, comprimé peutentraîner une diminution du nombre de globules blancs. Votre résistance àl'infection peut être diminuée et vous pouvez remarquer une fatigue, uneinfection ou une fièvre. Si vous présentez l'une de ces réactions, contactezvotre médecin. Votre médecin peut occasionnellement réaliser des examenssanguins destinés à vérifier si CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS16 mg/12,5 mg, comprimé a des effets sur votre sang (agranulocytose).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (moins de 1 à 10 patients sur 100) :
· modifications des résultats des examens de sang :
o quantité réduite de sodium dans votre sang. Si la réduction est trèsimportante, vous pourriez ressentir une faiblesse, un manque d'énergie ou descrampes musculaires,
o augmentation ou réduction de la quantité de potassium dans votre sang,notamment si vous avez déjà des problèmes rénaux ou une insuffisancecardiaque. Si elle est importante, vous pourriez ressentir une fatigue, unefaiblesse, des battements irréguliers du cœur ou des fourmillements,
o augmentation de la quantité de cholestérol, de sucre ou d'acide uriquedans votre sang,
· sucre dans vos urines,
· étourdissements/sensations vertigineuses ou faiblesse,
· maux de tête,
· infection respiratoire.
Peu fréquents (moins de 1 patient sur 100) :
· baisse de la pression artérielle. Vous pourriez ressentir une faiblesseou des étourdissements,
· perte d'appétit, diarrhée, constipation, irritation gastrique,
· éruption cutanée, éruption en plaque (urticaire), éruption provoquéepar une sensibilité au soleil.
Rares (moins de 1 patient sur 1 000) :
· jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). Si cela seproduit, contactez immédiatement votre médecin,
· effets sur le fonctionnement de vos reins, notamment si vous avez desproblèmes aux reins ou une insuffisance cardiaque,
· difficultés à dormir, dépression, agitation,
· picotements ou fourmillements dans les bras ou les jambes,
· vision trouble temporaire,
· battements anormaux du cœur,
· difficultés à respirer (y compris inflammation des poumons et liquidedans les poumons),
· température élevée (fièvre),
· inflammation du pancréas. Elle provoque des douleurs modérées àsévères dans l'estomac,
· crampes musculaires,
· lésions des vaisseaux sanguins entraînant des taches rouges ou violettessur la peau,
· réduction des nombres de globules rouges ou blancs et de plaquettes dansle sang. Vous pourriez remarquer une fatigue, une infection, de la fièvre ouune tendance aux ecchymoses,
· éruption sévère, se développant rapidement, avec des vésicules ou undécollement de la peau et éventuellement des vésicules dans la bouche.
Très rares (moins de 1 patient sur 10 000) :
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,
· démangeaisons,
· douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans lesmuscles,
· modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation dufoie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter unjaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômespseudo-grippaux,
· toux,
· nausées.
De fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles) :
· myopie soudaine,
· douleur oculaire soudaine (glaucome aigu à angle fermé),
· lupus érythémateux systémique et cutané (état allergique entrainantfièvre, douleur dans les articulations, éruptions cutanées pouvant inclurerougeurs, cloques, desquamations et nodules),
· diarrhée,
· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non-mélanome).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS16 mg/12,5 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 16 mg/12,5 mg,comprimé
· Les substances actives sont :
Candésartancilexétil..........................................................................................................16,00 mg
Hydrochlorothiazide...........................................................................................................12,50 mg
Pour un comprimé.
· Les autres excipients sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, glycéridesà chaîne moyenne glycolysé, carmellose calcique, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 16 mg/12,5 mg,comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanc cassé,ovale, biconvexe, gravé d’un côté « C » et « 16 » de part et d’autrede la barre de cassure et de l’autre côté sans gravure de part et d’autrede la barre de cassure. La barre de cassure n’est pas destinée à briser lecomprimé.
Boîte de 28, 30, 84, 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ou
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC DES SUZOTS
35 RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT-AMANT-TALLENDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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